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LARC 로봇은 경피적 신장절개술에서 신장 접근을 단순화합니다.

2025년 9월 30일 업데이트: AdventHealth

LARC 로봇은 경피적 신장절개술(PCNL)에서 신장 접근을 단순화합니다.

이 연구는 비뇨기과 전문의가 큰 신장 결석을 제거하는 수술 중에 신장에 더 정확하게 도달하는 데 도움이 되는 새로운 로봇 시스템을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 경피적 신절석술(PCNL)이라고 불리는 이 시술은 일반적으로 신장 결석이 크거나 제거하기 어려운 사람들에게 사용됩니다.

전통적으로 많은 비뇨기과 전문의는 수술 전에 신장에 관을 삽입하기 위해 방사선 전문의에게 의존했습니다. 이로 인해 지연이 발생하고 여러 절차가 필요하며 비용이 증가할 수 있습니다. 연구 중인 로봇 시스템인 LARC는 비뇨기과 전문의가 수술 중에 별도의 절차 없이 바늘을 신장에 직접 안전하고 정확하게 유도할 수 있도록 설계되었습니다.

로봇은 실시간 X선 이미지를 사용하여 기구 정렬을 돕습니다. 로봇의 일부가 미국 FDA의 승인을 받았지만, 이 연구에 사용된 버전은 아직 조사 중이며 아직 이 특정 목적에 대한 승인을 받지 못했습니다.

이 연구는 AdventHealth Celebration에서 진행되며 PCNL 수술이 예정된 최대 45명의 성인 환자를 포함합니다. 참가자들은 수술 후 최대 1개월 동안 추적관찰을 받게 되며, 의사들은 수술 성공 여부, 제거된 신장 결석 수, 합병증, 수술 시간, 방사선 노출 등의 결과를 살펴볼 것입니다.

이 연구는 앞으로 신장 결석 수술을 더 안전하고, 더 빠르고, 더 효과적으로 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 34747

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2cm보다 큰 신장 결석
  • 사슴뿔 신장 결석
  • 2cm 미만의 하부 기둥 돌
  • 다음과 같은 자연적인 결석 조각 통과 가능성을 감소시키는 해부학적 이상:
  • 말굽 신장
  • Calyceal 게실
  • 이소성 또는 이상소성 신장
  • 이전 치료(예: ESWL 또는 요관경 검사)에 불응성인 결석
  • 계획된 신장 접근로에 위치한 의심되는 악성 종양 또는 종괴

제외 기준:

  • 임신
  • 활동성 요로 감염(UTI) 또는 치료되지 않은 패혈증
  • 의학적 관리에도 불구하고 알려진 출혈 장애 또는 교정 불가능한 응고병증
  • 안전하게 중단할 수 없는 항응고제(예: 와파린, 헤파린 또는 DOAC) 사용
  • 사전에 치료하거나 관리할 수 없는 조영제에 대한 알레르기
  • 마취 또는 PCNL을 금기시하는 심각한 심폐 동반 질환
  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 조사 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LARC 시스템을 사용한 보조 PCNL
이 팔에는 연구용 LARC 로봇 시스템(버전 3.0)의 안내를 받아 신장에 접근하는 경피적 신장절개술(PCNL)을 받을 참가자가 포함됩니다. 이 절차에서는 투시법 기반 내비게이션을 사용하여 비뇨기과 전문의가 신장 수집 시스템을 목표로 삼는 데 도움을 줍니다.
장치: LARC 로봇 시스템(Micromate™ 버전 3.0)
LARC 로봇 시스템(버전 3.0)은 iSYS Medizintechnik GmbH(오스트리아)가 개발한 Micromate™ 로봇 플랫폼의 연구용 구성입니다. 이는 투시법 기반 수술 탐색을 사용하여 비뇨기과 전문의가 경피적 신절석술(PCNL) 중에 정확한 신장 접근을 확보할 수 있도록 지원합니다. 이 버전은 FDA의 승인을 받지 않았으며 타당성, 안전성 및 잠재적인 임상적 이점에 대해 평가되고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스톤 프리 요금(SFR)
기간: 시술 후 30일 이내
영상(비조영 CT, KUB X선 또는 신장 초음파)을 통해 확인했을 때 4mm보다 큰 잔여 신장 결석이 없는 참가자의 비율.
시술 후 30일 이내
시술성공률
기간: 시술 중(0일차)
비뇨기과 전문의가 수동 또는 방사선 전문의의 보조 접근으로 전환하지 않고 LARC 로봇 시스템을 사용하여 성공적으로 신장 접근을 확보하고 PCNL을 완료할 수 있었던 절차의 비율입니다.
시술 중(0일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추정 혈액 손실(EBL)
기간: 시술 중(0일차)
LARC 시스템을 사용하여 PCNL 동안 기록된 혈액 손실량(mL)은 표준 수술 중 방법을 통해 측정됩니다.
시술 중(0일차)
수술 시간
기간: 시술 중(0일차)
피부 절개부터 시술 완료까지의 총 시간(분)입니다. 하위 분석에는 신장 접근 시작부터 성공까지의 시간이 포함됩니다.
시술 중(0일차)
방사선 노출
기간: 시술 중(0일차)
LARC 시스템을 사용하여 로봇 지원 접근 중에 기록된 총 투시 시간 및 방사선량(mGy 및 초)입니다.
시술 중(0일차)
수술 후 합병증
기간: 시술 후 최대 30일
모든 부작용은 Clavien-Dindo 분류 시스템을 사용하여 기록되고 등급이 지정됩니다. 감염, 수혈, 장기 손상 및 재치료가 포함됩니다.
시술 후 최대 30일
액세스 시도 횟수
기간: 시술 중(0일차)
신장 수집 시스템에 접근하는 데 필요한 바늘 천자 횟수.
시술 중(0일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AdventHealth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2196760

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 이 연구의 정보를 공유하지 않을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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