Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LARC -roboten forenkler nyreadgang i perkutan nefrolithotomi

30. september 2025 opdateret af: AdventHealth

LARC -roboten forenkler nyreadgang i perkutan nefrolithotomi (PCNL)

Denne undersøgelse udføres for at evaluere et nyt robotsystem, der hjælper urologer mere præcist med at nå nyrerne under operationen for at fjerne store nyresten. Proceduren, kaldet perkutan nefrolithotomi (PCNL), bruges typisk til mennesker, der har store eller vanskelige at fjerne nyresten.

Traditionelt er mange urologer afhængige af radiologer for at placere et rør i nyren inden operationen. Dette kan forårsage forsinkelser, kræve flere procedurer og øge omkostningerne. Robotsystemet, der studeres - kaldet LARC - er designet til at hjælpe urologen sikkert og nøjagtigt med at guide en nål direkte ind i nyren under operationen uden at have brug for en separat procedure på forhånd.

Roboten bruger live røntgenbilleder til at hjælpe med at justere instrumenterne. Selvom dele af roboten er godkendt af den amerikanske FDA, er den version, der blev anvendt i denne undersøgelse, stadig undersøgende og endnu ikke godkendt til dette specifikke formål.

Undersøgelsen finder sted ved adventHealth -fest og inkluderer op til 45 voksne patienter, der er planlagt til PCNL -operation. Deltagerne vil blive fulgt i op til 1 måned efter operationen, og læger vil se på resultater som procedurens succes, antallet af nyresten, der er fjernet, komplikationer, tid i kirurgi og strålingseksponering.

Denne forskning kan hjælpe med at gøre nyrestenkirurgi mere sikker, hurtigere og mere effektiv i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nyresten større end 2 cm
  • Staghorn nyreberegning
  • Lavere stangsten mindre end 2 cm
  • Anatomiske abnormiteter, der reducerer sandsynligheden for spontan stenfragmentpassage, såsom:
  • Horseshoe nyre
  • Calyceal diverticulum
  • Ektopisk eller dystopisk nyre
  • Sten, der er ildfaste mod forudgående behandling (f.eks. ESWL eller ureteroskopi)
  • Mistænkte ondartede tumorer eller masser placeret i den planlagte nyreadgangskanal

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Aktiv urinvejsinfektion (UTI) eller ubehandlet sepsis
  • Kendte blødningsforstyrrelser eller ukorrekt koagulopati på trods af medicinsk håndtering
  • Brug af antikoagulerende medicin (f.eks. Warfarin, heparin eller doacs), som ikke kan afbrydes sikkert
  • Allergi til kontrasti af medier, der ikke kan preemediseres eller styres
  • Alvorlige kardiopulmonale komorbiditeter, der kontraindikerer anæstesi eller PCNL
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse, der kan forstyrre undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Assisteret PCNL ved hjælp af LARC -systemet
Denne arm inkluderer deltagere, der vil gennemgå perkutan nefrolithotomi (PCNL) med nyreadgang styret af den undersøgende LARC -robotsystem (version 3.0). Proceduren bruger fluoroskopibaseret navigation til at hjælpe urologen med at målrette mod nyreindsamlingssystemet.
Enhed: LARC Robotic System (Micromate ™ version 3.0)
LARC -robotsystemet (version 3.0) er en undersøgelseskonfiguration af Micromate ™ robotplatformen af ​​Isys Medizintechnik GmbH (Østrig). Den bruger fluoroskopibaseret kirurgisk navigation til at hjælpe urologer med at opnå præcis nyreadgang under perkutan nefrolithotomi (PCNL). Denne version er ikke FDA-klaret og evalueres for gennemførlighed, sikkerhed og potentiel klinisk fordel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri sats (SFR)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Andelen af ​​deltagere uden resterende nyresten større end 4 mm, som bestemt ved billeddannelse (ikke-kontrast CT, Kub røntgenstråle eller nyreltralyd).
Inden for 30 dage efter proceduren
Proceduren succesrate
Tidsramme: Under proceduren (dag 0)
Andelen af ​​procedurer, hvor urologen var i stand til at få nyretilgang og afslutte PCNL ved hjælp af LARC-robotsystemet uden at konvertere til manuel eller radiologassisteret adgang.
Under proceduren (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab (EBL)
Tidsramme: Under proceduren (dag 0)
Volumen af ​​blodtab (i ML) registreret under PCNL ved anvendelse af LARC -systemet, målt via standard intraoperative metoder.
Under proceduren (dag 0)
Operativ tid
Tidsramme: Under proceduren (dag 0)
Samlet tid (i minutter) fra hudinsnit til proceduren gennemførelse. Underanalyse inkluderer tid fra nyreadgang Start for at få adgang til succes.
Under proceduren (dag 0)
Strålingseksponering
Tidsramme: Under proceduren (dag 0)
Total fluoroskopi-tid og stråledosis (i MGY og sekunder) registreret under robotassisteret adgang ved hjælp af LARC-systemet.
Under proceduren (dag 0)
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
Alle bivirkninger registreres og klassificeres ved hjælp af Clavien-Dindo Classification System. Inkluderer infektion, transfusion, organskade og genintervention.
Op til 30 dage efter proceduren
Antal adgangsforsøg
Tidsramme: Under proceduren (dag 0)
Antal nålepunkteringer, der kræves for at opnå adgang til nyresamlingssystemet.
Under proceduren (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2025

Først opslået (Anslået)

8. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2196760

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke oplysninger fra denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre Calculi

Kliniske forsøg med LARC Robotic System (Micromate ™ version 3.0)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner