Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa tillsats av ett anti-cancerläkemedel, vorasidenib till temozolomid, efter strålning för avancerad hjärncancer

1 september 2026 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fas III-studie av strålbehandling följt av adjuvans temozolomid i kombination med IDH-hämmaren vorasidenib vs placebo i IDH-muterad nygdiagnostiserad grad 3 astrocytomas

Denna fas III -studie jämför effekten av vorasidenib till placebo i kombination med vanlig behandling, temozolomid, vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserad grad 3 astrocytom efter strålning. Temozolomid är i en klass av mediciner som kallas alkyleringsmedel. Det fungerar genom att skada cellens deoxyribonukleinsyra och kan döda tumörceller och sakta ner eller stoppa tumörtillväxt. Vorasidenib -citrat blockerar proteinerna tillverkade av de muterade IDH1- och IDH2 -generna, vilket kan hjälpa till att hindra tumörceller från att växa. Det är en typ av enzymhämmare och en typ av riktad terapi. Att lägga till vorasidenib till den vanliga behandlingen, temozolomid, kan vara mer effektiv än temozolomid ensam med att behandla patienter med nydiagnostiserad grad 3 astrocytom efter strålterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens primära och sekundära mål:

Primärt mål:

I. För att bestämma om vorasidenib citrat (vorasidenib) och adjuvant temozolomid efter strålterapi förbättrar progressionsfri överlevnad (PFS) per blindad oberoende granskning hos patienter med nydiagnostiserad IDH-mutant astrocytom (World Health Organization [WHO] grad 3) jämfört med placebo givet med adjuvant med adjozolidering efter radiering.

Sekundära mål:

I. Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för vorasidenib kontra (vs.) placebo i kombination med temozolomid, efter strålterapi.

Ii. För att utvärdera PFS associerade med vorasidenib kontra placebo i kombination med temozolomid efter strålterapi, definierad av lokal institutionell granskning.

Iii. För att utvärdera effekten av vorasidenib kontra placebo i kombination med adjuvans temozolomid, efter strålterapi, baserat på total överlevnad (OS).

Iv. To evaluate the efficacy of vorasidenib vs. placebo in combination with temozolomide, following radiation therapy, based on objective response rate (ORR), complete response (CR) + partial response (PR), time to response, time to CR+PR, duration of response, and duration of CR+PR, with response assessed per the blinded independent review using the Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 criteria in patients with measurable tumor vid baslinjen.

V. För att utvärdera effekten av vorasidenib kontra placebo i kombination med temozolomid, efter strålterapi, baserat på ORR, CR+PR, tid till svar, tid till CR+PR, varaktighet och varaktighet av CR+PR, med svar bedömd per lokal institutionell granskning eller utredare med hjälp av Rano 2.0 -kriterierna.

Vi. För att utvärdera effekten av vorasidenib kontra placebo i kombination med temozolomid, efter strålterapi, baserat på tid till nästa intervention.

Vii. För att utvärdera vorasidenib vs. placebo i kombination med temozolomid, efter strålning, med avseende på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som bedöms av den funktionella bedömningen av cancerterapin-hjärnan (fact-BR) och symptombördan, bedömd av MD Anderson Symptom Inventory-hjärntumör (MDASI-BT).

Utforskningsmål:

I. För att korrelera tumörgenotyp med PFS. Ii. För att utvärdera effekten av tillsatsen av vorasidenib till adjuvans temozolomid på anfallskontroll.

Kontur: Patienterna är randomiserade 1: 1 till 1 av 2 armar.

ARM I (kontroll): Patienter får intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT)/volymmodulerad ARC-terapi (VMAT) eller pennstrålskanning (PBS) eller intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT) en gång dagligen (QD) på måndag-fredag ​​för 33 fraktioner. Från och med fyra veckor efter strålbehandling får patienter temozolomid oralt (PO) QD på dagarna 1-5 och placebo PO QD på dagarna 1-28 i varje cykel. Cykler av kombinationsbehandling upprepar var 28 dagar i upp till 12 månader och placebo ensam upprepar var 28 dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Dessutom genomgår patienter blodprovsamling och magnetisk resonansavbildning (MRI) under hela studien.

ARM II (experimentell): Patienter får IMRT/VMAT eller PBS eller IMPT QD på måndag-fredag ​​för 33 fraktioner. Från och med fyra veckor efter strålbehandling får patienter temozolomid PO QD på dagarna 1-5 och Vorasidenib PO QD på dagarna 1-28 i varje cykel. Cykler av kombinationsbehandling upprepar var 28 dagar i upp till 12 månader och Vorasidenib upprepar ensam var 28: e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Dessutom genomgår patienter blodprovsinsamling och MRT under hela studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var tredje månad under de första 2 åren, var fjärde månad under de kommande 2 åren och sedan var sjätte månad i upp till tio år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

408

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Rekrytering
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 661-323-4673
        • Huvudutredare:
          • Luis Mariscal
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Keng Lam
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • Rekrytering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiao-Tang Kong
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiao-Tang Kong
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Orwa Aboud
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniela R. Galluzzo
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Huvudutredare:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Kontakt:
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Macarena I. De La Fuente
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33181
        • Rekrytering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Huvudutredare:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Macarena I. De La Fuente
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Rekrytering
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Huvudutredare:
          • Stefania Maraka
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Rekrytering
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Huvudutredare:
          • Christopher R. Trevino
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Rekrytering
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Huvudutredare:
          • Christopher R. Trevino
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • Rekrytering
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Huvudutredare:
          • Christopher R. Trevino
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Rekrytering
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Rekrytering
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
        • Rekrytering
        • Midwestern Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 844-793-0745
        • Huvudutredare:
          • Laura Farrington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Förenta staterna, 50219
        • Rekrytering
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Rekrytering
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tolga Tuncer
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tolga Tuncer
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
        • Huvudutredare:
          • Guneet Sarai
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
        • Rekrytering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guneet Sarai
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Rekrytering
        • West Jefferson Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yazmin Odia
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Rekrytering
        • East Jefferson General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yazmin Odia
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Rekrytering
        • Children's Hospital New Orleans
        • Huvudutredare:
          • Yazmin Odia
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 504-894-5377
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yazmin Odia
    • Maine
      • Bath, Maine, Förenta staterna, 04530
        • Rekrytering
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Huvudutredare:
          • Christine Lu-Emerson
        • Kontakt:
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Rekrytering
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Huvudutredare:
          • Christine Lu-Emerson
        • Kontakt:
      • Sanford, Maine, Förenta staterna, 04073
        • Rekrytering
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Huvudutredare:
          • Christine Lu-Emerson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Rekrytering
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Huvudutredare:
          • Christine Lu-Emerson
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Denise O. Leung
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48116
        • Rekrytering
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Huvudutredare:
          • Denise O. Leung
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Upphängd
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth C. Neil
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Rekrytering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth C. Neil
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Rekrytering
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Rekrytering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth C. Neil
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Rekrytering
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth C. Neil
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tolga Tuncer
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Huvudutredare:
          • Tolga Tuncer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tolga Tuncer
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital Springfield
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Lauren R. Schaff
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Hackensack University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Deric M. Park
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 551-996-2897
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Lauren R. Schaff
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Lauren R. Schaff
    • New York
      • Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
        • Rekrytering
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Huvudutredare:
          • Samuel Singer
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • Rekrytering
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose R. McFaline Figueroa
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Lauren R. Schaff
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Lauren R. Schaff
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Huvudutredare:
          • Samuel Singer
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Rekrytering
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose R. McFaline Figueroa
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Rekrytering
        • Northern Westchester Hospital
        • Huvudutredare:
          • Samuel Singer
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Diaz Ordonez
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Lauren R. Schaff
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose R. McFaline Figueroa
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Rekrytering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Agnieszka Kowalska
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Lauren R. Schaff
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lalanthica V. Yogendran
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hamid R. Mohtashami
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lalanthica V. Yogendran
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erika Santos Horta
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Portland Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19317
        • Rekrytering
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Rekrytering
        • Forbes Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-858-7746
        • Huvudutredare:
          • John Herbst
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nina L. Martinez
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-284-2000
        • Huvudutredare:
          • John Herbst
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Huvudutredare:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
        • Huvudutredare:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
        • Rekrytering
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Herbst
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sean Pennetti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Rekrytering
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-post: rpo@uvm.edu
        • Huvudutredare:
          • Oluwatosin Akintola
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • Rekrytering
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-post: rpo@uvm.edu
        • Huvudutredare:
          • Oluwatosin Akintola
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Rekrytering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Rekrytering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • Upphängd
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Berlin, Wisconsin, Förenta staterna, 53151
        • Rekrytering
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53154
        • Rekrytering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Upphängd
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Upphängd
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Rekrytering
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Steg 0: Histologisk diagnos av astrocytom, IDH-mutant (centrala nervsystem [CNS] WHO-klass 3)
  • Steg 0: Tillgängliga diagnostiska objektglas (hematoxylin- och eosinfärgningsmetod [H&E] och immunohistokemiska fläckar för central granskning)
  • Steg 0: Vävnad tillgänglig för central biomarkörstest (CDKN2A/B och1P/19Q samutlopp [alla patienter] och IDH1/IDH2 [om det behövs])
  • Steg 1: Centralt bekräftad diagnos av astrocytom, IDH-mutant (CNS WHO-klass 3)
  • Steg 1: Närvaro av IDH1 p.R132 eller IDH2 s.172 mutation, bekräftad genom central granskning av immunohistokemisk fläck eller molekyltestresultat, med central bekräftelse av tvetydiga resultat
  • Steg 1: Frånvaro av CDKN2A/B -homozygot borttagning genom central testning
  • Steg 1: Frånvaro av hela Arm 1P/19Q samutlopp (dvs. intakt 1p/19q) genom central testning
  • Steg 1: Inga bevis på ryggmärgs- eller leptomeningeal sjukdom
  • Steg 1: Ingen tidigare kemoterapi, kranial bestrålning, IDH-hämmareterapi, strålbehandling, vaccinterapi, småmolekylterapi eller laserablation
  • Steg 1: Tidigare diagnostisk kirurgi/resektion/biopsi ≤ 6 månaders registrering
  • Steg 1: Planerad strålbehandling och adjuvant kemoterapi
  • Steg 1: Ålder ≥ 12 år
  • Steg 1: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2 (eller Karnofsky Performance Status [KPS] ≥ 60%)
  • Steg 1: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm^3
  • Steg 1: Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Steg 1: Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

  • Steg 1: Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre gräns för normal (ULN)

    * För patienter med Gilbert -syndrom, totalt bilirubin ≤ 1,0 x uln

  • Steg 1: Aspartataminotransferas (AST) (serum glutamiskt oxaloättiketiskt transaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serum glutamiskt pyruviskt transaminas [SGPT]) ≤ 2,5 x uln
  • Steg 1: Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x uln

  • Steg 1: Kreatinin ≤ 2,0 x uln eller beräknat (beräkning) Kreatininavstånd> 40 ml/min

    * För patienter ≥ 18 år, beräknat med Cockcroft-Gault-ekvationen. För patienter <18 års ålder, beräknat med hjälp av Bedside Schwartz -metoden:

    • Ålder: 10 till <13 år; Maximal serumkreatinin (Mg/DL): 1.2 (hane) 1.2 (Kvinna)
    • Ålder: 13 till <16 år; Maximal serumkreatinin (Mg/DL): 1,5 (hane) 1.4 (Kvinna)
    • Ålder: ≥ 16 år; Maximal serumkreatinin (Mg/DL): 1.7 (hane) 1.4 (Kvinna)

  • Steg 1: Inte gravid och inte ammande, eftersom denna studie involverar medel vars genotoxiska, mutagena och teratogena effekter på det utvecklande fostret och nyfödda är okända

    * Därför krävs endast för kvinnor med barnfödelsepotential ett negativt graviditetstest ≤ 14 dagar före registrering

  • Steg 1: Kvinnor och män med reproduktionspotential bör gå med på att avstå från sexuellt samlag eller använda två mycket effektiva metoder för födelsekontroll, varav minst en måste vara en barriärmetod, under hela deras deltagande i denna studie och i minst 90 dagar efter den sista dosen av vorasidenib. Reproduktionsstatus och diskussioner om födelsekontrollåtgärder bör dokumenteras i patientens post. Avhållsamhet är endast acceptabel som sann avhållsamhet när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil; Periodisk avhållsamhet (t.ex. Kalender, ägglossning, symptoterm, metoder efter oftulering) och tillbakadragande är inte acceptabla metoder för födelsekontroll. Mycket effektiva former av födelsekontroll definieras som hormonella orala preventivmedel, injicerbara, lappar, intrauterina enheter, intrauterina frisläppssystem, bilateral tubal ligering, kondomer med spermicid eller manlig partner sterilisering
  • Steg 1: Ingen allvarlig eller intercurrent sjukdom, ingen aktiv infektion som kräver systemisk antiinfektionsterapi och ingen aktiv infektion med en oförklarlig feber> 38,5 ° C inom 7 dagar före registrering
  • Steg 1: Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerheten eller effektivitetsbedömningen av utredningsregimen är berättigade till denna studie
  • Steg 1: Patienter måste kunna tolerera eller genomgå en MRT
  • Steg 1: Patienter med känd HIV-infektion på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar viral belastning inom 6 månader före registrering är berättigade till denna studie
  • Steg 1: För patienter med bevis på infektion av kronisk hepatit B -virus (HBV) måste HBV -viral belastning vara odetekterbar vid undertryckande terapi, om det anges
  • Steg 1: Patienter med en historia av infektion av hepatit C -virus (HCV) måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV -infektion som för närvarande är på behandling är de berättigade om de har en odetekterbar HCV -viral belastning
  • Steg 1: Ingen signifikant aktiv hjärtsjukdom inom 6 månader före registrering, inklusive New York Heart Association Functional Classification Class III eller IV Congestive hjärtsvikt, hjärtinfarkt, instabil angina och/eller stroke. För att vara berättigade till denna studie bör patienterna vara klass 2B eller bättre
  • Steg 1: Ingen historia av betydande (grad ≥ 2) intratumoral eller peri-tumoral blödning
  • Steg 1: Ingen känd aktiv inflammatorisk gastrointestinal sjukdom, kronisk diarré, tidigare gastrisk resektion eller varvbanddysfagi, kort-tarmsyndrom, gastropares eller annat tillstånd som orsakar en oförmåga att svälja orala formuleringar av medel. Gastroesofageal refluxsjukdom under medicinsk behandling är tillåtet (förutsatt att ingen läkemedelsinteraktionspotential)
  • Steg 1: Ingen känd överkänslighet för någon av komponenterna i Vorasidenib eller Temozolomide
  • Steg 1: Inget annat akut eller kroniskt medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken i samband med studiedeltagande eller protokollterapiadministration eller kan störa tolkningen av studieresultaten och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller kan störa tolkningen av studieresultaten och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller kan störa tolkningen av studieresultaten och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller kan störa tolkningen av studieresultaten och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie.
  • Steg 1: Ingen samtidig användning av andra utredningsagenter
  • Steg 1: Ingen samtidig användning av växlande tumörbehandlingsfält (TTField) -terapi
  • Steg 1: Ingen samtidig användning av terapeutiska doser av steroider för gliom. Samtidig användning av fysiologiska doser av steroider (definierade som motsvarande ≤ 10 mg prednison dagligen) för medicinska tillstånd som inte är relaterade till gliom är tillåtet. Kortikosteroider som administreras av skäl relaterade till gliom bör användas i den minsta möjliga dosen för att kontrollera symtom på cerebralt ödem och masseffekt och avbrytas när det är möjligt.
  • Steg 1: Ingen samtidig användning av warfarin-natrium eller något annat coumadin-derivat antikoagulant. Patienter måste vara utanför kumadin-derivat antikoagulantia i minst 7 dagar före registrering. Heparin med låg molekylvikt (LMWH) och faktor XA -hämmare är tillåtna
  • Steg 1: Ingen samtidig användning av starka och måttliga CYP1A2 -hämmare, måttliga CYP1A2 -inducerare eller CYP3A -substrat där en minimal koncentrationsförändring kan minska effekten. Patienter bör överföras till andra mediciner före registrering

Uteslutningskriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm I (Temozolomide, placebo)
Patienter får IMRT/VMAT eller PBS eller IMPT QD på måndag-fredag ​​för 33 fraktioner. Från och med fyra veckor efter strålbehandling får patienter temozolomid PO QD på dagarna 1-5 och placebo PO QD på dagarna 1-28 i varje cykel. Cykler av kombinationsbehandling upprepar var 28 dagar i upp till 12 månader och placebo ensam upprepar var 28 dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Dessutom genomgår patienter blodprovsinsamling och MRT under hela studien.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Läkemedel: Temozolomid
Givet PO
Läkemedel: Placeboadministration
Givet PO
Övrig: Enkätadministration
Bistudier
Procedur: Intensitetsmodulerad protonterapi
Genomgå IMPT
Andra namn:
  • IMPT
Strålning: Blyertsstråleskanning
Genomgå PBS
Andra namn:
  • PBS
Strålning: Intensitetsmodulerad strålterapi
Genomgå IMRT/VMAT
Andra namn:
  • IMRT
Strålning: Volymmodulerad ARC -terapi
Genomgå IMRT/VMAT
Andra namn:
  • VMAT
Experimentell: ARM II (Temozolomide, Vorasidenib)
Patienter får IMRT/VMAT eller PBS eller IMPT QD på måndag-fredag ​​för 33 fraktioner. Från och med fyra veckor efter strålbehandling får patienter temozolomid PO QD på dagarna 1-5 och Vorasidenib PO QD på dagarna 1-28 i varje cykel. Cykler av kombinationsbehandling upprepar var 28 dagar i upp till 12 månader och Vorasidenib upprepar ensam var 28: e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Dessutom genomgår patienter blodprovsinsamling och MRT under hela studien.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Läkemedel: Temozolomid
Givet PO
Övrig: Enkätadministration
Bistudier
Procedur: Intensitetsmodulerad protonterapi
Genomgå IMPT
Andra namn:
  • IMPT
Strålning: Blyertsstråleskanning
Genomgå PBS
Andra namn:
  • PBS
Strålning: Intensitetsmodulerad strålterapi
Genomgå IMRT/VMAT
Andra namn:
  • IMRT
Strålning: Volymmodulerad ARC -terapi
Genomgå IMRT/VMAT
Andra namn:
  • VMAT
Läkemedel: Vorasidenib
Given PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS) av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: bedömd upp till tio år
Detta definieras som tiden från randomisering till tid för dokumenterad sjukdomsprogression, bestämd av BICR med hjälp av svarsbedömningen i neuro-onkologi (RANO) 2.0 Kriterier eller död på grund av någon orsak. PFS-distributioner kommer att utvärderas för varje arm och jämförs grafiskt och kvantitativt med hjälp av Kaplan-Meier-metoder. Dessa metoder kommer att användas för att uppskatta median PFS såväl som 2-, 3- och 5-åriga uppskattningar för PFS med behandlingsarm tillsammans med motsvarande 95% konfidensintervall. COX -proportionella riskmodeller kommer också att användas för att bedöma inflytelserika faktorer på PF: er både i univariata och de multivariabla inställningarna.
bedömd upp till tio år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS) av Local Review
Tidsram: upp till tio år
Detta definieras som tiden från randomisering till tid för dokumenterad sjukdomsprogression, som bestäms av lokal (institutionell/utredare) granskning med hjälp av svarsbedömningen i neuro-onkologi (RANO) 2.0 kriterier eller död på grund av någon orsak. PFS-distributioner kommer att utvärderas för varje arm och jämförs grafiskt och kvantitativt med hjälp av Kaplan-Meier-metoder. Dessa metoder kommer att användas för att uppskatta median PFS såväl som 2-, 3- och 5-åriga uppskattningar för PFS med behandlingsarm tillsammans med motsvarande 95% konfidensintervall. COX -proportionella riskmodeller kommer också att användas för att bedöma inflytelserika faktorer på PF: er både i univariata och de multivariabla inställningarna.
upp till tio år
Förekomst av biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den senaste dosen av studiebehandling
AE: er kommer att utvärderas genom behandlingsregimen. Kommer att sammanfattas enligt National Cancer Institute Common Terminology-kriterier för biverkningar version 5.0 och där toxicitet kommer att definieras som AES som anses vara åtminstone möjligen behandlingsrelaterade. Den maximala kvaliteten för varje typ av behandlingsrelaterad AE kommer att registreras för varje patient, och frekvensen för var och en kommer att sammanfattas av behandlingsarm. Frekvenstabeller och grafiska utvärderingar av AE: er och behandlingsrelaterade AE ​​kommer att sammanfattas och utvärderas för att bedöma om det finns några mönster eller skillnader i priserna eller typerna av AE.
Upp till 30 dagar efter den senaste dosen av studiebehandling
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: upp till tio år
Detta definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak. Distributioner kommer att utvärderas för varje arm med hjälp av Kaplan Meier-metoden för att beräkna 2-, 3- och 5-åriga priser tillsammans med motsvarande 95% konfidensintervall. Distributioner kommer att jämföras mellan armarna med log -rankningstestet.
upp till tio år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: upp till tio år
Kommer att sammanfattas med behandlingsarm. Detta definieras som andelen patienter med mätbar tumör vid baslinjen som uppnår ett mindre, partiellt eller fullständigt svar på terapi dividerat med det totala antalet patienter med mätbar tumör vid baslinjen som randomiserades och behandlades på den armen. Svaret kommer att bestämmas genom BICR med hjälp av svarsbedömningen i Neuro-Oncology (RANO) 2.0-kriterier. Förutsatt att antalet patienter som svarar på terapi på varje arm är binomiellt fördelat, kommer dessa proportioner tillsammans med motsvarande 95% konfidensintervall att uppskattas.
upp till tio år
Komplett svar (CR) + Partial Response (PR) By Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: upp till tio år
Kommer att sammanfattas med behandlingsarm. Detta definieras som andelen patienter med mätbar tumör vid baslinjen som uppnår ett partiellt eller fullständigt svar på terapi dividerat med det totala antalet patienter med mätbar tumör vid baslinjen som randomiserades och behandlades på den armen. Svaret kommer att bestämmas genom BICR med hjälp av svarsbedömningen i Neuro-Oncology (RANO) 2.0-kriterier. Förutsatt att antalet patienter som svarar på terapi på varje arm är binomiellt fördelat, kommer dessa proportioner tillsammans med motsvarande 95% konfidensintervall att uppskattas.
upp till tio år
Tid till svar från Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: upp till tio år
Kommer att sammanfattas med behandlingsarm. Detta definieras endast för patienter med mätbar sjukdom vid baslinjen som tiden från randomisering till dagen för svar på behandling (mindre, partiell eller fullständig), vilket bestäms av BICR med hjälp av svarsbedömningen i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Distributioner kommer att utvärderas för varje arm med hjälp av Kaplan Meier-metoden för att beräkna 6- och 12-månadershastigheter tillsammans med motsvarande 95% konfidensintervall.
upp till tio år
Time to Complete Response (CR) + Partial Response (PR) genom Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: upp till tio år
Kommer att sammanfattas med behandlingsarm. Detta definieras endast för patienter med mätbar sjukdom vid baslinjen som tiden från randomisering till dagen för svar på behandling (partiell eller fullständig), bestämd av BICR med hjälp av svarsbedömningen i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Distributioner kommer att utvärderas för varje arm med hjälp av Kaplan Meier-metoden för att beräkna 6- och 12-månadershastigheter tillsammans med motsvarande 95% konfidensintervall.
upp till tio år
Svarstid av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: upp till tio år
Kommer att sammanfattas av behandlingsarm för endast patienter som hade mätbar sjukdom vid baslinjen och uppnådde ett svar (mindre, partiellt eller komplett) under behandling, bestämd av BICR med hjälp av svarsbedömningen i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Detta definieras som tiden från dagen för svaret på behandling (mindre, partiell eller fullständig) fram till datumet för progression, som fastställts av BICR. Distributioner kommer att utvärderas för varje arm med hjälp av Kaplan Meier-metoden för att beräkna 1- och 2-åriga priser tillsammans med motsvarande 95% konfidensintervall.
upp till tio år
Varaktighet av fullständigt svar (CR) + Partiellt svar (PR) genom Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: upp till tio år
Kommer att sammanfattas av behandlingsarm för endast patienter som hade mätbar sjukdom vid baslinjen och uppnådde ett svar (partiell eller fullständig) under behandling, bestämd av BICR med hjälp av svarsbedömningen i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Detta definieras som tiden från dagen för svaret på behandlingen (delvis eller fullständigt) fram till datumet för progression, enligt BICR. Distributioner kommer att utvärderas för varje arm med hjälp av Kaplan Meier-metoden för att beräkna 1- och 2-åriga priser tillsammans med motsvarande 95% konfidensintervall.
upp till tio år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) genom lokal granskning
Tidsram: upp till tio år
Kommer att sammanfattas med behandlingsarm. Detta definieras som andelen patienter med mätbar tumör vid baslinjen som uppnår ett mindre, partiellt eller fullständigt svar på terapi dividerat med det totala antalet patienter med mätbar tumör vid baslinjen som randomiserades och behandlades på den armen. Svaret kommer att bestämmas genom lokal, institutionell / utredare granskning med hjälp av svarsbedömningen inom neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Förutsatt att antalet patienter som svarar på terapi på varje arm är binomiellt fördelat, kommer dessa proportioner tillsammans med motsvarande 95% konfidensintervall att uppskattas.
upp till tio år
Komplett svar (CR) + Partiellt svar (PR) med lokal granskning
Tidsram: upp till tio år
Kommer att sammanfattas med behandlingsarm. Detta definieras som andelen patienter med mätbar tumör vid baslinjen som uppnår ett partiellt eller fullständigt svar på terapi dividerat med det totala antalet patienter med mätbar tumör vid baslinjen som randomiserades och behandlades på den armen. Svaret kommer att bestämmas genom lokal, institutionell / utredare granskning med hjälp av svarsbedömningen inom neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Förutsatt att antalet patienter som svarar på terapi på varje arm är binomiellt fördelat, kommer dessa proportioner tillsammans med motsvarande 95% konfidensintervall att uppskattas.
upp till tio år
Tid till svar från lokal granskning
Tidsram: upp till tio år
Kommer att sammanfattas med behandlingsarm. Detta definieras endast för patienter med mätbar sjukdom vid baslinjen som tiden från randomisering till dagen för svar på behandling (mindre, partiella eller fullständiga), bestämd av lokal, institutionell / utredare granskning med hjälp av svarsbedömningen i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Distributioner kommer att utvärderas för varje arm med hjälp av Kaplan Meier-metoden för att beräkna 6- och 12-månadershastigheter tillsammans med motsvarande 95% konfidensintervall.
upp till tio år
Tid för att slutföra svar (CR) + Partiellt svar (PR) genom lokal översyn
Tidsram: upp till tio år
Kommer att sammanfattas med behandlingsarm. Detta definieras endast för patienter med mätbar sjukdom vid baslinjen som tiden från randomisering till dagen för svar på behandling (partiell eller fullständig), bestämd av lokal, institutionell / utredare granskning med hjälp av svarsbedömningen i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Distributioner kommer att utvärderas för varje arm med hjälp av Kaplan Meier-metoden för att beräkna 6- och 12-månadershastigheter tillsammans med motsvarande 95% konfidensintervall.
upp till tio år
Svarstid genom lokal granskning
Tidsram: upp till tio år
Kommer att sammanfattas av behandlingsarm för endast patienter som hade mätbar sjukdom vid baslinjen och uppnått ett svar (mindre, partiell eller fullständig) när de är vid behandling, bestämd av lokal, institutionell / utredare granskning med hjälp av svarsbedömningen i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Detta definieras som tiden från dagen för svaret på behandling (mindre, partiell eller fullständig) fram till datumet för progression, som fastställs av lokal granskning. Distributioner kommer att utvärderas för varje arm med hjälp av Kaplan Meier-metoden för att beräkna 1- och 2-åriga priser tillsammans med motsvarande 95% konfidensintervall.
upp till tio år
Varaktighet av fullständigt svar (CR) + Partiellt svar (PR) genom lokal granskning
Tidsram: upp till tio år
Kommer att sammanfattas av behandlingsarm för endast patienter som hade mätbar sjukdom vid baslinjen och uppnådde ett svar (partiell eller fullständig) under behandling, bestämd av lokal, institutionell / utredare granskning med hjälp av svarsbedömningen i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Detta definieras som tiden från dagen för svaret på behandling (delvis eller fullständigt) fram till datumet för progression, som fastställs av lokal granskning. Distributioner kommer att utvärderas för varje arm med hjälp av Kaplan Meier-metoden för att beräkna 1- och 2-åriga priser tillsammans med motsvarande 95% konfidensintervall.
upp till tio år
Tid till nästa terapeutiska intervention
Tidsram: upp till tio år
Kommer att sammanfattas med behandlingsarm. Detta definieras som tiden från randomisering till tiden för den första efterföljande icke-protokollbehandlingen. Distributioner kommer att utvärderas för varje arm med hjälp av Kaplan Meier-metoden för att beräkna 2-, 3- och 5-åriga priser tillsammans med motsvarande 95% konfidensintervall.
upp till tio år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: upp till 3 år
Kommer att utvärderas med hjälp av den funktionella bedömningen av cancerterapin-hjärnan (FACT-BR). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 200, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
upp till 3 år
Symptombörda
Tidsram: upp till 3 år
Kommer att bedömas med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT). Den består av 23 symtom som är klassade på en 11-punktsskala (0 till 10) för att indikera närvaron och svårighetsgraden av symptomet, varvid 0 inte "inte är närvarande" och 10 är "så dåliga som du kan föreställa dig.
upp till 3 år
Korrelation av tumörgenotyp med PFS
Tidsram: upp till tio år
Testning av bankade bioprospekt för att bestämma tumörgenotyper kommer inte att genomföras förrän ett protokolländring eller ett separat korrelativt vetenskapsförslag godkänns. Detaljer om planerade statistiska analyser kommer att inkluderas i ändringsförslaget eller förslaget.
upp till tio år
Effekt av tillsatsen av vorasidenib till adjuvans temozolomid på anfallskontroll
Tidsram: upp till tio år
Resultaten från MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) -fråga för svårighetsgrad av anfall kommer att jämföras mellan armarna.
upp till tio år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Ugonma N Chukwueke, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Studiestol: Rifaquat M. Rahman, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Studiestol: Patrick Y Wen, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A072301
  • NCI-2025-04333 (Annan identifierare: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera