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Le robot LARC simplifie l'accès rénal en cas de néphrolithotomie percutanée

30 septembre 2025 mis à jour par: AdventHealth

Le robot LARC simplifie l'accès rénal en cas de néphrolithotomie percutanée (PCNL)

Cette étude vise à évaluer un nouveau système robotique qui aide les urologues à atteindre plus précisément le rein pendant une intervention chirurgicale pour éliminer les gros calculs rénaux. La procédure, appelée néphrolithotomie percutanée (PCNL), est généralement utilisée pour les personnes souffrant de calculs rénaux volumineux ou difficiles à éliminer.

Traditionnellement, de nombreux urologues comptent sur les radiologues pour placer un tube dans le rein avant la chirurgie. Cela peut entraîner des retards, nécessiter plusieurs procédures et augmenter les coûts. Le système robotique étudié - appelé LARC - est conçu pour aider l'urologue à guider de manière sûre et précise une aiguille directement dans le rein pendant l'intervention chirurgicale, sans avoir besoin d'une procédure distincte au préalable.

Le robot utilise des images radiographiques en direct pour aider à aligner les instruments. Bien que certaines parties du robot aient été approuvées par la FDA américaine, la version utilisée dans cette étude est encore expérimentale et n’a pas encore été approuvée à cet effet spécifique.

L'étude se déroulera lors de la célébration AdventHealth et inclura jusqu'à 45 patients adultes devant subir une intervention chirurgicale PCNL. Les participants seront suivis jusqu'à 1 mois après la chirurgie, et les médecins examineront les résultats tels que le succès de la procédure, le nombre de calculs rénaux retirés, les complications, la durée de l'intervention chirurgicale et l'exposition aux radiations.

Cette recherche pourrait contribuer à rendre la chirurgie des calculs rénaux plus sûre, plus rapide et plus efficace à l’avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Calculs rénaux de plus de 2 cm
  • Calculs rénaux staghorn
  • Pierres du pôle inférieur inférieures à 2 cm
  • Anomalies anatomiques qui réduisent le risque de passage spontané de fragments de calculs, telles que :
  • Rein en fer à cheval
  • Diverticule caliceal
  • Rein ectopique ou dystopique
  • Calculs réfractaires à un traitement antérieur (par exemple, ESWL ou urétéroscopie)
  • Tumeurs ou masses malignes suspectées situées dans la voie d'accès rénale prévue

Critères d'exclusion :

  • Grossesse
  • Infection active des voies urinaires (IVU) ou sepsis non traité
  • Troubles hémorragiques connus ou coagulopathie incorrigible malgré la prise en charge médicale
  • Utilisation de médicaments anticoagulants (par exemple, warfarine, héparine ou AOD) qui ne peuvent pas être interrompus en toute sécurité
  • Allergie aux produits de contraste qui ne peut être prémédicamentée ou gérée
  • Comorbidités cardio-pulmonaires sévères contre-indiquant l'anesthésie ou la PCNL
  • Incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Participation à une autre étude expérimentale susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PCNL assisté utilisant le système LARC
Ce bras comprend les participants qui subiront une néphrolithotomie percutanée (PCNL) avec accès rénal guidé par le système robotique expérimental LARC (version 3.0). La procédure utilise une navigation basée sur la fluoroscopie pour aider l'urologue à cibler le système collecteur rénal.
Dispositif: Système robotique LARC (Micromate™ version 3.0)
Le système robotique LARC (version 3.0) est une configuration expérimentale de la plate-forme robotique Micromate™ d'iSYS Medizintechnik GmbH (Autriche). Il utilise la navigation chirurgicale basée sur la fluoroscopie pour aider les urologues à obtenir un accès rénal précis lors d'une néphrolithotomie percutanée (PCNL). Cette version n'est pas approuvée par la FDA et est en cours d'évaluation pour sa faisabilité, sa sécurité et son bénéfice clinique potentiel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif Sans Pierre (SFR)
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention
Proportion de participants sans calculs rénaux résiduels supérieurs à 4 mm, déterminés par imagerie (TDM sans contraste, radiographie KUB ou échographie rénale).
Dans les 30 jours suivant l'intervention
Taux de réussite de la procédure
Délai: Pendant la procédure (jour 0)
Proportion de procédures au cours desquelles l'urologue a réussi à obtenir un accès rénal et à compléter le PCNL à l'aide du système robotique LARC, sans passer à un accès manuel ou assisté par un radiologue.
Pendant la procédure (jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang estimée (EBL)
Délai: Pendant la procédure (jour 0)
Volume de perte de sang (en ml) enregistré pendant la PCNL à l'aide du système LARC, mesuré via des méthodes peropératoires standard.
Pendant la procédure (jour 0)
Temps de fonctionnement
Délai: Pendant la procédure (jour 0)
Temps total (en minutes) entre l'incision cutanée et la fin de la procédure. La sous-analyse inclut le temps écoulé entre le début de l'accès rénal et le succès de l'accès.
Pendant la procédure (jour 0)
Exposition aux radiations
Délai: Pendant la procédure (jour 0)
Durée totale de fluoroscopie et dose de rayonnement (en mGy et secondes) enregistrées lors de l'accès assisté par robot à l'aide du système LARC.
Pendant la procédure (jour 0)
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention
Tous les événements indésirables seront enregistrés et classés à l'aide du système de classification Clavien-Dindo. Comprend l'infection, la transfusion, la lésion d'un organe et la réintervention.
Jusqu'à 30 jours après l'intervention
Nombre de tentatives d'accès
Délai: Pendant la procédure (jour 0)
Nombre de piqûres d'aiguille nécessaires pour accéder au système collecteur rénal.
Pendant la procédure (jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AdventHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Première publication (Estimé)

8 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2196760

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne partagerons pas les informations de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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