Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syövän vastaisen lääkkeen, Vorasidenibin, lisääminen temozolomidiin, edistyneen aivosyövän säteilyn jälkeen

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen III sädehoidon tutkimus, jota seuraa adjuvantti temotsolomidi yhdessä IDH-estäjän Vorasidenib vs. Plasebo kanssa IDH-mutatoituneessa vasta diagnosoidussa 3-asteen astrosytoomassa

Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan vorasidenibin vaikutusta lumelääkkeeseen yhdessä tavanomaisen hoidon, temotsolomidin kanssa, hoidossa potilaita, joilla on hiljattain diagnosoitu asteen 3 astrosytooma säteilyn jälkeen. Temozolomidi on lääkkeiden luokassa, jota kutsutaan alkyloivia aineita. Se toimii vahingoittamalla solun deoksiribonukleiinihappoa ja voi tappaa kasvainsoluja ja hidastaa tai pysäyttää kasvaimen kasvua. Vorasidenib -sitraatti estää mutatoituneiden IDH1- ja IDH2 -geenien valmistamia proteiineja, jotka voivat auttaa estämään kasvainsolujen kasvattamista. Se on eräänlainen entsyymi -estäjä ja eräänlainen kohdennettu terapia. Vorasidenibin lisääminen tavanomaiseen hoitoon, temotsolomidiin, voi olla tehokkaampi kuin pelkästään temotsolomidi hoidettuna potilaiden kanssa, joilla on äskettäin diagnosoidut astrosytooma sädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet:

Ensisijainen tavoite:

I. Sen määrittämiseksi, parantaako Vorasidenib-sitraatti (Vorasidenib) ja adjuvantti temotsolomidi säteilyhoidon jälkeen etenemisvapaa eloonjäämistä (PFS) sokeaa riippumatonta katsausta potilailla, joilla on vasta diagnosoitu IDH-mutanttia astrosytooma (maailman terveysorganisaatio [WHO] -luokka 3) verrattuna lumelääkkeeseen, joka on annettu adjuvanttin temotsolomidiin säteilyterapian jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

I. Arvioida vorasidenibin turvallisuus ja siedettävyys verrattuna (vs.) lumelääkkeeseen yhdessä temotsolomidin kanssa sädehoidon jälkeen.

II. Vorasidenibiin liittyvän PFS: n arvioimiseksi yhdessä plaseboon yhdessä temotsolomidin kanssa sädehoidon jälkeen, joka on määritelty paikallisella institutionaalisella katsauksella.

III. Vorasidenibin tai plasebon tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä adjuvanttisen temotsolomidin kanssa sädehoidon jälkeen, joka perustuu yleiseen eloonjäämiseen (OS).

Iv. Vorasidenibin vs. lumelääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä temotsolomidin kanssa säteilyhoidon jälkeen, objektiivisen vasteprosentin (ORR), täydellisen vasteen (CR)+osittaisen vasteen (PR), vasteen ajan, CR+PR: n, CR+PR: n keston ja keston perusteella, vasteen, vasteen kanssa. lähtötilanteessa.

V. Arvioida Vorasidenibin tehokkuutta vs. lumelääkkeellä yhdessä temotsolomidin kanssa säteilyhoidon jälkeen, joka perustuu ORR: iin, CR+PR: hen, vastaukseen, aika CR+PR: lle, vasteen kesto ja CR+PR: n kesto, vastauksen mukaan paikallista institutionaalista tarkistusta tai tutkijaa käyttämällä Rano 2.0 -kriteeriä.

Vi. Vorasidenibin tai plasebon tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä temotsolomidin kanssa sädehoidon jälkeen, joka perustuu seuraavaan interventioon.

Vii. Vorasidenibin tai lumelääkkeen arvioimiseksi yhdessä temotsolomidin kanssa säteilyn jälkeen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) seurauksena syöpähoito-aivon (tosiasia-BR) ja oireiden (MDASI-BT) arvioiman oireiden (MDASI-BT) (MDASI-BT) toiminnan funktionaalisen arvioinnin perusteella.

Tutkivat tavoitteet:

I. Korreloida kasvaimen genotyyppi PFS: n kanssa. II. Arvioida vorasidenibin lisäämisen vaikutuksen adjuvanttiseen temotsolomidiin kouristuksen hallintaan.

LUOTTO: Potilaat on satunnaistettu 1: 1 - 1 kahdesta varresta.

ARM I (kontrolli): Potilaat saavat intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT)/tilavuuden moduloidun kaarihoidon (VMAT) tai lyijykynän säteen skannauksen (PBS) tai intensiteettimoduloidun protoniterapian (IMPT) kerran päivässä (QD) maanantaina ja 33 fraktiossa. Alkaen 4 viikkoa sädehoidon jälkeen, potilaat saavat temotsolomidia suun kautta (PO) QD päivinä 1-5 ja lumelääke PO QD päivinä 1-28 jokaisesta syklistä. Yhdistelmähoidon syklit toistuvat 28 päivän välein enintään 12 kuukauden ajan ja pelkästään lumelääke toistuu 28 päivän välein taudin etenemisen tai mahdotonta toksisuuden puuttuessa. Lisäksi potilaille tehdään verinäytteen keräys ja magneettikuvaus (MRI) koko tutkimuksen ajan.

ARM II (kokeellinen): Potilaat saavat IMRT/VMAT tai PBS tai IMPT QD maanantaista perjantaihin 33 fraktiolle. Alkaen 4 viikkoa sädehoidon jälkeen, potilaat saavat temotsolomidi po QD päivinä 1-5 ja Vorasidenib po QD päivinä 1-28 jokaisesta syklistä. Yhdistelmähoidon syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 12 kuukauden ajan, ja pelkästään Vorasidenib toistuu 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai mahdotonta toksisuutta. Lisäksi potilaille tehdään verinäytteen keräys ja MRI koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon valmistumisen jälkeen potilaita seurataan joka kolmas kuukausi kahden ensimmäisen vuoden ajan, joka neljäs kuukausi seuraavan kahden vuoden ajan ja sitten joka 6. kuukausi jopa 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

408

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keng Lam
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • Rekrytointi
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu
        • Päätutkija:
          • Xiao-Tang Kong
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu
        • Päätutkija:
          • Xiao-Tang Kong
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Orwa Aboud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 916-734-3089
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniela R. Galluzzo
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Rekrytointi
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 847-570-2109
        • Päätutkija:
          • Christopher R. Trevino
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Rekrytointi
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Rekrytointi
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Rekrytointi
        • Midwestern Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 844-793-0745
        • Päätutkija:
          • Laura Farrington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • Broadlawns Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-282-2200
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-6727
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Yhdysvallat, 50219
        • Rekrytointi
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Rekrytointi
        • West Jefferson Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yazmin Odia
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Rekrytointi
        • East Jefferson General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yazmin Odia
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital New Orleans
        • Päätutkija:
          • Yazmin Odia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 504-894-5377
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • University Medical Center New Orleans
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yazmin Odia
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Rekrytointi
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Päätutkija:
          • Christine Lu-Emerson
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Denise O. Leung
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48116
        • Rekrytointi
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-865-1125
        • Päätutkija:
          • Denise O. Leung
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Lauren R. Schaff
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Lauren R. Schaff
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Lauren R. Schaff
    • New York
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • Rekrytointi
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 516-734-8896
        • Päätutkija:
          • Samuel Singer
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Lauren R. Schaff
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Lauren R. Schaff
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 516-734-8896
        • Päätutkija:
          • Samuel Singer
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Rekrytointi
        • Northern Westchester Hospital
        • Päätutkija:
          • Samuel Singer
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Lauren R. Schaff
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Lauren R. Schaff
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lalanthica V. Yogendran
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hamid R. Mohtashami
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lalanthica V. Yogendran
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erika Santos Horta
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Rekrytointi
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Rekrytointi
        • Forbes Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-858-7746
        • Päätutkija:
          • John Herbst
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nina L. Martinez
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-647-8073
        • Päätutkija:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-284-2000
        • Päätutkija:
          • John Herbst
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-621-2334
        • Päätutkija:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • Rekrytointi
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Herbst
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Rekrytointi
        • University of Vermont Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 802-656-4101
          • Sähköposti: rpo@uvm.edu
        • Päätutkija:
          • Oluwatosin Akintola
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • Rekrytointi
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 802-656-8990
          • Sähköposti: rpo@uvm.edu
        • Päätutkija:
          • Oluwatosin Akintola
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Rekrytointi
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Connelly
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Connelly
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-3666
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • Rekrytointi
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53151
        • Rekrytointi
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Connelly
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53154
        • Rekrytointi
        • Drexel Town Square Health Center
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Connelly
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Rekrytointi
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Rekrytointi
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Päätutkija:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Rekrytointi
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Connelly
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-0505

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe 0: Astrosytooman histologinen diagnoosi, IDH-mutantti (keskushermosto [CNS], joka luokka 3)
  • Vaihe 0: Käytettävissä olevat diagnostiset liukumäet (hematoksyliini- ja eosiinivärjäysmenetelmä [H&E] ja immunohistokemialliset tahrat keskeistä katsausta varten)
  • Vaihe 0: Kudokset saatavana keskusbiomarkkeritestaukseen (CDKN2A/B ja1P/19Q-rinnakkaiset [kaikki potilaat] ja IDH1/IDH2 [tarvittaessa])
  • Vaihe 1: Astrosytooman keskitetysti vahvistettu diagnoosi, IDH-mutantti (CNS, joka luokki 3)
  • Vaihe 1: IDH1 P.R132 tai IDH2 P.172 -mutaation läsnäolo, vahvistettu immunohistokemiallisten tahran tai molekyylitestaustulosten keskuskatsauksella, ja epäselviä tulosten keskusvahvistuksella
  • Vaihe 1: CDKN2A/B -homotsygoottisen deleetion puuttuminen keskustestauksella
  • Vaihe 1: Koko käsivarren 1P/19Q-rinnakkaisryhmän puuttuminen (ts. ehjä 1p/19q) keskustestauksella
  • Vaihe 1: Ei näyttöä selkärangan tai leptomeningeal -taudista
  • Vaihe 1: Ei aikaisempaa kemoterapiaa, kallon säteilytystä, IDH-estäjähoitoa, sädehoitoa, rokotehoitoa, pienimolekyylihoitoa tai laser-ablaatiota
  • Vaihe 1: Aikaisempi diagnostinen leikkaus/resektio/biopsia ≤ 6 kuukauden rekisteröinti
  • Vaihe 1: Suunniteltu sädehoito ja adjuvanttikemoterapia
  • Vaihe 1: Ikä ≥ 12 vuotta
  • Vaihe 1: Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskykytila ​​≤ 2 (tai Karnofsky Suorituskykytila ​​[KPS] ≥ 60%)
  • Vaihe 1: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm^3
  • Vaihe 1: hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Vaihe 1: Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm^3

  • Vaihe 1: Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)

    * Gilbertin oireyhtymän potilailla bilirubiini ≤ 1,0 x uln

  • Vaihe 1: Aspartaatti -aminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetiallinen transaminaasi [SGOT])/alaniini -aminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinin pyruvic -transaminaasi [SGPT]) ≤ 2,5 x uln
  • Vaihe 1: Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x uln

  • Vaihe 1: kreatiniini ≤ 2,0 x uln tai laskettu (calc.) kreatiniinin puhdistus> 40 ml/min

    * ≥ 18-vuotiaille potilaille, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä. <18 -vuotiaille potilaille, laskettuna käyttämällä sängyn Schwartz -menetelmää:

    • Ikä: 10 - <13 vuotta; Seerumin suurin kreatiniini (mg/dl): 1,2 (uros) 1,2 (naaras)
    • Ikä: 13 - <16 vuotta; Seerumin suurin kreatiniini (mg/dl): 1,5 (uros) 1,4 (naaras)
    • Ikä: ≥ 16 vuotta; Seerumin suurin kreatiniini (mg/dl): 1,7 (uros) 1,4 (naaras)

  • Vaihe 1: Ei raskaana eikä hoitotyötä, koska tähän tutkimukseen liittyy aineita, joiden genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ovat tuntemattomia

    * Siksi vain lastenpotentiaalin naisilla vaaditaan negatiivinen raskaustesti ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä

  • Vaihe 1: Lisääntymispotentiaalisten naisten ja miesten tulisi suostua pidättäytymään seksuaalisesta yhdynnästä tai käyttää kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joista ainakin yhden on oltava estemenetelmä, koko heidän osallistumisensa koko tutkimukseen ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen Vorasidenibin annoksen jälkeen. Lisääntymistila ja keskustelut ehkäisytoimenpiteistä tulisi dokumentoida potilaan tietueessa. Pidättäytyminen on hyväksyttävää vain todellisena pidättäytymisenä, kun tämä on potilaan suositun ja tavanomaisen elämäntavan mukainen; Määräajoin pidättäytyminen (esim. Kalenteri, ovulaatio, oireterminen, obulaation jälkeiset menetelmät) ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Erittäin tehokkaat ehkäisyvalvontamuodot määritellään hormonaaliksi oraaliksi ehkäisyvalmisteiksi, injektoiduiksi, laastariksi, kohdunsisäisiksi laitteiksi, kohdunsisäisiksi hormonien vapautumisjärjestelmiksi, kahdenvälisiksi putken ligaatioille, kondomien kanssa siittiömidellä tai uroskumppanin sterilointi
  • Vaihe 1: Ei vakavia tai väliaikaisia ​​sairauksia, ei aktiivista infektiota, joka vaatii systeemistä anti-infektiivistä hoitoa, eikä aktiivista tartuntaa selittämättömällä kuumeella> 38,5 ° C 7 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Vaihe 1: Potilailla, joilla on aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, joiden luonnonhistorialla tai hoidolla ei ole potentiaalia häiritä tutkintaohjelman turvallisuutta tai tehokkuutta koskevaa arviointia, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen
  • Vaihe 1: Potilaiden on kyettävä sietämään tai suorittamaan MRI
  • Vaihe 1: Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio tehokkaasta antiretrovirushoitosta, jolla on havaitsemattomia viruskuormia 6 kuukauden kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Vaihe 1: Potilaille, joilla on todisteita kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta, HBV -viruskuorman on oltava havaittavissa tukahduttamishoidossa, jos se on tarkoitettu
  • Vaihe 1: Potilaat, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parannettava. HCV -tartuntapotilailla, jotka ovat tällä hetkellä hoidossa, he ovat kelvollisia, jos heillä on havaittamaton HCV -viruskuorma
  • Vaihe 1: Ei merkittävää aktiivista sydänsairautta 6 kuukauden kuluessa ennen rekisteröintiä, mukaan lukien New York Heart Association Funktionaalinen luokka III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epävakaa angina ja/tai aivohalvaus. Tämän tutkimuksen saamiseksi potilaiden tulee olla luokka 2B tai parempi
  • Vaihe 1: Ei historiaa merkitsevä (luokka ≥ 2) tuumoraalinen tai peri-kasvatusverenvuoto
  • Vaihe 1: Ei tunnettua aktiivista tulehduksellista maha-suolikanavan sairautta, kroonista ripulia, aikaisempaa mahalaukun resektiota tai LAP-kaistan dysfagiaa, lyhyen luokan oireyhtymää, mahalaukun tai muuta tilaa, joka aiheuttaa kyvyttömyyden niellä agenttien suun kautta tapahtuvia formulaatioita. Gastroesofageaalinen refluksitauti lääketieteellisessä hoidossa on sallittua (olettaen, ettei lääkkeiden vuorovaikutuspotentiaalia)
  • Vaihe 1: Ei tunnettua yliherkkyyttä yhdelle Vorasidenibin tai temotsolomidin komponenttille
  • Vaihe 1: Mikään muu akuutti tai krooninen sairaus tai laboratorion poikkeavuus, joka voi lisätä tutkimuksen osallistumiseen tai protokollihoidon antamiseen liittyvää riskiä tai saattaa häiritä tutkimuksen tulosten tulkintaa ja tutkijan arvioinnissa tehdään potilas sopimaton tähän tutkimukseen osallistumiseen tähän tutkimukseen
  • Vaihe 1: Muiden tutkijoiden samanaikainen käyttö
  • Vaihe 1: Ei vuorottelevan tuumorinhoitokentän (TTField) terapian samanaikainen käyttö
  • Vaihe 1: Gliooman steroidien terapeuttisten annosten samanaikainen käyttö. Steroidien fysiologisten annosten samanaikainen käyttö (määritelty estäjä ≤ 10 mg prednisoni päivittäin) glioomaan liittymättömille sairauksille on sallittu. Gliooman liittyvistä syistä annettavia kortikosteroideja tulisi käyttää pienimmässä mahdollisessa annoksessa aivojen turvotuksen ja massavaikutuksen oireiden hallitsemiseksi ja lopetetaan aina kun mahdollista.
  • Vaihe 1: Warfariininatriumin tai muun kumadin-johdannaisen antikoagulantin samanaikainen käyttö. Potilaiden on oltava kumadiinin johdannaisen antikoagulantteja vähintään 7 päivää ennen rekisteröintiä. Pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) ja tekijä XA -estäjät ovat sallittuja
  • Vaihe 1: Ei voimakkaan ja kohtalaisen CYP1A2 -estäjien, kohtalaisten CYP1A2 -induktorien tai CYP3A -substraattien samanaikainen käyttö, joissa minimaalinen pitoisuuden muutos voi vähentää tehokkuutta. Potilaat tulisi siirtää muihin lääkkeisiin ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi I (temozolomidi, lumelääke)
Potilaat saavat IMRT/VMAT tai PBS tai IMPT QD maanantaista perjantaihin 33 fraktiolle. Alkaen 4 viikkoa sädehoidon jälkeen, potilaat saavat temotsolomidi po QD päivinä 1-5 ja lumelääke po QD: tä päivinä 1-28 jokaisesta syklistä. Yhdistelmähoidon syklit toistuvat 28 päivän välein enintään 12 kuukauden ajan ja pelkästään lumelääke toistuu 28 päivän välein taudin etenemisen tai mahdotonta toksisuuden puuttuessa. Lisäksi potilaille tehdään verinäytteen keräys ja MRI koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO
Lääke: Placebon hallinto
Annettu PO
Muut: Kyselyn hallinto
Liitännäistutkimukset
Menettely: Intensiteettimoduloitu protoniterapia
Suorita IMPT
Muut nimet:
  • IMPT
Säteily: Kynäsäteen skannaus
Käy läpi PBS
Muut nimet:
  • PBS
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Läpäistä IMRT/vmat
Muut nimet:
  • IMRT
Säteily: Tilavuusmoduloitu kaarihoito
Läpäistä IMRT/vmat
Muut nimet:
  • VMAT
Kokeellinen: Käsivarsi II (temotsolomidi, vorasidenib)
Potilaat saavat IMRT/VMAT tai PBS tai IMPT QD maanantaista perjantaihin 33 fraktiolle. Alkaen 4 viikkoa sädehoidon jälkeen, potilaat saavat temotsolomidi po QD päivinä 1-5 ja Vorasidenib po QD päivinä 1-28 jokaisesta syklistä. Yhdistelmähoidon syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 12 kuukauden ajan, ja pelkästään Vorasidenib toistuu 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai mahdotonta toksisuutta. Lisäksi potilaille tehdään verinäytteen keräys ja MRI koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO
Muut: Kyselyn hallinto
Liitännäistutkimukset
Menettely: Intensiteettimoduloitu protoniterapia
Suorita IMPT
Muut nimet:
  • IMPT
Säteily: Kynäsäteen skannaus
Käy läpi PBS
Muut nimet:
  • PBS
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Läpäistä IMRT/vmat
Muut nimet:
  • IMRT
Säteily: Tilavuusmoduloitu kaarihoito
Läpäistä IMRT/vmat
Muut nimet:
  • VMAT
Lääke: Vorasidenib
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sokeilla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: arvioidaan jopa 10 vuotta
Tämä määritellään ajankohtana satunnaistamisesta dokumentoidun taudin etenemiseen, kuten BICR määritetään käyttämällä vasteen arviointia neuro-onkologiassa (RANO) 2.0 -kriteereissä tai kuolemassa minkä tahansa syyn vuoksi. PFS-jakaumat arvioidaan jokaiselle varrelle, ja niitä verrataan graafisesti ja kvantitatiivisesti käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmiä. Näitä menetelmiä käytetään arvioimaan PFS: n mediaani- ja 2-, 3- ja 5-vuotiaita arvioita käsittelylaitoksella vastaavien 95%: n luottamusväleillä. Cox -suhteellisia vaaramalleja käytetään myös arvioimaan vaikuttavia tekijöitä PFS: ssä sekä yksimuuttujaisessa että monimuuttujaisessa ympäristössä.
arvioidaan jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen katsauksen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Tämä määritellään ajankohtana satunnaistamisesta dokumentoidun taudin etenemiseen, kuten paikallisen (institutionaalinen/tutkija) katsaus määritetään käyttämällä vasteen arviointia neuro-onkologiassa (RANO) 2.0 -kriteereissä tai kuolemassa mistä tahansa syystä johtuen. PFS-jakaumat arvioidaan jokaiselle varrelle, ja niitä verrataan graafisesti ja kvantitatiivisesti käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmiä. Näitä menetelmiä käytetään arvioimaan PFS: n mediaani- ja 2-, 3- ja 5-vuotiaita arvioita käsittelylaitoksella vastaavien 95%: n luottamusväleillä. Cox -suhteellisia vaaramalleja käytetään myös arvioimaan vaikuttavia tekijöitä PFS: ssä sekä yksimuuttujaisessa että monimuuttujaisessa ympäristössä.
jopa 10 vuotta
Haittavaikutusten esiintyvyys (AES)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen
AE: t arvioidaan hoito -ohjelmalla. Yhteenvetona on kansallisen syöpäinstituutin yleisiä terminologiakriteerejä haittatapahtumien versiossa 5.0 ja missä toksisuudet määritellään AES: ksi, joiden katsotaan olevan ainakin mahdollisesti hoitoon liittyviä. Jokaiselle potilaalle kirjataan enimmäisluokka jokaiselle hoitoon liittyvälle AE-tyypille, ja kunkin tiheys on tiivistetty hoitovarsilla. Tehtävien ja hoitoon liittyvien AE: ien taajuustaulukot ja graafiset arvioinnit tehdään yhteenveto ja arvioidaan arvioidakseen, onko AES-nopeuksien tai tyyppien malleja tai eroja.
Enintään 30 päivää viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Tämä on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi. Jakautumiset arvioidaan jokaiselle käsivarrelle käyttämällä Kaplan Meier -menetelmää 2-, 3- ja 5-vuotiaiden hintojen laskemiseksi vastaavien 95%: n luottamusväleillä. Jakaumia verrataan aseiden välillä log -sijoitustestillä.
jopa 10 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) sokeutuneella riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Tehdään yhteenveto hoitolaitteilla. Tämä määritellään potilaiden osuudeksi, jolla on mitattavissa oleva kasvain lähtötilanteessa, jotka saavuttavat vähäisen, osittaisen tai täydellisen vasteen terapialle jaettuna potilaiden kokonaismäärällä, jolla on mitattavissa oleva kasvain lähtötilanteessa, jotka satunnaistettiin ja hoidettiin kyseisessä käsivarressa. Vastaus määritetään BICR: llä käyttämällä vasteen arviointia neuro-onkologiassa (RANO) 2.0 -kriteereissä. Olettaen, että kunkin käsivarren hoitoon reagoivien potilaiden lukumäärä on jakautunut, nämä mittasuhteet arvioidaan vastaavat 95%: n luottamusvälit.
jopa 10 vuotta
Täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) sokeana riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Tehdään yhteenveto hoitolaitteilla. Tämä määritellään potilaiden osuudeksi, jolla on mitattavissa oleva kasvain lähtötilanteessa, joilla saavutetaan osittainen tai täydellinen vaste hoitoon jaettuna potilaiden kokonaismäärällä, joilla on mitattavissa oleva kasvain lähtötilanteessa, jotka satunnaistettiin ja hoidettiin kyseisessä käsivarressa. Vastaus määritetään BICR: llä käyttämällä vasteen arviointia neuro-onkologiassa (RANO) 2.0 -kriteereissä. Olettaen, että kunkin käsivarren hoitoon reagoivien potilaiden lukumäärä on jakautunut, nämä mittasuhteet arvioidaan vastaavat 95%: n luottamusvälit.
jopa 10 vuotta
Aika reagoimaan sokeana riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Tehdään yhteenveto hoitolaitteilla. Tämä määritellään vain potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa satunnaistamisesta hoitoon (vähäinen, osittainen tai täydellinen), kuten BICR määritetään käyttämällä vasteen arviointia neuro-onkologiassa (RANO) 2.0 -kriteereissä. Jakautumiset arvioidaan jokaiselle käsivarrelle käyttämällä Kaplan Meier -menetelmää 6- ja 12 kuukauden nopeuksien laskemiseksi vastaavien 95%: n luottamusväleillä.
jopa 10 vuotta
Aika vastauksen (CR) + osittaisen vasteen (PR) suorittamiseen sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Tehdään yhteenveto hoitolaitteilla. Tämä on määritelty vain potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa satunnaistamisesta hoitoon (osittainen tai täydellinen), kuten BICR määritetään käyttämällä vasteen arviointia neuro-onkologiassa (RANO) 2.0 -kriteerissä. Jakautumiset arvioidaan jokaiselle käsivarrelle käyttämällä Kaplan Meier -menetelmää 6- ja 12 kuukauden nopeuksien laskemiseksi vastaavien 95%: n luottamusväleillä.
jopa 10 vuotta
Sokaistun riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) vastauksen kesto (BICR)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Tiivistetään hoitovarsilla vain potilaille, joilla oli mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa ja jotka saavuttivat vasteen (vähäinen, osittainen tai täydellinen) hoidon aikana, kuten BICR määritetään vasteen arviointia neuro-onkologiassa (RANO) 2.0 -kriteereissä. Tämä on määritelty ajankohtana hoidon vasteen päivämäärästä (vähäinen, osittainen tai täydellinen) etenemiseen mennessä, kuten BICR määrittelee. Jakautumiset arvioidaan jokaiselle käsivarrelle käyttämällä Kaplan Meier -menetelmää 1- ja 2-vuotisen hinnan laskemiseksi vastaavien 95%: n luottamusvälien kanssa.
jopa 10 vuotta
Täydellisen vasteen kesto (CR) + osittainen vaste (PR) sokeutuneella riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Hoitovarren tiivistetään vain potilaille, joilla oli mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa ja jotka saavuttivat vasteen (osittainen tai täydellinen) hoidon aikana, kun se määritetään BICR: n perusteella käyttämällä vasteen arviointia neuro-onkologiassa (RANO) 2.0 -kriteerissä. Tämä on määritelty ajankohtana hoidon vasteen päivämäärästä (osittainen tai täydellinen) etenemiseen mennessä, kuten BICR määrittelee. Jakautumiset arvioidaan jokaiselle käsivarrelle käyttämällä Kaplan Meier -menetelmää 1- ja 2-vuotisen hinnan laskemiseksi vastaavien 95%: n luottamusvälien kanssa.
jopa 10 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) paikallisella katsauksella
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Tehdään yhteenveto hoitolaitteilla. Tämä määritellään potilaiden osuudeksi, jolla on mitattavissa oleva kasvain lähtötilanteessa, jotka saavuttavat vähäisen, osittaisen tai täydellisen vasteen terapialle jaettuna potilaiden kokonaismäärällä, jolla on mitattavissa oleva kasvain lähtötilanteessa, jotka satunnaistettiin ja hoidettiin kyseisessä käsivarressa. Vastaus määritetään paikallisella, institutionaalisella / tutkijakatsauksella käyttämällä vasteen arviointia neuro-onkologiassa (RANO) 2.0 -kriteereissä. Olettaen, että kunkin käsivarren hoitoon reagoivien potilaiden lukumäärä on jakautunut, nämä mittasuhteet arvioidaan vastaavat 95%: n luottamusvälit.
jopa 10 vuotta
Täydellinen vastaus (CR) + osittainen vaste (PR) -prosentti paikallisella katsauksella
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Tehdään yhteenveto hoitolaitteilla. Tämä määritellään potilaiden osuudeksi, jolla on mitattavissa oleva kasvain lähtötilanteessa, joilla saavutetaan osittainen tai täydellinen vaste hoitoon jaettuna potilaiden kokonaismäärällä, joilla on mitattavissa oleva kasvain lähtötilanteessa, jotka satunnaistettiin ja hoidettiin kyseisessä käsivarressa. Vastaus määritetään paikallisella, institutionaalisella / tutkijakatsauksella käyttämällä vasteen arviointia neuro-onkologiassa (RANO) 2.0 -kriteereissä. Olettaen, että kunkin käsivarren hoitoon reagoivien potilaiden lukumäärä on jakautunut, nämä mittasuhteet arvioidaan vastaavat 95%: n luottamusvälit.
jopa 10 vuotta
Aika vastausta paikallisella katsauksella
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Tehdään yhteenveto hoitolaitteilla. Tämä on määritelty vain potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa satunnaistamisesta hoitoon (vähäinen, osittainen tai täydellinen), paikallisen, institutionaalisen / tutkijan katsauksen määrittämä vasteen arviointi neuro-onkologiassa (RANO) 2.0 -kriteerit. Jakautumiset arvioidaan jokaiselle käsivarrelle käyttämällä Kaplan Meier -menetelmää 6- ja 12 kuukauden nopeuksien laskemiseksi vastaavien 95%: n luottamusväleillä.
jopa 10 vuotta
Aika vastauksen (CR) + osittainen vastaus (PR) paikallisella katsauksella
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Tehdään yhteenveto hoitolaitteilla. Tämä on määritelty vain potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa satunnaistamisen ajankohtana hoitomenetelmään (osittainen tai täydellinen), kuten paikallisen, institutionaalisen / tutkijan katsauksen määritetään käyttämällä vasteen arviointia neuro-onkologiassa (RANO) 2.0 -kriteereissä. Jakautumiset arvioidaan jokaiselle käsivarrelle käyttämällä Kaplan Meier -menetelmää 6- ja 12 kuukauden nopeuksien laskemiseksi vastaavien 95%: n luottamusväleillä.
jopa 10 vuotta
Paikallisen katsauksen vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Hoitohaaran tiivistetään vain potilaille, joilla oli mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa ja jotka saavuttivat vasteen (vähäinen, osittainen tai täydellinen) hoidon ollessa paikallisen, institutionaalisen / tutkijan katsauksen määrittelemällä vasteen arvioinnilla neuro-onkologiassa (RANO) 2.0 -kriteereissä. Tämä on määritelty ajankohtana hoidon vastauksen päivämäärästä (vähäinen, osittainen tai täydellinen) etenemiseen mennessä paikallisen katsauksen perusteella määritettynä. Jakautumiset arvioidaan jokaiselle käsivarrelle käyttämällä Kaplan Meier -menetelmää 1- ja 2-vuotisen hinnan laskemiseksi vastaavien 95%: n luottamusvälien kanssa.
jopa 10 vuotta
Täydellisen vasteen kesto (CR) + osittainen vaste (PR) paikallisella katsauksella
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Hoitovarren tiivistetään vain potilaille, joilla oli mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa ja jotka saavuttivat vasteen (osittainen tai täydellinen) hoidon aikana, kun se on määritetty paikallisella, institutionaalisella / tutkijakatsauksella käyttämällä vasteen arviointia neuro-onkologiassa (RANO) 2.0 -kriteereissä. Tämä on määritelty ajankohtana hoidon vastauspäivästä (osittainen tai täydellinen) etenemiseen päivään asti paikallisen katsauksen perusteella määritettynä. Jakautumiset arvioidaan jokaiselle käsivarrelle käyttämällä Kaplan Meier -menetelmää 1- ja 2-vuotisen hinnan laskemiseksi vastaavien 95%: n luottamusvälien kanssa.
jopa 10 vuotta
Aika seuraavaan terapeuttiseen interventioon
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Tehdään yhteenveto hoitolaitteilla. Tämä määritellään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavan ei-protokoolikäsittelyn aikaan. Jakautumiset arvioidaan jokaiselle käsivarrelle käyttämällä Kaplan Meier -menetelmää 2-, 3- ja 5-vuotiaiden hintojen laskemiseksi vastaavien 95%: n luottamusväleillä.
jopa 10 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Arvioidaan syöpähoidon ja aivojen (tosiasia-BR) funktionaalisen arvioinnin avulla. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 200, korkeampi pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
jopa 3 vuotta
Oirekuorma
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Arvioidaan käyttämällä MD Andersonin oirevarasto-aivokasvainta (MDASI-BT). Se koostuu 23 oireesta, jotka on arvioitu 11 pisteen asteikolla (0–10), jotta voidaan osoittaa oireiden esiintyminen ja vakavuus, kun 0 on "ei ole" ja 10 on niin paha kuin voitte kuvitella.
jopa 3 vuotta
Kasvaimen genotyypin korrelaatio PFS: n kanssa
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Pankkien biospekyylien testaaminen kasvaimen genotyyppien määrittämiseksi ei suoriteta, ennen kuin protokollan muutos tai erillinen korrelatiivinen tiedeehdotus hyväksytään. Tiedot suunnitelluista tilastollisista analyyseistä sisällytetään muutokseen tai ehdotukseen.
jopa 10 vuotta
Vorasidenibin lisäys adjuvanttiseen temotsolomidiin takavarikoiden hallintaan
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
MD Andersonin oireiden inventaario-aivokasvaimen (MDASI-BT) tuloksia kohtausten vakavuuden suhteen verrataan aseiden välillä.
jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ugonma N Chukwueke, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Opintojen puheenjohtaja: Rifaquat M. Rahman, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Opintojen puheenjohtaja: Patrick Y Wen, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. toukokuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A072301
  • NCI-2025-04333 (Muu tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Astrosytooma, IDH-mutantti, luokka 3

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa