LARC -robotti yksinkertaistaa munuaisten pääsyä perkutaanisessa nefrolitotomiassa
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: AdventHealth
LARC -robotti yksinkertaistaa munuaisten pääsyä perkutaanisessa nefrolitotomiassa (PCNL)
Tämä tutkimus tehdään uuden robottijärjestelmän arvioimiseksi, joka auttaa urologeja tarkemmin saavuttamaan munuaiset leikkauksen aikana suurten munuaiskivien poistamiseksi. Menetelmää, jota kutsutaan perkutaanista nefrolitotomia (PCNL), käytetään tyypillisesti ihmisille, joilla on suuria tai vaikeasti poistettavia munuaiskiviä.
Perinteisesti monet urologit luottavat radiologiin asettamaan putki munuaiseen ennen leikkausta. Tämä voi aiheuttaa viivästyksiä, vaatia useita menettelytapoja ja lisätä kustannuksia. Tutkittava robottijärjestelmä - nimeltään LARC - on suunniteltu auttamaan urologia turvallisesti ja tarkasti ohjaamaan neulaa suoraan munuaiseen leikkauksen aikana tarvitsematta erillistä toimenpidettä etukäteen.
Robotti käyttää eläviä röntgenkuvia instrumenttien kohdistamiseen. Vaikka Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt robotin osia, tässä tutkimuksessa käytetty versio on edelleen tutkittava eikä sitä ole vielä hyväksytty tähän tiettyyn tarkoitukseen.
Tutkimus tapahtuu AdventHealth -juhlissa ja sisältää jopa 45 aikuista potilasta, jotka on suunniteltu PCNL -leikkaukseen. Osallistujia seurataan enintään yhden kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja lääkärit tarkastelevat tuloksia, kuten toimenpiteen onnistumista, munuaiskivien lukumäärää, komplikaatioita, leikkausaikaa ja säteilyaltistusta.
Tämä tutkimus voi auttaa tekemään munuaiskivileikkausta turvallisemmaksi, nopeammaksi ja tehokkaammaksi tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Petronio Senior Clinical Research Operations Manager, MHA
- Puhelinnumero: 407-303-3603
- Sähköposti: Petronio.martins@adventhealth.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bridget Clinical Research Operations Manager, MS, MPH
- Puhelinnumero: 407-303-3603
- Sähköposti: Bridget.Miller@adventhealth.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
- Advent Health Medical Group Urology at Celebration
-
Päätutkija:
- Michael McDonald, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Petronio Martins, MHA
- Puhelinnumero: 407-303-3603
- Sähköposti: petronio.martins@adventhealth.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Bridget Miller, MS, MPH
- Puhelinnumero: 407-303-3603
- Sähköposti: bridget.miller@adventhealth.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaiskivet yli 2 cm
- Munuaislaskenta
- Alempi napakivet alle 2 cm
- Anatomiset poikkeavuudet, jotka vähentävät spontaanin kivifragmentin kulun todennäköisyyttä, kuten:
- Hevosenkengän munuaiset
- Calyceal diverticulum
- Ektooppinen tai dystopinen munuainen
- Kivet, jotka ovat tulenkestävää aikaisempaa hoitoa (esim. ESWL tai ureteroskopia)
- Epäillyt pahanlaatuiset kasvaimet tai massat, jotka sijaitsevat suunnitellussa munuaisten käyttötietoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aktiivinen virtsateiden infektio (UTI) tai käsittelemätön sepsis
- Tunnetut verenvuotohäiriöt tai korjaamaton koagulopatia lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
- Antikoagulanttihoitolääkkeiden (esim. Warfariini, hepariini tai DOAC) käyttö, joita ei voida turvallisesti lopettaa
- Allergia vastakkaisille väliaineille, joita ei voida estää tai hallita
- Vakavat sydän- ja keuhkojen yhdistelmävaikutukset, jotka ovat vasta -aiheisia anestesia tai pcnl
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- Osallistuminen toiseen tutkintatutkimukseen, joka voi häiritä tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avustettu PCNL LARC -järjestelmää käyttämällä
Tämä käsivarsi sisältää osallistujat, joille tehdään perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL), ja munuaisten pääsy on tutkittava LARC -robottijärjestelmä (versio 3.0).
Menettelyssä käytetään fluoroskopiapohjaista navigointia urologin auttamiseksi munuaisten keräysjärjestelmän kohdistamisessa.
|
LARC -robottijärjestelmä (versio 3.0) on Micromate ™ -robottialustan tutkintakokoonpano, jonka on kirjoittanut ISYS MedizIntechnik GmbH (Itävalta).
Se käyttää fluoroskopiapohjaista kirurgista navigointia urologien auttamiseksi saamaan tarkan munuaisten pääsyn perkutaanisen nefrolitotoomian (PCNL) aikana.
Tämä versio ei ole FDA: n selvittämä ja sitä arvioidaan toteutettavuuden, turvallisuuden ja mahdollisen kliinisen hyödyn suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stonevaton nopeus (SFR)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa prosessin jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla ei ole jäljellä olevaa munuaiskiviä, jotka ovat suurempia kuin 4 mm, kuvantamisella määritettynä (ei-kontrasti CT, Kub-röntgen tai munuaisten ultraääni).
|
30 päivän kuluessa prosessin jälkeen
|
|
Menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: Menettelyn aikana (päivä 0)
|
Osuus menettelyistä, joissa urologi pystyi onnistuneesti hankkimaan munuaisten pääsyn ja suorittamaan PCNL: n LARC-robottijärjestelmällä muuttamatta manuaaliseksi tai radiologin avustetuksi pääsyksi.
|
Menettelyn aikana (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu verenhukka (EBL)
Aikaikkuna: Menettelyn aikana (päivä 0)
|
PCNL: n aikana tallennettu verenhäviö (ML) käyttämällä LARC -järjestelmää, mitattuna tavanomaisilla intraoperatiivisilla menetelmillä.
|
Menettelyn aikana (päivä 0)
|
|
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Menettelyn aikana (päivä 0)
|
Kokonaisaika (minuutteina) ihon viillosta toimenpiteen loppuun saattamiseen.
Subanalyysi sisältää aikaa munuaisten pääsyn alkamisesta menestykseen.
|
Menettelyn aikana (päivä 0)
|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Menettelyn aikana (päivä 0)
|
Fluoroskopian kokonaisaika ja säteilyannos (MGY ja sekunneissa), jotka on tallennettu robotti-avustetun pääsyn aikana LARC-järjestelmän avulla.
|
Menettelyn aikana (päivä 0)
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää prosessin jälkeen
|
Kaikki haittavaikutukset tallennetaan ja luokitellaan Clavia-Dindo-luokitusjärjestelmällä.
Sisältää infektion, verensiirron, elinvaurion ja uudelleentarkastelun.
|
Jopa 30 päivää prosessin jälkeen
|
|
Pääsyyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Menettelyn aikana (päivä 0)
|
Neulan puhkaisut, joita tarvitaan pääsyn saavuttamiseen munuaisten keräysjärjestelmään.
|
Menettelyn aikana (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Escobar Monroy R, Proietti S, De Leonardis F, Gisone S, Scalia R, Mongelli L, Gaboardi F, Giusti G. Complications in Percutaneous Nephrolithotomy. Complications. 2025; 2(1):5. https://doi.org/10.3390/complications2010005
- Nguyen MV, Berger JH, Flores AR, Chen TT, Yared J, Pais V, Chew B, Humphreys MR, Stern KL, Sur RL. Case series - Liver injury during percutaneous nephrolithotomy. Can Urol Assoc J. 2023 Sep;17(9):E297-E301. doi: 10.5489/cuaj.8291. No abstract available.
- Saluk J, Ebel J, Rose J, Posid T, Sourial M, Knudsen B. Fellowship training in endourology: Impact on percutaneous nephrolithotomy access patterns. Can Urol Assoc J. 2022 Feb;16(2):E76-E81. doi: 10.5489/cuaj.7339.
- Taylor E, Miller J, Chi T, Stoller ML. Complications associated with percutaneous nephrolithotomy. Transl Androl Urol. 2012 Dec;1(4):223-8. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2012.12.01. No abstract available.
- Korets R, Speed JM, Wang Y, Chang SL. PD21-03 Percutaneous Access Obtained By Urologist Is Associated With Decreased Complications, Shorter Length Of Stay, And Lower Hospital Costs In PCNL. J Urol. 2017;197(4S):e436-e437. doi:10.1016/j.juro.2017.02.1041
- Ghoulian J, Nourian A, Dalimov Z, Ghiraldi EM, Friedlander JI. Percutaneous Nephrolithotomy Access: A Meta-Analysis Comparing Access by Urologist vs Radiologist. J Endourol. 2023 Jan;37(1):8-14. doi: 10.1089/end.2022.0308. Epub 2022 Nov 14.
- Armitage JN, Withington J, Fowler S, Finch WJG, Burgess NA, Irving SO, Glass J, Wiseman OJ; BAUS section of Endourology. Percutaneous nephrolithotomy access by urologist or interventional radiologist: practice and outcomes in the UK. BJU Int. 2017 Jun;119(6):913-918. doi: 10.1111/bju.13817. Epub 2017 Mar 21.
- Speed JM, Wang Y, Leow JJ, Bhojani N, Trinh QD, Chang SL, Korets R. The Effect of Physician Specialty Obtaining Access for Percutaneous Nephrolithotomy on Perioperative Costs and Outcomes. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1152-1156. doi: 10.1089/end.2017.0441. Epub 2017 Oct 4.
- Quirke K, Aydin A, Brunckhorst O, Bultitude M, Khan MS, Dasgupta P, Sarica K, Ahmed K. Learning Curves in Urolithiasis Surgery: A Systematic Review. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1008-1020. doi: 10.1089/end.2018.0425.
- Metzler IS, Holt S, Harper JD. Surgical Trends in Nephrolithiasis: Increasing De Novo Renal Access by Urologists for Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2021 Jun;35(6):769-774. doi: 10.1089/end.2020.0888. Epub 2021 Apr 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2196760
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme jaa tietoa tästä tutkimuksesta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .