Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání protirakovinného léčiva, vorasidenib na temozolomid, po záření pro pokročilé rakoviny mozku

15. června 2026 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fáze III studie radioterapie následovaná adjuvantním temozolomidem v kombinaci s inhibitorem IDH vorasidenib vs placebo v IDH-mutované nově diagnostikované astrocytomy stupně 3

Tato studie fáze III porovnává účinek vorasidenibu s placebem v kombinaci s obvyklou léčbou, temozolomidem, při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným astrocytomem stupně 3 po záření. Temozolomid je ve třídě léků zvaných alkylační látky. Funguje tím, že poškozuje kyselinu deoxyribonukleové buňky a může zabíjet nádorové buňky a zpomalit nebo zastavit růst nádoru. Vorasidenib citrát blokuje proteiny vyrobené mutovanými geny IDH1 a IDH2, což může pomoci zabránit růstu nádorových buněk. Je to typ inhibitoru enzymu a typ cílené terapie. Přidání Vorasidenibu k obvyklé léčbě, temozolomid, může být účinnější než temozolomid při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným astrocytomem stupně 3 po radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární a sekundární cíle studie:

Primární cíl:

I. K určení, zda vorasidenib citrát (vorasidenib) a adjuvantní temozolomid po radiační terapii zlepšuje přežití bez progrese (PF) na zavázaný nezávislý přehled u pacientů s nově diagnostikovaným IDH-mutantním astrocytomem (WHO] stupeň 3) ve srovnání s placebem s adjuvantní temozolomidskou terapií.

Sekundární cíle:

I. Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti placeba vorasidenibu versus (Vs.) v kombinaci s temozolomidem po radiační terapii.

Ii. Pro vyhodnocení PFS spojených s Vorasidenibem vs. placebo v kombinaci s temozolomidem po radiační terapii, definované místním institucionálním přezkumem.

Iii. Pro vyhodnocení účinnosti Vorasidenibu vs. placeba v kombinaci s adjuvantním temozolomidem po radiační terapii na základě celkového přežití (OS).

IV. To evaluate the efficacy of vorasidenib vs. placebo in combination with temozolomide, following radiation therapy, based on objective response rate (ORR), complete response (CR) + partial response (PR), time to response, time to CR+PR, duration of response, and duration of CR+PR, with response assessed per the blinded independent review using the Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 criteria in patients with measurable nádor na začátku.

V. Pro vyhodnocení účinnosti Vorasidenibu vs. placeba v kombinaci s temozolomidem po radiační terapii na základě ORR, CR+PR, času na reakci, čas na CR+PR, doba reakce a trvání CR+PR, s odezvou hodnocenou na místní institucionální přezkum nebo vyšetřovateli RANO 2.0.

Vi. Pro vyhodnocení účinnosti Vorasidenibu vs. placeba v kombinaci s temozolomidem po radiační terapii na základě času na další zásah.

Vii. Pro vyhodnocení Vorasidenibu vs. placeba v kombinaci s temozolomidem, po záření, s ohledem na kvalitu života související se zdravím (HRQOL), jak bylo hodnoceno funkčním hodnocením mozku rakovinné terapie (fakt-BR) a zatížením symptomů, jak bylo hodnoceno nádorem příznaku MD Anderson, příznak příznaku příznaku příznaku příznaku příznaků příznaků MD Anderson Symptory Inventiory-Brain (MDASI-BT).

Průzkumné cíle:

I. Korelovat genotyp nádoru s PFS. Ii. Vyhodnotit účinek přidání vorasidenibu na adjuvantní temozolomid na kontrolu záchvatů.

Obrys: Pacienti jsou randomizováni 1: 1 až 1 ze 2 ramen.

ARM I (kontrola): Pacienti dostávají radiační terapii modulovanou intenzitou (IMRT)/modulovanou objemovou terapií (VMAT) nebo skenování tužkového paprsku (PBS) nebo protonovou terapii modulovanou intenzitou (IMPT) jednou denně (QD) pro 33 frakcí. Od 4 týdnů po radioterapii dostávají pacienti temozolomid perorálně (PO) QD ve dnech 1-5 a placebo PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly kombinované léčby opakují každých 28 dní po dobu až 12 měsíců a samotné placeba opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti navíc podléhají sběru vzorků krve a magnetickou rezonanci (MRI) v průběhu studie.

