Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dodania leku przeciwnowotworowego worasidenib do temozolomidu po radioterapii w leczeniu zaawansowanego raka mózgu

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie III fazy dotyczące radioterapii, a następnie adiuwantowego temozolomidu w skojarzeniu z inhibitorem IDH worasidenibem w porównaniu z placebo w leczeniu nowo zdiagnozowanych gwiaździaków stopnia 3 z mutacją IDH

To badanie III fazy porównuje działanie worasidenibu z placebo w skojarzeniu ze zwykłym leczeniem temozolomidem w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym gwiaździakiem 3. stopnia po radioterapii. Temozolomid należy do klasy leków zwanych środkami alkilującymi. Działa poprzez uszkodzenie kwasu deoksyrybonukleinowego komórki i może zabijać komórki nowotworowe oraz spowalniać lub zatrzymywać wzrost nowotworu. Cytrynian worasidenibu blokuje białka wytwarzane przez zmutowane geny IDH1 i IDH2, co może zapobiegać wzrostowi komórek nowotworowych. Jest to rodzaj inhibitora enzymów i rodzaj terapii celowanej. Dodanie worasidenibu do zwykłego leczenia, temozolomidu, może być skuteczniejsze niż sam temozolomid w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym gwiaździakiem stopnia 3. po radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele główne i dodatkowe badania:

CEL GŁÓWNY:

I. Określenie, czy cytrynian worasidenibu (worasidenib) i adiuwantowy temozolomid po radioterapii poprawiają czas przeżycia wolny od progresji (PFS) na podstawie ślepej, niezależnej analizy u pacjentów z nowo zdiagnozowanym gwiaździakiem z mutacją IDH (stopień 3 według Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]) w porównaniu z placebo podawanym z adiuwantem temozolomidem po radioterapii.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji worasidenibu w porównaniu z placebo w skojarzeniu z temozolomidem po radioterapii.

II. Ocena PFS związanego z worasidenibem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z temozolomidem po radioterapii, zgodnie z oceną lokalnej instytucji.

III. Ocena skuteczności worasidenibu w porównaniu z placebo w skojarzeniu z adiuwantem temozolomidem po radioterapii na podstawie przeżycia całkowitego (OS).

IV. Ocena skuteczności worasidenibu w porównaniu z placebo w skojarzeniu z temozolomidem po radioterapii, w oparciu o współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), odpowiedź całkowitą (CR) + odpowiedź częściową (PR), czas do odpowiedzi, czas do CR+PR, czas trwania odpowiedzi oraz czas trwania CR+PR, z odpowiedzią ocenianą w ramach niezależnego przeglądu zaślepionego przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) 2.0 u pacjentów z mierzalnym guzem na poziomie podstawowym.

V. Ocena skuteczności worasidenibu w porównaniu z placebo w skojarzeniu z temozolomidem po radioterapii, w oparciu o ORR, CR+PR, czas do odpowiedzi, czas do CR+PR, czas trwania odpowiedzi i czas trwania CR+PR, z odpowiedzią ocenianą na podstawie lokalnej oceny instytucjonalnej lub badacza przy użyciu kryteriów RANO 2.0.

VI. Ocena skuteczności worasidenibu w porównaniu z placebo w skojarzeniu z temozolomidem po radioterapii na podstawie czasu do następnej interwencji.

VII. Ocena worasidenibu w porównaniu z placebo w skojarzeniu z temozolomidem po radioterapii pod kątem jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) ocenianej za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworów mózgu (FACT-Br) i nasilenia objawów ocenianych przez lekarza medycyny Andersona w inwentarzu objawów-guz mózgu (MDASI-BT).

CELE BADAWCZE:

I. Korelacja genotypu nowotworu z PFS. II. Ocena wpływu dodania worasidenibu do adiuwanta temozolomidu na kontrolę napadów.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do 1 z 2 ramion.

ARM I (KONTROLA): Pacjenci otrzymują radioterapię z modulowaną intensywnością (IMRT)/terapię łukiem z modulacją objętości (VMAT), skanowanie wiązką ołówkową (PBS) lub terapię protonową z modulowaną intensywnością (IMPT) raz dziennie (QD) od poniedziałku do piątku w dawce 33 frakcji. Począwszy od 4 tygodni po radioterapii, pacjenci otrzymują temozolomid doustnie (PO) QD w dniach 1-5 i placebo PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle leczenia skojarzonego powtarza się co 28 dni przez okres do 12 miesięcy, a samo placebo powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi i wykonuje się rezonans magnetyczny (MRI).

ARM II (EKSPERYMENTALNY): Pacjenci otrzymują IMRT/VMAT, PBS lub IMPT QD od poniedziałku do piątku w dawce 33 frakcji. Począwszy od 4 tygodni po radioterapii, pacjenci otrzymują temozolomid PO QD w dniach 1-5 i worasidenib PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle leczenia skojarzonego powtarza się co 28 dni przez okres do 12 miesięcy, a sam worasidenib powtarza się co 28 dni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi i przeprowadza się rezonans magnetyczny.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 4 miesiące przez kolejne 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

408

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keng Lam
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiao-Tang Kong
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiao-Tang Kong
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Orwa Aboud
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 916-734-3089
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniela R. Galluzzo
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Rekrutacyjny
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 847-570-2109
        • Główny śledczy:
          • Christopher R. Trevino
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Rekrutacyjny
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Rekrutacyjny
        • Midwestern Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 844-793-0745
        • Główny śledczy:
          • Laura Farrington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-282-2200
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-6727
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Stany Zjednoczone, 50219
        • Rekrutacyjny
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Rekrutacyjny
        • West Jefferson Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yazmin Odia
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • East Jefferson General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yazmin Odia
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital New Orleans
        • Główny śledczy:
          • Yazmin Odia
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 504-894-5377
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yazmin Odia
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Rekrutacyjny
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Główny śledczy:
          • Christine Lu-Emerson
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Denise O. Leung
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48116
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-865-1125
        • Główny śledczy:
          • Denise O. Leung
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Lauren R. Schaff
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Lauren R. Schaff
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Lauren R. Schaff
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 516-734-8896
        • Główny śledczy:
          • Samuel Singer
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Lauren R. Schaff
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Lauren R. Schaff
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 516-734-8896
        • Główny śledczy:
          • Samuel Singer
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Rekrutacyjny
        • Northern Westchester Hospital
        • Główny śledczy:
          • Samuel Singer
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Lauren R. Schaff
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Lauren R. Schaff
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lalanthica V. Yogendran
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hamid R. Mohtashami
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lalanthica V. Yogendran
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erika Santos Horta
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Rekrutacyjny
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Rekrutacyjny
        • Forbes Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-858-7746
        • Główny śledczy:
          • John Herbst
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nina L. Martinez
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-284-2000
        • Główny śledczy:
          • John Herbst
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-621-2334
        • Główny śledczy:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Rekrutacyjny
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Herbst
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Główny śledczy:
          • Oluwatosin Akintola
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Główny śledczy:
          • Oluwatosin Akintola
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-3666
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53151
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
        • Rekrutacyjny
        • Drexel Town Square Health Center
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Rekrutacyjny
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • KROK 0: Diagnostyka histologiczna gwiaździaka, mutanta IDH (stopień 3 według WHO)
  • KROK 0: Dostępne preparaty diagnostyczne (metoda barwienia hematoksyliną i eozyną [H&E] oraz barwienie immunohistochemiczne do przeglądu centralnego)
  • KROK 0: Dostępna tkanka do centralnego badania biomarkerów (kodelecja CDKN2A/B i 1p/19q [wszyscy pacjenci] oraz IDH1/IDH2 [w razie potrzeby])
  • KROK 1: Centralnie potwierdzona diagnoza gwiaździaka, mutant IDH (stopień 3 w CNS WHO)
  • KROK 1: Obecność mutacji IDH1 p.R132 lub IDH2 p.172 potwierdzona centralnym przeglądem wyników barwienia immunohistochemicznego lub badań molekularnych, z centralnym potwierdzeniem niejednoznacznych wyników
  • ETAP 1: Brak homozygotycznej delecji CDKN2A/B w badaniu centralnym
  • ETAP 1: Brak współdelecji 1p/19q w całym ramieniu (tj. nienaruszony 1p/19q) w badaniu centralnym
  • KROK 1: Brak objawów choroby kręgosłupa lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • KROK 1: Brak wcześniejszej chemioterapii, napromieniania czaszki, terapii inhibitorami IDH, radioterapii, terapii szczepionkami, terapii małocząsteczkowej lub ablacji laserowej
  • KROK 1: Wcześniejsza operacja diagnostyczna/resekcja/biopsja ≤ 6 miesięcy od rejestracji
  • KROK 1: Planowana radioterapia i chemioterapia uzupełniająca
  • KROK 1: Wiek ≥ 12 lat
  • KROK 1: Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (lub stan sprawności Karnofsky’ego [KPS] ≥ 60%)
  • ETAP 1: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm^3
  • ETAP 1: Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • KROK 1: Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

  • KROK 1: Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)

    * U pacjentów z zespołem Gilberta bilirubina całkowita ≤ 1,0 x GGN

  • ETAP 1: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiowooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) ≤ 2,5 x GGN
  • ETAP 1: Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN

  • KROK 1: Kreatynina ≤ 2,0 x GGN lub obliczona (obliczona) klirens kreatyniny > 40 ml/min

    * Dla pacjentów w wieku ≥ 18 lat, obliczone przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta. Dla pacjentów w wieku < 18 lat, obliczone metodą Bedside Schwartz:

    • Wiek: 10 do < 13 lat; Maksymalna kreatynina w surowicy (mg/dL): 1,2 (mężczyzna) 1,2 (kobieta)
    • Wiek: 13 do < 16 lat; Maksymalna kreatynina w surowicy (mg/dL): 1,5 (mężczyzna) 1,4 (kobieta)
    • Wiek: ≥ 16 lat; Maksymalna kreatynina w surowicy (mg/dL): 1,7 (mężczyzna) 1,4 (kobieta)

  • ETAP 1: Osoby niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, ponieważ w tym badaniu biorą udział środki, których działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne na rozwijający się płód i noworodka jest nieznane

    * Dlatego też w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy wykonany ≤ 14 dni przed rejestracją

  • KROK 1: Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni zgodzić się na powstrzymanie się od stosunku płciowego lub stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń, z których co najmniej jedna musi być metodą mechaniczną, przez cały okres ich udziału w tym badaniu i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki worasidenibu. Stan rozrodczy i rozmowy na temat środków antykoncepcyjnych należy udokumentować w karcie pacjenta. Abstynencja jest dopuszczalna jedynie jako abstynencja prawdziwa, gdy jest ona zgodna z preferowanym i zwyczajowym trybem życia pacjenta; okresowa abstynencja (np. kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami kontroli urodzeń. Do wysoce skutecznych form kontroli urodzeń zalicza się hormonalne doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki, plastry, wkładki wewnątrzmaciczne, wewnątrzmaciczne systemy uwalniające hormony, obustronne podwiązanie jajowodów, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizację partnera płci męskiej
  • KROK 1: Brak ciężkiej lub współistniejącej choroby, brak aktywnej infekcji wymagającej ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego oraz brak aktywnej infekcji z niewyjaśnioną gorączką > 38,5°C w ciągu 7 dni przed rejestracją
  • KROK 1: Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia
  • KROK 1: Pacjenci muszą tolerować badanie MRI lub poddać się badaniu MRI
  • KROK 1: Do badania kwalifikują się pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, stosujący skuteczną terapię przeciwretrowirusową z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • KROK 1: W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane
  • KROK 1: Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. W przypadku pacjentów zakażonych HCV, którzy są obecnie poddawani leczeniu, kwalifikują się do leczenia, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
  • ETAP 1: Brak istotnej aktywnej choroby serca w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, w tym zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna i/lub udar. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni mieć klasę 2B lub wyższą
  • KROK 1: Brak w wywiadzie istotnego (stopnia ≥ 2) krwotoku wewnątrzguzowego lub okołoguzowego
  • ETAP 1: Nieznana aktywna choroba zapalna przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka, wcześniejsza resekcja żołądka lub dysfagia pasma biodrowego, zespół krótkiego jelita, gastropareza lub inny stan powodujący niemożność połykania doustnych postaci leków. Dopuszczalna jest choroba refluksowa przełyku w trakcie leczenia farmakologicznego (przy założeniu braku interakcji lekowych)
  • ETAP 1: Nie jest znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników worasidenibu lub temozolomidu
  • KROK 1: Żadne inne ostre lub przewlekłe schorzenie lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub stosowaniem terapii według protokołu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie Badacza, sprawiłyby, że pacjent nie byłby odpowiedni do wzięcia udziału w tym badaniu
  • KROK 1: Zakaz jednoczesnego stosowania innych badanych środków
  • KROK 1: Zakaz jednoczesnego stosowania terapii naprzemiennego pola leczenia nowotworów (TTField).
  • KROK 1: Zakaz jednoczesnego stosowania terapeutycznych dawek sterydów w leczeniu glejaka. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie fizjologicznych dawek steroidów (określanych jako równoważne ≤ 10 mg prednizonu na dobę) w przypadku schorzeń niezwiązanych z glejakiem. Kortykosteroidy podawane z przyczyn związanych z glejakiem należy stosować w najmniejszej możliwej dawce w celu opanowania objawów obrzęku mózgu i efektu masy, a następnie w miarę możliwości odstawiać je.
  • KROK 1: Nie należy jednocześnie stosować warfaryny sodowej ani żadnego innego leku przeciwzakrzepowego będącego pochodną kumadyny. Pacjenci muszą odstawić leki przeciwzakrzepowe pochodne kumadyny na co najmniej 7 dni przed rejestracją. Dozwolona jest heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) i inhibitory czynnika Xa
  • ETAP 1: Zakaz jednoczesnego stosowania silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP1A2, umiarkowanych induktorów CYP1A2 lub substratów CYP3A, gdy minimalna zmiana stężenia może zmniejszyć skuteczność. Przed rejestracją należy przestawić pacjentów na inne leki

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię I (temozolomid, placebo)
Pacjenci otrzymują IMRT/VMAT lub PBS lub IMPT QD od poniedziałku do piątku w dawce 33 frakcji. Począwszy od 4 tygodni po radioterapii, pacjenci otrzymują temozolomid PO QD w dniach 1-5 i placebo PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle leczenia skojarzonego powtarza się co 28 dni przez okres do 12 miesięcy, a samo placebo powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi i przeprowadza się rezonans magnetyczny.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapia protonowa z modulacją intensywności
Poddaj się IMPT
Inne nazwy:
  • IMPT
Promieniowanie: Skanowanie wiązką ołówkową
Poddaj się PBS
Inne nazwy:
  • PBS
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Przejdź IMRT/VMAT
Inne nazwy:
  • IMRT
Promieniowanie: Terapia łukiem modulowanym objętościowo
Przejdź IMRT/VMAT
Inne nazwy:
  • VMAT
Eksperymentalny: Ramię II (temozolomid, worasidenib)
Pacjenci otrzymują IMRT/VMAT lub PBS lub IMPT QD od poniedziałku do piątku w dawce 33 frakcji. Począwszy od 4 tygodni po radioterapii, pacjenci otrzymują temozolomid PO QD w dniach 1-5 i worasidenib PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle leczenia skojarzonego powtarza się co 28 dni przez okres do 12 miesięcy, a sam worasidenib powtarza się co 28 dni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi i przeprowadza się rezonans magnetyczny.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapia protonowa z modulacją intensywności
Poddaj się IMPT
Inne nazwy:
  • IMPT
Promieniowanie: Skanowanie wiązką ołówkową
Poddaj się PBS
Inne nazwy:
  • PBS
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Przejdź IMRT/VMAT
Inne nazwy:
  • IMRT
Promieniowanie: Terapia łukiem modulowanym objętościowo
Przejdź IMRT/VMAT
Inne nazwy:
  • VMAT
Lek: Worasidenib
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według niezależnego, zaślepionego, centralnego przeglądu (BICR)
Ramy czasowe: oceniane na 10 lat
Definiuje się go jako czas od randomizacji do czasu udokumentowanej progresji choroby, określonego przez BICR na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) 2.0 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Rozkłady PFS zostaną ocenione dla każdego ramienia i porównane graficznie i ilościowo przy użyciu metod Kaplana-Meiera. Metody te zostaną wykorzystane do oszacowania mediany PFS, a także szacunków PFS po 2, 3 i 5 latach według grupy leczenia, wraz z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności. Modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną również wykorzystane do oceny czynników wpływających na PFS zarówno w ustawieniach jednowymiarowych, jak i wielozmiennych.
oceniane na 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny lokalnej
Ramy czasowe: do 10 lat
Definiuje się go jako czas od randomizacji do czasu udokumentowanej progresji choroby, określony na podstawie lokalnej (instytucjonalnej/badawczej) oceny z wykorzystaniem kryteriów oceny reakcji w neuroonkologii (RANO) 2.0 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Rozkłady PFS zostaną ocenione dla każdego ramienia i porównane graficznie i ilościowo przy użyciu metod Kaplana-Meiera. Metody te zostaną wykorzystane do oszacowania mediany PFS, a także szacunków PFS po 2, 3 i 5 latach według grupy leczenia, wraz z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności. Modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną również wykorzystane do oceny czynników wpływających na PFS zarówno w ustawieniach jednowymiarowych, jak i wielozmiennych.
do 10 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
Działania niepożądane będą oceniane na podstawie schematu leczenia. Podsumowanie zostanie podsumowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka, wersja 5.0, gdzie toksyczność zostanie zdefiniowana jako AE, które uznaje się za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem. Maksymalny stopień każdego typu działań niepożądanych związanych z leczeniem zostanie zarejestrowany dla każdego pacjenta, a częstość ich występowania zostanie podsumowana dla poszczególnych grup leczenia. Tabele częstości i graficzne oceny działań niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostaną podsumowane i ocenione w celu oceny, czy istnieją jakieś wzorce lub różnice w częstości występowania lub typach zdarzeń niepożądanych.
Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 10 lat
Definiuje się go jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Rozkłady zostaną oszacowane dla każdego ramienia przy użyciu metody Kaplana Meiera w celu obliczenia wskaźników 2-, 3- i 5-letnich wraz z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności. Rozkłady zostaną porównane pomiędzy ramionami za pomocą testu log-rank.
do 10 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR)
Ramy czasowe: do 10 lat
Zostanie podsumowane według ramienia terapeutycznego. Definiuje się ją jako odsetek pacjentów z mierzalnym guzem na początku badania, którzy osiągnęli niewielką, częściową lub całkowitą odpowiedź na leczenie, podzielony przez całkowitą liczbę pacjentów z mierzalnym guzem na początku badania, których losowo przydzielono i leczono w tym ramieniu. Odpowiedź zostanie określona metodą BICR na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) 2.0. Zakładając, że liczba pacjentów, którzy odpowiadają na leczenie w każdym ramieniu, ma rozkład dwumianowy, oszacowane zostaną te proporcje wraz z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności.
do 10 lat
Odsetek odpowiedzi całkowitej (CR) + odpowiedzi częściowej (PR) według zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR)
Ramy czasowe: do 10 lat
Zostanie podsumowane według ramienia terapeutycznego. Definiuje się ją jako odsetek pacjentów z mierzalnym guzem na początku badania, którzy osiągnęli częściową lub całkowitą odpowiedź na leczenie, podzielony przez całkowitą liczbę pacjentów z mierzalnym guzem na początku badania, których losowo przydzielono i leczono w tym ramieniu. Odpowiedź zostanie określona metodą BICR na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) 2.0. Zakładając, że liczba pacjentów, którzy odpowiadają na leczenie w każdym ramieniu, ma rozkład dwumianowy, oszacowane zostaną te proporcje wraz z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności.
do 10 lat
Czas na odpowiedź w ramach zaślepionej niezależnej oceny centralnej (BICR)
Ramy czasowe: do 10 lat
Zostanie podsumowane według ramienia terapeutycznego. Definiuje się to wyłącznie w przypadku pacjentów z mierzalną chorobą na początku leczenia jako czas od randomizacji do daty odpowiedzi na leczenie (niewielkiej, częściowej lub całkowitej), jak określono w BICR przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) 2.0. Rozkłady zostaną oszacowane dla każdego ramienia przy użyciu metody Kaplana Meiera w celu obliczenia wskaźników 6- i 12-miesięcznych wraz z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności.
do 10 lat
Czas do całkowitej odpowiedzi (CR) + odpowiedź częściowa (PR) w ramach zaślepionej niezależnej oceny centralnej (BICR)
Ramy czasowe: do 10 lat
Zostanie podsumowane według ramienia terapeutycznego. Definiuje się to wyłącznie w przypadku pacjentów z mierzalną chorobą na początku leczenia jako czas od randomizacji do daty odpowiedzi na leczenie (częściowej lub całkowitej), jak określono w BICR przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) 2.0. Rozkłady zostaną oszacowane dla każdego ramienia przy użyciu metody Kaplana Meiera w celu obliczenia wskaźników 6- i 12-miesięcznych wraz z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności.
do 10 lat
Czas trwania odpowiedzi uzyskanej w ramach zaślepionej niezależnej oceny centralnej (BICR)
Ramy czasowe: do 10 lat
Zostanie podsumowane według ramienia leczenia wyłącznie dla pacjentów, u których na początku leczenia występowała mierzalna choroba i uzyskali odpowiedź (niewielką, częściową lub całkowitą) podczas leczenia, jak określono za pomocą BICR przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) 2.0. Definiuje się go jako czas od daty odpowiedzi na leczenie (niewielkiej, częściowej lub całkowitej) do daty progresji określonej przez BICR. Rozkłady zostaną oszacowane dla każdego ramienia przy użyciu metody Kaplana Meiera w celu obliczenia współczynników 1- i 2-letnich wraz z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności.
do 10 lat
Czas trwania odpowiedzi całkowitej (CR) + odpowiedzi częściowej (PR) według zaślepionej niezależnej centralnej oceny (BICR)
Ramy czasowe: do 10 lat
Zostanie podsumowane według ramienia leczenia wyłącznie dla pacjentów, u których na początku leczenia występowała mierzalna choroba i uzyskali odpowiedź (częściową lub całkowitą) w trakcie leczenia, jak określono metodą BICR przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) 2.0. Definiuje się go jako czas od daty odpowiedzi na leczenie (częściowej lub całkowitej) do daty progresji określonej przez BICR. Rozkłady zostaną oszacowane dla każdego ramienia przy użyciu metody Kaplana Meiera w celu obliczenia współczynników 1- i 2-letnich wraz z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności.
do 10 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny lokalnej
Ramy czasowe: do 10 lat
Zostanie podsumowane według ramienia terapeutycznego. Definiuje się ją jako odsetek pacjentów z mierzalnym guzem na początku badania, którzy osiągnęli niewielką, częściową lub całkowitą odpowiedź na leczenie, podzielony przez całkowitą liczbę pacjentów z mierzalnym guzem na początku badania, których losowo przydzielono i leczono w tym ramieniu. Odpowiedź zostanie określona na podstawie oceny lokalnej, instytucjonalnej/badawczej z wykorzystaniem kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) 2.0. Zakładając, że liczba pacjentów, którzy odpowiadają na leczenie w każdym ramieniu, ma rozkład dwumianowy, oszacowane zostaną te proporcje wraz z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności.
do 10 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) + częściowej odpowiedzi (PR) według oceny lokalnej
Ramy czasowe: do 10 lat
Zostanie podsumowane według ramienia terapeutycznego. Definiuje się ją jako odsetek pacjentów z mierzalnym guzem na początku badania, którzy osiągnęli częściową lub całkowitą odpowiedź na leczenie, podzielony przez całkowitą liczbę pacjentów z mierzalnym guzem na początku badania, których losowo przydzielono i leczono w tym ramieniu. Odpowiedź zostanie określona na podstawie oceny lokalnej, instytucjonalnej/badawczej z wykorzystaniem kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) 2.0. Zakładając, że liczba pacjentów, którzy odpowiadają na leczenie w każdym ramieniu, ma rozkład dwumianowy, oszacowane zostaną te proporcje wraz z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności.
do 10 lat
Czas na odpowiedź w ramach lokalnej recenzji
Ramy czasowe: do 10 lat
Zostanie podsumowane według ramienia terapeutycznego. Definiuje się to wyłącznie w przypadku pacjentów z mierzalną chorobą na początku leczenia jako czas od randomizacji do daty odpowiedzi na leczenie (niewielkiej, częściowej lub całkowitej), jak określono na podstawie lokalnego przeglądu instytucji/badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) 2.0. Rozkłady zostaną oszacowane dla każdego ramienia przy użyciu metody Kaplana Meiera w celu obliczenia wskaźników 6- i 12-miesięcznych wraz z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności.
do 10 lat
Czas na odpowiedź całkowitą (CR) + odpowiedź częściową (PR) w drodze oceny lokalnej
Ramy czasowe: do 10 lat
Zostanie podsumowane według ramienia terapeutycznego. Definiuje się to wyłącznie w przypadku pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania jako czas od randomizacji do daty odpowiedzi na leczenie (częściowej lub całkowitej), jak określono na podstawie lokalnego przeglądu instytucji/badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) 2.0. Rozkłady zostaną oszacowane dla każdego ramienia przy użyciu metody Kaplana Meiera w celu obliczenia wskaźników 6- i 12-miesięcznych wraz z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności.
do 10 lat
Czas trwania odpowiedzi na podstawie oceny lokalnej
Ramy czasowe: do 10 lat
Podsumowanie zostanie podsumowane według ramienia leczenia wyłącznie dla pacjentów, u których na początku leczenia występowała mierzalna choroba i uzyskali odpowiedź (niewielką, częściową lub całkowitą) podczas leczenia, jak określono na podstawie lokalnego przeglądu instytucji/badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) 2.0. Definiuje się go jako czas od daty odpowiedzi na leczenie (niewielkiej, częściowej lub całkowitej) do daty progresji, ustalonej na podstawie oceny lokalnej. Rozkłady zostaną oszacowane dla każdego ramienia przy użyciu metody Kaplana Meiera w celu obliczenia współczynników 1- i 2-letnich wraz z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności.
do 10 lat
Czas trwania odpowiedzi całkowitej (CR) + odpowiedzi częściowej (PR) w ocenie lokalnej
Ramy czasowe: do 10 lat
Zostanie podsumowane według ramienia leczenia wyłącznie dla pacjentów, u których na początku leczenia występowała mierzalna choroba i uzyskali odpowiedź (częściową lub całkowitą) podczas leczenia, jak określono na podstawie lokalnego przeglądu instytucji/badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) 2.0. Definiuje się go jako czas od daty odpowiedzi na leczenie (częściowej lub całkowitej) do daty progresji, ustalonej na podstawie oceny lokalnej. Rozkłady zostaną oszacowane dla każdego ramienia przy użyciu metody Kaplana Meiera w celu obliczenia współczynników 1- i 2-letnich wraz z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności.
do 10 lat
Czas na kolejną interwencję terapeutyczną
Ramy czasowe: do 10 lat
Zostanie podsumowane według ramienia terapeutycznego. Definiuje się go jako czas od randomizacji do czasu pierwszego kolejnego leczenia niezgodnego z protokołem. Rozkłady zostaną oszacowane dla każdego ramienia przy użyciu metody Kaplana Meiera w celu obliczenia wskaźników 2-, 3- i 5-letnich wraz z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności.
do 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: do 3 lat
Zostanie oceniony za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworów-Brain (FACT-BR). Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 200, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
do 3 lat
Obciążenie objawowe
Ramy czasowe: do 3 lat
Zostanie oceniony za pomocą spisu objawów MD Andersona – guza mózgu (MDASI-BT). Składa się z 23 objawów ocenianych w 11-punktowej skali (od 0 do 10), aby wskazać obecność i nasilenie objawu, gdzie 0 oznacza „nie występuje”, a 10 oznacza „tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”.
do 3 lat
Korelacja genotypu nowotworu z PFS
Ramy czasowe: do 10 lat
Testowanie przechowywanych w bankach próbek biologicznych w celu określenia genotypów nowotworu nie będzie przeprowadzane do czasu zatwierdzenia poprawki do protokołu lub osobnej propozycji naukowej dotyczącej korelacji. Szczegóły planowanych analiz statystycznych zostaną zawarte w nowelizacji lub wniosku.
do 10 lat
Wpływ dodatku worasidenibu do adiuwanta temozolomidu na kontrolę napadów
Ramy czasowe: do 10 lat
Wyniki kwestionariusza MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) dotyczącego nasilenia napadów zostaną porównane w obu ramionach.
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ugonma N Chukwueke, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Krzesło do nauki: Rifaquat M. Rahman, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Krzesło do nauki: Patrick Y Wen, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A072301
  • NCI-2025-04333 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gwiaździak, mutant IDH, stopień 3

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj