Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de toevoeging van een antikankermedicijn, Vorasidenib aan Temozolomide, na bestraling voor gevorderde hersenkanker

1 september 2026 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase III-onderzoek naar radiotherapie gevolgd door adjuvans temozolomide in combinatie met de IDH-remmer Vorasidenib versus Placebo bij IDH-gemuteerde, nieuw gediagnosticeerde astrocytomen van graad 3

Deze fase III-studie vergelijkt het effect van vorasidenib met placebo in combinatie met de gebruikelijke behandeling, temozolomide, bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd astrocytoom graad 3 na bestraling. Temozolomide zit in een klasse medicijnen die alkylerende middelen worden genoemd. Het werkt door het deoxyribonucleïnezuur van de cel te beschadigen en kan tumorcellen doden en de tumorgroei vertragen of stoppen. Vorasidenibcitraat blokkeert de eiwitten die worden gemaakt door de gemuteerde IDH1- en IDH2-genen, wat kan helpen voorkomen dat tumorcellen groeien. Het is een soort enzymremmer en een soort gerichte therapie. Het toevoegen van vorasidenib aan de gebruikelijke behandeling, temozolomide, kan effectiever zijn dan temozolomide alleen bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd astrocytoom graad 3 na radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire en secundaire doelstellingen van het onderzoek:

PRIMAIRE DOELSTELLING:

I. Om te bepalen of vorasidenibcitraat (vorasidenib) en adjuvante temozolomide na bestralingstherapie de progressievrije overleving (PFS) verbeteren, volgens geblindeerde onafhankelijke beoordeling bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd IDH-mutant astrocytoom (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] graad 3) vergeleken met placebo gegeven met adjuvante temozolomide na bestralingstherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van vorasidenib versus (vs.) placebo in combinatie met temozolomide te evalueren, na radiotherapie.

II. Om de PFS geassocieerd met vorasidenib versus placebo in combinatie met temozolomide na radiotherapie te evalueren, gedefinieerd door een lokale institutionele beoordeling.

III. Om de werkzaamheid van vorasidenib versus placebo in combinatie met adjuvans temozolomide te evalueren, na radiotherapie, op basis van de algehele overleving (OS).

IV. Om de werkzaamheid van vorasidenib versus placebo in combinatie met temozolomide te evalueren, na radiotherapie, op basis van objectief responspercentage (ORR), volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR), tijd tot respons, tijd tot CR+PR, duur van de respons en duur van CR+PR, waarbij de respons wordt beoordeeld volgens de geblindeerde onafhankelijke beoordeling met behulp van de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-criteria bij patiënten met meetbare tumor bij baseline.

V. Om de werkzaamheid van vorasidenib versus placebo in combinatie met temozolomide te evalueren, na radiotherapie, op basis van ORR, CR+PR, tijd tot respons, tijd tot CR+PR, duur van de respons en duur van CR+PR, waarbij de respons wordt beoordeeld per lokale institutionele beoordeling of onderzoeker met behulp van de RANO 2.0-criteria.

VI. Om de werkzaamheid van vorasidenib versus placebo in combinatie met temozolomide te evalueren, na bestralingstherapie, op basis van de tijd tot de volgende interventie.

VII. Om vorasidenib versus placebo in combinatie met temozolomide, na bestraling, te evalueren met betrekking tot de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) zoals beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) en de symptoomlast zoals beoordeeld door de MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om het tumorgenotype te correleren met PFS. II. Om het effect van de toevoeging van vorasidenib aan adjuvans temozolomide op de beheersing van aanvallen te evalueren.

OVERZICHT: Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I (CONTROL): Patiënten ontvangen eenmaal daags (QD) intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)/volumegemoduleerde boogtherapie (VMAT) of pencil beam scanning (PBS) of intensiteitsgemoduleerde protonentherapie (IMPT) gedurende 33 fracties. Vanaf 4 weken na de radiotherapie krijgen patiënten temozolomide oraal (PO) QD op dag 1-5 en placebo PO QD op dag 1-28 van elke cyclus. Cycli van combinatiebehandeling worden elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 maanden en placebo alleen herhaalt zich elke 28 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek bloedmonsterafname en magnetische resonantie beeldvorming (MRI).

ARM II (EXPERIMENTEEL): Patiënten ontvangen IMRT/VMAT of PBS of IMPT QD op maandag tot en met vrijdag voor 33 fracties. Vanaf 4 weken na de radiotherapie krijgen patiënten temozolomide PO QD op dag 1-5 en vorasidenib PO QD op dag 1-28 van elke cyclus. Cycli van combinatiebehandeling worden elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 maanden, terwijl vorasidenib alleen elke 28 dagen wordt herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek bloedmonsterafname en MRI.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten de eerste twee jaar elke drie maanden gevolgd, de daaropvolgende twee jaar elke vier maanden en vervolgens elke zes maanden gedurende maximaal tien jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

408

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Werving
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 661-323-4673
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Mariscal
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keng Lam
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Werving
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiao-Tang Kong
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiao-Tang Kong
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Orwa Aboud
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 916-734-3089
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniela R. Galluzzo
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Hoofdonderzoeker:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Contact:
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Macarena I. De La Fuente
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33181
        • Werving
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Contact:
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Macarena I. De La Fuente
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Werving
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-355-3046
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefania Maraka
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 847-570-2109
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher R. Trevino
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 847-570-2109
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher R. Trevino
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • Werving
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 847-570-2109
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher R. Trevino
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Werving
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Werving
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Werving
        • Midwestern Regional Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 844-793-0745
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Farrington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Broadlawns Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-282-2200
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-6727
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Verenigde Staten, 50219
        • Werving
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contact:
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tolga Tuncer
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tolga Tuncer
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 502-562-3429
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guneet Sarai
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • Werving
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guneet Sarai
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Werving
        • West Jefferson Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yazmin Odia
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Werving
        • East Jefferson General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yazmin Odia
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Werving
        • Children's Hospital New Orleans
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yazmin Odia
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 504-894-5377
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • University Medical Center New Orleans
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yazmin Odia
    • Maine
      • Bath, Maine, Verenigde Staten, 04530
        • Werving
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Lu-Emerson
        • Contact:
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Werving
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Lu-Emerson
        • Contact:
      • Sanford, Maine, Verenigde Staten, 04073
        • Werving
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Lu-Emerson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Werving
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Lu-Emerson
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denise O. Leung
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48116
        • Werving
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-865-1125
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denise O. Leung
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Geschorst
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Werving
        • University of Michigan Health - West
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth C. Neil
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth C. Neil
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Werving
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth C. Neil
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • United Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth C. Neil
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tolga Tuncer
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tolga Tuncer
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tolga Tuncer
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Werving
        • Mercy Hospital Springfield
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 417-269-4520
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren R. Schaff
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deric M. Park
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 551-996-2897
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren R. Schaff
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren R. Schaff
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • Werving
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 516-734-8896
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Singer
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • Werving
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose R. McFaline Figueroa
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren R. Schaff
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren R. Schaff
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 516-734-8896
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Singer
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose R. McFaline Figueroa
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Werving
        • Northern Westchester Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Singer
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Diaz Ordonez
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren R. Schaff
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose R. McFaline Figueroa
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agnieszka Kowalska
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-862-2215
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren R. Schaff
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lalanthica V. Yogendran
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hamid R. Mohtashami
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lalanthica V. Yogendran
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erika Santos Horta
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Werving
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Werving
        • Forbes Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-858-7746
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Herbst
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nina L. Martinez
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny General Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-284-2000
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Herbst
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-8073
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-621-2334
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Werving
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Herbst
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Pennetti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • University of Vermont Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oluwatosin Akintola
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Werving
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oluwatosin Akintola
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Werving
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-3666
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • Geschorst
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Berlin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53151
        • Werving
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53154
        • Werving
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Geschorst
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Geschorst
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Werving
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STAP 0: Histologische diagnose van astrocytoom, IDH-mutant (centraal zenuwstelsel [CNS] WHO graad 3)
  • STAP 0: Beschikbare diagnostische objectglaasjes (hematoxyline- en eosinekleuringsmethode [H&E] en immunohistochemische kleuringen voor centrale beoordeling)
  • STAP 0: Weefsel beschikbaar voor centraal testen van biomarkers (CDKN2A/B en 1p/19q co-deletie [alle patiënten], en IDH1/IDH2 [indien nodig])
  • STAP 1: Centraal bevestigde diagnose van astrocytoom, IDH-mutant (CNS WHO graad 3)
  • STAP 1: Aanwezigheid van IDH1 p.R132- of IDH2 p.172-mutatie, bevestigd door centrale beoordeling van immunohistochemische kleurings- of moleculaire testresultaten, met centrale bevestiging van dubbelzinnige resultaten
  • STAP 1: Afwezigheid van CDKN2A/B-homozygote deletie door centraal testen
  • STAP 1: Afwezigheid van 1p/19q co-deletie over de hele arm (d.w.z. intact 1p/19q) door centraal testen
  • STAP 1: Geen bewijs van spinale of leptomeningeale ziekte
  • STAP 1: Geen eerdere chemotherapie, schedelbestraling, IDH-remmertherapie, radiotherapie, vaccintherapie, therapie met kleine moleculen of laserablatie
  • STAP 1: Voorafgaande diagnostische operatie/resectie/biopsie ≤ 6 maanden na registratie
  • STAP 1: Geplande radiotherapie en adjuvante chemotherapie
  • STAP 1: Leeftijd ≥ 12 jaar
  • STAP 1: Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (of Karnofsky-prestatiestatus [KPS] ≥ 60%)
  • STAP 1: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm^3
  • STAP 1: Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • STAP 1: Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

  • STAP 1: Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)

    * Voor patiënten met het Gilbert-syndroom: totaal bilirubine ≤ 1,0 x ULN

  • STAP 1: Aspartaataminotransferase (ASAT)(serumglutamine-oxaalazijntransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT)(serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 x ULN
  • STAP 1: Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN

  • STAP 1: Creatinine ≤ 2,0 x ULN of berekend (berekend) creatinineklaring > 40 ml/min

    * Voor patiënten ≥ 18 jaar, berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking. Voor patiënten < 18 jaar, berekend met behulp van de Bedside Schwartz-methode:

    • Leeftijd: 10 tot < 13 jaar; Maximaal serumcreatinine (mg/dl): 1,2 (mannelijk) 1,2 (vrouwelijk)
    • Leeftijd: 13 tot < 16 jaar; Maximaal serumcreatinine (mg/dl): 1,5 (mannelijk) 1,4 (vrouwelijk)
    • Leeftijd: ≥ 16 jaar; Maximaal serumcreatinine (mg/dl): 1,7 (mannelijk) 1,4 (vrouwelijk)

  • STAP 1: Niet zwanger en niet borstvoeding gevend, omdat bij dit onderzoek middelen betrokken zijn waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn

    * Daarom is alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden een negatieve zwangerschapstest vereist die ≤ 14 dagen voorafgaand aan de registratie wordt uitgevoerd

  • STAP 1: Vrouwen en mannen met reproductief potentieel moeten overeenkomen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of twee zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn, gedurende hun deelname aan dit onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis vorasidenib. De reproductieve status en discussies over anticonceptiemaatregelen moeten in het dossier van de patiënt worden gedocumenteerd. Onthouding is alleen aanvaardbaar als echte onthouding als dit aansluit bij de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de patiënt; periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptothermale, post-ovulatiemethoden) en onttrekkingsmethoden zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden. Zeer effectieve vormen van anticonceptie worden gedefinieerd als hormonale orale anticonceptiva, injectables, pleisters, spiraaltjes, systemen voor intra-uteriene hormoonafgifte, bilaterale afbinden van de eileiders, condooms met zaaddodend middel of sterilisatie van mannelijke partners.
  • STAP 1: Geen ernstige of bijkomende ziekte, geen actieve infectie die systemische anti-infectieuze therapie vereist, en geen actieve infectie met onverklaarde koorts > 38,5°C binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie
  • STAP 1: Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek
  • STAP 1: Patiënten moeten een MRI kunnen verdragen of ondergaan
  • STAP 1: Patiënten met een bekende HIV-infectie die binnen 6 maanden voorafgaand aan de registratie een effectieve antiretrovirale therapie krijgen en een niet-detecteerbare virale lading hebben, komen in aanmerking voor dit onderzoek
  • STAP 1: Bij patiënten met aanwijzingen voor een chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie mag de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
  • STAP 1: Patiënten met een voorgeschiedenis van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten behandeld en genezen zijn. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel in behandeling zijn, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
  • STAP 1: Geen significante actieve hartziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie, inclusief New York Heart Association functionele classificatie klasse III of IV congestief hartfalen, myocardinfarct, instabiele angina pectoris en/of beroerte. Om voor deze studie in aanmerking te komen, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn
  • STAP 1: Geen voorgeschiedenis van significante (graad ≥ 2) intratumorale of peri-tumorale bloeding
  • STAP 1: Geen bekende actieve inflammatoire gastro-intestinale ziekte, chronische diarree, eerdere maagresectie of heupbanddysfagie, kortedarmsyndroom, gastroparese of andere aandoening die een onvermogen veroorzaakt om orale formuleringen van middelen door te slikken. Gastro-oesofageale refluxziekte onder medische behandeling is toegestaan ​​(ervan uitgaande dat er geen geneesmiddelinteractie mogelijk is)
  • STAP 1: Geen bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van vorasidenib of temozolomide
  • STAP 1: Geen enkele andere acute of chronische medische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van protocoltherapie kan verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek
  • STAP 1: Geen gelijktijdig gebruik van andere onderzoeksagentia
  • STAP 1: Geen gelijktijdig gebruik van alternerende tumorbehandelingsveldtherapie (TTField).
  • STAP 1: Geen gelijktijdig gebruik van therapeutische doses steroïden voor glioom. Gelijktijdig gebruik van fysiologische doses steroïden (gedefinieerd als equivalent van ≤ 10 mg prednison per dag) voor medische aandoeningen die geen verband houden met glioom is toegestaan. Corticosteroïden die worden toegediend om redenen die verband houden met glioom moeten in de kleinst mogelijke dosis worden gebruikt om de symptomen van hersenoedeem en massa-effect onder controle te houden, en moeten indien mogelijk worden gestaakt.
  • STAP 1: Geen gelijktijdig gebruik van warfarine-natrium of een ander anticoagulans afgeleid van Coumadin. Patiënten moeten ten minste 7 dagen vóór registratie geen gebruik maken van de van Coumadin afgeleide anticoagulantia. Laagmoleculaire heparine (LMWH) en factor Xa-remmers zijn toegestaan
  • STAP 1: Geen gelijktijdig gebruik van sterke en matige CYP1A2-remmers, matige CYP1A2-inductoren of CYP3A-substraten waarbij een minimale concentratieverandering de werkzaamheid kan verminderen. Patiënten moeten vóór registratie worden overgezet op andere medicijnen

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm I (temozolomide, placebo)
Patiënten ontvangen IMRT/VMAT of PBS of IMPT QD op maandag tot en met vrijdag voor 33 fracties. Vanaf 4 weken na de radiotherapie krijgen patiënten temozolomide PO QD op dag 1-5 en placebo PO QD op dag 1-28 van elke cyclus. Cycli van combinatiebehandeling worden elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 maanden en placebo alleen herhaalt zich elke 28 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek bloedmonsterafname en MRI.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Geneesmiddel: Temozolomide
Gegeven PO
Geneesmiddel: Placebo-toediening
Gegeven PO
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Intensiteit-gemoduleerde protonentherapie
IMPT ondergaan
Andere namen:
  • IMPT
Straling: Pencil Beam scannen
PBS ondergaan
Andere namen:
  • PBS
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Onderga IMRT/VMAT
Andere namen:
  • IMRT
Straling: Volumegemoduleerde boogtherapie
Onderga IMRT/VMAT
Andere namen:
  • VMAT
Experimenteel: Arm II (temozolomide, vorasidenib)
Patiënten ontvangen IMRT/VMAT of PBS of IMPT QD op maandag tot en met vrijdag voor 33 fracties. Vanaf 4 weken na de radiotherapie krijgen patiënten temozolomide PO QD op dag 1-5 en vorasidenib PO QD op dag 1-28 van elke cyclus. Cycli van combinatiebehandeling worden elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 maanden, terwijl vorasidenib alleen elke 28 dagen wordt herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek bloedmonsterafname en MRI.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Geneesmiddel: Temozolomide
Gegeven PO
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Intensiteit-gemoduleerde protonentherapie
IMPT ondergaan
Andere namen:
  • IMPT
Straling: Pencil Beam scannen
PBS ondergaan
Andere namen:
  • PBS
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Onderga IMRT/VMAT
Andere namen:
  • IMRT
Straling: Volumegemoduleerde boogtherapie
Onderga IMRT/VMAT
Andere namen:
  • VMAT
Geneesmiddel: Vorasidenib
Gezien PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: beoordeeld tot 10 jaar
Dit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het tijdstip van gedocumenteerde ziekteprogressie, zoals bepaald door BICR met behulp van de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook. De PFS-verdelingen zullen voor elke arm worden geëvalueerd en grafisch en kwantitatief worden vergeleken met behulp van Kaplan-Meier-methoden. Deze methoden zullen worden gebruikt om de mediane PFS te schatten, evenals schattingen over 2, 3 en 5 jaar voor PFS per behandelarm, samen met overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen. Cox-modellen voor proportionele gevaren zullen ook worden gebruikt om invloedrijke factoren op PFS te beoordelen, zowel in de univariate als in de multivariabele omgeving.
beoordeeld tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens lokale beoordeling
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Dit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het tijdstip van gedocumenteerde ziekteprogressie, zoals bepaald door lokale beoordeling (institutioneel/onderzoeker) met behulp van de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook. De PFS-verdelingen zullen voor elke arm worden geëvalueerd en grafisch en kwantitatief worden vergeleken met behulp van Kaplan-Meier-methoden. Deze methoden zullen worden gebruikt om de mediane PFS te schatten, evenals schattingen over 2, 3 en 5 jaar voor PFS per behandelarm, samen met overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen. Cox-modellen voor proportionele gevaren zullen ook worden gebruikt om invloedrijke factoren op PFS te beoordelen, zowel in de univariate als in de multivariabele omgeving.
tot 10 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld per behandelingsregime. Zal worden samengevat volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 van het National Cancer Institute en waarbij toxiciteiten zullen worden gedefinieerd als bijwerkingen die geacht worden op zijn minst mogelijk verband te houden met de behandeling. Het maximale cijfer voor elk type behandelingsgerelateerde bijwerking zal voor elke patiënt worden geregistreerd, en de frequentie van elk type zal per behandelingsarm worden samengevat. Frequentietabellen en grafische evaluaties van bijwerkingen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen worden samengevat en geëvalueerd om te beoordelen of er patronen of verschillen zijn in de frequentie of soorten bijwerkingen.
Tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Dit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De verdelingen zullen voor elke arm worden geëvalueerd met behulp van de Kaplan Meier-methode om de 2-, 3- en 5-jaarsrente te berekenen, samen met de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen. De verdelingen zullen tussen de armen worden vergeleken met behulp van de log-ranktest.
tot 10 jaar
Objectief responspercentage (ORR) door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Zal worden samengevat per behandelarm. Dit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een meetbare tumor bij aanvang die een lichte, gedeeltelijke of volledige respons op de therapie bereiken, gedeeld door het totale aantal patiënten met een meetbare tumor bij aanvang die in die arm zijn gerandomiseerd en behandeld. De respons zal worden bepaald door BICR met behulp van de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-criteria. Ervan uitgaande dat het aantal patiënten dat op de therapie reageert op elke arm binomiaal verdeeld is, zullen deze verhoudingen samen met de overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95% worden geschat.
tot 10 jaar
Percentage volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) volgens geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Zal worden samengevat per behandelarm. Dit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een meetbare tumor bij aanvang die een gedeeltelijke of volledige respons op de therapie bereiken, gedeeld door het totale aantal patiënten met een meetbare tumor bij aanvang die gerandomiseerd en in die arm behandeld werden. De respons zal worden bepaald door BICR met behulp van de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-criteria. Ervan uitgaande dat het aantal patiënten dat op de therapie reageert op elke arm binomiaal verdeeld is, zullen deze verhoudingen samen met de overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95% worden geschat.
tot 10 jaar
Tijd tot reactie door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Zal worden samengevat per behandelarm. Dit wordt alleen voor patiënten met meetbare ziekte bij baseline gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van respons op de behandeling (klein, gedeeltelijk of volledig), zoals bepaald door BICR met behulp van de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-criteria. Uitkeringen zullen voor elke arm worden geëvalueerd met behulp van de Kaplan Meier-methode om de 6- en 12-maandsrente te berekenen, samen met de overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen.
tot 10 jaar
Tijd tot volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Zal worden samengevat per behandelarm. Dit wordt alleen voor patiënten met meetbare ziekte bij baseline gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van respons op de behandeling (gedeeltelijk of volledig), zoals bepaald door BICR met behulp van de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-criteria. Uitkeringen zullen voor elke arm worden geëvalueerd met behulp van de Kaplan Meier-methode om de 6- en 12-maandsrente te berekenen, samen met de overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen.
tot 10 jaar
Duur van de respons volgens geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Zal worden samengevat per behandelarm voor alleen patiënten die bij aanvang een meetbare ziekte hadden en tijdens de behandeling een respons bereikten (minor, gedeeltelijk of volledig), zoals bepaald door BICR met behulp van de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-criteria. Dit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van respons op de behandeling (klein, gedeeltelijk of volledig) tot de datum van progressie, zoals bepaald door BICR. De verdelingen zullen voor elke arm worden geëvalueerd met behulp van de Kaplan Meier-methode om de 1- en 2-jaarsrente te berekenen, samen met de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen.
tot 10 jaar
Duur van volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Zal worden samengevat per behandelingsarm voor alleen patiënten die meetbare ziekte hadden bij aanvang en die tijdens de behandeling een (gedeeltelijke of volledige) respons bereikten, zoals bepaald door BICR met behulp van de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-criteria. Dit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van respons op de behandeling (gedeeltelijk of volledig) tot de datum van progressie, zoals bepaald door BICR. De verdelingen zullen voor elke arm worden geëvalueerd met behulp van de Kaplan Meier-methode om de 1- en 2-jaarsrente te berekenen, samen met de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen.
tot 10 jaar
Objectief responspercentage (ORR) volgens lokale beoordeling
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Zal worden samengevat per behandelarm. Dit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een meetbare tumor bij aanvang die een lichte, gedeeltelijke of volledige respons op de therapie bereiken, gedeeld door het totale aantal patiënten met een meetbare tumor bij aanvang die in die arm zijn gerandomiseerd en behandeld. De respons zal worden bepaald door een lokale beoordeling door een instelling/onderzoeker, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-criteria. Ervan uitgaande dat het aantal patiënten dat op de therapie reageert op elke arm binomiaal verdeeld is, zullen deze verhoudingen samen met de overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95% worden geschat.
tot 10 jaar
Percentage volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) volgens lokale beoordeling
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Zal worden samengevat per behandelarm. Dit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een meetbare tumor bij aanvang die een gedeeltelijke of volledige respons op de therapie bereiken, gedeeld door het totale aantal patiënten met een meetbare tumor bij aanvang die gerandomiseerd en in die arm behandeld werden. De respons zal worden bepaald door een lokale beoordeling door een instelling/onderzoeker, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-criteria. Ervan uitgaande dat het aantal patiënten dat op de therapie reageert op elke arm binomiaal verdeeld is, zullen deze verhoudingen samen met de overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95% worden geschat.
tot 10 jaar
Tijd voor reactie door lokale beoordeling
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Zal worden samengevat per behandelarm. Dit wordt alleen voor patiënten met meetbare ziekte bij baseline gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van respons op de behandeling (klein, gedeeltelijk of volledig), zoals bepaald door lokale, institutionele/onderzoekersbeoordeling met behulp van de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-criteria. Uitkeringen zullen voor elke arm worden geëvalueerd met behulp van de Kaplan Meier-methode om de 6- en 12-maandsrente te berekenen, samen met de overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen.
tot 10 jaar
Tijd tot volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) door lokale beoordeling
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Zal worden samengevat per behandelarm. Dit wordt alleen voor patiënten met meetbare ziekte bij baseline gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van respons op de behandeling (gedeeltelijk of volledig), zoals bepaald door lokale, institutionele/onderzoekersbeoordeling met behulp van de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-criteria. Uitkeringen zullen voor elke arm worden geëvalueerd met behulp van de Kaplan Meier-methode om de 6- en 12-maandsrente te berekenen, samen met de overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen.
tot 10 jaar
Duur van de reactie door lokale beoordeling
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Zal worden samengevat per behandelingsarm voor alleen patiënten die bij aanvang een meetbare ziekte hadden en tijdens de behandeling een respons bereikten (minor, gedeeltelijk of volledig), zoals bepaald door een lokale, institutionele/onderzoekerbeoordeling met behulp van de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-criteria. Dit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van respons op de behandeling (klein, gedeeltelijk of volledig) tot de datum van progressie, zoals bepaald door lokale beoordeling. De verdelingen zullen voor elke arm worden geëvalueerd met behulp van de Kaplan Meier-methode om de 1- en 2-jaarsrente te berekenen, samen met de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen.
tot 10 jaar
Duur van volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) door lokale beoordeling
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Zal worden samengevat per behandelingsarm voor alleen patiënten die meetbare ziekte hadden bij baseline en die tijdens de behandeling een (gedeeltelijke of volledige) respons bereikten, zoals bepaald door lokale, institutionele/onderzoekersbeoordeling met behulp van de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-criteria. Dit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van respons op de behandeling (gedeeltelijk of volledig) tot de datum van progressie, zoals bepaald door lokale beoordeling. De verdelingen zullen voor elke arm worden geëvalueerd met behulp van de Kaplan Meier-methode om de 1- en 2-jaarsrente te berekenen, samen met de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen.
tot 10 jaar
Tijd voor de volgende therapeutische interventie
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Zal worden samengevat per behandelarm. Dit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het tijdstip van de eerste daaropvolgende niet-protocolbehandeling. De verdelingen zullen voor elke arm worden geëvalueerd met behulp van de Kaplan Meier-methode om de 2-, 3- en 5-jaarsrente te berekenen, samen met de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen.
tot 10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR). De totaalscore varieert van 0 tot 200, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
tot 3 jaar
Symptoomlast
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Zal worden beoordeeld met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT). Het bestaat uit 23 symptomen, beoordeeld op een 11-puntsschaal (0 tot 10) om de aanwezigheid en ernst van het symptoom aan te geven, waarbij 0 ‘niet aanwezig’ is en 10 ‘zo erg als u zich kunt voorstellen.
tot 3 jaar
Correlatie van tumorgenotype met PFS
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Het testen van opgeslagen biospecimens om tumorgenotypes te bepalen zal niet worden uitgevoerd totdat een protocolwijziging of een afzonderlijk correlatief wetenschappelijk voorstel is goedgekeurd. Details van geplande statistische analyses zullen in het amendement of voorstel worden opgenomen.
tot 10 jaar
Effect van de toevoeging van vorasidenib aan adjuvans temozolomide op de beheersing van aanvallen
Tijdsspanne: tot 10 jaar
De resultaten van de MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) vraag voor de ernst van de aanvallen zullen tussen de armen worden vergeleken.
tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ugonma N Chukwueke, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Studie stoel: Rifaquat M. Rahman, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Studie stoel: Patrick Y Wen, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A072301
  • NCI-2025-04333 (Andere identificatie: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren