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Testen der Zugabe eines Krebsmedikaments, Vorasidenib, zu Temozolomid nach Bestrahlung bei fortgeschrittenem Hirntumor

15. Juni 2026 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase-III-Studie zur Strahlentherapie, gefolgt von adjuvantem Temozolomid in Kombination mit dem IDH-Inhibitor Vorasidenib vs. Placebo bei IDH-mutierten, neu diagnostizierten Astrozytomen Grad 3

Diese Phase-III-Studie vergleicht die Wirkung von Vorasidenib mit Placebo in Kombination mit der üblichen Behandlung, Temozolomid, bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Astrozytom Grad 3 nach Bestrahlung. Temozolomid gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Alkylierungsmittel bezeichnet werden. Es schädigt die Desoxyribonukleinsäure der Zelle und kann Tumorzellen abtöten und das Tumorwachstum verlangsamen oder stoppen. Vorasidenibcitrat blockiert die Proteine, die von den mutierten Genen IDH1 und IDH2 hergestellt werden, was dazu beitragen kann, das Wachstum von Tumorzellen zu verhindern. Es handelt sich um eine Art Enzyminhibitor und eine Art gezielte Therapie. Die Zugabe von Vorasidenib zur üblichen Behandlung, Temozolomid, kann bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Astrozytom Grad 3 nach Strahlentherapie wirksamer sein als Temozolomid allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären und sekundären Ziele der Studie:

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob Vorasidenibcitrat (Vorasidenib) und adjuvantes Temozolomid nach Strahlentherapie das progressionsfreie Überleben (PFS) pro verblindeter unabhängiger Überprüfung bei Patienten mit neu diagnostiziertem IDH-mutiertem Astrozytom (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Grad 3) im Vergleich zu Placebo mit adjuvantem Temozolomid nach Strahlentherapie verbessern.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vorasidenib im Vergleich zu (vs.) Placebo in Kombination mit Temozolomid nach Strahlentherapie.

II. Bewertung des PFS im Zusammenhang mit Vorasidenib im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Temozolomid nach Strahlentherapie, definiert durch lokale institutionelle Überprüfung.

III. Bewertung der Wirksamkeit von Vorasidenib im Vergleich zu Placebo in Kombination mit adjuvantem Temozolomid nach Strahlentherapie, basierend auf dem Gesamtüberleben (OS).

IV. Um die Wirksamkeit von Vorasidenib im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Temozolomid nach Strahlentherapie zu bewerten, basierend auf der objektiven Ansprechrate (ORR), dem vollständigen Ansprechen (CR) + teilweisen Ansprechen (PR), der Zeit bis zum Ansprechen, der Zeit bis zum CR+PR, der Dauer des Ansprechens und der Dauer von CR+PR, wobei das Ansprechen anhand der verblindeten unabhängigen Überprüfung unter Verwendung der Kriterien „Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0“ bei Patienten mit messbarem Tumor bewertet wurde Grundlinie.

V. Bewertung der Wirksamkeit von Vorasidenib im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Temozolomid nach Strahlentherapie, basierend auf ORR, CR+PR, Zeit bis zum Ansprechen, Zeit bis CR+PR, Dauer des Ansprechens und Dauer von CR+PR, wobei das Ansprechen anhand einer lokalen institutionellen Überprüfung oder eines Prüfers anhand der RANO 2.0-Kriterien beurteilt wird.

VI. Bewertung der Wirksamkeit von Vorasidenib im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Temozolomid nach einer Strahlentherapie, basierend auf der Zeit bis zum nächsten Eingriff.

VII. Bewertung von Vorasidenib vs. Placebo in Kombination mit Temozolomid nach Bestrahlung im Hinblick auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet durch das Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) und die Symptomlast, bewertet durch das MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT).

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um den Tumorgenotyp mit dem PFS zu korrelieren. II. Um die Wirkung der Zugabe von Vorasidenib zum Adjuvans Temozolomid auf die Anfallskontrolle zu bewerten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1:1 in einen von zwei Armen randomisiert.

ARM I (KONTROLLE): Patienten erhalten einmal täglich (QD) von Montag bis Freitag für 33 Fraktionen eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)/volumenmodulierte Lichtbogentherapie (VMAT) oder ein Bleistiftstrahlscanning (PBS) oder eine intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT). Ab 4 Wochen nach der Strahlentherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1–5 QD Temozolomid oral (PO) und an den Tagen 1–28 jedes Zyklus Placebo PO QD. Die Zyklen der Kombinationsbehandlung werden bis zu 12 Monate lang alle 28 Tage wiederholt, und die Placebo-Monotherapie wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Darüber hinaus werden den Patienten während der gesamten Studie Blutproben entnommen und eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt.

ARM II (EXPERIMENTELL): Patienten erhalten IMRT/VMAT oder PBS oder IMPT QD von Montag bis Freitag für 33 Fraktionen. Ab 4 Wochen nach der Strahlentherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1–5 jeden Zyklus Temozolomid PO QD und an den Tagen 1–28 Vorasidenib PO QD. Die Zyklen der Kombinationsbehandlung werden bis zu 12 Monate lang alle 28 Tage wiederholt, und Vorasidenib allein wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Darüber hinaus werden den Patienten während der gesamten Studie Blutproben entnommen und eine MRT durchgeführt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate, in den nächsten 2 Jahren alle 4 Monate und dann bis zu 10 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

408

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keng Lam
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiao-Tang Kong
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiao-Tang Kong
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Orwa Aboud
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniela R. Galluzzo
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Rekrutierung
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hauptermittler:
          • Christopher R. Trevino
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Rekrutierung
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Rekrutierung
        • Midwestern Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 844-793-0745
        • Hauptermittler:
          • Laura Farrington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Vereinigte Staaten, 50219
        • Rekrutierung
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Rekrutierung
        • West Jefferson Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yazmin Odia
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • East Jefferson General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yazmin Odia
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital New Orleans
        • Hauptermittler:
          • Yazmin Odia
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 504-894-5377
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yazmin Odia
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Rekrutierung
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Hauptermittler:
          • Christine Lu-Emerson
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Denise O. Leung
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48116
        • Rekrutierung
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Hauptermittler:
          • Denise O. Leung
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Lauren R. Schaff
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Lauren R. Schaff
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Lauren R. Schaff
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Hauptermittler:
          • Samuel Singer
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Lauren R. Schaff
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Lauren R. Schaff
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Hauptermittler:
          • Samuel Singer
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Rekrutierung
        • Northern Westchester Hospital
        • Hauptermittler:
          • Samuel Singer
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Lauren R. Schaff
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Lauren R. Schaff
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lalanthica V. Yogendran
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hamid R. Mohtashami
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lalanthica V. Yogendran
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erika Santos Horta
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Rekrutierung
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Rekrutierung
        • Forbes Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-858-7746
        • Hauptermittler:
          • John Herbst
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nina L. Martinez
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-284-2000
        • Hauptermittler:
          • John Herbst
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
        • Hauptermittler:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Rekrutierung
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Herbst
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-Mail: rpo@uvm.edu
        • Hauptermittler:
          • Oluwatosin Akintola
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Rekrutierung
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-Mail: rpo@uvm.edu
        • Hauptermittler:
          • Oluwatosin Akintola
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Rekrutierung
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • Rekrutierung
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53151
        • Rekrutierung
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
        • Rekrutierung
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Rekrutierung
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Rekrutierung
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Rekrutierung
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCHRITT 0: Histologische Diagnose eines Astrozytoms, IDH-Mutante (Zentralnervensystem [ZNS] WHO Grad 3)
  • SCHRITT 0: Verfügbare diagnostische Objektträger (Hämatoxylin- und Eosin-Färbemethode [H&E] und immunhistochemische Färbungen zur zentralen Überprüfung)
  • SCHRITT 0: Gewebe für zentrale Biomarkertests verfügbar (CDKN2A/B- und 1p/19q-Co-Deletion [alle Patienten] und IDH1/IDH2 [falls erforderlich])
  • SCHRITT 1: Zentral bestätigte Diagnose eines Astrozytoms, IDH-Mutante (ZNS WHO Grad 3)
  • SCHRITT 1: Vorliegen einer IDH1-p.R132- oder IDH2-p.172-Mutation, bestätigt durch zentrale Überprüfung der immunhistochemischen Färbung oder molekularer Testergebnisse, mit zentraler Bestätigung zweifelhafter Ergebnisse
  • SCHRITT 1: Fehlen einer homozygoten CDKN2A/B-Deletion durch zentrale Tests
  • SCHRITT 1: Fehlen einer 1p/19q-Co-Deletion am gesamten Arm (d. h. intakt 1p/19q) durch zentrale Tests
  • SCHRITT 1: Keine Hinweise auf eine Wirbelsäulen- oder leptomeningeale Erkrankung
  • SCHRITT 1: Keine vorherige Chemotherapie, Schädelbestrahlung, IDH-Inhibitor-Therapie, Strahlentherapie, Impftherapie, Therapie mit kleinen Molekülen oder Laserablation
  • SCHRITT 1: Vorherige diagnostische Operation/Resektion/Biopsie ≤ 6 Monate nach der Registrierung
  • SCHRITT 1: Geplante Strahlentherapie und adjuvante Chemotherapie
  • SCHRITT 1: Alter ≥ 12 Jahre
  • SCHRITT 1: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (oder Karnofsky-Leistungsstatus [KPS] ≥ 60 %)
  • SCHRITT 1: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm^3
  • SCHRITT 1: Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • SCHRITT 1: Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

  • SCHRITT 1: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

    * Bei Patienten mit Gilbert-Syndrom: Gesamtbilirubin ≤ 1,0 x ULN

  • SCHRITT 1: Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 x ULN
  • SCHRITT 1: Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN

  • SCHRITT 1: Kreatinin ≤ 2,0 x ULN oder berechnet (berechnet) Kreatinin-Clearance > 40 ml/min

    * Für Patienten ≥ 18 Jahre, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung. Für Patienten < 18 Jahre, berechnet nach der „Bedside Schwartz“-Methode:

    • Alter: 10 bis < 13 Jahre; Maximales Serumkreatinin (mg/dl): 1,2 (männlich) 1,2 (weiblich)
    • Alter: 13 bis < 16 Jahre; Maximales Serumkreatinin (mg/dl): 1,5 (männlich) 1,4 (weiblich)
    • Alter: ≥ 16 Jahre; Maximales Serumkreatinin (mg/dl): 1,7 (männlich) 1,4 (weiblich)

  • SCHRITT 1: Nicht schwanger und nicht stillend, da es sich bei dieser Studie um Wirkstoffe handelt, deren genotoxische, mutagene und teratogene Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt sind

    * Daher ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich, der ≤ 14 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurde

  • SCHRITT 1: Frauen und Männer im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während ihrer gesamten Teilnahme an dieser Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis Vorasidenib auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, von denen mindestens eine eine Barrieremethode sein muss. Der Fortpflanzungsstatus und Gespräche über Verhütungsmaßnahmen sollten in der Patientenakte dokumentiert werden. Abstinenz ist nur dann als echte Abstinenz akzeptabel, wenn sie mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten im Einklang steht; periodische Abstinenz (z.B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische und Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Als hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung gelten hormonelle orale Kontrazeptiva, Injektionspräparate, Pflaster, Intrauterinpessare, intrauterine Hormonfreisetzungssysteme, bilaterale Tubenligatur, Kondome mit Spermiziden oder die Sterilisation männlicher Partner
  • SCHRITT 1: Keine schwere oder interkurrente Erkrankung, keine aktive Infektion, die eine systemische antiinfektiöse Therapie erfordert, und keine aktive Infektion mit unerklärlichem Fieber > 38,5 °C innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung
  • SCHRITT 1: Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen, sind für diese Studie geeignet
  • SCHRITT 1: Die Patienten müssen in der Lage sein, eine MRT zu vertragen oder sich einer solchen zu unterziehen
  • SCHRITT 1: Patienten mit bekannter HIV-Infektion unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung sind für diese Studie geeignet
  • SCHRITT 1: Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein
  • SCHRITT 1: Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist
  • SCHRITT 1: Keine signifikante aktive Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris und/oder Schlaganfall der New York Heart Association Functional Classification Klasse III oder IV. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, sollten die Patienten der Klasse 2B oder besser angehören
  • SCHRITT 1: Keine Vorgeschichte einer signifikanten (Grad ≥ 2) intratumoralen oder peritumoralen Blutung
  • SCHRITT 1: Keine bekannten aktiven entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen, chronischer Durchfall, vorherige Magenresektion oder Beckenbanddysphagie, Kurzdarmsyndrom, Gastroparese oder andere Erkrankungen, die dazu führen, dass orale Wirkstoffformulierungen nicht geschluckt werden können. Gastroösophageale Refluxkrankheit unter ärztlicher Behandlung ist zulässig (vorausgesetzt, dass keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten möglich sind).
  • SCHRITT 1: Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Vorasidenib oder Temozolomid
  • SCHRITT 1: Kein anderer akuter oder chronischer medizinischer Zustand oder keine Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung einer Protokolltherapie verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen könnten
  • SCHRITT 1: Keine gleichzeitige Verwendung anderer Prüfmittel
  • SCHRITT 1: Keine gleichzeitige Anwendung einer alternierenden Tumorbehandlungsfeldtherapie (TTField).
  • SCHRITT 1: Keine gleichzeitige Anwendung therapeutischer Dosen von Steroiden bei Gliomen. Die gleichzeitige Anwendung physiologischer Steroiddosen (definiert als Äquivalent von ≤ 10 mg Prednison täglich) bei Erkrankungen, die nicht mit Gliomen zusammenhängen, ist zulässig. Kortikosteroide, die aus Gründen im Zusammenhang mit Gliomen verabreicht werden, sollten in der kleinstmöglichen Dosis verwendet werden, um die Symptome eines Hirnödems und eines Masseneffekts zu kontrollieren, und wann immer möglich abgesetzt werden.
  • SCHRITT 1: Keine gleichzeitige Anwendung von Warfarin-Natrium oder einem anderen Coumadin-Derivat-Antikoagulans. Patienten müssen vor der Registrierung mindestens 7 Tage lang keine Coumadin-Derivat-Antikoagulanzien einnehmen. Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) und Faktor-Xa-Inhibitoren sind erlaubt
  • SCHRITT 1: Keine gleichzeitige Anwendung von starken und mäßigen CYP1A2-Inhibitoren, mäßigen CYP1A2-Induktoren oder CYP3A-Substraten, bei denen eine minimale Konzentrationsänderung die Wirksamkeit verringern kann. Patienten sollten vor der Registrierung auf andere Medikamente umgestellt werden

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm I (Temozolomid, Placebo)
Die Patienten erhalten von Montag bis Freitag für 33 Fraktionen IMRT/VMAT oder PBS oder IMPT QD. Ab 4 Wochen nach der Strahlentherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1–5 Temozolomid PO QD und an den Tagen 1–28 jedes Zyklus Placebo PO QD. Die Zyklen der Kombinationsbehandlung werden bis zu 12 Monate lang alle 28 Tage wiederholt, und die Placebo-Monotherapie wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Darüber hinaus werden den Patienten während der gesamten Studie Blutproben entnommen und eine MRT durchgeführt.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Intensitätsmodulierte Protonentherapie
IMPT unterziehen
Andere Namen:
  • IMPT
Strahlung: Pencil Beam Scanning
PBS unterziehen
Andere Namen:
  • PBS
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer IMRT/VMAT
Andere Namen:
  • IMRT
Strahlung: Volumenmodulierte Lichtbogentherapie
Unterziehen Sie sich einer IMRT/VMAT
Andere Namen:
  • VMAT
Experimental: Arm II (Temozolomid, Vorasidenib)
Die Patienten erhalten von Montag bis Freitag für 33 Fraktionen IMRT/VMAT oder PBS oder IMPT QD. Ab 4 Wochen nach der Strahlentherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1–5 jeden Zyklus Temozolomid PO QD und an den Tagen 1–28 Vorasidenib PO QD. Die Zyklen der Kombinationsbehandlung werden bis zu 12 Monate lang alle 28 Tage wiederholt, und Vorasidenib allein wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Darüber hinaus werden den Patienten während der gesamten Studie Blutproben entnommen und eine MRT durchgeführt.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Intensitätsmodulierte Protonentherapie
IMPT unterziehen
Andere Namen:
  • IMPT
Strahlung: Pencil Beam Scanning
PBS unterziehen
Andere Namen:
  • PBS
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer IMRT/VMAT
Andere Namen:
  • IMRT
Strahlung: Volumenmodulierte Lichtbogentherapie
Unterziehen Sie sich einer IMRT/VMAT
Andere Namen:
  • VMAT
Arzneimittel: Vorasidenib
Gegeben PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre bewertet
Dies ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Krankheitsprogression, wie vom BICR anhand der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien oder Tod aus irgendeinem Grund bestimmt. Die PFS-Verteilungen werden für jeden Arm ausgewertet und mithilfe der Kaplan-Meier-Methoden grafisch und quantitativ verglichen. Diese Methoden werden verwendet, um das mittlere PFS sowie 2-, 3- und 5-Jahres-Schätzungen für PFS nach Behandlungsarm zusammen mit entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen zu schätzen. Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden auch verwendet, um Einflussfaktoren auf das PFS sowohl im univariaten als auch im multivariablen Umfeld zu bewerten.
bis zu 10 Jahre bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß lokaler Überprüfung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Dies ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, wie durch eine lokale (institutionelle/untersuchende) Überprüfung unter Verwendung der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien oder Tod aus irgendeinem Grund bestimmt. Die PFS-Verteilungen werden für jeden Arm ausgewertet und mithilfe der Kaplan-Meier-Methoden grafisch und quantitativ verglichen. Diese Methoden werden verwendet, um das mittlere PFS sowie 2-, 3- und 5-Jahres-Schätzungen für PFS nach Behandlungsarm zusammen mit entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen zu schätzen. Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden auch verwendet, um Einflussfaktoren auf das PFS sowohl im univariaten als auch im multivariablen Umfeld zu bewerten.
bis zu 10 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
UE werden nach Behandlungsschema bewertet. Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute zusammengefasst und Toxizitäten werden als UE definiert, die als zumindest möglicherweise behandlungsbedingt gelten. Für jeden Patienten wird der Höchstgrad für jede Art behandlungsbedingter UE erfasst und die jeweilige Häufigkeit nach Behandlungsarm zusammengefasst. Häufigkeitstabellen und grafische Auswertungen von UEs und behandlungsbedingten UEs werden zusammengefasst und ausgewertet, um zu beurteilen, ob es Muster oder Unterschiede in den Häufigkeiten oder Arten von UEs gibt.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Dies ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Die Verteilungen werden für jeden Arm mithilfe der Kaplan-Meier-Methode ausgewertet, um 2-, 3- und 5-Jahres-Raten zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen zu berechnen. Die Verteilungen werden zwischen den Armen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
bis zu 10 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Wird nach Behandlungsarm zusammengefasst. Dies ist definiert als der Anteil der Patienten mit messbarem Tumor zu Studienbeginn, die ein geringes, teilweises oder vollständiges Ansprechen auf die Therapie erreichen, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten mit messbarem Tumor zu Studienbeginn, die randomisiert und in diesem Arm behandelt wurden. Das Ansprechen wird vom BICR anhand der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien bestimmt. Unter der Annahme, dass die Anzahl der Patienten, die auf die Therapie an jedem Arm ansprechen, binomialverteilt ist, werden diese Anteile zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
bis zu 10 Jahre
Komplettansprechrate (CR) + Teilansprechrate (PR) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Wird nach Behandlungsarm zusammengefasst. Dies ist definiert als der Anteil der Patienten mit messbarem Tumor zu Studienbeginn, die teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprechen, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten mit messbarem Tumor zu Studienbeginn, die randomisiert und in diesem Arm behandelt wurden. Das Ansprechen wird vom BICR anhand der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien bestimmt. Unter der Annahme, dass die Anzahl der Patienten, die auf die Therapie an jedem Arm ansprechen, binomialverteilt ist, werden diese Anteile zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
bis zu 10 Jahre
Reaktionszeit durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Wird nach Behandlungsarm zusammengefasst. Dies ist nur für Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Ansprechens auf die Behandlung (geringfügig, teilweise oder vollständig), wie von BICR anhand der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien bestimmt. Die Verteilungen werden für jeden Arm mithilfe der Kaplan-Meier-Methode zur Berechnung der 6- und 12-Monats-Raten zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen ausgewertet.
bis zu 10 Jahre
Zeit bis zum vollständigen Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Wird nach Behandlungsarm zusammengefasst. Dies ist nur für Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Ansprechens auf die Behandlung (teilweise oder vollständig), wie von BICR anhand der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien bestimmt. Die Verteilungen werden für jeden Arm mithilfe der Kaplan-Meier-Methode zur Berechnung der 6- und 12-Monats-Raten zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen ausgewertet.
bis zu 10 Jahre
Dauer der Reaktion durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Wird nach Behandlungsarm nur für Patienten zusammengefasst, die zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung hatten und während der Behandlung ein Ansprechen (geringfügig, teilweise oder vollständig) erreichten, wie von BICR anhand der Kriterien Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 ermittelt. Dies ist definiert als die Zeit vom Datum des Ansprechens auf die Behandlung (geringfügig, teilweise oder vollständig) bis zum Datum der Progression, wie durch BICR bestimmt. Die Verteilungen werden für jeden Arm mithilfe der Kaplan-Meier-Methode zur Berechnung der 1- und 2-Jahres-Raten zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen ausgewertet.
bis zu 10 Jahre
Dauer des vollständigen Ansprechens (CR) + teilweisen Ansprechens (PR) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Wird nach Behandlungsarm nur für Patienten zusammengefasst, die zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung hatten und während der Behandlung ein Ansprechen (teilweise oder vollständig) erreichten, wie von BICR anhand der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien bestimmt. Dies ist definiert als die Zeit vom Datum des Ansprechens auf die Behandlung (teilweise oder vollständig) bis zum Datum der Progression, wie durch BICR bestimmt. Die Verteilungen werden für jeden Arm mithilfe der Kaplan-Meier-Methode zur Berechnung der 1- und 2-Jahres-Raten zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen ausgewertet.
bis zu 10 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR) durch lokale Überprüfung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Wird nach Behandlungsarm zusammengefasst. Dies ist definiert als der Anteil der Patienten mit messbarem Tumor zu Studienbeginn, die ein geringes, teilweises oder vollständiges Ansprechen auf die Therapie erreichen, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten mit messbarem Tumor zu Studienbeginn, die randomisiert und in diesem Arm behandelt wurden. Das Ansprechen wird durch eine örtliche, institutionelle / wissenschaftliche Überprüfung unter Verwendung der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien bestimmt. Unter der Annahme, dass die Anzahl der Patienten, die auf die Therapie an jedem Arm ansprechen, binomialverteilt ist, werden diese Anteile zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
bis zu 10 Jahre
Komplette Antwortrate (CR) + Teilantwortrate (PR) gemäß lokaler Überprüfung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Wird nach Behandlungsarm zusammengefasst. Dies ist definiert als der Anteil der Patienten mit messbarem Tumor zu Studienbeginn, die teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprechen, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten mit messbarem Tumor zu Studienbeginn, die randomisiert und in diesem Arm behandelt wurden. Das Ansprechen wird durch eine örtliche, institutionelle / wissenschaftliche Überprüfung unter Verwendung der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien bestimmt. Unter der Annahme, dass die Anzahl der Patienten, die auf die Therapie an jedem Arm ansprechen, binomialverteilt ist, werden diese Anteile zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
bis zu 10 Jahre
Zeit für eine Antwort durch lokale Bewertung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Wird nach Behandlungsarm zusammengefasst. Dies gilt nur für Patienten mit einer messbaren Erkrankung zu Studienbeginn als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Ansprechens auf die Behandlung (geringfügig, teilweise oder vollständig), wie durch eine lokale, institutionelle/Untersuchungsprüfung unter Verwendung der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien bestimmt. Die Verteilungen werden für jeden Arm mithilfe der Kaplan-Meier-Methode zur Berechnung der 6- und 12-Monats-Raten zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen ausgewertet.
bis zu 10 Jahre
Zeit bis zur vollständigen Reaktion (CR) + Teilreaktion (PR) durch lokale Überprüfung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Wird nach Behandlungsarm zusammengefasst. Dies gilt nur für Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Ansprechens auf die Behandlung (teilweise oder vollständig), wie durch eine lokale, institutionelle/Untersuchungsprüfung anhand der Kriterien „Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0“ bestimmt. Die Verteilungen werden für jeden Arm mithilfe der Kaplan-Meier-Methode zur Berechnung der 6- und 12-Monats-Raten zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen ausgewertet.
bis zu 10 Jahre
Dauer der Antwort durch lokale Überprüfung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Wird nach Behandlungsarm nur für Patienten zusammengefasst, die zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung hatten und während der Behandlung ein Ansprechen (geringfügig, teilweise oder vollständig) erreichten, wie durch eine lokale, institutionelle/Untersuchungsprüfung unter Verwendung der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien ermittelt. Dies ist definiert als die Zeit vom Datum des Ansprechens auf die Behandlung (geringfügig, teilweise oder vollständig) bis zum Datum der Progression, wie durch eine lokale Überprüfung bestimmt. Die Verteilungen werden für jeden Arm mithilfe der Kaplan-Meier-Methode zur Berechnung der 1- und 2-Jahres-Raten zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen ausgewertet.
bis zu 10 Jahre
Dauer der vollständigen Reaktion (CR) + teilweisen Reaktion (PR) durch lokale Überprüfung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Wird nach Behandlungsarm nur für Patienten zusammengefasst, die zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung hatten und während der Behandlung ein (teilweises oder vollständiges) Ansprechen erzielten, wie durch eine lokale, institutionelle/Untersuchungsprüfung anhand der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien ermittelt. Dies ist definiert als die Zeit vom Datum des Ansprechens auf die Behandlung (teilweise oder vollständig) bis zum Datum der Progression, wie durch eine lokale Überprüfung bestimmt. Die Verteilungen werden für jeden Arm mithilfe der Kaplan-Meier-Methode zur Berechnung der 1- und 2-Jahres-Raten zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen ausgewertet.
bis zu 10 Jahre
Zeit für den nächsten therapeutischen Eingriff
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Wird nach Behandlungsarm zusammengefasst. Dies ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ersten nachfolgenden Nicht-Protokoll-Behandlung. Die Verteilungen werden für jeden Arm mithilfe der Kaplan-Meier-Methode ausgewertet, um 2-, 3- und 5-Jahres-Raten zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen zu berechnen.
bis zu 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Wird anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 200, wobei ein höherer Score eine bessere Lebensqualität anzeigt.
bis zu 3 Jahre
Symptombelastung
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Wird anhand des MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) beurteilt. Es besteht aus 23 Symptomen, die auf einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10) bewertet werden, um das Vorhandensein und die Schwere des Symptoms anzuzeigen, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
bis zu 3 Jahre
Korrelation des Tumorgenotyps mit dem PFS
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Tests von gespeicherten Bioproben zur Bestimmung von Tumorgenotypen werden erst dann durchgeführt, wenn eine Protokolländerung oder ein separater korrelativer wissenschaftlicher Vorschlag genehmigt wurde. Einzelheiten zu geplanten statistischen Analysen werden in die Änderung oder den Vorschlag aufgenommen.
bis zu 10 Jahre
Auswirkung der Zugabe von Vorasidenib zum Adjuvans Temozolomid auf die Anfallskontrolle
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Die Ergebnisse der MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT)-Frage zur Schwere der Anfälle werden zwischen den Armen verglichen.
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ugonma N Chukwueke, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Studienstuhl: Rifaquat M. Rahman, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Studienstuhl: Patrick Y Wen, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A072301
  • NCI-2025-04333 (Andere Kennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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