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Prueba de adición de un fármaco anticancerígeno, vorasidenib, a temozolomida, después de la radiación para el cáncer de cerebro avanzado

15 de junio de 2026 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensayo de fase III de radioterapia seguida de temozolomida adyuvante en combinación con el inhibidor de IDH vorasidenib frente a placebo en astrocitomas de grado 3 recién diagnosticados con mutación de IDH

Este ensayo de fase III compara el efecto de vorasidenib con placebo en combinación con el tratamiento habitual, temozolomida, en el tratamiento de pacientes con astrocitoma de grado 3 recién diagnosticado después de la radiación. La temozolomida pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes alquilantes. Actúa dañando el ácido desoxirribonucleico de la célula y puede matar las células tumorales y ralentizar o detener el crecimiento del tumor. El citrato de vorasidenib bloquea las proteínas producidas por los genes IDH1 e IDH2 mutados, lo que puede ayudar a evitar que las células tumorales crezcan. Es un tipo de inhibidor enzimático y un tipo de terapia dirigida. Agregar vorasidenib al tratamiento habitual, temozolomida, puede ser más eficaz que la temozolomida sola en el tratamiento de pacientes con astrocitoma de grado 3 recién diagnosticado después de la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos primarios y secundarios del estudio:

OBJETIVO PRINCIPAL:

I. Determinar si el citrato de vorasidenib (vorasidenib) y la temozolomida adyuvante después de la radioterapia mejoran la supervivencia libre de progresión (SSP) según una revisión independiente ciega en pacientes con astrocitoma con mutación IDH recién diagnosticada (grado 3 de la Organización Mundial de la Salud [OMS]) en comparación con placebo administrado con temozolomida adyuvante después de la radioterapia.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de vorasidenib versus (versus) placebo en combinación con temozolomida, después de la radioterapia.

II. Evaluar la SSP asociada con vorasidenib versus placebo en combinación con temozolomida después de la radioterapia, definida por una revisión institucional local.

III. Evaluar la eficacia de vorasidenib versus placebo en combinación con temozolomida adyuvante, después de la radioterapia, según la supervivencia general (SG).

IV. Evaluar la eficacia de vorasidenib versus placebo en combinación con temozolomida, después de la radioterapia, según la tasa de respuesta objetiva (TRO), respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR), tiempo hasta la respuesta, tiempo hasta CR+PR, duración de la respuesta y duración de CR+PR, con respuesta evaluada según la revisión independiente ciega utilizando los criterios de Evaluación de Respuesta en Neurooncología (RANO) 2.0 en pacientes con tumor al inicio del estudio.

V. Evaluar la eficacia de vorasidenib frente a placebo en combinación con temozolomida, después de la radioterapia, según la TRO, CR+PR, tiempo hasta la respuesta, tiempo hasta CR+PR, duración de la respuesta y duración de CR+PR, con respuesta evaluada por revisión institucional local o investigador utilizando los criterios RANO 2.0.

VI. Evaluar la eficacia de vorasidenib versus placebo en combinación con temozolomida, después de la radioterapia, según el tiempo hasta la siguiente intervención.

VII. Evaluar vorasidenib versus placebo en combinación con temozolomida, después de la radiación, con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) según la evaluación funcional de la terapia del cáncer-cerebro (FACT-Br) y la carga de síntomas según la evaluación del MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Correlacionar el genotipo del tumor con la SLP. II. Evaluar el efecto de la adición de vorasidenib a la temozolomida adyuvante sobre el control de las convulsiones.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar 1:1 a 1 de 2 brazos.

BRAZO I (CONTROL): los pacientes reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT)/terapia de arco de volumen modulado (VMAT) o escaneo con haz de lápiz (PBS) o terapia de protones de intensidad modulada (IMPT) una vez al día (QD) de lunes a viernes durante 33 fracciones. A partir de 4 semanas después de la radioterapia, los pacientes reciben temozolomida por vía oral (VO) una vez al día los días 1 a 5 y placebo VO una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos de tratamiento combinado se repiten cada 28 días durante un máximo de 12 meses y el placebo solo se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre y a una resonancia magnética (MRI) durante todo el estudio.

BRAZO II (EXPERIMENTAL): los pacientes reciben IMRT/VMAT o PBS o IMPT QD de lunes a viernes por 33 fracciones. A partir de 4 semanas después de la radioterapia, los pacientes reciben temozolomida VO una vez al día los días 1 a 5 y vorasidenib VO una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos de tratamiento combinado se repiten cada 28 días durante un máximo de 12 meses y el vorasidenib solo se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre y a una resonancia magnética durante todo el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante los primeros 2 años, cada 4 meses durante los 2 años siguientes y luego cada 6 meses durante un máximo de 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

408

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keng Lam
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Xiao-Tang Kong
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Xiao-Tang Kong
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Orwa Aboud
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 916-734-3089
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniela R. Galluzzo
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • Christopher R. Trevino
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Reclutamiento
        • Midwestern Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 844-793-0745
        • Investigador principal:
          • Laura Farrington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Broadlawns Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-282-2200
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Estados Unidos, 50219
        • Reclutamiento
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contacto:
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Reclutamiento
        • West Jefferson Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-210-3539
          • Correo electrónico: emede1@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Yazmin Odia
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Reclutamiento
        • East Jefferson General Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-210-3539
          • Correo electrónico: emede1@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Yazmin Odia
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Investigador principal:
          • Yazmin Odia
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-894-5377
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-210-3539
          • Correo electrónico: emede1@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Yazmin Odia
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Investigador principal:
          • Christine Lu-Emerson
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Denise O. Leung
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
        • Reclutamiento
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Denise O. Leung
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Schaff
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Schaff
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Schaff
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 516-734-8896
        • Investigador principal:
          • Samuel Singer
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Schaff
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Schaff
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 516-734-8896
        • Investigador principal:
          • Samuel Singer
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Reclutamiento
        • Northern Westchester Hospital
        • Investigador principal:
          • Samuel Singer
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Schaff
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Schaff
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
        • Investigador principal:
          • Lalanthica V. Yogendran
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Hamid R. Mohtashami
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
        • Investigador principal:
          • Lalanthica V. Yogendran
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erika Santos Horta
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Reclutamiento
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Reclutamiento
        • Forbes Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-858-7746
        • Investigador principal:
          • John Herbst
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nina L. Martinez
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny General Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-284-2000
        • Investigador principal:
          • John Herbst
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-621-2334
        • Investigador principal:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Reclutamiento
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Herbst
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Reclutamiento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 802-656-4101
          • Correo electrónico: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Oluwatosin Akintola
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Reclutamiento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 802-656-8990
          • Correo electrónico: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Oluwatosin Akintola
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Reclutamiento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-3666
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • Reclutamiento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
        • Reclutamiento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Reclutamiento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Reclutamiento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Reclutamiento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Reclutamiento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PASO 0: Diagnóstico histológico de astrocitoma, mutación IDH (sistema nervioso central [SNC] grado 3 de la OMS)
  • PASO 0: Portaobjetos de diagnóstico disponibles (método de tinción con hematoxilina y eosina [H&E] y tinciones inmunohistoquímicas para revisión central)
  • PASO 0: Tejido disponible para pruebas de biomarcadores centrales (codeleción CDKN2A/B y 1p/19q [todos los pacientes] e IDH1/IDH2 [si es necesario])
  • PASO 1: Diagnóstico centralmente confirmado de astrocitoma, mutación IDH (grado 3 de la OMS del SNC)
  • PASO 1: Presencia de mutación IDH1 p.R132 o IDH2 p.172, confirmada mediante revisión central de tinciones inmunohistoquímicas o resultados de pruebas moleculares, con confirmación central de resultados equívocos
  • PASO 1: Ausencia de deleción homocigótica de CDKN2A/B mediante pruebas centrales
  • PASO 1: Ausencia de codeleción 1p/19q de todo el brazo (es decir, intacto 1p/19q) mediante pruebas centrales
  • PASO 1: No hay evidencia de enfermedad espinal o leptomeníngea
  • PASO 1: Sin quimioterapia previa, irradiación craneal, terapia con inhibidores de IDH, radioterapia, terapia con vacunas, terapia con moléculas pequeñas o ablación con láser
  • PASO 1: Cirugía/resección/biopsia de diagnóstico previo ≤ 6 meses de registro
  • PASO 1: Radioterapia planificada y quimioterapia adyuvante
  • PASO 1: Edad ≥ 12 años
  • PASO 1: Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (o estado funcional de Karnofsky [KPS] ≥ 60%)
  • PASO 1: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm^3
  • PASO 1: Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • PASO 1: Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

  • PASO 1: Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)

    * Para pacientes con síndrome de Gilbert, bilirrubina total ≤ 1,0 x LSN

  • PASO 1: Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 2,5 x LSN
  • PASO 1: Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN

  • PASO 1: Creatinina ≤ 2,0 x LSN o calculada (calc.) aclaramiento de creatinina > 40 ml/min

    *Para pacientes ≥ 18 años, calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault. Para pacientes < 18 años, calculado utilizando el método Bedside Schwartz:

    • Edad: 10 a < 13 años; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1,2 (hombre) 1,2 (mujer)
    • Edad: 13 a < 16 años; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1,5 (hombre) 1,4 (mujer)
    • Edad: ≥ 16 años; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1,7 (hombre) 1,4 (mujer)

  • PASO 1: No estar embarazada ni amamantando, porque este estudio involucra agentes cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos en el feto en desarrollo y el recién nacido se desconocen.

    * Por lo tanto, solo para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa realizada ≤ 14 días antes del registro.

  • PASO 1: Las mujeres y los hombres en edad reproductiva deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar dos métodos anticonceptivos altamente eficaces, al menos uno de los cuales debe ser un método de barrera, durante su participación en este estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis de vorasidenib. El estado reproductivo y las discusiones sobre medidas anticonceptivas deben documentarse en el expediente del paciente. La abstinencia sólo es aceptable como verdadera abstinencia cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del paciente; abstinencia periódica (p. ej. calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, post-ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables. Los métodos anticonceptivos altamente eficaces se definen como anticonceptivos orales hormonales, inyectables, parches, dispositivos intrauterinos, sistemas de liberación de hormonas intrauterinas, ligadura de trompas bilateral, condones con espermicida o esterilización de la pareja masculina.
  • PASO 1: Ninguna enfermedad grave o intercurrente, ninguna infección activa que requiera terapia antiinfecciosa sistémica y ninguna infección activa con fiebre inexplicable > 38,5 °C dentro de los 7 días anteriores al registro.
  • PASO 1: Los pacientes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • PASO 1: Los pacientes deben poder tolerar o someterse a una resonancia magnética.
  • PASO 1: Los pacientes con infección por VIH conocida que reciben terapia antirretroviral eficaz y con carga viral indetectable dentro de los 6 meses anteriores al registro son elegibles para este ensayo.
  • PASO 1: Para pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada.
  • PASO 1: Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • PASO 1: Ninguna enfermedad cardíaca activa significativa dentro de los 6 meses anteriores al registro, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la Clasificación Funcional de la New York Heart Association, infarto de miocardio, angina inestable y/o accidente cerebrovascular. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor.
  • PASO 1: Sin antecedentes de hemorragia intratumoral o peritumoral significativa (grado ≥ 2)
  • PASO 1: No se conoce ninguna enfermedad gastrointestinal inflamatoria activa, diarrea crónica, resección gástrica previa o disfagia de banda gástrica, síndrome del intestino corto, gastroparesia u otra afección que cause incapacidad para tragar formulaciones orales de agentes. Se permite la enfermedad por reflujo gastroesofágico bajo tratamiento médico (suponiendo que no exista potencial de interacción farmacológica)
  • PASO 1: No se conoce hipersensibilidad a ninguno de los componentes de vorasidenib o temozolomida
  • PASO 1: Ninguna otra condición médica aguda o crónica o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de la terapia de protocolo o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del Investigador, haría que el paciente fuera inadecuado para ingresar a este estudio.
  • PASO 1: No se permite el uso simultáneo de otros agentes en investigación
  • PASO 1: No se permite el uso simultáneo de la terapia de campo de tratamiento de tumores alterno (TTField)
  • PASO 1: No uso simultáneo de dosis terapéuticas de esteroides para el glioma. Se permite el uso simultáneo de dosis fisiológicas de esteroides (definidas como equivalentes de ≤ 10 mg de prednisona al día) para afecciones médicas no relacionadas con el glioma. Los corticosteroides administrados por motivos relacionados con el glioma deben usarse en la dosis más pequeña posible para controlar los síntomas de edema cerebral y efecto de masa y suspenderse siempre que sea posible.
  • PASO 1: No se debe utilizar simultáneamente warfarina sódica ni ningún otro anticoagulante derivado de Coumadin. Los pacientes deben dejar de tomar anticoagulantes derivados de Coumadin durante al menos 7 días antes del registro. Se permiten heparina de bajo peso molecular (HBPM) y inhibidores del factor Xa.
  • PASO 1: No se permite el uso simultáneo de inhibidores potentes y moderados de CYP1A2, inductores moderados de CYP1A2 o sustratos de CYP3A donde un cambio mínimo de concentración puede reducir la eficacia. Los pacientes deben ser transferidos a otros medicamentos antes del registro.

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo I (temozolomida, placebo)
Los pacientes reciben IMRT/VMAT o PBS o IMPT QD de lunes a viernes por 33 fracciones. A partir de 4 semanas después de la radioterapia, los pacientes reciben temozolomida VO una vez al día los días 1 a 5 y placebo VO una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos de tratamiento combinado se repiten cada 28 días durante un máximo de 12 meses y el placebo solo se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre y a una resonancia magnética durante todo el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Droga: Temozolomida
Orden de compra dada
Droga: Administración de placebo
Orden de compra dada
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios Auxiliares
Procedimiento: Terapia de protones de intensidad modulada
Someterse a IMPT
Otros nombres:
  • IMPT
Radiación: Escaneo de haz de lápiz
Someterse a PBS
Otros nombres:
  • PBS
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT/VMAT
Otros nombres:
  • IMRT
Radiación: Terapia de arco de volumen modulado
Someterse a IMRT/VMAT
Otros nombres:
  • VMAT
Experimental: Grupo II (temozolomida, vorasidenib)
Los pacientes reciben IMRT/VMAT o PBS o IMPT QD de lunes a viernes por 33 fracciones. A partir de 4 semanas después de la radioterapia, los pacientes reciben temozolomida VO una vez al día los días 1 a 5 y vorasidenib VO una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos de tratamiento combinado se repiten cada 28 días durante un máximo de 12 meses y el vorasidenib solo se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre y a una resonancia magnética durante todo el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Droga: Temozolomida
Orden de compra dada
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios Auxiliares
Procedimiento: Terapia de protones de intensidad modulada
Someterse a IMPT
Otros nombres:
  • IMPT
Radiación: Escaneo de haz de lápiz
Someterse a PBS
Otros nombres:
  • PBS
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT/VMAT
Otros nombres:
  • IMRT
Radiación: Terapia de arco de volumen modulado
Someterse a IMRT/VMAT
Otros nombres:
  • VMAT
Droga: Vorasidenib
Orden de compra dada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) mediante revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: evaluado hasta 10 años
Esto se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la progresión documentada de la enfermedad, según lo determinado por BICR utilizando los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) 2.0 o muerte por cualquier causa. Las distribuciones de PFS se evaluarán para cada brazo y se compararán gráfica y cuantitativamente utilizando métodos de Kaplan-Meier. Estos métodos se utilizarán para estimar la mediana de la SSP, así como estimaciones de la SSP a 2, 3 y 5 años por brazo de tratamiento junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %. También se utilizarán modelos de riesgos proporcionales de Cox para evaluar factores influyentes en la SLP tanto en entornos univariados como multivariables.
evaluado hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) según revisión local
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Esto se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la progresión documentada de la enfermedad, según lo determinado por una revisión local (institucional/investigadora) utilizando los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) 2.0 o muerte por cualquier causa. Las distribuciones de PFS se evaluarán para cada brazo y se compararán gráfica y cuantitativamente utilizando métodos de Kaplan-Meier. Estos métodos se utilizarán para estimar la mediana de la SSP, así como estimaciones de la SSP a 2, 3 y 5 años por brazo de tratamiento junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %. También se utilizarán modelos de riesgos proporcionales de Cox para evaluar factores influyentes en la SLP tanto en entornos univariados como multivariables.
hasta 10 años
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Los EA se evaluarán según el régimen de tratamiento. Se resumirá según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0 y donde las toxicidades se definirán como EA que se consideran al menos posiblemente relacionados con el tratamiento. La calificación máxima para cada tipo de EA relacionado con el tratamiento se registrará para cada paciente y la frecuencia de cada uno se resumirá por brazo de tratamiento. Se resumirán y evaluarán tablas de frecuencia y evaluaciones gráficas de EA y EA relacionados con el tratamiento para evaluar si existen patrones o diferencias en las tasas o tipos de EA.
Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Esto se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Las distribuciones se evaluarán para cada brazo utilizando el método de Kaplan Meier para calcular las tasas a 2, 3 y 5 años junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95%. Las distribuciones se compararán entre brazos mediante la prueba de rango logarítmico.
hasta 10 años
Tasa de respuesta objetiva (TRO) mediante revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Se resumirá por brazo de tratamiento. Esto se define como la proporción de pacientes con un tumor mensurable al inicio que logran una respuesta menor, parcial o completa al tratamiento dividida por el número total de pacientes con un tumor mensurable al inicio que fueron aleatorizados y tratados en ese grupo. La respuesta será determinada por BICR utilizando los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) 2.0. Suponiendo que el número de pacientes que responden a la terapia en cada brazo se distribuye binomialmente, se estimarán estas proporciones junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
hasta 10 años
Tasa de respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR) mediante revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Se resumirá por brazo de tratamiento. Esto se define como la proporción de pacientes con un tumor mensurable al inicio que logran una respuesta parcial o completa al tratamiento dividida por el número total de pacientes con un tumor mensurable al inicio que fueron aleatorizados y tratados en ese grupo. La respuesta será determinada por BICR utilizando los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) 2.0. Suponiendo que el número de pacientes que responden a la terapia en cada brazo se distribuye binomialmente, se estimarán estas proporciones junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
hasta 10 años
Tiempo de respuesta mediante revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Se resumirá por brazo de tratamiento. Esto se define solo para pacientes con enfermedad medible al inicio del estudio como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de respuesta al tratamiento (menor, parcial o completa), según lo determinado por BICR utilizando los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) 2.0. Las distribuciones se evaluarán para cada brazo utilizando el método de Kaplan Meier para calcular las tasas de 6 y 12 meses junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
hasta 10 años
Tiempo para completar la respuesta (CR) + respuesta parcial (PR) mediante revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Se resumirá por brazo de tratamiento. Esto se define solo para pacientes con enfermedad medible al inicio del estudio como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de respuesta al tratamiento (parcial o completa), según lo determinado por BICR utilizando los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) 2.0. Las distribuciones se evaluarán para cada brazo utilizando el método de Kaplan Meier para calcular las tasas de 6 y 12 meses junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
hasta 10 años
Duración de la respuesta mediante revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Se resumirá por grupo de tratamiento solo para los pacientes que tenían una enfermedad mensurable al inicio del estudio y lograron una respuesta (menor, parcial o completa) durante el tratamiento, según lo determinado por BICR utilizando los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) 2.0. Esto se define como el tiempo desde la fecha de respuesta al tratamiento (menor, parcial o completa) hasta la fecha de progresión, según lo determinado por BICR. Las distribuciones se evaluarán para cada brazo utilizando el método de Kaplan Meier para calcular las tasas a 1 y 2 años junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
hasta 10 años
Duración de la respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR) mediante revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Se resumirá por grupo de tratamiento solo para los pacientes que tenían una enfermedad mensurable al inicio del estudio y lograron una respuesta (parcial o completa) durante el tratamiento, según lo determinado por BICR utilizando los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) 2.0. Esto se define como el tiempo desde la fecha de respuesta al tratamiento (parcial o completa) hasta la fecha de progresión, según lo determinado por BICR. Las distribuciones se evaluarán para cada brazo utilizando el método de Kaplan Meier para calcular las tasas a 1 y 2 años junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
hasta 10 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según revisión local
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Se resumirá por brazo de tratamiento. Esto se define como la proporción de pacientes con un tumor mensurable al inicio que logran una respuesta menor, parcial o completa al tratamiento dividida por el número total de pacientes con un tumor mensurable al inicio que fueron aleatorizados y tratados en ese grupo. La respuesta será determinada por una revisión local, institucional/de investigadores utilizando los criterios de Evaluación de Respuesta en Neurooncología (RANO) 2.0. Suponiendo que el número de pacientes que responden a la terapia en cada brazo se distribuye binomialmente, se estimarán estas proporciones junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
hasta 10 años
Tasa de respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR) según revisión local
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Se resumirá por brazo de tratamiento. Esto se define como la proporción de pacientes con un tumor mensurable al inicio que logran una respuesta parcial o completa al tratamiento dividida por el número total de pacientes con un tumor mensurable al inicio que fueron aleatorizados y tratados en ese grupo. La respuesta será determinada por una revisión local, institucional/de investigadores utilizando los criterios de Evaluación de Respuesta en Neurooncología (RANO) 2.0. Suponiendo que el número de pacientes que responden a la terapia en cada brazo se distribuye binomialmente, se estimarán estas proporciones junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
hasta 10 años
Tiempo de respuesta por revisión local
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Se resumirá por brazo de tratamiento. Esto se define solo para pacientes con enfermedad medible al inicio del estudio como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de respuesta al tratamiento (menor, parcial o completa), según lo determinado por la revisión local, institucional/de investigadores utilizando los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) 2.0. Las distribuciones se evaluarán para cada brazo utilizando el método de Kaplan Meier para calcular las tasas de 6 y 12 meses junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
hasta 10 años
Tiempo para completar la respuesta (CR) + respuesta parcial (PR) por revisión local
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Se resumirá por brazo de tratamiento. Esto se define solo para pacientes con enfermedad medible al inicio del estudio como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de respuesta al tratamiento (parcial o completa), según lo determinado por la revisión local, institucional/de investigadores utilizando los criterios de Evaluación de Respuesta en Neurooncología (RANO) 2.0. Las distribuciones se evaluarán para cada brazo utilizando el método de Kaplan Meier para calcular las tasas de 6 y 12 meses junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
hasta 10 años
Duración de la respuesta por revisión local
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Se resumirá por grupo de tratamiento únicamente para los pacientes que tenían una enfermedad mensurable al inicio del estudio y lograron una respuesta (menor, parcial o completa) durante el tratamiento, según lo determinado por la revisión local, institucional/de investigadores utilizando los criterios de Evaluación de Respuesta en Neurooncología (RANO) 2.0. Esto se define como el tiempo desde la fecha de respuesta al tratamiento (menor, parcial o completa) hasta la fecha de progresión, según lo determine la revisión local. Las distribuciones se evaluarán para cada brazo utilizando el método de Kaplan Meier para calcular las tasas a 1 y 2 años junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
hasta 10 años
Duración de la respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR) por revisión local
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Se resumirá por grupo de tratamiento únicamente para los pacientes que tenían una enfermedad mensurable al inicio del estudio y lograron una respuesta (parcial o completa) durante el tratamiento, según lo determinado por la revisión local, institucional/de investigadores utilizando los criterios de Evaluación de Respuesta en Neurooncología (RANO) 2.0. Esto se define como el tiempo desde la fecha de respuesta al tratamiento (parcial o completa) hasta la fecha de progresión, según lo determine la revisión local. Las distribuciones se evaluarán para cada brazo utilizando el método de Kaplan Meier para calcular las tasas a 1 y 2 años junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
hasta 10 años
Tiempo hasta la próxima intervención terapéutica
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Se resumirá por brazo de tratamiento. Esto se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento del primer tratamiento posterior fuera del protocolo. Las distribuciones se evaluarán para cada brazo utilizando el método de Kaplan Meier para calcular las tasas a 2, 3 y 5 años junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
hasta 10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Se evaluará mediante la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Cerebro (FACT-BR). La puntuación total varía de 0 a 200, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
hasta 3 años
Carga de síntomas
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Se evaluará mediante el Inventario de síntomas y tumores cerebrales del MD Anderson (MDASI-BT). Consta de 23 síntomas calificados en una escala de 11 puntos (0 a 10) para indicar la presencia y gravedad del síntoma, siendo 0 "no presente" y 10 "tan malo como puedas imaginar".
hasta 3 años
Correlación del genotipo tumoral con la SSP.
Periodo de tiempo: hasta 10 años
No se realizarán pruebas de muestras biológicas almacenadas para determinar genotipos de tumores hasta que se apruebe una enmienda del protocolo o una propuesta científica correlativa separada. Los detalles de los análisis estadísticos planificados se incluirán en la enmienda o propuesta.
hasta 10 años
Efecto de la adición de vorasidenib a la temozolomida adyuvante sobre el control de las convulsiones
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Los resultados de la pregunta del MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) sobre la gravedad de las convulsiones se compararán entre brazos.
hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Ugonma N Chukwueke, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Silla de estudio: Rifaquat M. Rahman, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Silla de estudio: Patrick Y Wen, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A072301
  • NCI-2025-04333 (Otro identificador: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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