Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing Tilsetning av et antikreftmedisin, Vorasidenib til Temozolomide, etter stråling for avansert hjernekreft

1. september 2026 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase III-studie av strålebehandling etterfulgt av adjuvant temozolomid i kombinasjon med IDH-hemmeren Vorasidenib vs placebo i IDH-mutert nydiagnostisert grad 3 astrocytomer

Denne fase III -studien sammenligner effekten av vorasidenib med placebo i kombinasjon med vanlig behandling, temozolomid, ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert grad 3 astrocytom etter stråling. Temozolomide er i en klasse medisiner som kalles alkyleringsmidler. Det fungerer ved å skade cellens deoksyribonukleinsyre og kan drepe tumorceller og bremse ned eller stoppe tumorveksten. Vorasidenib -sitrat blokkerer proteinene som er laget av de muterte IDH1- og IDH2 -genene, noe som kan bidra til å forhindre at tumorceller vokser. Det er en type enzyminhibitor og en type målrettet terapi. Å legge vorasidenib til den vanlige behandlingen, temozolomid, kan være mer effektiv enn temozolomid alene i behandling av pasienter med nylig diagnostisert grad 3 astrocytom etter strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære og sekundære målene for studien:

Hovedmål:

I. For å avgjøre om Vorasidenib-sitrat (Vorasidenib) og adjuvant temozolomid etter strålebehandling forbedrer progresjonsfri overlevelse (PFS) per blindet uavhengig gjennomgang hos pasienter med nydiagnostisert IDH-mutant astrocytom (Verdens helseorganisasjon [WHO] karakter 3)

Sekundære mål:

I. Å evaluere sikkerheten og toleransen av vorasidenib versus (vs.) placebo i kombinasjon med temozolomid, etter strålebehandling.

Ii. For å evaluere PFS assosiert med Vorasidenib vs. placebo i kombinasjon med temozolomid etter strålebehandling, definert av lokal institusjonell gjennomgang.

Iii. For å evaluere effekten av Vorasidenib vs. placebo i kombinasjon med adjuvant temozolomid, etter strålebehandling, basert på total overlevelse (OS).

IV. For å evaluere effekten av Vorasidenib vs. placebo i kombinasjon med temozolomid, etter strålebehandling, basert på objektiv responsrate (ORR), komplett respons (CR)+delvis respons (PR), tid til respons, tid til CR+PR-varigheten av respons og respons i CR+PR, med respons (R-blending av pasienten som måler, og reaksjonen i Cr+PR, med respons (Cr+PR-respons i Cr+PR, med respons. ved baseline.

V. For å evaluere effekten av Vorasidenib vs. placebo i kombinasjon med temozolomid, etter strålebehandling, basert på ORR, CR+PR, tid til respons, tid til CR+PR, varighet av respons og varighet av CR+PR, med respons vurdert per lokal institusjonell gjennomgang eller etterforsker ved bruk av Rano 2.0 -kriteriet.

Vi. For å evaluere effekten av Vorasidenib vs. placebo i kombinasjon med temozolomid, etter strålebehandling, basert på tid til neste intervensjon.

Vii. For å evaluere Vorasidenib vs. placebo i kombinasjon med temozolomid, etter stråling, med hensyn til helserelatert livskvalitet (HRQOL) som vurdert ved den funksjonelle vurderingen av kreftbehandling-hjerne (Fact-BR) og symptombelastning som vurdert av MD Anderson symptombeholdning-hjerne-tumoren (MDASI-BT).

Utforskende mål:

I. å korrelere tumorgenotype med PFS. Ii. For å evaluere effekten av tilsetning av vorasidenib til adjuvant temozolomid på anfallskontroll.

Oversikt: Pasienter er randomisert 1: 1 til 1 av 2 armer.

ARM I (kontroll): Pasienter får intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)/volummodulert lysbuebehandling (VMAT) eller blyantstråleskanning (PBS) eller intensitetsmodulert protonbehandling (IMPT) en gang daglig (QD) mandag-fredag ​​for 33 fraksjoner. Fra 4 uker etter strålebehandling får pasienter temozolomid oralt (PO) QD på dagene 1-5 og placebo PO QD på dagene 1-28 av hver syklus. Sykluser med kombinasjonsbehandling gjentas hver 28. dag i opptil 12 måneder, og placebo alene gjentar seg hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasienter blodprøveinnsamling og magnetisk resonansavbildning (MRI) gjennom hele studien.

ARM II (eksperimentell): Pasienter får IMRT/VMAT eller PBS eller IMPT QD på mandag-fredag ​​for 33 fraksjoner. Fra 4 uker etter strålebehandling får pasienter Temozolomide PO QD på dagene 1-5 og Vorasidenib PO QD på dagene 1-28 av hver syklus. Sykluser med kombinasjonsbehandling gjentas hver 28. dag i opptil 12 måneder, og Vorasidenib alene gjentar seg hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasienter blodprøveinnsamling og MR gjennom hele studien.

Etter fullføring av studiebehandlingen blir pasienter fulgt opp hver tredje måned de første 2 årene, hver fjerde måned for de neste 2 årene, og deretter hver 6. måned i opptil 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

408

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Rekruttering
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 661-323-4673
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Mariscal
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keng Lam
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiao-Tang Kong
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiao-Tang Kong
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Orwa Aboud
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela R. Galluzzo
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Hovedetterforsker:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Ta kontakt med:
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Macarena I. De La Fuente
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33181
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Hovedetterforsker:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Ta kontakt med:
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Macarena I. De La Fuente
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Rekruttering
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hovedetterforsker:
          • Stefania Maraka
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher R. Trevino
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher R. Trevino
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher R. Trevino
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Rekruttering
        • Midwestern Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 844-793-0745
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Farrington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Broadlawns Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Forente stater, 50219
        • Rekruttering
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Ta kontakt med:
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tolga Tuncer
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tolga Tuncer
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
        • Hovedetterforsker:
          • Guneet Sarai
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • Rekruttering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guneet Sarai
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Rekruttering
        • West Jefferson Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yazmin Odia
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Rekruttering
        • East Jefferson General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yazmin Odia
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Rekruttering
        • Children's Hospital New Orleans
        • Hovedetterforsker:
          • Yazmin Odia
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 504-894-5377
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center New Orleans
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yazmin Odia
    • Maine
      • Bath, Maine, Forente stater, 04530
        • Rekruttering
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Lu-Emerson
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Rekruttering
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Lu-Emerson
        • Ta kontakt med:
      • Sanford, Maine, Forente stater, 04073
        • Rekruttering
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Lu-Emerson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Rekruttering
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Lu-Emerson
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Denise O. Leung
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48116
        • Rekruttering
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Hovedetterforsker:
          • Denise O. Leung
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Suspendert
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - West
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth C. Neil
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth C. Neil
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Rekruttering
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth C. Neil
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Rekruttering
        • United Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth C. Neil
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tolga Tuncer
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Hovedetterforsker:
          • Tolga Tuncer
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tolga Tuncer
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Springfield
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren R. Schaff
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Deric M. Park
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 551-996-2897
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren R. Schaff
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren R. Schaff
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Rekruttering
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Singer
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • Rekruttering
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose R. McFaline Figueroa
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren R. Schaff
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren R. Schaff
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Singer
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose R. McFaline Figueroa
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Rekruttering
        • Northern Westchester Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Singer
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Diaz Ordonez
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren R. Schaff
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose R. McFaline Figueroa
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Agnieszka Kowalska
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren R. Schaff
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lalanthica V. Yogendran
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hamid R. Mohtashami
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lalanthica V. Yogendran
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erika Santos Horta
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Rekruttering
        • Forbes Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-858-7746
        • Hovedetterforsker:
          • John Herbst
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nina L. Martinez
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-284-2000
        • Hovedetterforsker:
          • John Herbst
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hovedetterforsker:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
        • Hovedetterforsker:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Rekruttering
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Herbst
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Pennetti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-post: rpo@uvm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Oluwatosin Akintola
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Rekruttering
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-post: rpo@uvm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Oluwatosin Akintola
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Rekruttering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Connelly
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Connelly
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • Suspendert
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Berlin, Wisconsin, Forente stater, 53151
        • Rekruttering
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Connelly
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Forente stater, 53154
        • Rekruttering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Connelly
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Suspendert
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Suspendert
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Rekruttering
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Connelly
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Trinn 0: Histologisk diagnose av astrocytom, IDH-mutant (sentralnervesystem [CNS] WHO Grad 3)
  • Trinn 0: Tilgjengelig diagnostiske lysbilder (hematoksylin og eosinfargingsmetode [H&E] og immunhistokjemiske flekker for sentral gjennomgang)
  • Trinn 0: Vev tilgjengelig for sentral biomarkørtesting (CDKN2A/B and1p/19Q Co-Deletion [alle pasienter], og IDH1/IDH2 [om nødvendig])
  • Trinn 1: Sentralt bekreftet diagnose av astrocytom, IDH-mutant (CNS WHO Grad 3)
  • Trinn 1: Tilstedeværelse av IDH1 P.R132 eller IDH2 s.172 -mutasjon, bekreftet ved sentral gjennomgang av immunhistokjemisk flekk- eller molekylær testresultater, med sentral bekreftelse av tvetydige resultater
  • Trinn 1: Fravær av CDKN2A/B homozygot sletting ved sentral testing
  • Trinn 1: Fravær av hele arm 1p/19Q-co-Deletion (dvs. intakt 1p/19q) ved sentral testing
  • Trinn 1: Ingen bevis for ryggmarg eller leptomeningeal sykdom
  • Trinn 1: Ingen tidligere cellegift, kranial bestråling, IDH-inhibitorbehandling, strålebehandling, vaksineterapi, liten molekylbehandling eller laserablasjon
  • Trinn 1: Forhåndsdiagnostisk kirurgi/reseksjon/biopsi ≤ 6 måneders registrering
  • Trinn 1: Planlagt strålebehandling og adjuvant cellegift
  • Trinn 1: Alder ≥ 12 år
  • Trinn 1: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2 (eller Karnofsky Performance Status [KPS] ≥ 60%)
  • Trinn 1: Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.500/mm^3
  • Trinn 1: Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Trinn 1: Blodplatetall ≥ 100 000/mm^3

  • Trinn 1: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre grense for normal (ULN)

    * For pasienter med Gilbert syndrom, total bilirubin ≤ 1,0 x uln

  • Trinn 1: Aspartataminotransferase (AST) (serum glutamisk oksaloediketisk transaminase [SGOT])/Alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamisk pyruvisk transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 x uln
  • Trinn 1: Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN

  • Trinn 1: Kreatinin ≤ 2.0 x ULN eller beregnet (beregnet) kreatininklarering> 40 ml/min

    * For pasienter ≥ 18 år, beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen. For pasienter <18 år, beregnet ved bruk av sengeplassen Schwartz -metoden:

    • Alder: 10 til <13 år; Maksimal serumkreatinin (mg/dL): 1,2 (hann) 1,2 (hunn)
    • Alder: 13 til <16 år; Maksimal serumkreatinin (mg/dL): 1,5 (hann) 1,4 (hunn)
    • Alder: ≥ 16 år; Maksimal serumkreatinin (mg/dL): 1,7 (hann) 1,4 (hunn)

  • Trinn 1: Ikke gravid og ikke sykepleie, fordi denne studien involverer midler hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på det utviklende fosteret og nyfødt er ukjent

    * Derfor, for kvinner med fertilpotensial, er det nødvendig med en negativ graviditetstest ≤ 14 dager før registrering

  • Trinn 1: Kvinner og menn med reproduktivt potensial bør gå med på å avstå fra seksuell omgang eller bruke to svært effektive metoder for prevensjon, hvorav en av dem må være en barriere -metode, gjennom deres deltakelse i denne studien og i minst 90 dager etter den siste dosen av Vorasidenib. Reproduksjonsstatus og diskusjoner om prevensjonstiltak bør dokumenteres i pasientens journal. Avholdenhet er bare akseptabelt som ekte avholdenhet når dette er i tråd med pasientens foretrukne og vanlige livsstil; Periodisk avholdenhet (f.eks. Kalender, eggløsning, symptotermiske, post-eggløsningsmetoder) og tilbaketrekning er ikke akseptable metoder for prevensjon. Svært effektive former for prevensjon er definert som hormonelle orale prevensjonsmidler, injiserbare stoffer, lapper, intrauterine enheter, intrauterin hormonfrigjøringssystemer, bilateral tubal ligering, kondomer med sædmord eller mannlig partner sterilisering
  • Trinn 1: Ingen alvorlig eller interstrøm sykdom, ingen aktiv infeksjon som krever systemisk anti-infektiv terapi, og ingen aktiv infeksjon med en uforklarlig feber> 38,5 ° C innen 7 dager før registrering
  • Trinn 1: Pasienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektivitetsvurderingen av undersøkelsesregimet er kvalifisert for denne studien
  • Trinn 1: Pasienter må kunne tolerere eller gjennomgå en MR
  • Trinn 1: Pasienter med kjent HIV-infeksjon på effektiv antiretroviral terapi med uoppdagelig viral belastning innen 6 måneder før registrering er kvalifisert for denne studien
  • Trinn 1: For pasienter med bevis på kronisk hepatitt B -virus (HBV) infeksjon, må HBV -viralbelastningen være uoppdagelig ved undertrykkende terapi, hvis indikert
  • Trinn 1: Pasienter med en historie med hepatitt C -virus (HCV) -infeksjon må ha blitt behandlet og kurert. For pasienter med HCV -infeksjon som for tiden er i behandling, er de kvalifiserte hvis de har en uoppdagelig HCV -viral belastning
  • Trinn 1: Ingen signifikant aktiv hjertesykdom innen 6 måneder før registrering, inkludert New York Heart Association Functional Classification Class III eller IV kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil angina og/eller hjerneslag. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre
  • Trinn 1: Ingen historie med signifikant (grad ≥ 2) intratumoral eller peri-tumoral blødning
  • Trinn 1: Ingen kjent aktiv inflammatorisk gastrointestinal sykdom, kronisk diaré, tidligere gastrisk reseksjon eller dysfagi i fanget, kort tarmsyndrom, gastroparesis eller annen tilstand som forårsaker manglende evne til å svelge orale formuleringer av midler. Gastroøsofageal reflukssykdom under medisinsk behandling er tillatt (forutsatt at ingen medikamentinteraksjonspotensial)
  • Trinn 1: Ingen kjent overfølsomhet for noen av komponentene i Vorasidenib eller Temozolomide
  • Trinn 1: Ingen andre akutt eller kronisk medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering
  • Trinn 1: Ingen samtidig bruk av andre undersøkelsesmidler
  • Trinn 1: Ingen samtidig bruk av vekslende tumorbehandlingsfelt (TTField) terapi
  • Trinn 1: Ingen samtidig bruk av terapeutiske doser av steroider for gliom. Samtidig bruk av fysiologiske doser av steroider (definert som ekvivalent på ≤ 10 mg prednison daglig) for medisinske forhold som ikke er relatert til glioma er tillatt. Kortikosteroider administrert av grunner relatert til gliom bør brukes i den minste dosen som mulig for å kontrollere symptomer på cerebralt ødem og masseeffekt og avsluttet når det er mulig.
  • Trinn 1: Ingen samtidig bruk av warfarin-natrium eller noe annet kumadin-derivat antikoagulant. Pasienter må være utenfor kumadin-derivative antikoagulantia i minst 7 dager før registrering. Heparin med lav molekylvekt (LMWH) og faktor XA -hemmere er tillatt
  • Trinn 1: Ingen samtidig bruk av sterke og moderate CYP1A2 -hemmere, moderate CYP1A2 -indusere, eller CYP3A -underlag der en minimal konsentrasjonsendring kan redusere effekten. Pasienter bør overføres til andre medisiner før registrering

Eksklusjonskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm I (Temozolomide, placebo)
Pasientene får IMRT/VMAT eller PBS eller IMPT QD på mandag-fredag ​​for 33 brøk. Fra 4 uker etter strålebehandling får pasienter Temozolomide PO QD på dagene 1-5 og placebo PO QD på dagene 1-28 av hver syklus. Sykluser med kombinasjonsbehandling gjentas hver 28. dag i opptil 12 måneder, og placebo alene gjentar seg hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasienter blodprøveinnsamling og MR gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Legemiddel: Temozolomid
Gitt PO
Legemiddel: Placebo administrasjon
Gitt PO
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Intensitetsmodulert protonterapi
Gjennomgå IMPT
Andre navn:
  • IMPT
Stråling: Blyantstråleskanning
Gjennomgå PBS
Andre navn:
  • PBS
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT/VMAT
Andre navn:
  • IMRT
Stråling: Volummodulert lysbuebehandling
Gjennomgå IMRT/VMAT
Andre navn:
  • VMAT
Eksperimentell: ARM II (Temozolomide, Vorasidenib)
Pasientene får IMRT/VMAT eller PBS eller IMPT QD på mandag-fredag ​​for 33 brøk. Fra 4 uker etter strålebehandling får pasienter Temozolomide PO QD på dagene 1-5 og Vorasidenib PO QD på dagene 1-28 av hver syklus. Sykluser med kombinasjonsbehandling gjentas hver 28. dag i opptil 12 måneder, og Vorasidenib alene gjentar seg hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasienter blodprøveinnsamling og MR gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Legemiddel: Temozolomid
Gitt PO
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Intensitetsmodulert protonterapi
Gjennomgå IMPT
Andre navn:
  • IMPT
Stråling: Blyantstråleskanning
Gjennomgå PBS
Andre navn:
  • PBS
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT/VMAT
Andre navn:
  • IMRT
Stråling: Volummodulert lysbuebehandling
Gjennomgå IMRT/VMAT
Andre navn:
  • VMAT
Legemiddel: Vorasidenib
Gitt Po

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: vurderte opptil 10 år
Dette er definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for dokumentert sykdomsprogresjon, som bestemt av BICR ved bruk av responsvurderingen i nevro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier eller død på grunn av enhver årsak. PFS-distribusjoner vil bli evaluert for hver ARM og vil bli grafisk og kvantitativt sammenlignet ved bruk av Kaplan-Meier-metoder. Disse metodene vil bli brukt til å estimere median PFS så vel som 2-, 3- og 5-års estimater for PFS ved behandlingsarm sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller. Cox proporsjonale faremodeller vil også bli brukt til å vurdere innflytelsesrike faktorer på PFS både i de univariate og de multivariable innstillingene.
vurderte opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) av Local Review
Tidsramme: opptil 10 år
Dette er definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for dokumentert sykdomsprogresjon, som bestemt av lokal (institusjonell/etterforsker) gjennomgang ved bruk av responsvurderingen i nevro-onkologi (RANO) 2.0 kriterier eller død på grunn av enhver årsak. PFS-distribusjoner vil bli evaluert for hver ARM og vil bli grafisk og kvantitativt sammenlignet ved bruk av Kaplan-Meier-metoder. Disse metodene vil bli brukt til å estimere median PFS så vel som 2-, 3- og 5-års estimater for PFS ved behandlingsarm sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller. Cox proporsjonale faremodeller vil også bli brukt til å vurdere innflytelsesrike faktorer på PFS både i de univariate og de multivariable innstillingene.
opptil 10 år
Forekomst av bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose studiebehandling
AE -er vil bli evaluert ved behandlingsregime. Vil bli oppsummert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology-kriteriene for bivirkninger versjon 5.0 og hvor toksisiteter vil bli definert som AE-er som anses å være i det minste muligens behandlingsrelaterte. Maksimal karakter for hver type behandlingsrelaterte AE vil bli registrert for hver pasient, og hyppigheten av hver vil bli oppsummert av behandlingsarm. Frekvenstabeller og grafiske evalueringer av AE-er og behandlingsrelaterte AE-er vil bli oppsummert og evaluert for å vurdere om det er noen mønstre eller forskjeller i hastighetene eller typene AE-typer.
Opptil 30 dager etter siste dose studiebehandling
Total Survival (OS)
Tidsramme: opptil 10 år
Dette er definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak. Distribusjoner vil bli evaluert for hver ARM ved bruk av Kaplan Meier-metoden for å beregne 2-, 3- og 5-årspriser sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller. Distribusjoner vil bli sammenlignet mellom armene ved bruk av log -rangeringstesten.
opptil 10 år
Objektiv svarprosent (ORR) av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: opptil 10 år
Vil bli oppsummert av behandlingsarm. Dette er definert som andelen pasienter med målbar svulst ved baseline som oppnår en mindre, delvis eller fullstendig respons på terapi delt på det totale antall pasienter med målbar svulst ved baseline som ble randomisert og behandlet på den armen. Responsen vil bli bestemt ved BICR ved bruk av responsvurderingen i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Forutsatt at antall pasienter som reagerer på terapi på hver arm er binomialt fordelt, vil disse proporsjonene sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller bli estimert.
opptil 10 år
Komplett respons (CR) + Partial Response (PR) Rate av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: opptil 10 år
Vil bli oppsummert av behandlingsarm. Dette er definert som andelen pasienter med målbar svulst ved baseline som oppnår en delvis eller fullstendig respons på terapi delt på det totale antall pasienter med målbar svulst ved baseline som ble randomisert og behandlet på den armen. Responsen vil bli bestemt ved BICR ved bruk av responsvurderingen i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Forutsatt at antall pasienter som reagerer på terapi på hver arm er binomialt fordelt, vil disse proporsjonene sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller bli estimert.
opptil 10 år
Tid til svar fra Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: opptil 10 år
Vil bli oppsummert av behandlingsarm. Dette er bare definert for pasienter med målbar sykdom ved baseline som tiden fra randomisering til datoen for respons på behandling (mindre, delvis eller fullstendig), som bestemt av BICR ved bruk av responsvurderingen i nevro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Distribusjoner vil bli evaluert for hver arm ved bruk av Kaplan Meier-metoden for å beregne 6- og 12-måneders rate sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
opptil 10 år
Time to Complete Response (CR) + Partial Response (PR) av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: opptil 10 år
Vil bli oppsummert av behandlingsarm. Dette er bare definert for pasienter med målbar sykdom ved baseline som tiden fra randomisering til datoen for respons på behandling (delvis eller fullstendig), som bestemt ved BICR ved bruk av responsvurderingen i nevro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Distribusjoner vil bli evaluert for hver arm ved bruk av Kaplan Meier-metoden for å beregne 6- og 12-måneders rate sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
opptil 10 år
Responsens varighet av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: opptil 10 år
Vil bli oppsummert av behandlingsarm for bare pasienter som hadde målbar sykdom ved baseline og oppnådde en respons (mindre, delvis eller fullstendig) mens de var ved behandling, som bestemt av BICR ved bruk av responsvurderingen i nevro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Dette er definert som tiden fra datoen for respons på behandling (mindre, delvis eller fullstendig) til datoen for progresjon, som bestemt av BICR. Distribusjoner vil bli evaluert for hver ARM ved bruk av Kaplan Meier-metoden for å beregne 1- og 2-årspriser sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
opptil 10 år
Varighet av fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: opptil 10 år
Vil bli oppsummert av behandlingsarm for bare pasienter som hadde målbar sykdom ved baseline og oppnådde en respons (delvis eller fullstendig) mens de var på behandling, som bestemt ved BICR ved bruk av responsvurderingen i nevro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Dette er definert som tiden fra datoen for respons på behandling (delvis eller fullstendig) til datoen for progresjon, som bestemt av BICR. Distribusjoner vil bli evaluert for hver ARM ved bruk av Kaplan Meier-metoden for å beregne 1- og 2-årspriser sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
opptil 10 år
Objektiv svarprosent (ORR) etter lokal gjennomgang
Tidsramme: opptil 10 år
Vil bli oppsummert av behandlingsarm. Dette er definert som andelen pasienter med målbar svulst ved baseline som oppnår en mindre, delvis eller fullstendig respons på terapi delt på det totale antall pasienter med målbar svulst ved baseline som ble randomisert og behandlet på den armen. Responsen vil bli bestemt av lokal, institusjonell / etterforskergjennomgang ved bruk av responsvurderingen i neuro-oncology (RANO) 2.0-kriterier. Forutsatt at antall pasienter som reagerer på terapi på hver arm er binomialt fordelt, vil disse proporsjonene sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller bli estimert.
opptil 10 år
Komplett respons (CR) + delvis respons (PR) ved lokal gjennomgang
Tidsramme: opptil 10 år
Vil bli oppsummert av behandlingsarm. Dette er definert som andelen pasienter med målbar svulst ved baseline som oppnår en delvis eller fullstendig respons på terapi delt på det totale antall pasienter med målbar svulst ved baseline som ble randomisert og behandlet på den armen. Responsen vil bli bestemt av lokal, institusjonell / etterforskergjennomgang ved bruk av responsvurderingen i neuro-oncology (RANO) 2.0-kriterier. Forutsatt at antall pasienter som reagerer på terapi på hver arm er binomialt fordelt, vil disse proporsjonene sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller bli estimert.
opptil 10 år
Tid til svar fra lokal gjennomgang
Tidsramme: opptil 10 år
Vil bli oppsummert av behandlingsarm. Dette er bare definert for pasienter med målbar sykdom ved baseline som tiden fra randomisering til datoen for respons på behandling (mindre, delvis eller fullstendig), som bestemt av lokal, institusjonell / etterforskergjennomgang ved bruk av responsvurderingen i nevro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Distribusjoner vil bli evaluert for hver arm ved bruk av Kaplan Meier-metoden for å beregne 6- og 12-måneders rate sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
opptil 10 år
Tid til fullstendig respons (CR) + Partial Response (PR) ved lokal gjennomgang
Tidsramme: opptil 10 år
Vil bli oppsummert av behandlingsarm. Dette er bare definert for pasienter med målbar sykdom ved baseline som tiden fra randomisering til datoen for respons på behandling (delvis eller fullstendig), som bestemt av lokal, institusjonell / etterforskergjennomgang ved bruk av responsvurderingen i neuro-oncology (RANO) 2.0-kriterier. Distribusjoner vil bli evaluert for hver arm ved bruk av Kaplan Meier-metoden for å beregne 6- og 12-måneders rate sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
opptil 10 år
Responsens varighet ved lokal gjennomgang
Tidsramme: opptil 10 år
Vil bli oppsummert av behandlingsarm for bare pasienter som hadde målbar sykdom ved baseline og oppnådde en respons (mindre, delvis eller fullstendig) mens de var ved behandling, som bestemt av lokal, institusjonell / etterforskergjennomgang ved bruk av responsvurderingen i nevro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Dette er definert som tiden fra datoen for respons på behandling (mindre, delvis eller fullstendig) til datoen for progresjon, som bestemt av lokal gjennomgang. Distribusjoner vil bli evaluert for hver ARM ved bruk av Kaplan Meier-metoden for å beregne 1- og 2-årspriser sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
opptil 10 år
Varighet av fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) ved lokal gjennomgang
Tidsramme: opptil 10 år
Vil bli oppsummert av behandlingsarm for bare pasienter som hadde målbar sykdom ved baseline og oppnådde en respons (delvis eller fullstendig) mens de var på behandling, som bestemt av lokal, institusjonell / etterforskergjennomgang ved bruk av responsvurderingen i neuro-oncology (RANO) 2.0-kriterier. Dette er definert som tiden fra datoen for respons på behandling (delvis eller fullstendig) til datoen for progresjon, som bestemt av lokal gjennomgang. Distribusjoner vil bli evaluert for hver ARM ved bruk av Kaplan Meier-metoden for å beregne 1- og 2-årspriser sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
opptil 10 år
Tid til neste terapeutisk intervensjon
Tidsramme: opptil 10 år
Vil bli oppsummert av behandlingsarm. Dette er definert som tiden fra randomisering til tiden for den første påfølgende ikke-protokollbehandlingen. Distribusjoner vil bli evaluert for hver ARM ved bruk av Kaplan Meier-metoden for å beregne 2-, 3- og 5-årspriser sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
opptil 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 3 år
Vil bli vurdert ved bruk av den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-hjerne (Fact-BR). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 200, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
opptil 3 år
Symptom byrde
Tidsramme: opptil 3 år
Vil bli vurdert ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT). Den består av 23 symptomer vurdert på en 11-punkts skala (0 til 10) for å indikere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomet, med 0 er "ikke til stede" og 10 er "så ille som du kan forestille deg.
opptil 3 år
Korrelasjon av tumorgenotype med PFS
Tidsramme: opptil 10 år
Testing av bankede biospekimener for å bestemme tumorgenotyper vil ikke bli utført før en protokollendring eller separat korrelativ vitenskapsforslag er godkjent. Detaljer om planlagte statistiske analyser vil bli inkludert i endringen eller forslaget.
opptil 10 år
Effekt av tilsetning av Vorasidenib til adjuvans Temozolomide på anfallskontroll
Tidsramme: opptil 10 år
Resultater fra MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) Spørsmål for alvorlighetsgraden av anfall vil bli sammenlignet mellom armene.
opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Ugonma N Chukwueke, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Studiestol: Rifaquat M. Rahman, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Studiestol: Patrick Y Wen, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A072301
  • NCI-2025-04333 (Annen identifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere