A LARC robot egyszerűsíti a vesehozzáférést a perkután nephrolithotomiában
2025. szeptember 30. frissítette: AdventHealth
A LARC robot egyszerűsíti a vesehozzáférést a perkután nephrolithotomy -ban (PCNL)
Ezt a tanulmányt egy új robotrendszer értékelésére készítik, amely a műtét során pontosabban segíti a vesét a vese eltávolításához. A perkután nephrolithotomia (PCNL) elnevezésű eljárást általában olyan emberek számára használják, akiknek nagy vagy nehezen eltávolítható vesekő van.
Hagyományosan sok urológus a radiológusokra támaszkodik, hogy egy csövet a vesebe helyezzenek a műtét előtt. Ez késleltetést okozhat, több eljárást igényelhet és növeli a költségeket. A vizsgált robotrendszert - az úgynevezett LARC -t - úgy tervezték, hogy az urológusnak biztonságosan és pontosan vezesse a tűt közvetlenül a vesébe a műtét során, anélkül, hogy előzetesen külön eljárásra lenne szükség.
A robot élő röntgenképeket használ a hangszerek összehangolására. Noha a robot egyes részeit az Egyesült Államok FDA hagyta jóvá, a tanulmányban alkalmazott verzió továbbra is vizsgálati és még nem hagyta jóvá ezt a konkrét célt.
A tanulmányra az Adventhealth ünnepségen kerül sor, és akár 45 felnőtt beteget is tartalmaz, akiket PCNL műtétre terveznek. A résztvevőket a műtét után legfeljebb 1 hónapig követik, és az orvosok olyan eredményeket vizsgálnak, mint például az eljárás sikere, a vesekő számának eltávolítása, a szövődmények, a műtéti idő és a sugárterhelés.
Ez a kutatás segíthet a vesekő műtétének biztonságosabbá, gyorsabbá és hatékonyabbá tételében a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Petronio Senior Clinical Research Operations Manager, MHA
- Telefonszám: 407-303-3603
- E-mail: Petronio.martins@adventhealth.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bridget Clinical Research Operations Manager, MS, MPH
- Telefonszám: 407-303-3603
- E-mail: Bridget.Miller@adventhealth.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
- Advent Health Medical Group Urology at Celebration
-
Kutatásvezető:
- Michael McDonald, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Petronio Martins, MHA
- Telefonszám: 407-303-3603
- E-mail: petronio.martins@adventhealth.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Bridget Miller, MS, MPH
- Telefonszám: 407-303-3603
- E-mail: bridget.miller@adventhealth.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 2 cm -nél nagyobb vesekő
- Staghorn vese számítás
- Az alsó póluskövek kevesebb, mint 2 cm
- Anatómiai rendellenességek, amelyek csökkentik a spontán kőfragmentum áthaladásának valószínűségét, például:
- Patkó vese
- Cirokfalú divertikulum
- Ektopiás vagy disztopikus vese
- Kövek, amelyek refrakter a korábbi kezeléshez (például ESWL vagy ureteroszkópia)
- Gyanúsított rosszindulatú daganatok vagy tömegek, amelyek a tervezett vesebalap -traktusban helyezkednek el
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Aktív húgyúti fertőzés (UTI) vagy kezeletlen szepszis
- Ismert vérzési rendellenességek vagy be nem korrigálhatatlan koagulopátia az orvosi kezelés ellenére
- Antikoaguláns gyógyszerek (például warfarin, heparin vagy DOAC) használata, amelyet nem lehet biztonságosan abbahagyni
- Allergia a kontrasztos táptalajokra, amelyeket nem lehet előzetesen gyógyszeresíteni vagy kezelni
- Súlyos kardiopulmonáris komorbiditások, amelyek ellenjavallják az érzéstelenítést vagy a PCNL -t
- Képtelenség tájékozott beleegyezés biztosítására
- Részvétel egy másik vizsgálati tanulmányban, amely zavarhatja a tanulmányi eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Segített PCNL LARC rendszer használatával
Ez a kar magában foglalja azokat a résztvevőket, akik perkután nephrolithotomy (PCNL) vesznek részt, a vesehozzáféréssel, amelyet a vizsgáló LARC robotrendszer (3.0 verzió) vezet.
Az eljárás fluoroszkópián alapuló navigációt használ, hogy segítse az urológust a vese gyűjtési rendszer megcélzásában.
|
A LARC robotrendszer (3.0 verzió) az ISYS Medizintechnik GMBH (Ausztria) mikromát ™ robotplatformjának vizsgálati konfigurációja.
Fluoroszkópián alapuló műtéti navigációt használ, hogy segítse az urológusokat abban, hogy pontos vese-hozzáférést kapjanak a perkután nephrolithotomia (PCNL) során.
Ez a verzió nem az FDA-tisztítás, és a megvalósíthatóság, a biztonság és a lehetséges klinikai előnyök szempontjából értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kőmentes sebesség (SFR)
Időkeret: Az eljárás utáni 30 napon belül
|
Azok a résztvevők aránya, akiknek nincs 4 mm-nél nagyobb maradék vesekő, a képalkotással (nem kontrasztos CT, KUB röntgen vagy vese ultrahang) meghatározva.
|
Az eljárás utáni 30 napon belül
|
|
Eljárás sikerességi aránya
Időkeret: Az eljárás során (0. nap)
|
Azok az eljárások aránya, amelyekben az urológus sikeresen megszerezte a vesehozzáférést, és a PCNL-t a LARC robotrendszer segítségével végezte volna, anélkül, hogy kézi vagy radiológus-asszisztens hozzáférésre konvertált volna.
|
Az eljárás során (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsült vérveszteség (EBL)
Időkeret: Az eljárás során (0. nap)
|
A LARC rendszer alkalmazásával a PCNL során rögzített vérveszteség (ml -ben), standard intraoperatív módszerekkel mérve.
|
Az eljárás során (0. nap)
|
|
Operatív idő
Időkeret: Az eljárás során (0. nap)
|
Teljes idő (percekben) a bőr bemetszésétől az eljárás befejezéséig.
A szubanalízis magában foglalja a vesehozzáférés kezdetétől számított időt a sikerhez.
|
Az eljárás során (0. nap)
|
|
Sugárterhelés
Időkeret: Az eljárás során (0. nap)
|
A teljes fluoroszkópia idő- és sugárzási dózisát (MGY-ben és másodpercben) a robot által segített hozzáférés során rögzítették a LARC rendszer segítségével.
|
Az eljárás során (0. nap)
|
|
Posztoperatív komplikációk
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az eljárás után
|
Az összes mellékhatást a Clavien-Dindo osztályozási rendszer segítségével rögzítik és osztályozzák.
Magában foglalja a fertőzést, a transzfúziót, a szervkárosodást és az újraintervenciót.
|
Legfeljebb 30 nappal az eljárás után
|
|
A hozzáférési kísérletek száma
Időkeret: Az eljárás során (0. nap)
|
A vese gyűjtő rendszerhez való hozzáférés eléréséhez szükséges tűszúrások száma.
|
Az eljárás során (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Escobar Monroy R, Proietti S, De Leonardis F, Gisone S, Scalia R, Mongelli L, Gaboardi F, Giusti G. Complications in Percutaneous Nephrolithotomy. Complications. 2025; 2(1):5. https://doi.org/10.3390/complications2010005
- Nguyen MV, Berger JH, Flores AR, Chen TT, Yared J, Pais V, Chew B, Humphreys MR, Stern KL, Sur RL. Case series - Liver injury during percutaneous nephrolithotomy. Can Urol Assoc J. 2023 Sep;17(9):E297-E301. doi: 10.5489/cuaj.8291. No abstract available.
- Saluk J, Ebel J, Rose J, Posid T, Sourial M, Knudsen B. Fellowship training in endourology: Impact on percutaneous nephrolithotomy access patterns. Can Urol Assoc J. 2022 Feb;16(2):E76-E81. doi: 10.5489/cuaj.7339.
- Taylor E, Miller J, Chi T, Stoller ML. Complications associated with percutaneous nephrolithotomy. Transl Androl Urol. 2012 Dec;1(4):223-8. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2012.12.01. No abstract available.
- Korets R, Speed JM, Wang Y, Chang SL. PD21-03 Percutaneous Access Obtained By Urologist Is Associated With Decreased Complications, Shorter Length Of Stay, And Lower Hospital Costs In PCNL. J Urol. 2017;197(4S):e436-e437. doi:10.1016/j.juro.2017.02.1041
- Ghoulian J, Nourian A, Dalimov Z, Ghiraldi EM, Friedlander JI. Percutaneous Nephrolithotomy Access: A Meta-Analysis Comparing Access by Urologist vs Radiologist. J Endourol. 2023 Jan;37(1):8-14. doi: 10.1089/end.2022.0308. Epub 2022 Nov 14.
- Armitage JN, Withington J, Fowler S, Finch WJG, Burgess NA, Irving SO, Glass J, Wiseman OJ; BAUS section of Endourology. Percutaneous nephrolithotomy access by urologist or interventional radiologist: practice and outcomes in the UK. BJU Int. 2017 Jun;119(6):913-918. doi: 10.1111/bju.13817. Epub 2017 Mar 21.
- Speed JM, Wang Y, Leow JJ, Bhojani N, Trinh QD, Chang SL, Korets R. The Effect of Physician Specialty Obtaining Access for Percutaneous Nephrolithotomy on Perioperative Costs and Outcomes. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1152-1156. doi: 10.1089/end.2017.0441. Epub 2017 Oct 4.
- Quirke K, Aydin A, Brunckhorst O, Bultitude M, Khan MS, Dasgupta P, Sarica K, Ahmed K. Learning Curves in Urolithiasis Surgery: A Systematic Review. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1008-1020. doi: 10.1089/end.2018.0425.
- Metzler IS, Holt S, Harper JD. Surgical Trends in Nephrolithiasis: Increasing De Novo Renal Access by Urologists for Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2021 Jun;35(6):769-774. doi: 10.1089/end.2020.0888. Epub 2021 Apr 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 30.
Első közzététel (Becsült)
2025. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2196760
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem fogunk megosztani az információkat ebből a tanulmányból.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .