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Test de l'ajout d'un médicament anticancéreux, le vorasidenib, au témozolomide, après une radiothérapie pour un cancer du cerveau avancé

1 septembre 2026 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Essai de phase III de radiothérapie suivi de l'adjuvant témozolomide en association avec l'inhibiteur de l'IDH, le vorasidenib, par rapport au placebo dans les astrocytomes de grade 3 nouvellement diagnostiqués avec mutation IDH

Cet essai de phase III compare l'effet du vorasidenib au placebo en association avec le traitement habituel, le témozolomide, dans le traitement des patients atteints d'astrocytome de grade 3 nouvellement diagnostiqué après radiothérapie. Le témozolomide appartient à une classe de médicaments appelés agents alkylants. Il agit en endommageant l'acide désoxyribonucléique de la cellule et peut tuer les cellules tumorales et ralentir ou arrêter la croissance tumorale. Le citrate de vorasidenib bloque les protéines produites par les gènes mutés IDH1 et IDH2, ce qui peut aider à empêcher la croissance des cellules tumorales. C'est un type d'inhibiteur enzymatique et un type de thérapie ciblée. L'ajout du vorasidenib au traitement habituel, le témozolomide, peut être plus efficace que le témozolomide seul dans le traitement des patients atteints d'un astrocytome de grade 3 nouvellement diagnostiqué après radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs primaires et secondaires de l’étude :

OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Déterminer si le citrate de vorasidenib (vorasidenib) et l'adjuvant témozolomide après une radiothérapie améliorent la survie sans progression (SSP) selon un examen indépendant en aveugle chez les patients atteints d'astrocytome mutant IDH nouvellement diagnostiqué (Organisation mondiale de la santé [OMS] grade 3) par rapport au placebo administré avec l'adjuvant témozolomide après radiothérapie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du vorasidenib versus (vs.) placebo en association avec le témozolomide, après radiothérapie.

II. Évaluer la SSP associée au vorasidenib par rapport au placebo en association avec le témozolomide après une radiothérapie, définie par un examen institutionnel local.

III. Évaluer l'efficacité du vorasidenib par rapport au placebo en association avec le témozolomide adjuvant, après radiothérapie, sur la base de la survie globale (SG).

IV. Évaluer l'efficacité du vorasidenib par rapport au placebo en association avec le témozolomide, après une radiothérapie, sur la base du taux de réponse objective (ORR), de la réponse complète (RC) + réponse partielle (RP), du temps de réponse, du temps de RC+PR, de la durée de la réponse et de la durée de la CR+PR, avec une réponse évaluée selon l'examen indépendant en aveugle utilisant les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) 2.0 chez les patients atteints d'une tumeur mesurable. au départ.

V. Évaluer l'efficacité du vorasidenib par rapport au placebo en association avec le témozolomide, après radiothérapie, sur la base de l'ORR, du CR+PR, du temps de réponse, du temps de CR+PR, de la durée de la réponse et de la durée de CR+PR, avec réponse évaluée par un examen institutionnel local ou par un enquêteur utilisant les critères RANO 2.0.

VI. Évaluer l'efficacité du vorasidenib par rapport au placebo en association avec le témozolomide, après une radiothérapie, en fonction du délai jusqu'à la prochaine intervention.

VII. Évaluer le vorasidenib par rapport au placebo en association avec le témozolomide, après une radiothérapie, en ce qui concerne la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle qu'évaluée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-cerveau (FACT-Br) et la charge des symptômes telle qu'évaluée par le MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Corréler le génotype de la tumeur avec la SSP. II. Évaluer l'effet de l'ajout de vorasidenib à l'adjuvant témozolomide sur le contrôle des crises.

RÉSUMÉ : Les patients sont randomisés 1 : 1 dans 1 des 2 bras.

ARM I (CONTRÔLE) : les patients reçoivent une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT)/une arc-thérapie à modulation de volume (VMAT) ou un balayage par faisceau de crayon (PBS) ou une protonthérapie à modulation d'intensité (IMPT) une fois par jour (QD) du lundi au vendredi pendant 33 fractions. À partir de 4 semaines après la radiothérapie, les patients reçoivent du témozolomide par voie orale (PO) une fois par jour les jours 1 à 5 et un placebo PO QD les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles de traitement combiné se répètent tous les 28 jours pendant 12 mois maximum et le placebo seul se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et une imagerie par résonance magnétique (IRM) tout au long de l'étude.

ARM II (EXPÉRIMENTAL) : les patients reçoivent IMRT/VMAT ou PBS ou IMPT QD du lundi au vendredi pour 33 fractions. À partir de 4 semaines après la radiothérapie, les patients reçoivent du témozolomide PO QD les jours 1 à 5 et du vorasidenib PO QD les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles de traitement combiné se répètent tous les 28 jours pendant 12 mois maximum et le vorasidenib seul se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et une IRM tout au long de l'étude.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, tous les 4 mois pendant les 2 années suivantes, puis tous les 6 mois pendant 10 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

408

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Recrutement
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 661-323-4673
        • Chercheur principal:
          • Luis Mariscal
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keng Lam
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Recrutement
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Xiao-Tang Kong
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Xiao-Tang Kong
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Orwa Aboud
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 916-734-3089
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniela R. Galluzzo
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Chercheur principal:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Contact:
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Macarena I. De La Fuente
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33181
        • Recrutement
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Chercheur principal:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Contact:
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Macarena I. De La Fuente
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Recrutement
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-355-3046
        • Chercheur principal:
          • Stefania Maraka
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 847-570-2109
        • Chercheur principal:
          • Christopher R. Trevino
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Recrutement
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 847-570-2109
        • Chercheur principal:
          • Christopher R. Trevino
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • Recrutement
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 847-570-2109
        • Chercheur principal:
          • Christopher R. Trevino
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Recrutement
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Recrutement
        • Midwestern Regional Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 844-793-0745
        • Chercheur principal:
          • Laura Farrington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • Broadlawns Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-282-2200
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-6727
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, États-Unis, 50219
        • Recrutement
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contact:
      • Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tolga Tuncer
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tolga Tuncer
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 502-562-3429
        • Chercheur principal:
          • Guneet Sarai
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • Recrutement
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guneet Sarai
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Recrutement
        • West Jefferson Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yazmin Odia
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Recrutement
        • East Jefferson General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yazmin Odia
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Recrutement
        • Children's Hospital New Orleans
        • Chercheur principal:
          • Yazmin Odia
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 504-894-5377
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • University Medical Center New Orleans
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yazmin Odia
    • Maine
      • Bath, Maine, États-Unis, 04530
        • Recrutement
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Chercheur principal:
          • Christine Lu-Emerson
        • Contact:
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Recrutement
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Chercheur principal:
          • Christine Lu-Emerson
        • Contact:
      • Sanford, Maine, États-Unis, 04073
        • Recrutement
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Chercheur principal:
          • Christine Lu-Emerson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Recrutement
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Chercheur principal:
          • Christine Lu-Emerson
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Denise O. Leung
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48116
        • Recrutement
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-865-1125
        • Chercheur principal:
          • Denise O. Leung
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Suspendu
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Recrutement
        • University of Michigan Health - West
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth C. Neil
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth C. Neil
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Recrutement
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth C. Neil
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Recrutement
        • United Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth C. Neil
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tolga Tuncer
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Chercheur principal:
          • Tolga Tuncer
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tolga Tuncer
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Recrutement
        • Mercy Hospital Springfield
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 417-269-4520
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Lauren R. Schaff
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Deric M. Park
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 551-996-2897
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Lauren R. Schaff
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Lauren R. Schaff
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Recrutement
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 516-734-8896
        • Chercheur principal:
          • Samuel Singer
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Recrutement
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose R. McFaline Figueroa
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Lauren R. Schaff
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Lauren R. Schaff
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 516-734-8896
        • Chercheur principal:
          • Samuel Singer
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose R. McFaline Figueroa
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Recrutement
        • Northern Westchester Hospital
        • Chercheur principal:
          • Samuel Singer
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Diaz Ordonez
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Lauren R. Schaff
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose R. McFaline Figueroa
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Agnieszka Kowalska
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-862-2215
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Lauren R. Schaff
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lalanthica V. Yogendran
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hamid R. Mohtashami
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lalanthica V. Yogendran
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erika Santos Horta
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
        • Recrutement
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Recrutement
        • Forbes Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-858-7746
        • Chercheur principal:
          • John Herbst
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nina L. Martinez
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny General Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-284-2000
        • Chercheur principal:
          • John Herbst
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-8073
        • Chercheur principal:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-621-2334
        • Chercheur principal:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • Recrutement
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Herbst
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sean Pennetti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Recrutement
        • University of Vermont Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Chercheur principal:
          • Oluwatosin Akintola
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • Recrutement
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Chercheur principal:
          • Oluwatosin Akintola
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Chercheur principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Recrutement
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-3666
      • Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
        • Suspendu
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Berlin, Wisconsin, États-Unis, 53151
        • Recrutement
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, États-Unis, 53154
        • Recrutement
        • Drexel Town Square Health Center
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Suspendu
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Suspendu
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Recrutement
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-0505

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • ÉTAPE 0 : Diagnostic histologique de l'astrocytome, mutant IDH (système nerveux central [SNC] grade OMS 3)
  • ÉTAPE 0 : Lames de diagnostic disponibles (méthode de coloration à l'hématoxyline et à l'éosine [H&E] et colorations immunohistochimiques pour examen central)
  • ÉTAPE 0 : Tissus disponibles pour les tests centraux des biomarqueurs (co-délétion CDKN2A/B et 1p/19q [tous les patients] et IDH1/IDH2 [si nécessaire])
  • ÉTAPE 1 : Diagnostic confirmé centralement d'astrocytome, mutant IDH (CNS OMS grade 3)
  • ÉTAPE 1 : Présence de la mutation IDH1 p.R132 ou IDH2 p.172, confirmée par un examen central des résultats de coloration immunohistochimique ou de tests moléculaires, avec confirmation centrale des résultats équivoques
  • ÉTAPE 1 : Absence de délétion homozygote CDKN2A/B par test central
  • ÉTAPE 1 : Absence de co-délétion 1p/19q du bras entier (c.-à-d. intact 1p/19q) par test central
  • ÉTAPE 1 : Aucun signe de maladie vertébrale ou leptoméningée
  • ÉTAPE 1 : Pas de chimiothérapie, d'irradiation crânienne, de traitement par inhibiteur de l'IDH, de radiothérapie, de thérapie vaccinale, de thérapie à petites molécules ou d'ablation au laser.
  • ÉTAPE 1 : Chirurgie diagnostique/résection/biopsie antérieure ≤ 6 mois après l'enregistrement
  • ÉTAPE 1 : Radiothérapie planifiée et chimiothérapie adjuvante
  • ÉTAPE 1 : Âge ≥ 12 ans
  • ÉTAPE 1 : Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (ou statut de performance de Karnofsky [KPS] ≥ 60 %)
  • ÉTAPE 1 : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm^3
  • ÉTAPE 1 : Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • ÉTAPE 1 : Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

  • ÉTAPE 1 : Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)

    *Pour les patients atteints du syndrome de Gilbert, bilirubine totale ≤ 1,0 x LSN

  • ÉTAPE 1 : Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) ≤ 2,5 x LSN
  • ÉTAPE 1 : Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN

  • ÉTAPE 1 : Créatinine ≤ 2,0 x LSN ou calculée (calc.) clairance de la créatinine > 40 ml/min

    * Pour les patients ≥ 18 ans, calculé à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault. Pour les patients de < 18 ans, calculé selon la méthode de Schwartz au chevet :

    • Âge : 10 à < 13 ans ; Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 1,2 (homme) 1,2 (femme)
    • Âge : 13 à < 16 ans ; Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 1,5 (homme) 1,4 (femme)
    • Âge : ≥ 16 ans ; Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 1,7 (homme) 1,4 (femme)

  • ÉTAPE 1 : Ni enceinte ni allaitante, car cette étude implique des agents dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus.

    *Par conséquent, pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse négatif effectué ≤ 14 jours avant l'inscription est requis.

  • ÉTAPE 1 : Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir de rapports sexuels ou d'utiliser deux méthodes contraceptives très efficaces, dont au moins une doit être une méthode barrière, tout au long de leur participation à cette étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose de vorasidenib. L'état reproductif et les discussions sur les mesures contraceptives doivent être documentés dans le dossier de la patiente. L'abstinence n'est acceptable en tant que véritable abstinence que lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient ; abstinence périodique (par ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contrôle des naissances acceptables. Les formes de contraception très efficaces sont définies comme les contraceptifs oraux hormonaux, les injectables, les patchs, les dispositifs intra-utérins, les systèmes de libération hormonale intra-utérine, la ligature bilatérale des trompes, les préservatifs avec spermicide ou la stérilisation du partenaire masculin.
  • ÉTAPE 1 : Aucune maladie grave ou intercurrente, aucune infection active nécessitant un traitement anti-infectieux systémique et aucune infection active avec une fièvre inexpliquée > 38,5°C dans les 7 jours précédant l'enregistrement.
  • ÉTAPE 1 : Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du schéma expérimental sont éligibles pour cet essai.
  • ÉTAPE 1 : Les patients doivent être capables de tolérer ou de subir une IRM
  • ÉTAPE 1 : Les patients présentant une infection connue par le VIH et suivant un traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois précédant l'enregistrement sont éligibles pour cet essai.
  • ÉTAPE 1 : Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué.
  • ÉTAPE 1 : Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui suivent actuellement un traitement, ils sont éligibles s’ils ont une charge virale VHC indétectable.
  • ÉTAPE 1 : Aucune maladie cardiaque active significative dans les 6 mois précédant l'enregistrement, y compris l'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, l'infarctus du myocarde, l'angor instable et/ou un accident vasculaire cérébral. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou supérieure
  • ÉTAPE 1 : Aucun antécédent d'hémorragie intratumorale ou péri-tumorale significative (grade ≥ 2)
  • ÉTAPE 1 : Aucune maladie gastro-intestinale inflammatoire active connue, diarrhée chronique, résection gastrique antérieure ou dysphagie abdominale, syndrome de l'intestin court, gastroparésie ou autre affection provoquant une incapacité à avaler des formulations orales d'agents. Le reflux gastro-œsophagien sous traitement médical est autorisé (en supposant qu'il n'y ait aucun potentiel d'interaction médicamenteuse)
  • ÉTAPE 1 : Aucune hypersensibilité connue à l'un des composants du vorasidenib ou du témozolomide
  • ÉTAPE 1 : Aucune autre condition médicale aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire susceptible d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du protocole thérapeutique ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.
  • ÉTAPE 1 : Pas d'utilisation simultanée d'autres agents expérimentaux
  • ÉTAPE 1 : Pas d'utilisation simultanée de la thérapie par champs alternés de traitement des tumeurs (TTField)
  • ÉTAPE 1 : Pas d'utilisation concomitante de doses thérapeutiques de stéroïdes pour le gliome. L'utilisation concomitante de doses physiologiques de stéroïdes (définies comme un équivalent ≤ 10 mg de prednisone par jour) pour des problèmes médicaux non liés au gliome est autorisée. Les corticostéroïdes administrés pour des raisons liées au gliome doivent être utilisés à la dose la plus faible possible pour contrôler les symptômes d'œdème cérébral et d'effet de masse et doivent être arrêtés autant que possible.
  • ÉTAPE 1 : Aucune utilisation concomitante de warfarine sodique ou de tout autre anticoagulant dérivé du Coumadin. Les patients doivent cesser de prendre des anticoagulants dérivés du Coumadin pendant au moins 7 jours avant l'inscription. L'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et les inhibiteurs du facteur Xa sont autorisés
  • ÉTAPE 1 : Pas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs forts et modérés du CYP1A2, d'inducteurs modérés du CYP1A2 ou de substrats du CYP3A dont un changement minime de concentration peut réduire l'efficacité. Les patients doivent être transférés vers d'autres médicaments avant l'enregistrement

Critères d'exclusion :

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras I (témozolomide, placebo)
Les patients reçoivent IMRT/VMAT ou PBS ou IMPT QD du lundi au vendredi pour 33 fractions. À partir de 4 semaines après la radiothérapie, les patients reçoivent du témozolomide PO QD les jours 1 à 5 et un placebo PO QD les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles de traitement combiné se répètent tous les 28 jours pendant 12 mois maximum et le placebo seul se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et une IRM tout au long de l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Médicament: Témozolomide
Bon de commande donné
Médicament: Administration du placebo
Bon de commande donné
Autre: Gestion des questionnaires
Études auxiliaires
Procédure: Protonthérapie à modulation d'intensité
Subir IMPT
Autres noms:
  • IMPT
Radiation: Balayage par faisceau crayon
Passer par le PBS
Autres noms:
  • PBS
Radiation: Radiothérapie à intensité modulée
Suivre IMRT/VMAT
Autres noms:
  • IMRT
Radiation: Thérapie par arc modulé en volume
Suivre IMRT/VMAT
Autres noms:
  • VMAT
Expérimental: Bras II (témozolomide, vorasidenib)
Les patients reçoivent IMRT/VMAT ou PBS ou IMPT QD du lundi au vendredi pour 33 fractions. À partir de 4 semaines après la radiothérapie, les patients reçoivent du témozolomide PO QD les jours 1 à 5 et du vorasidenib PO QD les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles de traitement combiné se répètent tous les 28 jours pendant 12 mois maximum et le vorasidenib seul se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et une IRM tout au long de l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Médicament: Témozolomide
Bon de commande donné
Autre: Gestion des questionnaires
Études auxiliaires
Procédure: Protonthérapie à modulation d'intensité
Subir IMPT
Autres noms:
  • IMPT
Radiation: Balayage par faisceau crayon
Passer par le PBS
Autres noms:
  • PBS
Radiation: Radiothérapie à intensité modulée
Suivre IMRT/VMAT
Autres noms:
  • IMRT
Radiation: Thérapie par arc modulé en volume
Suivre IMRT/VMAT
Autres noms:
  • VMAT
Médicament: Vorasidénib
Étant donné le bon de commande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon une revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: évalué jusqu'à 10 ans
Ceci est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le moment de la progression documentée de la maladie, tel que déterminé par BICR à l'aide des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) 2.0 ou du décès, quelle qu'en soit la cause. Les distributions de PFS seront évaluées pour chaque bras et seront comparées graphiquement et quantitativement à l'aide des méthodes Kaplan-Meier. Ces méthodes seront utilisées pour estimer la SSP médiane ainsi que les estimations de la SSP sur 2, 3 et 5 ans par bras de traitement ainsi que les intervalles de confiance correspondants à 95 %. Les modèles à risques proportionnels de Cox seront également utilisés pour évaluer les facteurs influents sur la SSP à la fois dans les contextes univariés et multivariés.
évalué jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon un examen local
Délai: jusqu'à 10 ans
Ceci est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le moment de la progression documentée de la maladie, tel que déterminé par un examen local (institutionnel/investigateur) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) 2.0 ou du décès, quelle qu'en soit la cause. Les distributions de PFS seront évaluées pour chaque bras et seront comparées graphiquement et quantitativement à l'aide des méthodes Kaplan-Meier. Ces méthodes seront utilisées pour estimer la SSP médiane ainsi que les estimations de la SSP sur 2, 3 et 5 ans par bras de traitement ainsi que les intervalles de confiance correspondants à 95 %. Les modèles à risques proportionnels de Cox seront également utilisés pour évaluer les facteurs influents sur la SSP à la fois dans les contextes univariés et multivariés.
jusqu'à 10 ans
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Les EI seront évalués par schéma thérapeutique. Sera résumé selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 et où les toxicités seront définies comme des EI considérés comme étant au moins éventuellement liés au traitement. Le grade maximum pour chaque type d'EI lié au traitement sera enregistré pour chaque patient, et la fréquence de chacun sera résumée par bras de traitement. Les tableaux de fréquence et les évaluations graphiques des EI et des EI liés au traitement seront résumés et évalués pour évaluer s'il existe des tendances ou des différences dans les taux ou les types d'EI.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 10 ans
Ceci est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les distributions seront évaluées pour chaque bras à l'aide de la méthode Kaplan Meier pour calculer les taux sur 2, 3 et 5 ans ainsi que les intervalles de confiance correspondants à 95 %. Les distributions seront comparées entre les bras à l'aide du test du log-rank.
jusqu'à 10 ans
Taux de réponse objective (ORR) par examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: jusqu'à 10 ans
Sera résumé par bras de traitement. Ceci est défini comme la proportion de patients présentant une tumeur mesurable au départ qui obtiennent une réponse mineure, partielle ou complète au traitement divisée par le nombre total de patients présentant une tumeur mesurable au départ qui ont été randomisés et traités dans ce bras. La réponse sera déterminée par BICR en utilisant les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) 2.0. En supposant que le nombre de patients qui répondent au traitement dans chaque bras est distribué de manière binomiale, ces proportions ainsi que les intervalles de confiance correspondants à 95 % seront estimés.
jusqu'à 10 ans
Taux de réponse complète (RC) + réponse partielle (RP) selon une revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: jusqu'à 10 ans
Sera résumé par bras de traitement. Ceci est défini comme la proportion de patients présentant une tumeur mesurable au départ qui obtiennent une réponse partielle ou complète au traitement divisée par le nombre total de patients présentant une tumeur mesurable au départ qui ont été randomisés et traités dans ce bras. La réponse sera déterminée par BICR en utilisant les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) 2.0. En supposant que le nombre de patients qui répondent au traitement dans chaque bras est distribué de manière binomiale, ces proportions ainsi que les intervalles de confiance correspondants à 95 % seront estimés.
jusqu'à 10 ans
Délai de réponse selon l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: jusqu'à 10 ans
Sera résumé par bras de traitement. Ceci est défini uniquement pour les patients présentant une maladie mesurable au départ comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de réponse au traitement (mineur, partiel ou complet), tel que déterminé par BICR à l'aide des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) 2.0. Les distributions seront évaluées pour chaque bras à l'aide de la méthode Kaplan Meier pour calculer les taux sur 6 et 12 mois ainsi que les intervalles de confiance correspondants à 95 %.
jusqu'à 10 ans
Délai de réponse complète (RC) + réponse partielle (RP) par examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: jusqu'à 10 ans
Sera résumé par bras de traitement. Ceci est défini uniquement pour les patients présentant une maladie mesurable au départ comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de réponse au traitement (partielle ou complète), tel que déterminé par BICR à l'aide des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) 2.0. Les distributions seront évaluées pour chaque bras à l'aide de la méthode Kaplan Meier pour calculer les taux sur 6 et 12 mois ainsi que les intervalles de confiance correspondants à 95 %.
jusqu'à 10 ans
Durée de réponse selon une revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: jusqu'à 10 ans
Sera résumé par bras de traitement pour uniquement les patients qui avaient une maladie mesurable au départ et ont obtenu une réponse (mineure, partielle ou complète) pendant le traitement, telle que déterminée par BICR à l'aide des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) 2.0. Ceci est défini comme le temps écoulé entre la date de réponse au traitement (mineure, partielle ou complète) jusqu'à la date de progression, telle que déterminée par BICR. Les distributions seront évaluées pour chaque bras à l'aide de la méthode Kaplan Meier pour calculer les taux sur 1 et 2 ans ainsi que les intervalles de confiance correspondants à 95 %.
jusqu'à 10 ans
Durée de la réponse complète (RC) + réponse partielle (PR) par revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: jusqu'à 10 ans
Sera résumé par bras de traitement pour uniquement les patients qui avaient une maladie mesurable au départ et ont obtenu une réponse (partielle ou complète) pendant le traitement, telle que déterminée par BICR à l'aide des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) 2.0. Ceci est défini comme le temps écoulé entre la date de réponse au traitement (partielle ou complète) et la date de progression, telle que déterminée par BICR. Les distributions seront évaluées pour chaque bras à l'aide de la méthode Kaplan Meier pour calculer les taux sur 1 et 2 ans ainsi que les intervalles de confiance correspondants à 95 %.
jusqu'à 10 ans
Taux de réponse objective (ORR) par examen local
Délai: jusqu'à 10 ans
Sera résumé par bras de traitement. Ceci est défini comme la proportion de patients présentant une tumeur mesurable au départ qui obtiennent une réponse mineure, partielle ou complète au traitement divisée par le nombre total de patients présentant une tumeur mesurable au départ qui ont été randomisés et traités dans ce bras. La réponse sera déterminée par un examen local, institutionnel/investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) 2.0. En supposant que le nombre de patients qui répondent au traitement dans chaque bras est distribué de manière binomiale, ces proportions ainsi que les intervalles de confiance correspondants à 95 % seront estimés.
jusqu'à 10 ans
Taux de réponse complète (RC) + réponse partielle (RP) par examen local
Délai: jusqu'à 10 ans
Sera résumé par bras de traitement. Ceci est défini comme la proportion de patients présentant une tumeur mesurable au départ qui obtiennent une réponse partielle ou complète au traitement divisée par le nombre total de patients présentant une tumeur mesurable au départ qui ont été randomisés et traités dans ce bras. La réponse sera déterminée par un examen local, institutionnel/investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) 2.0. En supposant que le nombre de patients qui répondent au traitement dans chaque bras est distribué de manière binomiale, ces proportions ainsi que les intervalles de confiance correspondants à 95 % seront estimés.
jusqu'à 10 ans
Délai de réponse par examen local
Délai: jusqu'à 10 ans
Sera résumé par bras de traitement. Ceci est défini uniquement pour les patients présentant une maladie mesurable au départ comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de réponse au traitement (mineur, partiel ou complet), tel que déterminé par un examen local, institutionnel/investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) 2.0. Les distributions seront évaluées pour chaque bras à l'aide de la méthode Kaplan Meier pour calculer les taux sur 6 et 12 mois ainsi que les intervalles de confiance correspondants à 95 %.
jusqu'à 10 ans
Délai pour compléter la réponse (CR) + réponse partielle (PR) par examen local
Délai: jusqu'à 10 ans
Sera résumé par bras de traitement. Ceci est défini uniquement pour les patients présentant une maladie mesurable au départ comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de réponse au traitement (partielle ou complète), tel que déterminé par un examen local, institutionnel/investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) 2.0. Les distributions seront évaluées pour chaque bras à l'aide de la méthode Kaplan Meier pour calculer les taux sur 6 et 12 mois ainsi que les intervalles de confiance correspondants à 95 %.
jusqu'à 10 ans
Durée de réponse par examen local
Délai: jusqu'à 10 ans
Sera résumé par bras de traitement uniquement pour les patients qui avaient une maladie mesurable au départ et ont obtenu une réponse (mineure, partielle ou complète) pendant le traitement, telle que déterminée par un examen local, institutionnel/investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) 2.0. Ceci est défini comme le temps écoulé entre la date de réponse au traitement (mineure, partielle ou complète) jusqu'à la date de progression, telle que déterminée par un examen local. Les distributions seront évaluées pour chaque bras à l'aide de la méthode Kaplan Meier pour calculer les taux sur 1 et 2 ans ainsi que les intervalles de confiance correspondants à 95 %.
jusqu'à 10 ans
Durée de réponse complète (CR) + réponse partielle (PR) par examen local
Délai: jusqu'à 10 ans
Sera résumé par bras de traitement pour uniquement les patients qui avaient une maladie mesurable au départ et ont obtenu une réponse (partielle ou complète) pendant le traitement, telle que déterminée par un examen local, institutionnel/investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) 2.0. Ceci est défini comme le temps écoulé entre la date de réponse au traitement (partielle ou complète) et la date de progression, telle que déterminée par un examen local. Les distributions seront évaluées pour chaque bras à l'aide de la méthode Kaplan Meier pour calculer les taux sur 1 et 2 ans ainsi que les intervalles de confiance correspondants à 95 %.
jusqu'à 10 ans
Temps jusqu’à la prochaine intervention thérapeutique
Délai: jusqu'à 10 ans
Sera résumé par bras de traitement. Ceci est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le moment du premier traitement ultérieur sans protocole. Les distributions seront évaluées pour chaque bras à l'aide de la méthode Kaplan Meier pour calculer les taux sur 2, 3 et 5 ans ainsi que les intervalles de confiance correspondants à 95 %.
jusqu'à 10 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: jusqu'à 3 ans
Sera évalué à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-cerveau (FACT-BR). Le score total varie de 0 à 200, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
jusqu'à 3 ans
Fardeau des symptômes
Délai: jusqu'à 3 ans
Sera évalué à l'aide du MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT). Il se compose de 23 symptômes évalués sur une échelle de 11 points (0 à 10) pour indiquer la présence et la gravité du symptôme, 0 signifiant « absent » et 10 étant « aussi grave que vous pouvez l'imaginer ».
jusqu'à 3 ans
Corrélation du génotype de la tumeur avec la SSP
Délai: jusqu'à 10 ans
Les tests sur les échantillons biologiques en banque pour déterminer les génotypes tumoraux ne seront pas effectués tant qu'un amendement au protocole ou une proposition scientifique corrélative distincte ne sera pas approuvé. Les détails des analyses statistiques prévues seront inclus dans la modification ou la proposition.
jusqu'à 10 ans
Effet de l'ajout de vorasidenib au témozolomide adjuvant sur le contrôle des crises
Délai: jusqu'à 10 ans
Les résultats de la question MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) sur la gravité des crises seront comparés entre les bras.
jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ugonma N Chukwueke, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Chaise d'étude: Rifaquat M. Rahman, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Chaise d'étude: Patrick Y Wen, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2025

Première publication (Réel)

14 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A072301
  • NCI-2025-04333 (Autre identifiant: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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