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Der LARC-Roboter vereinfacht den Nierenzugang bei der perkutanen Nephrolithotomie

30. September 2025 aktualisiert von: AdventHealth

Der LARC-Roboter vereinfacht den Nierenzugang bei der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL)

Diese Studie wird durchgeführt, um ein neues Robotersystem zu evaluieren, das Urologen dabei hilft, die Niere während einer Operation genauer zu erreichen, um große Nierensteine ​​zu entfernen. Das als perkutane Nephrolithotomie (PCNL) bezeichnete Verfahren wird typischerweise bei Menschen mit großen oder schwer zu entfernenden Nierensteinen angewendet.

Traditionell verlassen sich viele Urologen darauf, dass Radiologen vor der Operation einen Schlauch in die Niere einführen. Dies kann zu Verzögerungen führen, mehrere Verfahren erfordern und die Kosten erhöhen. Das untersuchte Robotersystem namens LARC soll dem Urologen dabei helfen, eine Nadel während der Operation sicher und präzise direkt in die Niere zu führen, ohne dass zuvor ein separater Eingriff erforderlich ist.

Der Roboter nutzt Live-Röntgenbilder, um die Ausrichtung der Instrumente zu unterstützen. Obwohl Teile des Roboters von der US-amerikanischen FDA zugelassen wurden, befindet sich die in dieser Studie verwendete Version noch in der Prüfphase und ist für diesen speziellen Zweck noch nicht zugelassen.

Die Studie findet im Rahmen der AdventHealth Celebration statt und umfasst bis zu 45 erwachsene Patienten, bei denen eine PCNL-Operation geplant ist. Die Teilnehmer werden bis zu einem Monat nach der Operation beobachtet und die Ärzte werden Ergebnisse wie den Erfolg des Eingriffs, die Anzahl der entfernten Nierensteine, Komplikationen, die Operationsdauer und die Strahlenbelastung untersuchen.

Diese Forschung könnte dazu beitragen, Nierensteinoperationen in Zukunft sicherer, schneller und effektiver zu machen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierensteine ​​größer als 2 cm
  • Hirschhorn-Nierensteine
  • Steine ​​am unteren Pol weniger als 2 cm
  • Anatomische Anomalien, die die Wahrscheinlichkeit einer spontanen Passage von Steinfragmenten verringern, wie zum Beispiel:
  • Hufeisenniere
  • Kelchdivertikel
  • Ektopische oder dystopische Niere
  • Steine, die auf eine vorherige Behandlung (z. B. ESWL oder Ureteroskopie) nicht ansprechen
  • Verdacht auf bösartige Tumoren oder Raumforderungen im geplanten Nierenzugangstrakt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktive Harnwegsinfektion (UTI) oder unbehandelte Sepsis
  • Bekannte Blutungsstörungen oder nicht korrigierbare Koagulopathie trotz medizinischer Behandlung
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten (z. B. Warfarin, Heparin oder DOACs), die nicht sicher abgesetzt werden können
  • Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht vorab medikamentös behandelt oder behandelt werden kann
  • Schwere kardiopulmonale Komorbiditäten, die eine Anästhesie oder PCNL kontraindizieren
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützte PCNL mit dem LARC-System
Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) mit Nierenzugang unterziehen, die vom Prüfrobotersystem LARC (Version 3.0) gesteuert wird. Das Verfahren nutzt eine fluoroskopische Navigation, um den Urologen dabei zu unterstützen, das renale Sammelsystem anzuvisieren.
Gerät: LARC-Robotersystem (Micromate™ Version 3.0)
Das LARC Robotic System (Version 3.0) ist eine Forschungskonfiguration der Micromate™-Roboterplattform der iSYS Medizintechnik GmbH (Österreich). Es nutzt eine durchleuchtungsbasierte chirurgische Navigation, um Urologen bei der Erlangung eines präzisen Nierenzugangs während der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) zu unterstützen. Diese Version ist nicht von der FDA zugelassen und wird derzeit auf Machbarkeit, Sicherheit und potenziellen klinischen Nutzen geprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Preis (SFR)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Anteil der Teilnehmer ohne verbleibende Nierensteine, die größer als 4 mm sind, bestimmt durch Bildgebung (Kontrastmittel-CT, KUB-Röntgen oder Nierenultraschall).
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Erfolgsquote des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Tag 0)
Anteil der Eingriffe, bei denen der Urologe mit dem LARC-Robotersystem erfolgreich einen Nierenzugang erhalten und die PCNL abschließen konnte, ohne auf einen manuellen oder radiologengestützten Zugang umzusteigen.
Während des Eingriffs (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust (EBL)
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Tag 0)
Blutverlustvolumen (in ml), aufgezeichnet während der PCNL mit dem LARC-System, gemessen mit standardmäßigen intraoperativen Methoden.
Während des Eingriffs (Tag 0)
Betriebszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Tag 0)
Gesamtzeit (in Minuten) vom Hautschnitt bis zum Abschluss des Eingriffs. Die Teilanalyse umfasst die Zeit vom Beginn des Nierenzugangs bis zum Erfolg des Zugangs.
Während des Eingriffs (Tag 0)
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Tag 0)
Gesamtdurchleuchtungszeit und Strahlendosis (in mGy und Sekunden), aufgezeichnet während des robotergestützten Zugangs mit dem LARC-System.
Während des Eingriffs (Tag 0)
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Alle unerwünschten Ereignisse werden anhand des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems aufgezeichnet und bewertet. Dazu gehören Infektionen, Transfusionen, Organverletzungen und erneute Eingriffe.
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Zugriffsversuche
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Tag 0)
Anzahl der Nadelpunktionen, die erforderlich sind, um Zugang zum Nierensammelsystem zu erhalten.
Während des Eingriffs (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2196760

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden keine Informationen aus dieser Studie weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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