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Test sull'aggiunta di un farmaco antitumorale, Vorasidenib, a temozolomide, dopo la radioterapia per il cancro al cervello avanzato

15 giugno 2026 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio di fase III sulla radioterapia seguita da temozolomide adiuvante in combinazione con l'inibitore dell'IDH Vorasidenib vs placebo negli astrocitomi di grado 3 di nuova diagnosi con mutazione IDH

Questo studio di fase III confronta l'effetto di vorasidenib con quello del placebo in combinazione con il trattamento abituale, temozolomide, nel trattamento di pazienti con astrocitoma di grado 3 di nuova diagnosi dopo radioterapia. La temozolomide appartiene a una classe di farmaci chiamati agenti alchilanti. Agisce danneggiando l'acido desossiribonucleico della cellula e può uccidere le cellule tumorali e rallentare o arrestare la crescita del tumore. Vorasidenib citrato blocca le proteine ​​prodotte dai geni mutati IDH1 e IDH2, il che può aiutare a impedire la crescita delle cellule tumorali. È un tipo di inibitore enzimatico e un tipo di terapia mirata. L'aggiunta di vorasidenib al trattamento abituale, temozolomide, può essere più efficace della sola temozolomide nel trattamento di pazienti con astrocitoma di grado 3 di nuova diagnosi dopo radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari e secondari dello studio:

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se vorasidenib citrato (vorasidenib) e temozolomide adiuvante dopo radioterapia migliorano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo una revisione indipendente in cieco in pazienti con astrocitoma IDH-mutante di nuova diagnosi (grado 3 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]) rispetto al placebo somministrato con temozolomide adiuvante dopo radioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di vorasidenib rispetto (vs.) placebo in combinazione con temozolomide, dopo radioterapia.

II. Valutare la PFS associata a vorasidenib rispetto al placebo in combinazione con temozolomide dopo radioterapia, definita dalla revisione istituzionale locale.

III. Valutare l'efficacia di vorasidenib rispetto al placebo in combinazione con temozolomide adiuvante, dopo radioterapia, sulla base della sopravvivenza globale (OS).

IV. Valutare l'efficacia di vorasidenib rispetto al placebo in combinazione con temozolomide, dopo radioterapia, sulla base del tasso di risposta obiettiva (ORR), risposta completa (CR) + risposta parziale (PR), tempo alla risposta, tempo alla CR+PR, durata della risposta e durata della CR+PR, con risposta valutata secondo la revisione indipendente in cieco utilizzando i criteri Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 in pazienti con valori misurabili tumore al basale.

V. Valutare l'efficacia di vorasidenib rispetto al placebo in combinazione con temozolomide, dopo radioterapia, in base a ORR, CR+PR, tempo alla risposta, tempo alla CR+PR, durata della risposta e durata della CR+PR, con risposta valutata secondo una revisione istituzionale locale o uno sperimentatore utilizzando i criteri RANO 2.0.

VI. Valutare l'efficacia di vorasidenib rispetto al placebo in combinazione con temozolomide, dopo radioterapia, in base al tempo intercorso fino all'intervento successivo.

VII. Valutare vorasidenib rispetto al placebo in combinazione con temozolomide, dopo radioterapia, rispetto alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata mediante il Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) e al carico dei sintomi valutato mediante MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT).

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Correlare il genotipo del tumore con la sopravvivenza libera da progressione. II. Valutare l'effetto dell'aggiunta di vorasidenib all'adiuvante temozolomide sul controllo delle crisi convulsive.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in rapporto 1:1 a 1 di 2 bracci.

BRACCIO I (CONTROL): i pazienti ricevono radioterapia a intensità modulata (IMRT)/terapia con arco modulato a volume (VMAT) o scansione con fascio di matita (PBS) o terapia protonica a intensità modulata (IMPT) una volta al giorno (QD) dal lunedì al venerdì per 33 frazioni. A partire da 4 settimane dopo la radioterapia, i pazienti ricevono temozolomide per via orale (PO) QD nei giorni 1-5 e placebo PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli di trattamento combinato si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 12 mesi e il solo placebo si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue e risonanza magnetica (MRI) durante lo studio.

BRACCIO II (SPERIMENTALE): i pazienti ricevono IMRT/VMAT o PBS o IMPT QD dal lunedì al venerdì per 33 frazioni. A partire da 4 settimane dopo la radioterapia, i pazienti ricevono temozolomide PO QD nei giorni 1-5 e vorasidenib PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli di trattamento combinato si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 12 mesi e vorasidenib da solo si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti al prelievo di campioni di sangue e alla risonanza magnetica durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per i primi 2 anni, ogni 4 mesi per i successivi 2 anni e poi ogni 6 mesi per un massimo di 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

408

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keng Lam
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Xiao-Tang Kong
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Xiao-Tang Kong
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Orwa Aboud
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 916-734-3089
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniela R. Galluzzo
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Reclutamento
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
        • Investigatore principale:
          • Christopher R. Trevino
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Reclutamento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Reclutamento
        • Midwestern Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 844-793-0745
        • Investigatore principale:
          • Laura Farrington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Broadlawns Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-282-2200
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-6727
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Stati Uniti, 50219
        • Reclutamento
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contatto:
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Reclutamento
        • West Jefferson Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yazmin Odia
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • East Jefferson General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yazmin Odia
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Reclutamento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Investigatore principale:
          • Yazmin Odia
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 504-894-5377
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yazmin Odia
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Investigatore principale:
          • Christine Lu-Emerson
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Denise O. Leung
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48116
        • Reclutamento
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-865-1125
        • Investigatore principale:
          • Denise O. Leung
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Lauren R. Schaff
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Lauren R. Schaff
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Lauren R. Schaff
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Reclutamento
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 516-734-8896
        • Investigatore principale:
          • Samuel Singer
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Lauren R. Schaff
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Lauren R. Schaff
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 516-734-8896
        • Investigatore principale:
          • Samuel Singer
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Reclutamento
        • Northern Westchester Hospital
        • Investigatore principale:
          • Samuel Singer
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Lauren R. Schaff
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Lauren R. Schaff
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lalanthica V. Yogendran
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hamid R. Mohtashami
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lalanthica V. Yogendran
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erika Santos Horta
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Reclutamento
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • Forbes Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-858-7746
        • Investigatore principale:
          • John Herbst
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nina L. Martinez
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-284-2000
        • Investigatore principale:
          • John Herbst
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-621-2334
        • Investigatore principale:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Reclutamento
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Herbst
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 802-656-4101
          • Email: rpo@uvm.edu
        • Investigatore principale:
          • Oluwatosin Akintola
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Reclutamento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 802-656-8990
          • Email: rpo@uvm.edu
        • Investigatore principale:
          • Oluwatosin Akintola
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Reclutamento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-3666
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • Reclutamento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, Stati Uniti, 53151
        • Reclutamento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
        • Reclutamento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Reclutamento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Reclutamento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Reclutamento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • FASE 0: diagnosi istologica di astrocitoma, mutante IDH (sistema nervoso centrale [SNC] grado 3 WHO)
  • FASE 0: vetrini diagnostici disponibili (metodo di colorazione con ematossilina ed eosina [H&E] e colorazioni immunoistochimiche per la revisione centrale)
  • FASE 0: tessuto disponibile per il test centrale dei biomarcatori (co-delezione CDKN2A/B e 1p/19q [tutti i pazienti] e IDH1/IDH2 [se necessario])
  • FASE 1: diagnosi confermata a livello centrale di astrocitoma, mutante IDH (grado 3 dell'OMS del sistema nervoso centrale)
  • FASE 1: Presenza della mutazione IDH1 p.R132 o IDH2 p.172, confermata mediante revisione centrale della colorazione immunoistochimica o dei risultati dei test molecolari, con conferma centrale dei risultati dubbi
  • FASE 1: Assenza di delezione omozigote CDKN2A/B mediante test centrale
  • FASE 1: Assenza della co-delezione 1p/19q dell'intero braccio (ad es. 1p/19q intatto) mediante test centrale
  • FASE 1: Nessuna evidenza di malattia spinale o leptomeningea
  • FASE 1: Nessuna precedente chemioterapia, irradiazione cranica, terapia con inibitori IDH, radioterapia, terapia vaccinale, terapia con piccole molecole o ablazione laser
  • FASE 1: Precedente intervento chirurgico diagnostico/resezione/biopsia ≤ 6 mesi dalla registrazione
  • FASE 1: Radioterapia pianificata e chemioterapia adiuvante
  • FASE 1: Età ≥ 12 anni
  • FASE 1: Performance Status dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (o Performance Status Karnofsky [KPS] ≥ 60%)
  • FASE 1: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm^3
  • FASE 1: Emoglobina ≥ 9 g/dl
  • FASE 1: Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

  • FASE 1: Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)

    *Per i pazienti con sindrome di Gilbert, bilirubina totale ≤ 1,0 x ULN

  • FASE 1: Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) ≤ 2,5 x ULN
  • FASE 1: Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN

  • FASE 1: Creatinina ≤ 2,0 x ULN o calcolata (calc.) Clearance della creatinina > 40 ml/min

    *Per pazienti di età ≥ 18 anni, calcolato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault. Per i pazienti di età < 18 anni, calcolati utilizzando il metodo Bedside Schwartz:

    • Età: da 10 a < 13 anni; Creatinina sierica massima (mg/dL): 1,2 (maschi) 1,2 (femmine)
    • Età: da 13 a < 16 anni; Creatinina sierica massima (mg/dL): 1,5 (maschi) 1,4 (femmine)
    • Età: ≥ 16 anni; Creatinina sierica massima (mg/dL): 1,7 (maschi) 1,4 (femmine)

  • FASE 1: Non incinta e non in allattamento, poiché questo studio coinvolge agenti i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sul feto e sul neonato in via di sviluppo sono sconosciuti

    * Pertanto, solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo effettuato ≤ 14 giorni prima della registrazione

  • FASE 1: Le donne e gli uomini con potenziale riproduttivo devono accettare di astenersi da rapporti sessuali o di utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci, almeno uno dei quali deve essere un metodo di barriera, durante la loro partecipazione a questo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di vorasidenib. Lo stato riproduttivo e le discussioni sulle misure di controllo delle nascite dovrebbero essere documentati nella cartella clinica del paziente. L'astinenza è accettabile come vera astinenza solo quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente; astinenza periodica (es. calendario, ovulazione, metodi sintotermici, post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili. Forme altamente efficaci di controllo delle nascite sono definite come contraccettivi orali ormonali, iniettabili, cerotti, dispositivi intrauterini, sistemi di rilascio di ormoni intrauterini, legatura bilaterale delle tube, preservativi con spermicida o sterilizzazione del partner maschile.
  • FASE 1: Nessuna malattia grave o intercorrente, nessuna infezione attiva che richieda una terapia antinfettiva sistemica e nessuna infezione attiva con febbre inspiegabile > 38,5°C nei 7 giorni precedenti la registrazione
  • FASE 1: I pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono idonei per questo studio
  • FASE 1: i pazienti devono essere in grado di tollerare o sottoporsi a una risonanza magnetica
  • FASE 1: I pazienti con nota infezione da HIV in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi prima della registrazione sono idonei per questo studio
  • FASE 1: Per i pazienti con evidenza di infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV), la carica virale dell’HBV deve essere non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
  • FASE 1: I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e guariti. I pazienti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se presentano una carica virale dell'HCV non rilevabile
  • FASE 1: Nessuna malattia cardiaca attiva significativa nei 6 mesi precedenti la registrazione, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della classificazione funzionale della New York Heart Association, infarto miocardico, angina instabile e/o ictus. Per essere idonei a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore
  • FASE 1: nessuna storia di emorragia intratumorale o peri-tumorale significativa (grado ≥ 2)
  • FASE 1: Nessuna malattia infiammatoria gastrointestinale attiva nota, diarrea cronica, precedente resezione gastrica o disfagia della fascia addominale, sindrome dell'intestino corto, gastroparesi o altra condizione che causa l'incapacità di deglutire formulazioni orali di agenti. La malattia da reflusso gastroesofageo è consentita sotto trattamento medico (assumendo che non vi sia potenziale interazione farmacologica)
  • FASE 1: Nessuna ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei componenti di vorasidenib o temozolomide
  • FASE 1: Nessun'altra condizione medica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione della terapia del protocollo o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio
  • FASE 1: Nessun uso simultaneo di altri agenti sperimentali
  • FASE 1: Nessun uso concomitante della terapia con campo di trattamento del tumore alternato (TTField).
  • FASE 1: Nessun uso concomitante di dosi terapeutiche di steroidi per il glioma. È consentito l’uso concomitante di dosi fisiologiche di steroidi (definite come equivalenti a ≤ 10 mg di prednisone al giorno) per condizioni mediche non correlate al glioma. I corticosteroidi somministrati per ragioni correlate al glioma devono essere utilizzati nella dose più piccola possibile per controllare i sintomi dell’edema cerebrale e dell’effetto massa e interrotti quando possibile.
  • FASE 1: Nessun uso concomitante di warfarin sodico o di qualsiasi altro anticoagulante derivato da Coumadin. I pazienti devono essere sospesi dagli anticoagulanti derivati ​​​​del Coumadin per almeno 7 giorni prima della registrazione. Sono ammessi gli inibitori dell’eparina a basso peso molecolare (LMWH) e del fattore Xa
  • FASE 1: Nessun uso concomitante di inibitori forti e moderati del CYP1A2, induttori moderati del CYP1A2 o substrati del CYP3A laddove una variazione minima della concentrazione può ridurre l'efficacia. I pazienti devono essere trasferiti ad altri farmaci prima della registrazione

