Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LARC -roboten förenklar njuråtkomst vid perkutan nefrolitomi

30 september 2025 uppdaterad av: AdventHealth

LARC -roboten förenklar njuråtkomst vid perkutan nefrolitomi (PCNL)

Denna studie görs för att utvärdera ett nytt robotsystem som hjälper urologer mer exakt att nå njuren under operationen för att ta bort stora njursten. Proceduren, kallad perkutan nefrolitomi (PCNL), används vanligtvis för människor som har stora eller svåra att återflyktade njursten.

Traditionellt förlitar många urologer på att radiologer placerar ett rör i njuren före operationen. Detta kan orsaka förseningar, kräva flera förfaranden och öka kostnaderna. Robotsystemet som studeras - kallat LARC - är utformat för att hjälpa urologen säkert och exakt att leda en nål direkt in i njuren under operationen, utan att behöva ett separat förfarande i förväg.

Roboten använder live röntgenbilder för att hjälpa till att anpassa instrumenten. Även om delar av roboten har godkänts av den amerikanska FDA, är den version som används i denna studie fortfarande undersökande och ännu inte godkänd för detta specifika syfte.

Studien kommer att äga rum vid Adventhealth Celebration och inkludera upp till 45 vuxna patienter som är planerade för PCNL -operation. Deltagarna kommer att följas i upp till en månad efter operationen, och läkare kommer att titta på resultat som framgångens framgång, antalet njursten som har tagits bort, komplikationer, tid i operation och strålningsexponering.

Denna forskning kan hjälpa till att göra njurstenkirurgi säkrare, snabbare och effektivare i framtiden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Njursten större än 2 cm
  • STAGHORN NURAL CALCULI
  • Lägre polstenar mindre än 2 cm
  • Anatomiska avvikelser som minskar sannolikheten för spontan stenfragmentpassage, till exempel:
  • Hästsko njure
  • Calyceal divertikulum
  • Ektopisk eller dystopisk njure
  • Stenar som är eldfasta mot tidigare behandling (t.ex. ESWL eller ureteroskopi)
  • Misstänkta maligna tumörer eller massor belägna i det planerade njuråtkomst kanal

Uteslutningskriterier:

  • Graviditet
  • Aktiv urinvägsinfektion (UTI) eller obehandlad sepsis
  • Kända blödningsstörningar eller okorrigerbar koagulopati trots medicinsk hantering
  • Användning av antikoaguleringsmedel (t.ex. warfarin, heparin eller DOAC) som inte kan avbrytas säkert
  • Allergi mot kontrastmedia som inte kan förmedlas eller hanteras
  • Allvarlig hjärt -lungkomorbiditeter som kontraindicerar anestesi eller PCNL
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Deltagande i en annan undersökningsstudie som kan störa studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Assisted PCNL med LARC -system
Denna arm inkluderar deltagare som kommer att genomgå perkutan nefrolitomi (PCNL) med njuråtkomst styrd av det undersökande LARC -robotsystemet (version 3.0). Proceduren använder fluoroskopibaserad navigering för att hjälpa urologen att rikta in sig på njuruppsamlingssystemet.
Enhet: LARC Robotic System (Micromate ™ version 3.0)
LARC -robotsystemet (version 3.0) är en undersökningskonfiguration av Micromate ™ robotplattformen av ISYS Medizintechnik GmbH (Österrike). Den använder fluoroskopibaserad kirurgisk navigering för att hjälpa urologer att få exakt njuråtkomst under perkutan nefrolitomi (PCNL). Denna version är inte FDA-rensad och utvärderas med avseende på genomförbarhet, säkerhet och potentiell klinisk fördel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfri ränta (SFR)
Tidsram: Inom 30 dagar efter proceduren
Andel deltagare utan kvarvarande njursten större än 4 mm, bestämd av avbildning (icke-kontrast CT, KUB röntgen eller njurens ultraljud).
Inom 30 dagar efter proceduren
Procedurens framgångsgrad
Tidsram: Under proceduren (dag 0)
Andel av procedurer där urologen lyckades få njuråtkomst och slutföra PCNL med hjälp av LARC-robotsystemet, utan att konvertera till manuell eller radiologassisterad åtkomst.
Under proceduren (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattad blodförlust (EBL)
Tidsram: Under proceduren (dag 0)
Volym av blodförlust (i ML) registrerad under PCNL med användning av LARC -systemet, mätt via standard intraoperativa metoder.
Under proceduren (dag 0)
Operationstid
Tidsram: Under proceduren (dag 0)
Total tid (på några minuter) från hudens snitt till procedur. Underanalys inkluderar tid från njuråtkomststart för att få tillgång till framgång.
Under proceduren (dag 0)
Strålningsexponering
Tidsram: Under proceduren (dag 0)
Total fluoroskopidid och strålningsdos (i MGY och sekunder) registrerade under robotassisterad åtkomst med LARC-systemet.
Under proceduren (dag 0)
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter proceduren
Alla biverkningar kommer att spelas in och betygsättas med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringssystemet. Inkluderar infektion, transfusion, organsskada och återinträde.
Upp till 30 dagar efter proceduren
Antal åtkomstförsök
Tidsram: Under proceduren (dag 0)
Antal nålpunkter som krävs för att uppnå åtkomst till njuruppsamlingssystemet.
Under proceduren (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AdventHealth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Första postat (Beräknad)

8 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2196760

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer inte att dela information från denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera