O robô LARC simplifica o acesso renal na nefrolitotomia percutânea
30 de setembro de 2025 atualizado por: AdventHealth
O robô LARC simplifica o acesso renal na nefrolitotomia percutânea (PCNL)
Este estudo está sendo feito para avaliar um novo sistema robótico que ajuda os urologistas a alcançar o rim com mais precisão durante a cirurgia para remover grandes cálculos renais. O procedimento, denominado nefrolitotomia percutânea (PCNL), é normalmente usado para pessoas com cálculos renais grandes ou difíceis de remover.
Tradicionalmente, muitos urologistas confiam nos radiologistas para colocar um tubo no rim antes da cirurgia. Isso pode causar atrasos, exigir vários procedimentos e aumentar custos. O sistema robótico em estudo - denominado LARC - foi projetado para ajudar o urologista a guiar com segurança e precisão uma agulha diretamente no rim durante a cirurgia, sem a necessidade de um procedimento prévio separado.
O robô usa imagens de raios X ao vivo para ajudar a alinhar os instrumentos. Embora partes do robô tenham sido aprovadas pela FDA dos EUA, a versão utilizada neste estudo ainda é experimental e ainda não foi aprovada para este propósito específico.
O estudo acontecerá na AdventHealth Celebration e incluirá até 45 pacientes adultos agendados para cirurgia de PCNL. Os participantes serão acompanhados por até 1 mês após a cirurgia, e os médicos analisarão resultados como o sucesso do procedimento, o número de cálculos renais removidos, complicações, tempo de cirurgia e exposição à radiação.
Esta pesquisa pode ajudar a tornar a cirurgia de cálculo renal mais segura, rápida e eficaz no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Petronio Senior Clinical Research Operations Manager, MHA
- Número de telefone: 407-303-3603
- E-mail: Petronio.martins@adventhealth.com
Estude backup de contato
- Nome: Bridget Clinical Research Operations Manager, MS, MPH
- Número de telefone: 407-303-3603
- E-mail: Bridget.Miller@adventhealth.com
Locais de estudo
-
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Advent Health Medical Group Urology at Celebration
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Investigador principal:
- Michael McDonald, MD
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Contato:
- Petronio Martins, MHA
- Número de telefone: 407-303-3603
- E-mail: petronio.martins@adventhealth.com
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Contato:
- Bridget Miller, MS, MPH
- Número de telefone: 407-303-3603
- E-mail: bridget.miller@adventhealth.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pedras nos rins maiores que 2 cm
- Cálculos renais de Staghorn
- Pedras do pólo inferior com menos de 2 cm
- Anormalidades anatômicas que reduzem a probabilidade de passagem espontânea de fragmentos de cálculo, como:
- Rim em ferradura
- Divertículo calicinal
- Rim ectópico ou distópico
- Cálculos refratários ao tratamento anterior (por exemplo, LECO ou ureteroscopia)
- Suspeita de tumores malignos ou massas localizadas no trato de acesso renal planejado
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Infecção ativa do trato urinário (ITU) ou sepse não tratada
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos ou coagulopatia incorrigível apesar do tratamento médico
- Uso de medicamentos anticoagulantes (por exemplo, varfarina, heparina ou DOACs) que não podem ser descontinuados com segurança
- Alergia a meios de contraste que não podem ser pré-medicados ou gerenciados
- Comorbidades cardiopulmonares graves que contraindicam anestesia ou PCNL
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Participação em outro estudo investigacional que possa interferir nos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PCNL assistido usando sistema LARC
Este braço inclui participantes que serão submetidos à nefrolitotomia percutânea (PCNL) com acesso renal guiado pelo sistema robótico LARC experimental (versão 3.0).
O procedimento utiliza navegação baseada em fluoroscopia para auxiliar o urologista na segmentação do sistema coletor renal.
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O LARC Robotic System (versão 3.0) é uma configuração experimental da plataforma robótica Micromate™ da iSYS Medizintechnik GmbH (Áustria).
Ele usa navegação cirúrgica baseada em fluoroscopia para auxiliar os urologistas na obtenção de acesso renal preciso durante a nefrolitotomia percutânea (PCNL).
Esta versão não foi aprovada pela FDA e está sendo avaliada quanto à viabilidade, segurança e potencial benefício clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa Livre de Pedra (SFR)
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento
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Proporção de participantes sem cálculos renais residuais maiores que 4 mm, conforme determinado por exames de imagem (TC sem contraste, raio X KUB ou ultrassonografia renal).
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Dentro de 30 dias após o procedimento
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Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: Durante o procedimento (Dia 0)
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Proporção de procedimentos em que o urologista conseguiu obter com sucesso o acesso renal e completar o PCNL usando o sistema robótico LARC, sem converter para acesso manual ou assistido por radiologista.
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Durante o procedimento (Dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda estimada de sangue (EBL)
Prazo: Durante o procedimento (Dia 0)
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Volume de perda de sangue (em mL) registrado durante PCNL usando o sistema LARC, medido por meio de métodos intraoperatórios padrão.
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Durante o procedimento (Dia 0)
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Tempo operatório
Prazo: Durante o procedimento (Dia 0)
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Tempo total (em minutos) desde a incisão na pele até a conclusão do procedimento.
A subanálise inclui o tempo desde o início do acesso renal até o sucesso do acesso.
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Durante o procedimento (Dia 0)
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Exposição à radiação
Prazo: Durante o procedimento (Dia 0)
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Tempo total de fluoroscopia e dose de radiação (em mGy e segundos) registrados durante o acesso assistido por robótica usando o sistema LARC.
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Durante o procedimento (Dia 0)
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Todos os eventos adversos serão registrados e classificados usando o sistema de classificação Clavien-Dindo.
Inclui infecção, transfusão, lesão de órgãos e reintervenção.
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Até 30 dias após o procedimento
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Número de tentativas de acesso
Prazo: Durante o procedimento (Dia 0)
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Número de punções com agulha necessárias para obter acesso ao sistema coletor renal.
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Durante o procedimento (Dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Escobar Monroy R, Proietti S, De Leonardis F, Gisone S, Scalia R, Mongelli L, Gaboardi F, Giusti G. Complications in Percutaneous Nephrolithotomy. Complications. 2025; 2(1):5. https://doi.org/10.3390/complications2010005
- Nguyen MV, Berger JH, Flores AR, Chen TT, Yared J, Pais V, Chew B, Humphreys MR, Stern KL, Sur RL. Case series - Liver injury during percutaneous nephrolithotomy. Can Urol Assoc J. 2023 Sep;17(9):E297-E301. doi: 10.5489/cuaj.8291. No abstract available.
- Saluk J, Ebel J, Rose J, Posid T, Sourial M, Knudsen B. Fellowship training in endourology: Impact on percutaneous nephrolithotomy access patterns. Can Urol Assoc J. 2022 Feb;16(2):E76-E81. doi: 10.5489/cuaj.7339.
- Taylor E, Miller J, Chi T, Stoller ML. Complications associated with percutaneous nephrolithotomy. Transl Androl Urol. 2012 Dec;1(4):223-8. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2012.12.01. No abstract available.
- Korets R, Speed JM, Wang Y, Chang SL. PD21-03 Percutaneous Access Obtained By Urologist Is Associated With Decreased Complications, Shorter Length Of Stay, And Lower Hospital Costs In PCNL. J Urol. 2017;197(4S):e436-e437. doi:10.1016/j.juro.2017.02.1041
- Ghoulian J, Nourian A, Dalimov Z, Ghiraldi EM, Friedlander JI. Percutaneous Nephrolithotomy Access: A Meta-Analysis Comparing Access by Urologist vs Radiologist. J Endourol. 2023 Jan;37(1):8-14. doi: 10.1089/end.2022.0308. Epub 2022 Nov 14.
- Armitage JN, Withington J, Fowler S, Finch WJG, Burgess NA, Irving SO, Glass J, Wiseman OJ; BAUS section of Endourology. Percutaneous nephrolithotomy access by urologist or interventional radiologist: practice and outcomes in the UK. BJU Int. 2017 Jun;119(6):913-918. doi: 10.1111/bju.13817. Epub 2017 Mar 21.
- Speed JM, Wang Y, Leow JJ, Bhojani N, Trinh QD, Chang SL, Korets R. The Effect of Physician Specialty Obtaining Access for Percutaneous Nephrolithotomy on Perioperative Costs and Outcomes. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1152-1156. doi: 10.1089/end.2017.0441. Epub 2017 Oct 4.
- Quirke K, Aydin A, Brunckhorst O, Bultitude M, Khan MS, Dasgupta P, Sarica K, Ahmed K. Learning Curves in Urolithiasis Surgery: A Systematic Review. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1008-1020. doi: 10.1089/end.2018.0425.
- Metzler IS, Holt S, Harper JD. Surgical Trends in Nephrolithiasis: Increasing De Novo Renal Access by Urologists for Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2021 Jun;35(6):769-774. doi: 10.1089/end.2020.0888. Epub 2021 Apr 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
8 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
Outros números de identificação do estudo
- 2196760
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não compartilharemos informações deste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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