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio I (temozolomide, placebo)
I pazienti ricevono IMRT/VMAT o PBS o IMPT QD dal lunedì al venerdì per 33 frazioni. A partire da 4 settimane dopo la radioterapia, i pazienti ricevono temozolomide PO QD nei giorni 1-5 e placebo PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli di trattamento combinato si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 12 mesi e il solo placebo si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti al prelievo di campioni di sangue e alla risonanza magnetica durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Droga: Temozolomide
Dato PO
Droga: Amministrazione del placebo
Dato PO
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Terapia protonica a modulazione di intensità
Sottoponiti a IMPT
Altri nomi:
  • IMP
Radiazione: Scansione a fascio di matita
Sottoponiti a PBS
Altri nomi:
  • P.B.S
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata
Sottoporsi a IMRT/VMAT
Altri nomi:
  • IMRT
Radiazione: Terapia ad arco modulato dal volume
Sottoporsi a IMRT/VMAT
Altri nomi:
  • VMAT
Sperimentale: Braccio II (temozolomide, vorasidenib)
I pazienti ricevono IMRT/VMAT o PBS o IMPT QD dal lunedì al venerdì per 33 frazioni. A partire da 4 settimane dopo la radioterapia, i pazienti ricevono temozolomide PO QD nei giorni 1-5 e vorasidenib PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli di trattamento combinato si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 12 mesi e vorasidenib da solo si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti al prelievo di campioni di sangue e alla risonanza magnetica durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Terapia protonica a modulazione di intensità
Sottoponiti a IMPT
Altri nomi:
  • IMP
Radiazione: Scansione a fascio di matita
Sottoponiti a PBS
Altri nomi:
  • P.B.S
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata
Sottoporsi a IMRT/VMAT
Altri nomi:
  • IMRT
Radiazione: Terapia ad arco modulato dal volume
Sottoporsi a IMRT/VMAT
Altri nomi:
  • VMAT
Droga: Vorasidenib
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: valutato fino a 10 anni
Questo è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il momento della progressione documentata della malattia, come determinato dal BICR utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) 2.0, o della morte per qualsiasi causa. Le distribuzioni di PFS saranno valutate per ciascun braccio e saranno confrontate graficamente e quantitativamente utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. Questi metodi verranno utilizzati per stimare la PFS mediana nonché le stime di PFS a 2, 3 e 5 anni per braccio di trattamento insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%. I modelli dei rischi proporzionali di Cox verranno utilizzati anche per valutare i fattori influenti sulla PFS sia nel contesto univariato che in quello multivariabile.
valutato fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione locale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Questo è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al momento della progressione documentata della malattia, come determinato dalla revisione locale (istituzionale/investigatore) utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) 2.0 o morte per qualsiasi causa. Le distribuzioni di PFS saranno valutate per ciascun braccio e saranno confrontate graficamente e quantitativamente utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. Questi metodi verranno utilizzati per stimare la PFS mediana nonché le stime di PFS a 2, 3 e 5 anni per braccio di trattamento insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%. I modelli dei rischi proporzionali di Cox verranno utilizzati anche per valutare i fattori influenti sulla PFS sia nel contesto univariato che in quello multivariabile.
fino a 10 anni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Gli eventi avversi saranno valutati in base al regime di trattamento. Verranno riepilogati in base ai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0 e dove le tossicità saranno definite come eventi avversi ritenuti almeno possibilmente correlati al trattamento. Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso correlato al trattamento verrà registrato per ciascun paziente e la frequenza di ciascuno sarà riepilogata per braccio di trattamento. Le tabelle di frequenza e le valutazioni grafiche degli eventi avversi e degli eventi avversi correlati al trattamento saranno riepilogate e valutate per valutare se esistono modelli o differenze nei tassi o nei tipi di eventi avversi.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Questo è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. Le distribuzioni saranno valutate per ciascun braccio utilizzando il metodo Kaplan Meier per calcolare i tassi a 2, 3 e 5 anni insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%. Le distribuzioni verranno confrontate tra i bracci utilizzando il test dei ranghi logaritmici.
fino a 10 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Verranno riepilogati per braccio di trattamento. Questo è definito come la proporzione di pazienti con tumore misurabile al basale che ottengono una risposta minore, parziale o completa alla terapia divisa per il numero totale di pazienti con tumore misurabile al basale che sono stati randomizzati e trattati in quel braccio. La risposta sarà determinata dal BICR utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) 2.0. Supponendo che il numero di pazienti che rispondono alla terapia su ciascun braccio sia distribuito binomialmente, verranno stimate queste proporzioni insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
fino a 10 anni
Tasso di risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Verranno riepilogati per braccio di trattamento. Questo è definito come la percentuale di pazienti con tumore misurabile al basale che ottengono una risposta parziale o completa alla terapia divisa per il numero totale di pazienti con tumore misurabile al basale che sono stati randomizzati e trattati in quel braccio. La risposta sarà determinata dal BICR utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) 2.0. Supponendo che il numero di pazienti che rispondono alla terapia su ciascun braccio sia distribuito binomialmente, verranno stimate queste proporzioni insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
fino a 10 anni
Tempo di risposta mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Verranno riepilogati per braccio di trattamento. Questo è definito solo per i pazienti con malattia misurabile al basale come il tempo dalla randomizzazione alla data di risposta al trattamento (minore, parziale o completa), come determinato dal BICR utilizzando i criteri Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Le distribuzioni saranno valutate per ciascun braccio utilizzando il metodo Kaplan Meier per calcolare i tassi a 6 e 12 mesi insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
fino a 10 anni
Tempo per la risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Verranno riepilogati per braccio di trattamento. Questo è definito solo per i pazienti con malattia misurabile al basale come il tempo dalla randomizzazione alla data di risposta al trattamento (parziale o completa), come determinato dal BICR utilizzando i criteri Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Le distribuzioni saranno valutate per ciascun braccio utilizzando il metodo Kaplan Meier per calcolare i tassi a 6 e 12 mesi insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
fino a 10 anni
Durata della risposta mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Verranno riepilogati per braccio di trattamento solo per i pazienti che avevano una malattia misurabile al basale e che hanno ottenuto una risposta (minore, parziale o completa) durante il trattamento, come determinato dal BICR utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) 2.0. Questo è definito come il tempo intercorrente tra la data di risposta al trattamento (minore, parziale o completa) fino alla data di progressione, come determinato dal BICR. Le distribuzioni saranno valutate per ciascun braccio utilizzando il metodo Kaplan Meier per calcolare i tassi a 1 e 2 anni insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
fino a 10 anni
Durata della risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Verranno riepilogati per braccio di trattamento solo per i pazienti che presentavano una malattia misurabile al basale e che hanno ottenuto una risposta (parziale o completa) durante il trattamento, come determinato dal BICR utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) 2.0. Questo è definito come il tempo che intercorre dalla data di risposta al trattamento (parziale o completa) fino alla data di progressione, come determinato dal BICR. Le distribuzioni saranno valutate per ciascun braccio utilizzando il metodo Kaplan Meier per calcolare i tassi a 1 e 2 anni insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
fino a 10 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) mediante revisione locale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Verranno riepilogati per braccio di trattamento. Questo è definito come la proporzione di pazienti con tumore misurabile al basale che ottengono una risposta minore, parziale o completa alla terapia divisa per il numero totale di pazienti con tumore misurabile al basale che sono stati randomizzati e trattati in quel braccio. La risposta sarà determinata mediante revisione locale, istituzionale/da parte dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) 2.0. Supponendo che il numero di pazienti che rispondono alla terapia su ciascun braccio sia distribuito binomialmente, verranno stimate queste proporzioni insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
fino a 10 anni
Tasso di risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) mediante revisione locale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Verranno riepilogati per braccio di trattamento. Questo è definito come la percentuale di pazienti con tumore misurabile al basale che ottengono una risposta parziale o completa alla terapia divisa per il numero totale di pazienti con tumore misurabile al basale che sono stati randomizzati e trattati in quel braccio. La risposta sarà determinata mediante revisione locale, istituzionale/da parte dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) 2.0. Supponendo che il numero di pazienti che rispondono alla terapia su ciascun braccio sia distribuito binomialmente, verranno stimate queste proporzioni insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
fino a 10 anni
È tempo di rispondere tramite revisione locale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Verranno riepilogati per braccio di trattamento. Questo è definito solo per i pazienti con malattia misurabile al basale come il tempo dalla randomizzazione alla data di risposta al trattamento (minore, parziale o completa), come determinato dalla revisione locale, istituzionale/da parte dello sperimentatore utilizzando i criteri Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Le distribuzioni saranno valutate per ciascun braccio utilizzando il metodo Kaplan Meier per calcolare i tassi a 6 e 12 mesi insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
fino a 10 anni
Tempo necessario per completare la risposta (CR) + risposta parziale (PR) mediante revisione locale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Verranno riepilogati per braccio di trattamento. Questo è definito solo per i pazienti con malattia misurabile al basale come il tempo dalla randomizzazione alla data di risposta al trattamento (parziale o completa), come determinato dalla revisione locale, istituzionale/da parte dello sperimentatore utilizzando i criteri Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. Le distribuzioni saranno valutate per ciascun braccio utilizzando il metodo Kaplan Meier per calcolare i tassi a 6 e 12 mesi insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
fino a 10 anni
Durata della risposta tramite revisione locale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Verranno riepilogati per braccio di trattamento solo per i pazienti che avevano una malattia misurabile al basale e che hanno ottenuto una risposta (minore, parziale o completa) durante il trattamento, come determinato dalla revisione locale, istituzionale/da parte dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) 2.0. Questo è definito come il tempo dalla data di risposta al trattamento (minore, parziale o completa) fino alla data di progressione, come determinato dalla revisione locale. Le distribuzioni saranno valutate per ciascun braccio utilizzando il metodo Kaplan Meier per calcolare i tassi a 1 e 2 anni insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
fino a 10 anni
Durata della risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) mediante revisione locale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Verranno riepilogati per braccio di trattamento solo per i pazienti che presentavano una malattia misurabile al basale e che hanno ottenuto una risposta (parziale o completa) durante il trattamento, come determinato dalla revisione locale, istituzionale/da parte dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) 2.0. Questo è definito come il tempo dalla data di risposta al trattamento (parziale o completa) fino alla data di progressione, come determinato dalla revisione locale. Le distribuzioni saranno valutate per ciascun braccio utilizzando il metodo Kaplan Meier per calcolare i tassi a 1 e 2 anni insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
fino a 10 anni
Tempo al prossimo intervento terapeutico
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Verranno riepilogati per braccio di trattamento. Questo è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il momento del primo successivo trattamento non previsto dal protocollo. Le distribuzioni saranno valutate per ciascun braccio utilizzando il metodo Kaplan Meier per calcolare i tassi a 2, 3 e 5 anni insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
fino a 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Verrà valutato utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (FACT-BR). Il punteggio totale varia da 0 a 200, dove il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
fino a 3 anni
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Verrà valutato utilizzando l'MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT). Si compone di 23 sintomi valutati su una scala a 11 punti (da 0 a 10) per indicare la presenza e la gravità del sintomo, dove 0 significa "non presente" e 10 significa "pessimo quanto si possa immaginare".
fino a 3 anni
Correlazione del genotipo tumorale con la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 10 anni
I test sui campioni biologici conservati per determinare i genotipi tumorali non saranno condotti fino all'approvazione di un emendamento al protocollo o di una proposta scientifica correlativa separata. I dettagli delle analisi statistiche previste saranno inclusi nell'emendamento o nella proposta.
fino a 10 anni
Effetto dell'aggiunta di vorasidenib all'adiuvante temozolomide sul controllo delle convulsioni
Lasso di tempo: fino a 10 anni
I risultati del questionario MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) per la gravità delle convulsioni saranno confrontati tra i bracci.
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ugonma N Chukwueke, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Cattedra di studio: Rifaquat M. Rahman, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Cattedra di studio: Patrick Y Wen, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A072301
  • NCI-2025-04333 (Altro identificatore: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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