Larc robot zjednodušuje přístup k ledvinám v perkutánní nefrolithotomii
30. září 2025 aktualizováno: AdventHealth
Robot LARC zjednodušuje přístup ledvin v perkutánní nefrolithotomii (PCNL)
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení nového robotického systému, který pomáhá urologům přesněji dosáhnout ledvin během chirurgického zákroku, aby odstranil velké ledvinové kameny. Postup, který se nazývá perkutánní nefrolithotomie (PCNL), se obvykle používá pro lidi, kteří mají velké nebo obtížně remorutelné ledvinové kameny.
Mnoho urologů se tradičně spoléhá na radiology, aby před operací umístili trubici do ledviny. To může způsobit zpoždění, vyžadovat více postupů a zvýšit náklady. Studovaný robotický systém - nazývaný LARC - je navržen tak, aby pomáhal urologovi bezpečně a přesně vést jehlu přímo do ledvin během chirurgického zákroku, aniž by předem musel samostatný postup.
Robot používá živé rentgenové obrázky, aby pomohl zarovnat nástroje. Ačkoli části robota byly schváleny americkou FDA, verze použitá v této studii je stále vyšetřovací a dosud není schválena pro tento konkrétní účel.
Studie se bude konat na oslavě AdventHealth a bude zahrnovat až 45 dospělých pacientů, kteří jsou naplánováni na operaci PCNL. Účastníci budou sledováni až 1 měsíc po operaci a lékaři se budou dívat na výsledky, jako je úspěch postupu, počet odstraněných ledvinových kamenů, komplikace, čas v chirurgii a radiační expozice.
Tento výzkum může pomoci zvýšit bezpečnější, rychlejší a efektivnější chirurgii ledvin v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Petronio Senior Clinical Research Operations Manager, MHA
- Telefonní číslo: 407-303-3603
- E-mail: Petronio.martins@adventhealth.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bridget Clinical Research Operations Manager, MS, MPH
- Telefonní číslo: 407-303-3603
- E-mail: Bridget.Miller@adventhealth.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- Advent Health Medical Group Urology at Celebration
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael McDonald, MD
-
Kontakt:
- Petronio Martins, MHA
- Telefonní číslo: 407-303-3603
- E-mail: petronio.martins@adventhealth.com
-
Kontakt:
- Bridget Miller, MS, MPH
- Telefonní číslo: 407-303-3603
- E-mail: bridget.miller@adventhealth.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ledvinové kameny větší než 2 cm
- Staghorn Renal Calculi
- Dolní pólové kameny menší než 2 cm
- Anatomické abnormality, které snižují pravděpodobnost spontánního průchodu fragmentu kamene, jako například:
- Horseshoe ledviny
- Kalyceal diverticulum
- Ektopická nebo dystopická ledvina
- Kameny, které jsou refrakterní pro předchozí léčbu (např. ESWL nebo ureteroskopie)
- Podezření na maligní nádory nebo hmoty umístěné v plánovaném přístupovém traktu ledvin
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Aktivní infekce močových cest (UTI) nebo neošetřená sepse
- Známé poruchy krvácení nebo neopravitelná koagulopatie navzdory lékařskému řízení
- Použití antikoagulačních léků (např. Warfarin, heparin nebo DOAC), které nelze bezpečně ukončit
- Alergie na kontrastní média, která nelze předem medikovat nebo spravovat
- Těžká kardiopulmonální komorbidity, které kontraindikují anestezii nebo PCNL
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Účast v další vyšetřovací studii, která může narušit výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asisted PCNL pomocí systému LARC
Toto rameno zahrnuje účastníky, kteří podstoupí perkutánní nefrolitotomii (PCNL) s přístupem ledvin vedený vyšetřovacím robotickým systémem LARC (verze 3.0).
Postup používá navigaci založenou na fluoroskopii k pomoci urologovi při cílení na systém sběru ledvin.
|
Robotický systém LARC (verze 3.0) je vyšetřovací konfigurace robotické platformy Micromate ™ od ISYS Medizintechnik GmbH (Rakousko).
Používá chirurgickou navigaci založenou na fluoroskopii, aby pomohla urologům při získávání přesného přístupu ledvin během perkutánní nefrolitotomie (PCNL).
Tato verze není vyčištěna FDA a je hodnocena z hlediska proveditelnosti, bezpečnosti a potenciálního klinického přínosu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba bez kamene (SFR)
Časové okno: Do 30 dnů po proceduru
|
Podíl účastníků bez zbytkových ledvinových kamenů větších než 4 mm, jak je stanoveno zobrazením (nekontrastní CT, rentgenový ray KUB nebo renální ultrazvuk).
|
Do 30 dnů po proceduru
|
|
Míra úspěšnosti postupu
Časové okno: Během postupu (den 0)
|
Podíl postupů, ve kterých byl urolog schopen úspěšně získat přístup k ledvině a dokončit PCNL pomocí robotického systému LARC, aniž by se přeměnil na manuální nebo radiologový pomocný přístup.
|
Během postupu (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná ztráta krve (EBL)
Časové okno: Během postupu (den 0)
|
Objem ztráty krve (v ML) zaznamenaný během PCNL pomocí systému LARC, měřeného standardními intraoperačními metodami.
|
Během postupu (den 0)
|
|
Operativní čas
Časové okno: Během postupu (den 0)
|
Celkový čas (v minutách) od řezu kůže po dokončení procedury.
Sub-analýza zahrnuje čas od přístupu k ledvině a začne přístup k úspěchu.
|
Během postupu (den 0)
|
|
Radiační expozice
Časové okno: Během postupu (den 0)
|
Celková fluoroskopická doba a dávka záření (v MGY a sekundách) zaznamenaná během přístupu s roboticky pomocí systému LARC.
|
Během postupu (den 0)
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 30 dní po podkusu
|
Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány a odstupňovány pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo.
Zahrnuje infekci, transfuzi, poškození orgánů a reintervenci.
|
Až 30 dní po podkusu
|
|
Počet pokusů o přístup
Časové okno: Během postupu (den 0)
|
Počet punkcí jehly potřebných k dosažení přístupu k systému sběru ledvin.
|
Během postupu (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Escobar Monroy R, Proietti S, De Leonardis F, Gisone S, Scalia R, Mongelli L, Gaboardi F, Giusti G. Complications in Percutaneous Nephrolithotomy. Complications. 2025; 2(1):5. https://doi.org/10.3390/complications2010005
- Nguyen MV, Berger JH, Flores AR, Chen TT, Yared J, Pais V, Chew B, Humphreys MR, Stern KL, Sur RL. Case series - Liver injury during percutaneous nephrolithotomy. Can Urol Assoc J. 2023 Sep;17(9):E297-E301. doi: 10.5489/cuaj.8291. No abstract available.
- Saluk J, Ebel J, Rose J, Posid T, Sourial M, Knudsen B. Fellowship training in endourology: Impact on percutaneous nephrolithotomy access patterns. Can Urol Assoc J. 2022 Feb;16(2):E76-E81. doi: 10.5489/cuaj.7339.
- Taylor E, Miller J, Chi T, Stoller ML. Complications associated with percutaneous nephrolithotomy. Transl Androl Urol. 2012 Dec;1(4):223-8. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2012.12.01. No abstract available.
- Korets R, Speed JM, Wang Y, Chang SL. PD21-03 Percutaneous Access Obtained By Urologist Is Associated With Decreased Complications, Shorter Length Of Stay, And Lower Hospital Costs In PCNL. J Urol. 2017;197(4S):e436-e437. doi:10.1016/j.juro.2017.02.1041
- Ghoulian J, Nourian A, Dalimov Z, Ghiraldi EM, Friedlander JI. Percutaneous Nephrolithotomy Access: A Meta-Analysis Comparing Access by Urologist vs Radiologist. J Endourol. 2023 Jan;37(1):8-14. doi: 10.1089/end.2022.0308. Epub 2022 Nov 14.
- Armitage JN, Withington J, Fowler S, Finch WJG, Burgess NA, Irving SO, Glass J, Wiseman OJ; BAUS section of Endourology. Percutaneous nephrolithotomy access by urologist or interventional radiologist: practice and outcomes in the UK. BJU Int. 2017 Jun;119(6):913-918. doi: 10.1111/bju.13817. Epub 2017 Mar 21.
- Speed JM, Wang Y, Leow JJ, Bhojani N, Trinh QD, Chang SL, Korets R. The Effect of Physician Specialty Obtaining Access for Percutaneous Nephrolithotomy on Perioperative Costs and Outcomes. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1152-1156. doi: 10.1089/end.2017.0441. Epub 2017 Oct 4.
- Quirke K, Aydin A, Brunckhorst O, Bultitude M, Khan MS, Dasgupta P, Sarica K, Ahmed K. Learning Curves in Urolithiasis Surgery: A Systematic Review. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1008-1020. doi: 10.1089/end.2018.0425.
- Metzler IS, Holt S, Harper JD. Surgical Trends in Nephrolithiasis: Increasing De Novo Renal Access by Urologists for Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2021 Jun;35(6):769-774. doi: 10.1089/end.2020.0888. Epub 2021 Apr 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Nefrolitiáza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
Další identifikační čísla studie
- 2196760
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Z této studie nebudeme sdílet informace.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .