LARC -roboten forenkler nyretilgang i perkutan nefrolitotomi
30. september 2025 oppdatert av: AdventHealth
LARC -roboten forenkler nyretilgang i perkutan nefrolitotomi (PCNL)
Denne studien gjøres for å evaluere et nytt robotsystem som hjelper urologer mer presist å nå nyrene under operasjonen for å fjerne store nyrestein. Prosedyren, kalt perkutan nefrolitotomi (PCNL), brukes vanligvis for personer som har store eller vanskelig å fjerne nyrestein.
Tradisjonelt er mange urologer avhengige av at radiologer skal plassere et rør i nyren før operasjonen. Dette kan forårsake forsinkelser, kreve flere prosedyrer og øke kostnadene. Robotsystemet som studeres - kalt LARC - er designet for å hjelpe urologen trygt og nøyaktig lede en nål direkte inn i nyren under operasjonen, uten å trenge en egen prosedyre på forhånd.
Roboten bruker live røntgenbilder for å hjelpe til med å justere instrumentene. Selv om deler av roboten er godkjent av den amerikanske FDA, er versjonen som ble brukt i denne studien fremdeles undersøkende og ennå ikke godkjent for dette spesifikke formålet.
Studien vil finne sted ved adventHealth -feiring og inkluderer opptil 45 voksne pasienter som er planlagt for PCNL -kirurgi. Deltakerne vil bli fulgt i opptil 1 måned etter operasjonen, og leger vil se på utfall som suksessen med prosedyren, antall nyrestein fjernet, komplikasjoner, tid i kirurgi og strålingseksponering.
Denne forskningen kan bidra til å gjøre nyresteinkirurgi tryggere, raskere og mer effektiv i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Petronio Senior Clinical Research Operations Manager, MHA
- Telefonnummer: 407-303-3603
- E-post: Petronio.martins@adventhealth.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bridget Clinical Research Operations Manager, MS, MPH
- Telefonnummer: 407-303-3603
- E-post: Bridget.Miller@adventhealth.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forente stater, 34747
- Advent Health Medical Group Urology at Celebration
-
Hovedetterforsker:
- Michael McDonald, MD
-
Ta kontakt med:
- Petronio Martins, MHA
- Telefonnummer: 407-303-3603
- E-post: petronio.martins@adventhealth.com
-
Ta kontakt med:
- Bridget Miller, MS, MPH
- Telefonnummer: 407-303-3603
- E-post: bridget.miller@adventhealth.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nyrestein større enn 2 cm
- Staghorn renal beregning
- Nedre polsteiner mindre enn 2 cm
- Anatomiske avvik som reduserer sannsynligheten for spontan steinfragment passasje, for eksempel:
- Hestesko nyre
- Calyceal Diverticulum
- Ektopisk eller dystopisk nyre
- Steiner som er ildfaste for tidligere behandling (f.eks. ESWL eller ureteroskopi)
- Mistenkte ondartede svulster eller masser som ligger i den planlagte renal tilgangskanalen
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Aktiv urinveisinfeksjon (UTI) eller ubehandlet sepsis
- Kjente blødningsforstyrrelser eller ukorrigerbar koagulopati til tross for medisinsk behandling
- Bruk av antikoagulasjonsmedisiner (f.eks. Warfarin, heparin eller DOAC) som ikke kan avskjæres trygt
- Allergi mot kontrast medier som ikke kan forhåndsmediseres eller administreres
- Alvorlige kardiopulmonale komorbiditeter som kontraindikerer anestesi eller PCNL
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie som kan forstyrre studieutfallet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Assistert PCNL ved hjelp av LARC -systemet
Denne armen inkluderer deltakere som vil gjennomgå perkutan nefrolitotomi (PCNL) med renal tilgang styrt av det undersøkende LARC -robotsystemet (versjon 3.0).
Prosedyren bruker fluoroskopibasert navigasjon for å hjelpe urologen med å målrette nyresamlingssystemet.
|
LARC -robotsystemet (versjon 3.0) er en undersøkelseskonfigurasjon av Micromate ™ robotplattformen av ISYS Medizintechnik GmbH (Østerrike).
Den bruker fluoroskopibasert kirurgisk navigasjon for å hjelpe urologer med å få presis nyretilgang under perkutan nefrolitotomi (PCNL).
Denne versjonen er ikke FDA-klar og blir evaluert for gjennomførbarhet, sikkerhet og potensiell klinisk fordel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri hastighet (SFR)
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyre
|
Andel deltakere uten gjenværende nyrestein større enn 4 mm, som bestemt ved avbildning (ikke-kontrast CT, Kub røntgen eller nyre ultralyd).
|
Innen 30 dager etter prosedyre
|
|
Prosedyre suksessrate
Tidsramme: Under prosedyren (dag 0)
|
Andel prosedyrer der urologen var i stand til å skaffe nyretilgang og fullføre PCNL ved hjelp av LARC-robotsystemet, uten å konvertere til manuell eller radiologassistert tilgang.
|
Under prosedyren (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert blodtap (EBL)
Tidsramme: Under prosedyren (dag 0)
|
Volum av blodtap (i ML) registrert under PCNL ved bruk av LARC -systemet, målt via standard intraoperative metoder.
|
Under prosedyren (dag 0)
|
|
Operativ tid
Tidsramme: Under prosedyren (dag 0)
|
Total tid (på få minutter) fra hudinntreden til fullføring av prosedyrer.
Underanalyse inkluderer tid fra renal tilgang til å få tilgang til suksess.
|
Under prosedyren (dag 0)
|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: Under prosedyren (dag 0)
|
Total fluoroskopitid og stråledose (i MGY og sekunder) registrert under robotassistert tilgang ved bruk av LARC-systemet.
|
Under prosedyren (dag 0)
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager etter prosedyre
|
Alle bivirkninger vil bli spilt inn og gradert ved hjelp av Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet.
Inkluderer infeksjon, transfusjon, organskade og reintervensjon.
|
Opptil 30 dager etter prosedyre
|
|
Antall tilgangsforsøk
Tidsramme: Under prosedyren (dag 0)
|
Antall nålpunkter som kreves for å oppnå tilgang til nyresamlingssystemet.
|
Under prosedyren (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Escobar Monroy R, Proietti S, De Leonardis F, Gisone S, Scalia R, Mongelli L, Gaboardi F, Giusti G. Complications in Percutaneous Nephrolithotomy. Complications. 2025; 2(1):5. https://doi.org/10.3390/complications2010005
- Nguyen MV, Berger JH, Flores AR, Chen TT, Yared J, Pais V, Chew B, Humphreys MR, Stern KL, Sur RL. Case series - Liver injury during percutaneous nephrolithotomy. Can Urol Assoc J. 2023 Sep;17(9):E297-E301. doi: 10.5489/cuaj.8291. No abstract available.
- Saluk J, Ebel J, Rose J, Posid T, Sourial M, Knudsen B. Fellowship training in endourology: Impact on percutaneous nephrolithotomy access patterns. Can Urol Assoc J. 2022 Feb;16(2):E76-E81. doi: 10.5489/cuaj.7339.
- Taylor E, Miller J, Chi T, Stoller ML. Complications associated with percutaneous nephrolithotomy. Transl Androl Urol. 2012 Dec;1(4):223-8. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2012.12.01. No abstract available.
- Korets R, Speed JM, Wang Y, Chang SL. PD21-03 Percutaneous Access Obtained By Urologist Is Associated With Decreased Complications, Shorter Length Of Stay, And Lower Hospital Costs In PCNL. J Urol. 2017;197(4S):e436-e437. doi:10.1016/j.juro.2017.02.1041
- Ghoulian J, Nourian A, Dalimov Z, Ghiraldi EM, Friedlander JI. Percutaneous Nephrolithotomy Access: A Meta-Analysis Comparing Access by Urologist vs Radiologist. J Endourol. 2023 Jan;37(1):8-14. doi: 10.1089/end.2022.0308. Epub 2022 Nov 14.
- Armitage JN, Withington J, Fowler S, Finch WJG, Burgess NA, Irving SO, Glass J, Wiseman OJ; BAUS section of Endourology. Percutaneous nephrolithotomy access by urologist or interventional radiologist: practice and outcomes in the UK. BJU Int. 2017 Jun;119(6):913-918. doi: 10.1111/bju.13817. Epub 2017 Mar 21.
- Speed JM, Wang Y, Leow JJ, Bhojani N, Trinh QD, Chang SL, Korets R. The Effect of Physician Specialty Obtaining Access for Percutaneous Nephrolithotomy on Perioperative Costs and Outcomes. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1152-1156. doi: 10.1089/end.2017.0441. Epub 2017 Oct 4.
- Quirke K, Aydin A, Brunckhorst O, Bultitude M, Khan MS, Dasgupta P, Sarica K, Ahmed K. Learning Curves in Urolithiasis Surgery: A Systematic Review. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1008-1020. doi: 10.1089/end.2018.0425.
- Metzler IS, Holt S, Harper JD. Surgical Trends in Nephrolithiasis: Increasing De Novo Renal Access by Urologists for Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2021 Jun;35(6):769-774. doi: 10.1089/end.2020.0888. Epub 2021 Apr 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
8. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Nefrolitiasis
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreberegning
Andre studie-ID-numre
- 2196760
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil ikke dele informasjon fra denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .