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测试晚期脑癌放疗后在替莫唑胺中添加抗癌药物沃拉西尼 (Vorasidenib)

2026年9月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

放疗后辅助替莫唑胺联合 IDH 抑制剂 Vorasidenib 与安慰剂治疗 IDH 突变新诊断 3 级星形细胞瘤的 III 期试验

这项 III 期试验比较了 vorasidenib 与安慰剂联合常规治疗替莫唑胺治疗放疗后新诊断的 3 级星形细胞瘤患者的效果。 替莫唑胺属于一类称为烷化剂的药物。 它通过破坏细胞的脱氧核糖核酸起作用，并可能杀死肿瘤细胞并减缓或阻止肿瘤生长。 Vorasidenib citrate 阻断由突变的 IDH1 和 IDH2 基因产生的蛋白质，这可能有助于阻止肿瘤细胞生长。 它是一种酶抑制剂，也是一种靶向治疗。 对于放射治疗后新诊断的 3 级星形细胞瘤患者，在常规治疗替莫唑胺中添加沃拉西尼可能比单独使用替莫唑胺更有效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究的主要和次要目标：

主要目标：

I. 通过盲法独立审查，确定与放射治疗后给予安慰剂联合替莫唑胺辅助治疗的新诊断 IDH 突变型星形细胞瘤（世界卫生组织 [WHO] 3 级）患者相比，枸橼酸沃拉西尼布 (vorasidenib) 和替莫唑胺辅助治疗是否可以改善无进展生存期 (PFS)。

次要目标：

I. 评估放疗后沃拉西尼布与安慰剂联合替莫唑胺的安全性和耐受性。

二. 旨在评估放射治疗后沃拉西尼布与安慰剂联合替莫唑胺相关的 PFS（由当地机构审查定义）。

三． 根据总生存期 (OS)，评估放疗后沃拉西尼布与安慰剂联合替莫唑胺辅助治疗的疗效。

四． 旨在评估放疗后沃拉西尼布与安慰剂联合替莫唑胺的疗效，基于客观缓解率 (ORR)、完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR)、缓解时间、CR+PR 时间、缓解持续时间和 CR+PR 持续时间，并根据神经肿瘤学缓解评估 (RANO) 2.0 标准对以下患者进行盲法独立审查评估缓解： 基线时可测量肿瘤。

V. 根据 ORR、CR+PR、缓解时间、CR+PR 时间、缓解持续时间和 CR+PR 持续时间，评估放射治疗后沃拉西尼布与安慰剂联合替莫唑胺的疗效，并根据当地机构审查或研究者使用 RANO 2.0 标准评估缓解。

六． 根据下次干预时间，评估放疗后沃拉西尼布与安慰剂联合替莫唑胺的疗效。

七． 旨在评估放疗后沃拉西尼布与安慰剂联合替莫唑胺的情况，根据癌症治疗脑功能评估 (FACT-Br) 评估的健康相关生活质量 (HRQoL) 和 MD 安德森脑肿瘤症状清单 (MDASI-BT) 评估的症状负担。

探索性目标：

I. 将肿瘤基因型与 PFS 相关联。 二. 评价在替莫唑胺辅助治疗中添加沃拉西尼布对控制癫痫发作的效果。

概要：患者按 1:1 随机分配至 2 组中的 1 组。

ARM I（对照组）：患者在周一至周五每日一次 (QD) 接受调强放射治疗 (IMRT)/体积调制弧形治疗 (VMAT) 或笔形束扫描 (PBS) 或调强质子治疗 (IMPT)，共 33 次。 放疗后 4 周开始，患者在每个周期的第 1-5 天接受替莫唑胺口服 (PO) QD，并在第 1-28 天接受安慰剂 PO QD。 联合治疗周期每 28 天重复一次，持续长达 12 个月，单独安慰剂每 28 天重复一次，如果没有疾病进展或不可接受的毒性。 此外，在整个研究过程中，患者还要接受血样采集和磁共振成像 (MRI)。

ARM II（实验）：患者在周一至周五接受 33 次 IMRT/VMAT 或 PBS 或 IMPT QD。 放疗后 4 周开始，患者在每个周期的第 1-5 天接受替莫唑胺 PO QD，并在第 1-28 天接受沃拉西尼 PO QD。 联合治疗周期每 28 天重复一次，持续长达 12 个月，单独使用沃拉西尼每 28 天重复一次，如果没有疾病进展或不可接受的毒性。 此外，在整个研究过程中，患者还要接受血样采集和 MRI 检查。

研究治疗完成后，前 2 年每 3 个月对患者进行一次随访，接下来 2 年每 4 个月进行一次随访，然后长达 10 年每 6 个月进行一次随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

408

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • 招聘中
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：661-323-4673
        • 首席研究员：
          • Luis Mariscal
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Keng Lam
      • Irvine、California、美国、92612
        • 招聘中
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiao-Tang Kong
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiao-Tang Kong
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Orwa Aboud
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：916-734-3089
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniela R. Galluzzo
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniela R. Galluzzo
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniela R. Galluzzo
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 招聘中
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
        • 接触：
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 招聘中
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
        • 接触：
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Macarena I. De La Fuente
      • Coral Springs、Florida、美国、33065
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Macarena I. De La Fuente
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Macarena I. De La Fuente
      • Doral、Florida、美国、33166
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • 首席研究员：
          • Macarena I. De La Fuente
        • 接触：
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Macarena I. De La Fuente
      • North Miami、Florida、美国、33181
        • 招聘中
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • 首席研究员：
          • Macarena I. De La Fuente
        • 接触：
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Macarena I. De La Fuente
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • 招聘中
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：312-355-3046
        • 首席研究员：
          • Stefania Maraka
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 招聘中
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-570-2109
        • 首席研究员：
          • Christopher R. Trevino
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • 招聘中
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-570-2109
        • 首席研究员：
          • Christopher R. Trevino
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • 招聘中
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-570-2109
        • 首席研究员：
          • Christopher R. Trevino
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • 招聘中
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • 招聘中
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • 招聘中
        • Midwestern Regional Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：844-793-0745
        • 首席研究员：
          • Laura Farrington
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • Broadlawns Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-282-2200
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Richard L. Deming
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-6727
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella、Iowa、美国、50219
        • 招聘中
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
        • 接触：
      • Waukee、Iowa、美国、50263
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • 招聘中
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tolga Tuncer
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tolga Tuncer
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：502-562-3429
        • 首席研究员：
          • Guneet Sarai
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • 招聘中
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guneet Sarai
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • 招聘中
        • West Jefferson Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yazmin Odia
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • 招聘中
        • East Jefferson General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yazmin Odia
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • 招聘中
        • Children's Hospital New Orleans
        • 首席研究员：
          • Yazmin Odia
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：504-894-5377
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • University Medical Center New Orleans
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yazmin Odia
    • Maine
      • Bath、Maine、美国、04530
        • 招聘中
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • 首席研究员：
          • Christine Lu-Emerson
        • 接触：
      • Portland、Maine、美国、04102
        • 招聘中
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • 首席研究员：
          • Christine Lu-Emerson
        • 接触：
      • Sanford、Maine、美国、04073
        • 招聘中
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • 首席研究员：
          • Christine Lu-Emerson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：207-459-1600
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • 招聘中
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • 首席研究员：
          • Christine Lu-Emerson
        • 接触：
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Denise O. Leung
      • Brighton、Michigan、美国、48116
        • 招聘中
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-865-1125
        • 首席研究员：
          • Denise O. Leung
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 暂停
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • 招聘中
        • University of Michigan Health - West
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • 招聘中
        • Mercy Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth C. Neil
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • 招聘中
        • Fairview Southdale Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth C. Neil
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • 招聘中
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • 招聘中
        • Regions Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth C. Neil
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • 招聘中
        • United Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth C. Neil
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tolga Tuncer
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • 首席研究员：
          • Tolga Tuncer
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：913-588-3671
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tolga Tuncer
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • 招聘中
        • Mercy Hospital Springfield
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：417-269-4520
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Lauren R. Schaff
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Deric M. Park
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：551-996-2897
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Lauren R. Schaff
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Lauren R. Schaff
    • New York
      • Bay Shore、New York、美国、11706
        • 招聘中
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：516-734-8896
        • 首席研究员：
          • Samuel Singer
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • 招聘中
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose R. McFaline Figueroa
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Lauren R. Schaff
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Lauren R. Schaff
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：516-734-8896
        • 首席研究员：
          • Samuel Singer
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose R. McFaline Figueroa
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • 招聘中
        • Northern Westchester Hospital
        • 首席研究员：
          • Samuel Singer
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Diaz Ordonez
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Lauren R. Schaff
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose R. McFaline Figueroa
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 招聘中
        • Stony Brook University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Agnieszka Kowalska
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-862-2215
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Lauren R. Schaff
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lalanthica V. Yogendran
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hamid R. Mohtashami
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lalanthica V. Yogendran
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Erika Santos Horta
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford、Pennsylvania、美国、19317
        • 招聘中
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
        • 接触：
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • 招聘中
        • Forbes Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-858-7746
        • 首席研究员：
          • John Herbst
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nina L. Martinez
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 招聘中
        • Allegheny General Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-284-2000
        • 首席研究员：
          • John Herbst
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-647-8073
        • 首席研究员：
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-621-2334
        • 首席研究员：
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Wexford、Pennsylvania、美国、15090
        • 招聘中
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Herbst
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sean Pennetti
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • 招聘中
        • University of Vermont Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：802-656-4101
          • 邮箱：rpo@uvm.edu
        • 首席研究员：
          • Oluwatosin Akintola
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • 招聘中
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：802-656-8990
          • 邮箱：rpo@uvm.edu
        • 首席研究员：
          • Oluwatosin Akintola
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • 招聘中
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • 招聘中
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Connelly
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：262-257-5100
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Connelly
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-3666
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • 暂停
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Berlin、Wisconsin、美国、53151
        • 招聘中
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Connelly
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-0505
      • Oak Creek、Wisconsin、美国、53154
        • 招聘中
        • Drexel Town Square Health Center
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Connelly
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-0505
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • 暂停
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • 暂停
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • 招聘中
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Connelly
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-0505

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 第 0 步：IDH 突变型星形细胞瘤的组织学诊断（中枢神经系统 [CNS] WHO 3 级）
  • 第 0 步：可用的诊断载玻片（苏木精和伊红染色方法 [H&E] 和免疫组织化学染色用于中央审查）
  • 第 0 步：可用于中心生物标志物测试的组织（CDKN2A/B 和 1p/19q 共缺失 [所有患者]，以及 IDH1/IDH2 [如果需要]）
  • 第 1 步：IDH 突变型星形细胞瘤的集中确诊（CNS WHO 3 级）
  • 第 1 步：通过免疫组织化学染色或分子检测结果的集中审查确认 IDH1 p.R132 或 IDH2 p.172 突变的存在，并对模棱两可的结果进行集中确认
  • 第 1 步：通过中心检测发现不存在 CDKN2A/B 纯合缺失
  • 第 1 步：缺乏全臂 1p/19q 共缺失（即 完整的 1p/19q) 通过中心测试
  • 第 1 步：没有脊柱或软脑膜疾病的证据
  • 第 1 步：未接受过化疗、颅脑照射、IDH 抑制剂治疗、放射治疗、疫苗治疗、小分子治疗或激光消融
  • 第 1 步：注册前 6 个月以内的诊断性手术/切除/活检
  • 第 1 步：计划放疗和辅助化疗
  • 第 1 步：年龄 ≥ 12 岁
  • 第 1 步：东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2（或卡诺夫斯基体能状态 [KPS] ≥ 60%）
  • 步骤 1：绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500/mm^3
  • 第 1 步：血红蛋白 ≥ 9 g/dL
  • 步骤 1：血小板计数 ≥ 100,000/mm^3

  • 步骤 1：总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)

    * 对于吉尔伯特综合征患者，总胆红素 ≤ 1.0 x ULN

  • 第 1 步：天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）≤ 2.5 x ULN
  • 第 1 步：碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN

  • 步骤 1：肌酐 ≤ 2.0 x ULN 或计算值（计算值） 肌酐清除率 > 40 mL/min

    * 对于 ≥ 18 岁的患者，使用 Cockcroft-Gault 方程计算。 对于年龄 < 18 岁的患者，使用 Bedside Schwartz 方法计算：

    • 年龄：10岁至<13岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：1.2（男性）1.2（女性）
    • 年龄：13岁至<16岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：1.5（男性）1.4（女性）
    • 年龄：≥16岁；最大血清肌酐（mg/dL）：1.7（男性）1.4（女性）

  • 第 1 步：未怀孕或哺乳，因为本研究涉及的药物对发育中的胎儿和新生儿的遗传毒性、致突变性和致畸性影响尚不清楚

    * 因此，仅对于有生育能力的女性，需要在注册前 ≤ 14 天进行阴性妊娠测试

  • 第 1 步：具有生育潜力的女性和男性应同意在参与本研究的整个过程中以及最后一次服用沃拉西尼布后至少 90 天内避免性交或使用两种高效的节育方法，其中至少一种必须是屏障方法。 生殖状况和有关节育措施的讨论应记录在患者的病历中。 仅当符合患者偏好和惯常的生活方式时，禁欲才是真正的禁欲；定期禁欲（例如 日历法、排卵法、症状体温法、排卵后法）和停药都不是可接受的节育方法。 高效的节育形式被定义为激素口服避孕药、注射剂、贴剂、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎、杀精剂避孕套或男性伴侣绝育
  • 步骤1：登记前7天内无严重或并发疾病，无需要全身抗感染治疗的活动性感染，无不明原因发热>38.5°C的活动性感染
  • 第 1 步：既往患有或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验
  • 第 1 步：患者必须能够耐受或接受 MRI
  • 第 1 步：已知感染 HIV 并在注册前 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量未检测到的患者有资格参加本试验
  • 第 1 步：对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有需要，在抑制治疗中 HBV 病毒载量必须检测不到
  • 第 1 步：有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的患者必须已接受治疗并治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果 HCV 病毒载量未检测到，则符合资格
  • 第 1 步：注册前 6 个月内没有明显的活动性心脏病，包括纽约心脏协会功能分类 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、心肌梗塞、不稳定型心绞痛和/或中风。 要符合参加本试验的资格，患者应达到 2B 级或更高级别
  • 第 1 步：无显着（≥ 2 级）瘤内或瘤周出血史
  • 第 1 步：没有已知的活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻、既往胃切除术或胃带吞咽困难、短肠综合征、胃轻瘫或其他导致无法吞咽口服制剂的病症。 允许接受药物治疗的胃食管反流病（假设没有药物相互作用的可能性）
  • 第 1 步：没有已知对沃拉西尼布或替莫唑胺的任何成分过敏
  • 第 1 步：没有其他急性或慢性医疗状况或实验室异常可能会增加与研究参与或方案治疗管理相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合参加本研究
  • 第 1 步：不得同时使用其他研究药物
  • 第 1 步：不同时使用交替肿瘤治疗场 (TTField) 疗法
  • 第 1 步：不要同时使用治疗剂量的类固醇治疗神经胶质瘤。 对于与神经胶质瘤无关的医疗状况，允许同时使用生理剂量的类固醇（定义为每日 ≤ 10 mg 泼尼松当量）。 因与神经胶质瘤相关的原因而使用的皮质类固醇应以尽可能最小的剂量使用，以控制脑水肿和占位效应的症状，并尽可能停止使用。
  • 第 1 步：不得同时使用华法林钠或任何其他香豆素衍生物抗凝剂。 患者在注册前必须停用香豆素衍生物抗凝剂至少 7 天。 允许使用低分子量肝素 (LMWH) 和 Xa 因子抑制剂
  • 第 1 步：不得同时使用强效和中度 CYP1A2 抑制剂、中度 CYP1A2 诱导剂或 CYP3A 底物，因为最小的浓度变化就会降低疗效。 患者应在注册前转至其他药物治疗

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：第一组（替莫唑胺，安慰剂）
患者在周一至周五接受 33 次 IMRT/VMAT 或 PBS 或 IMPT QD。 从放疗后 4 周开始，患者在每个周期的第 1-5 天接受替莫唑胺 PO QD，并在第 1-28 天接受安慰剂 PO QD。 联合治疗周期每 28 天重复一次，持续长达 12 个月，单独安慰剂每 28 天重复一次，如果没有疾病进展或不可接受的毒性。 此外，在整个研究过程中，患者还要接受血样采集和 MRI 检查。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
药品：替莫唑胺
给定采购订单
药品：安慰剂给药
给定采购订单
其他：问卷管理
辅助研究
程序：调强质子治疗
接受IMPT
其他名称：
  • IMPT
辐射：笔束扫描
接受PBS
其他名称：
  • PBS
辐射：调强放射治疗
接受 IMRT/VMAT
其他名称：
  • 调强放射治疗
辐射：容量调制电弧疗法
接受 IMRT/VMAT
其他名称：
  • VMAT
实验性的：第二组（替莫唑胺、沃拉西尼布）
患者在周一至周五接受 33 次 IMRT/VMAT 或 PBS 或 IMPT QD。 放疗后 4 周开始，患者在每个周期的第 1-5 天接受替莫唑胺 PO QD，并在第 1-28 天接受沃拉西尼 PO QD。 联合治疗周期每 28 天重复一次，持续长达 12 个月，单独使用沃拉西尼每 28 天重复一次，如果没有疾病进展或不可接受的毒性。 此外，在整个研究过程中，患者还要接受血样采集和 MRI 检查。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
药品：替莫唑胺
给定采购订单
其他：问卷管理
辅助研究
程序：调强质子治疗
接受IMPT
其他名称：
  • IMPT
辐射：笔束扫描
接受PBS
其他名称：
  • PBS
辐射：调强放射治疗
接受 IMRT/VMAT
其他名称：
  • 调强放射治疗
辐射：容量调制电弧疗法
接受 IMRT/VMAT
其他名称：
  • VMAT
药品：沃拉西尼
给定 PO

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过盲法独立中央审查 (BICR) 获得的无进展生存期 (PFS)
大体时间：评估长达10年
这被定义为从随机分组到记录疾病进展的时间，由 BICR 使用神经肿瘤学反应评估 (RANO) 2.0 标准或任何原因导致的死亡来确定。 将评估每组的 PFS 分布，并使用 Kaplan-Meier 方法进行图形和定量比较。 这些方法将用于估计中位 PFS 以及治疗组的 2 年、3 年和 5 年 PFS 估计值以及相应的 95% 置信区间。 Cox 比例风险模型还将用于评估单变量和多变量设置中 PFS 的影响因素。
评估长达10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
当地审查的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达10年
这被定义为从随机分组到记录疾病进展的时间，由当地（机构/研究者）使用神经肿瘤学反应评估 (RANO) 2.0 标准或任何原因导致的死亡进行审查确定。 将评估每组的 PFS 分布，并使用 Kaplan-Meier 方法进行图形和定量比较。 这些方法将用于估计中位 PFS 以及治疗组的 2 年、3 年和 5 年 PFS 估计值以及相应的 95% 置信区间。 Cox 比例风险模型还将用于评估单变量和多变量设置中 PFS 的影响因素。
长达10年
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最后一剂研究治疗后最多 30 天
AE 将通过治疗方案进行评估。 将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版进行总结，其中毒性将被定义为被认为至少可能与治疗相关的 AE。 将记录每位患者每种类型的治疗相关 AE 的最高等级，并按治疗组总结每种 AE 的频率。 将总结和评估 AE 和治疗相关 AE 的频率表和图形评估，以评估 AE 的发生率或类型是否存在任何模式或差异。
最后一剂研究治疗后最多 30 天
总生存期（OS）
大体时间：长达10年
这被定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。 将使用 Kaplan Meier 方法评估每个组的分布，以计算 2 年、3 年和 5 年率以及相应的 95% 置信区间。 将使用对数秩检验比较各组之间的分布。
长达10年
盲法独​​立中央审查 (BICR) 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达10年
将按治疗组进行总结。 这被定义为在基线时具有可测量肿瘤且对治疗产生轻微、部分或完全反应的患者比例除以在该臂上随机化和接受治疗的在基线时具有可测量肿瘤的患者总数。 BICR 将使用神经肿瘤学反应评估 (RANO) 2.0 标准来确定反应。 假设每只手臂对治疗有反应的患者数量呈二项分布，则将估计这些比例以及相应的 95% 置信区间。
长达10年
盲法独​​立中央审查（BICR）的完全缓解（CR）+部分缓解（PR）率
大体时间：长达10年
将按治疗组进行总结。 这被定义为在基线时具有可测量肿瘤且对治疗产生部分或完全反应的患者比例除以在该臂上随机化和接受治疗的在基线时具有可测量肿瘤的患者总数。 BICR 将使用神经肿瘤学反应评估 (RANO) 2.0 标准来确定反应。 假设每只手臂对治疗有反应的患者数量呈二项分布，则将估计这些比例以及相应的 95% 置信区间。
长达10年
通过盲法独立中央审查 (BICR) 做出反应的时间
大体时间：长达10年
将按治疗组进行总结。 这仅针对基线时患有可测量疾病的患者定义为从随机分组到对治疗有反应（轻微、部分或完全）的日期的时间，由 BICR 使用神经肿瘤学反应评估 (RANO) 2.0 标准确定。 将使用 Kaplan Meier 方法评估每个组的分布，以计算 6 个月和 12 个月的比率以及相应的 95% 置信区间。
长达10年
盲法独​​立中央审查 (BICR) 完成缓解 (CR) + 部分缓解 (PR) 的时间
大体时间：长达10年
将按治疗组进行总结。 这仅针对基线时患有可测量疾病的患者定义为从随机分组到对治疗（部分或完全）有反应的日期的时间，由 BICR 使用神经肿瘤学反应评估 (RANO) 2.0 标准确定。 将使用 Kaplan Meier 方法评估每个组的分布，以计算 6 个月和 12 个月的比率以及相应的 95% 置信区间。
长达10年
盲法独​​立中央审查（BICR）的反应持续时间
大体时间：长达10年
将按治疗组进行总结，仅针对基线时具有可测量疾病并在治疗期间达到缓解（轻微、部分或完全）的患者，由 BICR 使用神经肿瘤学缓解评估 (RANO) 2.0 标准确定。 这被定义为从对治疗（轻微、部分或完全）有反应之日到进展之日的时间，由 BICR 确定。 将使用 Kaplan Meier 方法评估每个组的分布，以计算 1 年和 2 年率以及相应的 95% 置信区间。
长达10年
盲法独​​立中央审查 (BICR) 的完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR) 持续时间
大体时间：长达10年
将按治疗组进行总结，仅针对基线时患有可测量疾病并在治疗期间达到缓解（部分或完全）的患者，由 BICR 使用神经肿瘤学缓解评估 (RANO) 2.0 标准确定。 这被定义为从对治疗（部分或完全）有反应之日到进展之日的时间，由 BICR 确定。 将使用 Kaplan Meier 方法评估每个组的分布，以计算 1 年和 2 年率以及相应的 95% 置信区间。
长达10年
当地审查的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达10年
将按治疗组进行总结。 这被定义为在基线时具有可测量肿瘤且对治疗产生轻微、部分或完全反应的患者比例除以在该臂上随机化和接受治疗的在基线时具有可测量肿瘤的患者总数。 反应将由当地机构/研究者使用神经肿瘤学反应评估 (RANO) 2.0 标准进行审查来确定。 假设每只手臂对治疗有反应的患者数量呈二项分布，则将估计这些比例以及相应的 95% 置信区间。
长达10年
当地审查的完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR) 率
大体时间：长达10年
将按治疗组进行总结。 这被定义为在基线时具有可测量肿瘤且对治疗产生部分或完全反应的患者比例除以在该臂上随机化和接受治疗的在基线时具有可测量肿瘤的患者总数。 反应将由当地机构/研究者使用神经肿瘤学反应评估 (RANO) 2.0 标准进行审查来确定。 假设每只手臂对治疗有反应的患者数量呈二项分布，则将估计这些比例以及相应的 95% 置信区间。
长达10年
当地审查回复的时间
大体时间：长达10年
将按治疗组进行总结。 这仅针对基线时患有可测量疾病的患者定义为从随机分组到对治疗有反应（轻微、部分或完全）的日期的时间，由当地机构/研究者使用神经肿瘤学反应评估 (RANO) 2.0 标准进行审查确定。 将使用 Kaplan Meier 方法评估每个组的分布，以计算 6 个月和 12 个月的比率以及相应的 95% 置信区间。
长达10年
完成回复 (CR) + 当地审核部分回复 (PR) 的时间
大体时间：长达10年
将按治疗组进行总结。 这仅针对基线时患有可测量疾病的患者定义为从随机分组到对治疗（部分或完全）有反应的日期的时间，由当地机构/研究者使用神经肿瘤学反应评估 (RANO) 2.0 标准进行审查确定。 将使用 Kaplan Meier 方法评估每个组的分布，以计算 6 个月和 12 个月的比率以及相应的 95% 置信区间。
长达10年
当地审查回复的持续时间
大体时间：长达10年
将按治疗组进行总结，仅针对基线时患有可测量疾病并在治疗期间获得缓解（轻微、部分或完全）的患者，根据当地机构/研究者使用神经肿瘤学反应评估 (RANO) 2.0 标准进行的审查确定。 这被定义为从对治疗（轻微、部分或完全）有反应之日起到进展之日的时间，由当地审查确定。 将使用 Kaplan Meier 方法评估每个组的分布，以计算 1 年和 2 年率以及相应的 95% 置信区间。
长达10年
完全缓解 (CR) + 当地审核部分缓解 (PR) 的持续时间
大体时间：长达10年
将按治疗组进行总结，仅针对基线时具有可测量疾病并在治疗期间达到缓解（部分或完全）的患者，由当地机构/研究者使用神经肿瘤学反应评估 (RANO) 2.0 标准进行审查确定。 这被定义为从对治疗（部分或完全）有反应之日到进展之日的时间，由当地审查确定。 将使用 Kaplan Meier 方法评估每个组的分布，以计算 1 年和 2 年率以及相应的 95% 置信区间。
长达10年
下次治疗干预的时间
大体时间：长达10年
将按治疗组进行总结。 这被定义为从随机化到第一次后续非方案治疗的时间。 将使用 Kaplan Meier 方法评估每个组的分布，以计算 2 年、3 年和 5 年率以及相应的 95% 置信区间。
长达10年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关的生活质量
大体时间：最长3年
将使用癌症治疗脑功能评估 (FACT-BR) 进行评估。 总分范围从0到200，分数越高表明生活质量越好。
最长3年
症状负担
大体时间：最长3年
将使用 MD 安德森脑肿瘤症状清单 (MDASI-BT) 进行评估。 它由 23 种症状组成，按 11 分制（0 到 10）进行评分，以表明症状的存在和严重程度，其中 0 代表“不存在”，10 代表“像你想象的那么糟糕”。
最长3年
肿瘤基因型与 PFS 的相关性
大体时间：长达10年
在方案修正案或单独的相关科学提案获得批准之前，不会对储存的生物样本进行测试以确定肿瘤基因型。 计划统计分析的详细信息将包含在修正案或提案中。
长达10年
替莫唑胺辅助治疗中添加沃拉西尼布对癫痫发作控制的影响
大体时间：长达10年
MD 安德森症状清单-脑肿瘤 (MDASI-BT) 问题中癫痫严重程度的结果将在各组之间进行比较。
长达10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Ugonma N Chukwueke, MD、Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • 学习椅：Rifaquat M. Rahman, MD、Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • 学习椅：Patrick Y Wen, MD、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月24日

初级完成 (估计的)

2033年5月31日

研究完成 (估计的)

2040年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月9日

首次发布 (实际的)

2025年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A072301
  • NCI-2025-04333 (其他标识符：NCI Clinical Trial Reporting Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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