ARM II (experimentální): Pacienti dostávají v pondělí-pátek pro 33 zlomků IMRT/VMAT nebo PBS nebo IMPT QD. Od 4 týdnů po radioterapii dostávají pacienti temozolomid PO QD ve dnech 1-5 a Vorasidenib PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly kombinované léčby opakují každých 28 dní po dobu až 12 měsíců a samotný Vorasidenib se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti navíc podstupují sběr vzorků krve a MRI během studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, každé 4 měsíce po dobu příštích 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu až 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

408

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keng Lam
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiao-Tang Kong
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiao-Tang Kong
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Orwa Aboud
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 916-734-3089
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela R. Galluzzo
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Nábor
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-570-2109
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher R. Trevino
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Nábor
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Nábor
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Nábor
        • Midwestern Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 844-793-0745
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Farrington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-282-2200
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-6727
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Spojené státy, 50219
        • Nábor
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Nábor
        • West Jefferson Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yazmin Odia
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • East Jefferson General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yazmin Odia
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Nábor
        • Children's Hospital New Orleans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yazmin Odia
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 504-894-5377
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yazmin Odia
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Lu-Emerson
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise O. Leung
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48116
        • Nábor
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-865-1125
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise O. Leung
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren R. Schaff
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren R. Schaff
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren R. Schaff
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Nábor
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 516-734-8896
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Singer
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren R. Schaff
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren R. Schaff
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 516-734-8896
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Singer
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Nábor
        • Northern Westchester Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Singer
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren R. Schaff
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren R. Schaff
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lalanthica V. Yogendran
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hamid R. Mohtashami
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lalanthica V. Yogendran
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erika Santos Horta
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Nábor
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Nábor
        • Forbes Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-858-7746
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Herbst
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina L. Martinez
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-284-2000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Herbst
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-621-2334
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Nábor
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Herbst
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oluwatosin Akintola
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Nábor
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oluwatosin Akintola
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Nábor
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-3666
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • Nábor
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, Spojené státy, 53151
        • Nábor
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53154
        • Nábor
        • Drexel Town Square Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Nábor
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Nábor
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Nábor
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-0505

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Krok 0: Histologická diagnóza astrocytomu, IDH-mutant (centrální nervový systém [CNS], který třída 3)
  • Krok 0: Dostupná diagnostická sklíčka (metoda barvení hematoxylinu a eosinu [H&E] a imunohistochemické skvrny pro centrální přehled)
  • Krok 0: Tkáň dostupná pro testování centrálního biomarkeru (CDKN2A/B a 1P/19Q Co-Deletace [Všichni pacienti] a IDH1/IDH2 [v případě potřeby])
  • Krok 1: Centrálně potvrzená diagnóza astrocytomu, IDH-mutant (CNS WHO stupeň 3)
  • Krok 1: Přítomnost mutace IDH1 P.R132 nebo IDH2 P.172, potvrzená centrálním přehledem imunohistochemické skvrny nebo výsledků molekulárního testování, s centrálním potvrzením nejednoznačných výsledků
  • Krok 1: Absence homozygotní delece CDKN2A/B centrálním testováním
  • Krok 1: Nepřítomnost celé ko-delece 1P/19Q (tj. intaktní 1p/19q) centrálním testováním
  • Krok 1: Žádný důkaz onemocnění páteře nebo leptomeningu
  • Krok 1: Žádná předchozí chemoterapie, lebeční ozáření, terapie inhibitorem IDH, radioterapie, terapie vakcíny, terapie s malou molekulou nebo laserovou ablací
  • Krok 1: Předchozí diagnostická chirurgie/resekce/biopsie ≤ 6 měsíců registrace
  • Krok 1: Plánovaná radioterapie a adjuvantní chemoterapie
  • Krok 1: Věk ≥ 12 let
  • Krok 1: Výkonnost výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) ≤ 2 (nebo Karnofsky Stav Performance [KPS] ≥ 60%)
  • Krok 1: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm^3
  • Krok 1: Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Krok 1: Počet destiček ≥ 100 000/mm^3

  • Krok 1: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálního (ULN)

    * U pacientů s Gilbertovým syndromem celkový bilirubin ≤ 1,0 x uln

  • Krok 1: Aspartát aminotransferáza (AST) (sérová glutamická oxaloacetická transamináza [Sgot])/alanin aminotransferáza (ALT) (sérová glutamická pyruvická transamináza [SGPT]) ≤ 2,5 x uln uln
  • Krok 1: Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x Uln

  • Krok 1: Kreatinin ≤ 2,0 x ULN nebo vypočtený (Calc.) clearance kreatininu> 40 ml/min

    * U pacientů ≥ 18 let, vypočteno pomocí rovnice Cockcroft-Gault. U pacientů ve věku <18 let, vypočteno metodou Schwartz v posteli:

    • Věk: 10 až <13 let; Maximální kreatinin v séru (mg/dl): 1.2 (muž) 1,2 (žena)
    • Věk: 13 až <16 let; Maximální kreatinin v séru (mg/dl): 1,5 (muž) 1,4 (žena)
    • Věk: ≥ 16 let; Maximální kreatinin v séru (mg/dl): 1,7 (muž) 1,4 (žena)

  • Krok 1: Není těhotná a ne ošetřovatelství, protože tato studie zahrnuje agenty, jejichž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozenci nejsou známy

    * Proto je proto nutný pouze u žen s porodničním potenciálem proveden negativní těhotenský test ≤ 14 dní před registrací

  • Krok 1: Ženy a muži reprodukčního potenciálu by se měly dohodnout na zdržení se pohlavního styku nebo používat dvě vysoce účinné metody antikoncepce, z nichž alespoň jedna musí být během jejich účasti v této studii a nejméně 90 dnů po poslední dávce vorasidenibu. V záznamu pacienta by měly být zdokumentovány reprodukční stav a diskuse o opatřeních proti antikoncepci. Abstinence je přijatelná pouze jako skutečná abstinence, když je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta; periodická abstinence (např. Kalendář, ovulace, symptotermální, metody po ovulaci) a stažení nejsou přijatelnými metodami kontroly antikoncepce. Vysoce účinné formy antikoncepce jsou definovány jako hormonální perorální antikoncepční prostředky, injekční, náplasti, intrauterinní zařízení, intrauterinní hormonální uvolňování, bilaterální tubální ligace, kondomy se spermicid nebo sterilizací mužského partnera nebo mužský partner sterilizace
  • Krok 1: Žádná závažná nebo mezipruhová nemoc, žádná aktivní infekce, která vyžaduje systémovou antiinfekční terapii a žádná aktivní infekce nevysvětlitelnou horečkou> 38,5 ° C do 7 dnů před registrací
  • Krok 1: Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená historie nebo léčba nemá potenciál zasahovat do posouzení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovacího režimu, jsou pro tuto studii způsobilí
  • Krok 1: Pacienti musí být schopni tolerovat nebo podstoupit MRI
  • Krok 1: Pacienti se známou infekcí HIV při účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou zátěží do 6 měsíců před registrací jsou pro tuto studii způsobilí pro tuto studii
  • Krok 1: U pacientů s důkazem infekce chronické viru hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV při potlačující terapii nezjistitelná, pokud je to uvedeno
  • Krok 1: Pacienti s anamnézou infekce viru hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. U pacientů s infekcí HCV, kteří jsou v současné době v léčbě, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Krok 1: Žádné významné aktivní srdeční onemocnění do 6 měsíců před registrací, včetně funkční klasifikace Association v New York Heart Association Class III nebo IV městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu, nestabilní anginy a/nebo mrtvice. Aby byli pro tuto zkoušku nárok, měli by být pacienti třídou 2b nebo lepší
  • Krok 1: Žádná historie významného (stupně ≥ 2) intratumorální nebo peri-tumorální krvácení
  • Krok 1: Žádné známé aktivní zánětlivé gastrointestinální onemocnění, chronický průjem, předchozí žaludeční resekce nebo dysfagie pásu, syndrom s krátkým gutem, gastroparéza nebo jiné podmínky způsobující neschopnost polykat ústní formulace látek. Gastroezofageální refluxní onemocnění při lékařské léčbě je povoleno (za předpokladu, že žádný potenciál interakce s drogami)
  • Krok 1: Žádná známá hypersenzitivita vůči žádné ze složek vorasidenibu nebo temozolomidu
  • Krok 1: Žádný jiný akutní nebo chronický zdravotní stav nebo laboratorní abnormalita, která by mohla zvýšit riziko spojené s správou účasti na studii nebo terapií protokolu nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku vyšetřovatele by nezbytně přiměl pacienta vstup do této studie
  • Krok 1: Žádné souběžné používání jiných vyšetřovacích agentů
  • Krok 1: Žádné souběžné použití střídavé terapie ošetřujícím pole (TTField)
  • Krok 1: Žádné souběžné použití terapeutických dávek steroidů pro gliom. Souběžné použití fyziologických dávek steroidů (definovaných jako ekvivalent ≤ 10 mg prednisonu denně) pro zdravotní stavy nesouvisející s gliomem. Kortikosteroidy podávané z důvodů souvisejících s gliomem by měly být použity v nejmenší možné dávce pro kontrolu příznaků mozkového edému a hromadného účinku a kdykoli je to možné.
  • Krok 1: Žádné souběžné používání sodíku warfarinu nebo jiného antikoagulanta-derivativního Coumadinu. Pacienti musí být mimo Coumadin-derivativní antikoagulanty po dobu nejméně 7 dnů před registrací. Jsou povoleny heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMWH) a faktor XA
  • Krok 1: Žádné souběžné použití silných a středních inhibitorů CYP1A2, střední induktory CYP1A2 nebo substrátů CYP3A, kde může minimální změna koncentrace snížit účinnost. Pacienti by měli být přeneseni na jiné léky před registrací

Kritéria pro vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: ARM I (temozolomid, placebo)
Pacienti dostávají IMRT/VMAT nebo PBS nebo IMPT QD v pondělí-pátek za 33 zlomků. Začínající 4 týdny po radioterapii dostávají pacienti temozolomid PO QD ve dnech 1-5 a placebo PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly kombinované léčby opakují každých 28 dní po dobu až 12 měsíců a samotné placeba opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti navíc podstupují sběr vzorků krve a MRI během studie.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Lék: Podávání placeba
Vzhledem k PO
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Protonová terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMPT
Ostatní jména:
  • IMPT
Záření: Skenování paprskem tužky
Podstoupit PBS
Ostatní jména:
  • PBS
Záření: Radiační terapie modulovaná intenzitou
Podstoupit IMRT/VMAT
Ostatní jména:
  • IMRT
Záření: Objemově modulovaná terapie oblouku
Podstoupit IMRT/VMAT
Ostatní jména:
  • VMAT
Experimentální: ARM II (Temozolomid, Vorasidenib)
Pacienti dostávají IMRT/VMAT nebo PBS nebo IMPT QD v pondělí-pátek za 33 zlomků. Od 4 týdnů po radioterapii dostávají pacienti temozolomid PO QD ve dnech 1-5 a Vorasidenib PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly kombinované léčby opakují každých 28 dní po dobu až 12 měsíců a samotný Vorasidenib se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti navíc podstupují sběr vzorků krve a MRI během studie.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Protonová terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMPT
Ostatní jména:
  • IMPT
Záření: Skenování paprskem tužky
Podstoupit PBS
Ostatní jména:
  • PBS
Záření: Radiační terapie modulovaná intenzitou
Podstoupit IMRT/VMAT
Ostatní jména:
  • IMRT
Záření: Objemově modulovaná terapie oblouku
Podstoupit IMRT/VMAT
Ostatní jména:
  • VMAT
Lék: Vorasidenib
Vzhledem k po

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) od Breed Independent Central Review (BICR)
Časové okno: hodnoceno až 10 let
To je definováno jako čas od randomizace do doby zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo stanoveno BICR pomocí hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) 2.0 kritéria nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. Distribuce PFS budou vyhodnoceny pro každou rameno a budou graficky a kvantitativně porovnány pomocí Kaplan-Meierových metod. Tyto metody budou použity k odhadu mediánu PFS, jakož i 2-, 3- a 5leté odhady pro PFS pomocí léčebné ramene spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti. Modely proporcionálních rizik COX budou také použity k posouzení vlivných faktorů na PFS v univariačním i multivariabilním nastavením.
hodnoceno až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postupní přežití bez progrese (PFS) místním přehledem
Časové okno: Až 10 let
To je definováno jako čas od randomizace do doby zdokumentované progrese onemocnění, jak je stanoveno lokálním (institucionálním/vyšetřovatelem) přezkumem pomocí hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) 2.0 kritérií nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny. Distribuce PFS budou vyhodnoceny pro každou rameno a budou graficky a kvantitativně porovnány pomocí Kaplan-Meierových metod. Tyto metody budou použity k odhadu mediánu PFS, jakož i 2-, 3- a 5leté odhady pro PFS pomocí léčebné ramene spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti. Modely proporcionálních rizik COX budou také použity k posouzení vlivných faktorů na PFS v univariačním i multivariabilním nastavením.
Až 10 let
Výskyt nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby
AES bude vyhodnocen léčebným režimem. Bude shrnuty podle Národních kritérií Terminologie Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky verze 5.0 a kde toxicita budou definovány jako AE, které se považují za přinejmenším případně související s léčbou. Maximální stupeň pro každý typ AE související s léčbou bude zaznamenán pro každého pacienta a frekvence každého z nich bude shrnuta léčebnou ramenem. Frekvenční tabulky a grafická hodnocení AES a AES souvisejících s léčbou budou shrnuty a vyhodnoceny, aby se posoudilo, zda existují nějaké vzorce nebo rozdíly v míře nebo typech AE.
Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 10 let
To je definováno jako čas od randomizace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny. Distribuce budou vyhodnoceny pro každou rameno pomocí metody Kaplan Meier pro výpočet 2-, 3- a 5letých sazeb spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti. Distribuce budou porovnány mezi Arms pomocí testu log -Rank.
Až 10 let
Míra objektivní odezvy (ORR) odslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR)
Časové okno: Až 10 let
Bude shrnuty léčebnou ramenem. To je definováno jako podíl pacientů s měřitelným nádorem na začátku studie, kteří dosahují menší, částečné nebo úplné odpovědi na terapii dělenou celkovým počtem pacientů s měřitelným nádorem na začátku, kteří byli randomizováni a léčeni na této rameni. Odpověď bude stanovena BICR pomocí hodnocení odpovědi v kritériích neuro-onkologie (RANO) 2.0. Za předpokladu, že počet pacientů, kteří reagují na terapii na každé paži, je binomicky distribuován, budou tyto rozměry spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti odhadnuty.
Až 10 let
Kompletní odezva (CR) + sazba částečné odezvy (PR) pomocí zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR)
Časové okno: Až 10 let
Bude shrnuty léčebnou ramenem. To je definováno jako podíl pacientů s měřitelným nádorem na začátku studie, kteří dosahují částečné nebo úplné odpovědi na terapii dělenou celkovým počtem pacientů s měřitelným nádorem na začátku studie, kteří byli randomizováni a léčeni na této rameni. Odpověď bude stanovena BICR pomocí hodnocení odpovědi v kritériích neuro-onkologie (RANO) 2.0. Za předpokladu, že počet pacientů, kteří reagují na terapii na každé paži, je binomicky distribuován, budou tyto rozměry spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti odhadnuty.
Až 10 let
Čas na reakci odslepený nezávislý centrální přehled (BICR)
Časové okno: Až 10 let
Bude shrnuty léčebnou ramenem. To je definováno pouze u pacientů s měřitelným onemocněním na začátku studie jako doba od randomizace do data reakce na léčbu (menší, částečná nebo úplná), jak je stanovena BICR pomocí hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) 2.0 kritérií. Distribuce budou vyhodnoceny pro každou rameno pomocí metody Kaplan Meier pro výpočet 6- a 12měsíčních rychlostí spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Až 10 let
Čas na dokončení odpovědi (CR) + částečná odezva (PR) od slepého nezávislého centrálního přehledu (BICR)
Časové okno: Až 10 let
Bude shrnuty léčebnou ramenem. To je definováno pouze u pacientů s měřitelným onemocněním na začátku studie jako doba od randomizace do data reakce na léčbu (částečná nebo úplná), jak bylo stanoveno BICR pomocí hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) 2.0 kritérií. Distribuce budou vyhodnoceny pro každou rameno pomocí metody Kaplan Meier pro výpočet 6- a 12měsíčních rychlostí spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Až 10 let
Délka odezvy zaslepeným nezávislým centrálním recenzí (BICR)
Časové okno: Až 10 let
Bude shrnuto léčebnou ramenem pouze pro pacienty, kteří měli měřitelné onemocnění na začátku a dosáhli odpovědi (menší, částečná nebo úplná) při léčbě, jak bylo stanoveno pomocí BICR pomocí hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) 2.0 kritérií. To je definováno jako čas od data reakce na léčbu (menší, částečný nebo úplný) až do data postupu, jak je stanoveno BICR. Distribuce budou vyhodnoceny pro každou rameno pomocí metody Kaplan Meier pro výpočet 1- a 2leté sazby spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Až 10 let
Doba trvání úplné odpovědi (CR) + částečná odezva (PR) odslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR)
Časové okno: Až 10 let
Bude shrnuto léčebnou ramenem pouze pro pacienty, kteří měli měřitelné onemocnění na začátku a během léčby dosáhli odpovědi (částečné nebo úplné), jak bylo stanoveno pomocí BICR pomocí hodnocení odpovědi v kritériích neuro-onkologie (RANO) 2.0. To je definováno jako čas od data reakce na léčbu (částečný nebo úplný) až do data postupu, jak bylo stanoveno BICR. Distribuce budou vyhodnoceny pro každou rameno pomocí metody Kaplan Meier pro výpočet 1- a 2leté sazby spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Až 10 let
Míra objektivní odezvy (ORR) místním přezkumem
Časové okno: Až 10 let
Bude shrnuty léčebnou ramenem. To je definováno jako podíl pacientů s měřitelným nádorem na začátku studie, kteří dosahují menší, částečné nebo úplné odpovědi na terapii dělenou celkovým počtem pacientů s měřitelným nádorem na začátku, kteří byli randomizováni a léčeni na této rameni. Reakce bude určena místním, institucionálním / vyšetřovatelem pomocí kritérií hodnocení odezvy v neuro-onkologii (RANO) 2.0. Za předpokladu, že počet pacientů, kteří reagují na terapii na každé paži, je binomicky distribuován, budou tyto rozměry spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti odhadnuty.
Až 10 let
Kompletní odpověď (CR) + sazba částečné odezvy (PR) podle místního přezkumu
Časové okno: Až 10 let
Bude shrnuty léčebnou ramenem. To je definováno jako podíl pacientů s měřitelným nádorem na začátku studie, kteří dosahují částečné nebo úplné odpovědi na terapii dělenou celkovým počtem pacientů s měřitelným nádorem na začátku studie, kteří byli randomizováni a léčeni na této rameni. Reakce bude určena místním, institucionálním / vyšetřovatelem pomocí kritérií hodnocení odezvy v neuro-onkologii (RANO) 2.0. Za předpokladu, že počet pacientů, kteří reagují na terapii na každé paži, je binomicky distribuován, budou tyto rozměry spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti odhadnuty.
Až 10 let
Čas na odpověď místní recenze
Časové okno: Až 10 let
Bude shrnuty léčebnou ramenem. To je definováno pouze u pacientů s měřitelným onemocněním na začátku studie jako doba od randomizace do data reakce na léčbu (menší, částečná nebo úplná), jak je stanovena lokálním, institucionálním / vyšetřovatelem pomocí kritérií odezvy v neuro-onkologii (RANO) 2.0. Distribuce budou vyhodnoceny pro každou rameno pomocí metody Kaplan Meier pro výpočet 6- a 12měsíčních rychlostí spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Až 10 let
Čas na dokončení odpovědi (CR) + částečná odpověď (PR) místním přezkoumáním
Časové okno: Až 10 let
Bude shrnuty léčebnou ramenem. To je definováno pouze u pacientů s měřitelným onemocněním na začátku studie jako doba od randomizace do data reakce na léčbu (částečná nebo úplná), jak je stanovena lokálním, institucionálním / vyšetřovatelem přezkumem pomocí hodnocení odezvy v neuro-onkologii (RANO) 2.0 kritéria. Distribuce budou vyhodnoceny pro každou rameno pomocí metody Kaplan Meier pro výpočet 6- a 12měsíčních rychlostí spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Až 10 let
Délka odezvy místním přezkoumáním
Časové okno: Až 10 let
Bude shrnuto léčebnou ramenem pouze pro pacienty, kteří měli měřitelné onemocnění na začátku a dosáhli odpovědi (menší, částečná nebo úplná) při léčbě, jak je stanoveno lokálním, institucionálním / vyšetřovatelem pomocí kritérií odezvy v neuro-onkologii (RANO) 2.0. To je definováno jako čas od data reakce na léčbu (nezletilý, částečný nebo úplný) až do data postupu, jak je stanoveno místním přezkumem. Distribuce budou vyhodnoceny pro každou rameno pomocí metody Kaplan Meier pro výpočet 1- a 2leté sazby spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Až 10 let
Doba trvání úplné odezvy (CR) + částečná odezva (PR) místním přezkoumáním
Časové okno: Až 10 let
Bude shrnuto léčebnou ramenem pouze pro pacienty, kteří měli měřitelné onemocnění na začátku a během léčby dosáhli odpovědi (částečné nebo úplné), jak je stanoveno lokálním, institucionálním / vyšetřovatelem pomocí hodnocení odezvy v neuro-onkologii (RANO) 2.0. To je definováno jako čas od data reakce na léčbu (částečný nebo úplný) až do data postupu, jak je stanoveno místním přezkumem. Distribuce budou vyhodnoceny pro každou rameno pomocí metody Kaplan Meier pro výpočet 1- a 2leté sazby spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Až 10 let
Čas do další terapeutické intervence
Časové okno: Až 10 let
Bude shrnuty léčebnou ramenem. To je definováno jako čas od randomizace do doby prvního následného netrotokolu. Distribuce budou vyhodnoceny pro každou rameno pomocí metody Kaplan Meier pro výpočet 2-, 3- a 5letých sazeb spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Až 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až 3 roky
Bude hodnoceno pomocí funkčního posouzení mozku rakovinné terapie (Fact-BR). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 200, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Až 3 roky
Zátěž symptomů
Časové okno: Až 3 roky
Bude hodnoceno pomocí nádoru příznaků příznaku MD Anderson (MDASI-BT). Skládá se z 23 příznaků hodnocených na 11-bodové stupnici (0 až 10), aby se naznačovalo přítomnost a závažnost příznaku, přičemž 0 je „není přítomno“ a 10 je „tak špatné, jak si dokážete představit.
Až 3 roky
Korelace nádorového genotypu s PFS
Časové okno: Až 10 let
Testování biospecimenů bankovců za účelem stanovení nádorových genotypů nebude provedeno, dokud nebude schválen změna protokolu nebo samostatný návrh korelační vědy. Podrobnosti o plánovaných statistických analýzách budou zahrnuty do pozměňovacího návrhu nebo návrhu.
Až 10 let
Vliv přidání vorasidenibu na adjuvantní temozolomid na kontrolu záchvatů
Časové okno: Až 10 let
Výsledky z nádoru příznaků příznaků MD Anderson Asmptomů (MDASI-BT), pokud jde o závažnost záchvatů, budou porovnány mezi zbraněmi.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ugonma N Chukwueke, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Studijní židle: Rifaquat M. Rahman, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Studijní židle: Patrick Y Wen, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A072301
  • NCI-2025-04333 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astrocytom, mutant IDH, stupeň 3

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit