Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robot LARC upraszcza dostęp nerkowy podczas przezskórnej nefrolitotomii

30 września 2025 zaktualizowane przez: AdventHealth

Robot LARC upraszcza dostęp nerkowy podczas przezskórnej nefrolitotomii (PCNL)

Badanie to przeprowadza się w celu oceny nowego systemu robotycznego, który pomaga urologom precyzyjniej dotrzeć do nerki podczas operacji polegającej na usunięciu dużych kamieni nerkowych. Zabieg, zwany przezskórną nefrolitotomią (PCNL), jest zwykle stosowany u osób, które mają duże lub trudne do usunięcia kamienie nerkowe.

Tradycyjnie wielu urologów polega na tym, że radiologowie umieszczają rurkę w nerce przed operacją. Może to powodować opóźnienia, wymagać wielu procedur i zwiększać koszty. Badany system robotyczny – nazwany LARC – ma pomóc urologowi bezpiecznie i dokładnie wprowadzić igłę bezpośrednio do nerki podczas operacji, bez konieczności wcześniejszego wykonywania osobnej procedury.

Robot wykorzystuje obrazy rentgenowskie na żywo, aby pomóc w wyrównaniu instrumentów. Chociaż części robota zostały zatwierdzone przez amerykańską FDA, wersja wykorzystana w tym badaniu jest nadal w fazie testów i nie została jeszcze zatwierdzona do tego konkretnego celu.

Badanie odbędzie się podczas AdventHealth Celebration i obejmie maksymalnie 45 dorosłych pacjentów, którzy mają mieć zaplanowany zabieg PCNL. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 1 miesiąca po operacji, a lekarze będą sprawdzać takie wyniki, jak powodzenie zabiegu, liczba usuniętych kamieni nerkowych, powikłania, czas operacji i narażenie na promieniowanie.

Badania te mogą pomóc w uczynieniu operacji kamicy nerkowej bezpieczniejszą, szybszą i skuteczniejszą w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kamienie nerkowe większe niż 2 cm
  • Kamienie nerkowe Staghorn
  • Kamienie dolnego słupa mniejsze niż 2 cm
  • Anomalie anatomiczne zmniejszające prawdopodobieństwo samoistnego przejścia fragmentów kamienia, takie jak:
  • Nerka podkowa
  • Uchyłek kielicha
  • Nerka ektopowa lub dystopowa
  • Kamienie oporne na wcześniejsze leczenie (np. ESWL lub ureteroskopia)
  • Podejrzewa się, że w planowanej drodze dostępu nerkowego znajdują się nowotwory złośliwe lub guzy

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Aktywna infekcja dróg moczowych (UTI) lub nieleczona sepsa
  • Znane zaburzenia krwawienia lub niemożliwa do skorygowania koagulopatia pomimo leczenia
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, heparyny lub DOAC), których nie można bezpiecznie odstawić
  • Alergia na środki kontrastowe, której nie można premedykować ani opanować
  • Ciężkie choroby współistniejące ze strony układu krążenia i płuc, które są przeciwwskazaniem do znieczulenia lub PCNL
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Udział w innym badaniu eksperymentalnym, które może mieć wpływ na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspomagany PCNL przy użyciu systemu LARC
Do tej grupy zaliczają się uczestnicy, którzy zostaną poddani przezskórnej nefrolitotomii (PCNL) z dostępem nerkowym pod kontrolą eksperymentalnego systemu robotycznego LARC (wersja 3.0). W procedurze wykorzystuje się nawigację opartą na fluoroskopii, aby pomóc urologowi w ukierunkowaniu układu zbiorczego nerki.
Urządzenie: System robotyczny LARC (Micromate™ wersja 3.0)
System robotyczny LARC (wersja 3.0) to eksperymentalna konfiguracja platformy robotycznej Micromate™ firmy iSYS Medizintechnik GmbH (Austria). Wykorzystuje nawigację chirurgiczną opartą na fluoroskopii, aby pomóc urologom w uzyskaniu precyzyjnego dostępu do nerek podczas przezskórnej nefrolitotomii (PCNL). Ta wersja nie została zatwierdzona przez FDA i jest oceniana pod kątem wykonalności, bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamieni (SFR)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Odsetek uczestników, u których nie pozostały kamienie nerkowe większe niż 4 mm, jak określono na podstawie badań obrazowych (TK bez kontrastu, prześwietlenie KUB lub USG nerek).
W ciągu 30 dni od zabiegu
Wskaźnik sukcesu procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (dzień 0)
Odsetek zabiegów, podczas których urologowi udało się uzyskać dostęp nerkowy i ukończyć PCNL przy użyciu systemu robotycznego LARC, bez konieczności zmiany dostępu ręcznego lub wspomaganego przez radiologa.
Podczas zabiegu (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowana utrata krwi (EBL)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (dzień 0)
Objętość utraty krwi (w ml) zarejestrowana podczas PCNL przy użyciu systemu LARC, mierzona standardowymi metodami śródoperacyjnymi.
Podczas zabiegu (dzień 0)
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (dzień 0)
Całkowity czas (w minutach) od nacięcia skóry do zakończenia zabiegu. Analiza cząstkowa obejmuje czas od rozpoczęcia dostępu nerkowego do skutecznego dostępu do nerek.
Podczas zabiegu (dzień 0)
Ekspozycja na promieniowanie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (dzień 0)
Całkowity czas fluoroskopii i dawka promieniowania (w mGy i sekundach) zarejestrowane podczas dostępu wspomaganego robotem przy użyciu systemu LARC.
Podczas zabiegu (dzień 0)
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i oceniane przy użyciu systemu klasyfikacji Clavien-Dindo. Obejmuje infekcję, transfuzję, uszkodzenie narządu i ponowną interwencję.
Do 30 dni po zabiegu
Liczba prób dostępu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (dzień 0)
Liczba nakłuć igłą wymaganych do uzyskania dostępu do układu zbiorczego nerki.
Podczas zabiegu (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2196760

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać informacji z tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica nerkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj