El robot LARC simplifica el acceso renal en nefrolitotomía percutánea
30 de septiembre de 2025 actualizado por: AdventHealth
El robot LARC simplifica el acceso renal en nefrolitotomía percutánea (NLPC)
Este estudio se realiza para evaluar un nuevo sistema robótico que ayuda a los urólogos a llegar con mayor precisión al riñón durante la cirugía para eliminar cálculos renales grandes. El procedimiento, llamado nefrolitotomía percutánea (NLPC), se usa típicamente en personas que tienen cálculos renales grandes o difíciles de extirpar.
Tradicionalmente, muchos urólogos confían en los radiólogos para colocar un tubo en el riñón antes de la cirugía. Esto puede causar retrasos, requerir múltiples procedimientos y aumentar los costos. El sistema robótico que se está estudiando, llamado LARC, está diseñado para ayudar al urólogo a guiar de forma segura y precisa una aguja directamente al riñón durante la cirugía, sin necesidad de un procedimiento separado previo.
El robot utiliza imágenes de rayos X en vivo para ayudar a alinear los instrumentos. Aunque algunas partes del robot han sido aprobadas por la FDA de EE. UU., la versión utilizada en este estudio aún está en investigación y aún no está aprobada para este propósito específico.
El estudio se llevará a cabo en AdventHealth Celebration e incluirá hasta 45 pacientes adultos programados para una cirugía de NLPC. Se realizará un seguimiento de los participantes durante hasta 1 mes después de la cirugía y los médicos observarán resultados como el éxito del procedimiento, la cantidad de cálculos renales extraídos, las complicaciones, el tiempo de la cirugía y la exposición a la radiación.
Esta investigación puede ayudar a que la cirugía de cálculos renales sea más segura, rápida y eficaz en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Petronio Senior Clinical Research Operations Manager, MHA
- Número de teléfono: 407-303-3603
- Correo electrónico: Petronio.martins@adventhealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bridget Clinical Research Operations Manager, MS, MPH
- Número de teléfono: 407-303-3603
- Correo electrónico: Bridget.Miller@adventhealth.com
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Advent Health Medical Group Urology at Celebration
-
Investigador principal:
- Michael McDonald, MD
-
Contacto:
- Petronio Martins, MHA
- Número de teléfono: 407-303-3603
- Correo electrónico: petronio.martins@adventhealth.com
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Contacto:
- Bridget Miller, MS, MPH
- Número de teléfono: 407-303-3603
- Correo electrónico: bridget.miller@adventhealth.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cálculos renales de más de 2 cm.
- Cálculos renales coraliformes
- Piedras del poste inferior de menos de 2 cm.
- Anomalías anatómicas que reducen la probabilidad de paso espontáneo de fragmentos de cálculo, como:
- riñón en herradura
- Divertículo calicial
- Riñón ectópico o distópico
- Cálculos refractarios al tratamiento previo (p. ej., LEOC o ureteroscopia)
- Tumores o masas malignos sospechosos ubicados en el tracto de acceso renal planificado
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Infección activa del tracto urinario (ITU) o sepsis no tratada
- Trastornos hemorrágicos conocidos o coagulopatía incorregible a pesar del tratamiento médico
- Uso de medicamentos anticoagulantes (p. ej., warfarina, heparina o ACOD) que no se pueden suspender de forma segura
- Alergia a los medios de contraste que no pueden premedicarse ni controlarse.
- Comorbilidades cardiopulmonares graves que contraindican la anestesia o la NLPC
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Participación en otro estudio de investigación que pueda interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NLPC asistida mediante sistema LARC
Este brazo incluye participantes que se someterán a nefrolitotomía percutánea (NLPC) con acceso renal guiado por el sistema robótico LARC en investigación (Versión 3.0).
El procedimiento utiliza navegación basada en fluoroscopia para ayudar al urólogo a localizar el sistema colector renal.
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El sistema robótico LARC (versión 3.0) es una configuración de investigación de la plataforma robótica Micromate™ de iSYS Medizintechnik GmbH (Austria).
Utiliza navegación quirúrgica basada en fluoroscopia para ayudar a los urólogos a obtener un acceso renal preciso durante la nefrolitotomía percutánea (NLPC).
Esta versión no cuenta con la aprobación de la FDA y se está evaluando su viabilidad, seguridad y posible beneficio clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa libre de cálculos (SFR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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Proporción de participantes sin cálculos renales residuales de más de 4 mm, según lo determinado por imágenes (TC sin contraste, radiografía KUB o ecografía renal).
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Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Día 0)
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Proporción de procedimientos en los que el urólogo pudo obtener con éxito el acceso renal y completar la NLPC utilizando el sistema robótico LARC, sin convertir a un acceso manual o asistido por un radiólogo.
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Durante el procedimiento (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre estimada (EBL)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Día 0)
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Volumen de pérdida de sangre (en ml) registrado durante la NLPC utilizando el sistema LARC, medido mediante métodos intraoperatorios estándar.
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Durante el procedimiento (Día 0)
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Tiempo operativo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Día 0)
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Tiempo total (en minutos) desde la incisión en la piel hasta la finalización del procedimiento.
El subanálisis incluye el tiempo desde el inicio del acceso renal hasta el éxito del acceso.
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Durante el procedimiento (Día 0)
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Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Día 0)
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Tiempo total de fluoroscopia y dosis de radiación (en mGy y segundos) registrados durante el acceso asistido por robot mediante el sistema LARC.
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Durante el procedimiento (Día 0)
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post-procedimiento
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Todos los eventos adversos se registrarán y calificarán utilizando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
Incluye infección, transfusión, lesión de órganos y reintervención.
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Hasta 30 días post-procedimiento
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Número de intentos de acceso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Día 0)
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Número de punciones con aguja necesarias para lograr el acceso al sistema colector renal.
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Durante el procedimiento (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Escobar Monroy R, Proietti S, De Leonardis F, Gisone S, Scalia R, Mongelli L, Gaboardi F, Giusti G. Complications in Percutaneous Nephrolithotomy. Complications. 2025; 2(1):5. https://doi.org/10.3390/complications2010005
- Nguyen MV, Berger JH, Flores AR, Chen TT, Yared J, Pais V, Chew B, Humphreys MR, Stern KL, Sur RL. Case series - Liver injury during percutaneous nephrolithotomy. Can Urol Assoc J. 2023 Sep;17(9):E297-E301. doi: 10.5489/cuaj.8291. No abstract available.
- Saluk J, Ebel J, Rose J, Posid T, Sourial M, Knudsen B. Fellowship training in endourology: Impact on percutaneous nephrolithotomy access patterns. Can Urol Assoc J. 2022 Feb;16(2):E76-E81. doi: 10.5489/cuaj.7339.
- Taylor E, Miller J, Chi T, Stoller ML. Complications associated with percutaneous nephrolithotomy. Transl Androl Urol. 2012 Dec;1(4):223-8. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2012.12.01. No abstract available.
- Korets R, Speed JM, Wang Y, Chang SL. PD21-03 Percutaneous Access Obtained By Urologist Is Associated With Decreased Complications, Shorter Length Of Stay, And Lower Hospital Costs In PCNL. J Urol. 2017;197(4S):e436-e437. doi:10.1016/j.juro.2017.02.1041
- Ghoulian J, Nourian A, Dalimov Z, Ghiraldi EM, Friedlander JI. Percutaneous Nephrolithotomy Access: A Meta-Analysis Comparing Access by Urologist vs Radiologist. J Endourol. 2023 Jan;37(1):8-14. doi: 10.1089/end.2022.0308. Epub 2022 Nov 14.
- Armitage JN, Withington J, Fowler S, Finch WJG, Burgess NA, Irving SO, Glass J, Wiseman OJ; BAUS section of Endourology. Percutaneous nephrolithotomy access by urologist or interventional radiologist: practice and outcomes in the UK. BJU Int. 2017 Jun;119(6):913-918. doi: 10.1111/bju.13817. Epub 2017 Mar 21.
- Speed JM, Wang Y, Leow JJ, Bhojani N, Trinh QD, Chang SL, Korets R. The Effect of Physician Specialty Obtaining Access for Percutaneous Nephrolithotomy on Perioperative Costs and Outcomes. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1152-1156. doi: 10.1089/end.2017.0441. Epub 2017 Oct 4.
- Quirke K, Aydin A, Brunckhorst O, Bultitude M, Khan MS, Dasgupta P, Sarica K, Ahmed K. Learning Curves in Urolithiasis Surgery: A Systematic Review. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1008-1020. doi: 10.1089/end.2018.0425.
- Metzler IS, Holt S, Harper JD. Surgical Trends in Nephrolithiasis: Increasing De Novo Renal Access by Urologists for Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2021 Jun;35(6):769-774. doi: 10.1089/end.2020.0888. Epub 2021 Apr 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Nefrolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
Otros números de identificación del estudio
- 2196760
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartiremos información de este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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