Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testning af tilsætning af et anticancer-lægemiddel, vorasidenib til temozolomid, efter stråling for avanceret hjernekræft

15. juni 2026 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase III-forsøg med strålebehandling efterfulgt af adjuvans temozolomid i kombination med IDH-hæmmeren Vorasidenib vs placebo i IDH-muteret nyligt diagnosticeret grad 3 astrocytomer

Dette fase III -forsøg sammenligner virkningen af ​​vorasidenib med placebo i kombination med sædvanlig behandling, temozolomid, til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret grad 3 astrocytom efter stråling. Temozolomid er i en klasse af medicin kaldet alkyleringsmidler. Det fungerer ved at beskadige cellens deoxyribonukleinsyre og kan dræbe tumorceller og bremse eller stoppe tumorvækst. Vorasidenibcitrat blokerer proteinerne fremstillet af de muterede IDH1- og IDH2 -gener, hvilket kan hjælpe med at forhindre tumorceller i at vokse. Det er en type enzyminhibitor og en type målrettet terapi. Tilsætning af vorasidenib til den sædvanlige behandling, temozolomid, kan være mere effektiv end temozolomid alene til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret grad 3 astrocytom efter strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens primære og sekundære mål:

Primært mål:

I. At bestemme, om vorasidenib citrat (vorasidenib) og adjuvans temozolomid efter strålebehandling forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) pr. Blindet uafhængig gennemgang hos patienter med nyligt diagnosticeret IDH-mutant astrocytom (Verdenssundhedsorganisation [WHO] klasse 3) sammenlignet med placebo givet med adjuvant Temanozolomid efter strålebehandling.

Sekundære mål:

I. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vorasidenib versus (vs.) placebo i kombination med temozolomid efter strålebehandling.

Ii. At evaluere PFS forbundet med vorasidenib vs. placebo i kombination med temozolomid efter strålebehandling, defineret ved lokal institutionel gennemgang.

III. At evaluere effektiviteten af ​​vorasidenib vs. placebo i kombination med adjuvans temozolomid efter strålebehandling baseret på samlet overlevelse (OS).

Iv. For at evaluere effektiviteten af ​​vorasidenib vs. placebo i kombination med temozolomid, efter strålebehandling, baseret på objektiv responsrate (ORR), komplet respons (CR)+delvis respons (PR), tid til respons, tid til CR+PR, varighed af respons og varighed af CR+PR, med respons vurderet pr. Den blindede uafhængige gennemgang ved hjælp af responsvurderingen i neuro-oncology (RANO) 2.0 CR Tumor ved baseline.

V. At evaluere effektiviteten af ​​vorasidenib vs. placebo i kombination med temozolomid efter strålebehandling, baseret på ORR, CR+PR, tid til respons, tid til CR+PR, varighed af respons og varighed af CR+PR, med respons vurderet pr. Lokal institutionel gennemgang eller efterforsker ved hjælp af RANO 2.0 -kriterierne.

Vi. At evaluere effektiviteten af ​​vorasidenib vs. placebo i kombination med temozolomid efter strålebehandling baseret på tid til næste intervention.

Vii. At evaluere vorasidenib vs. placebo i kombination med temozolomid efter stråling med hensyn til sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-brain (FACT-BR) og symptombelastning som vurderet af MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT).

Udforskende mål:

I. At korrelere tumorgenotype med PFS. Ii. At evaluere virkningen af ​​tilsætning af vorasidenib til adjuvans temozolomid på anfaldskontrol.

Oversigt: Patienter er randomiseret 1: 1 til 1 af 2 arme.

ARM I (kontrol): Patienter får intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)/volumenmoduleret ARC-terapi (VMAT) eller blyantstråle-scanning (PBS) eller intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) en gang dagligt (QD) mandag-fredag ​​for 33 fraktioner. Fra 4 uger efter strålebehandling modtager patienter temozolomid oralt (PO) QD på dag 1-5 og placebo PO QD på dag 1-28 i hver cyklus. Cyklusser med kombinationsbehandling gentages hver 28. dag i op til 12 måneder, og placebo alene gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter blodprøveopsamling og magnetisk resonansafbildning (MRI) gennem hele undersøgelsen.

ARM II (eksperimentel): Patienter modtager IMRT/VMAT eller PBS eller IMPT QD mandag-fredag ​​for 33 fraktioner. Fra 4 uger efter strålebehandling modtager patienter temozolomid PO QD på dag 1-5 og Vorasidenib PO QD på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler med kombinationsbehandling gentages hver 28. dag i op til 12 måneder, og Vorasidenib alene gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter blodprøveopsamling og MR gennem hele undersøgelsen.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienter op hver 3. måned i de første 2 år, hver 4. måned i de næste 2 år, og derefter hver 6. måned i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

408

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keng Lam
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao-Tang Kong
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao-Tang Kong
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Orwa Aboud
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela R. Galluzzo
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Rekruttering
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher R. Trevino
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Rekruttering
        • Midwestern Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 844-793-0745
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Farrington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Forenede Stater, 50219
        • Rekruttering
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Rekruttering
        • West Jefferson Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yazmin Odia
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • East Jefferson General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yazmin Odia
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Rekruttering
        • Children's Hospital New Orleans
        • Ledende efterforsker:
          • Yazmin Odia
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 504-894-5377
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yazmin Odia
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Rekruttering
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Lu-Emerson
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Denise O. Leung
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48116
        • Rekruttering
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Ledende efterforsker:
          • Denise O. Leung
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren R. Schaff
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren R. Schaff
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren R. Schaff
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Rekruttering
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Singer
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren R. Schaff
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren R. Schaff
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Singer
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Rekruttering
        • Northern Westchester Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Singer
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren R. Schaff
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren R. Schaff
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lalanthica V. Yogendran
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hamid R. Mohtashami
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lalanthica V. Yogendran
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erika Santos Horta
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Rekruttering
        • Forbes Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-858-7746
        • Ledende efterforsker:
          • John Herbst
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nina L. Martinez
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-284-2000
        • Ledende efterforsker:
          • John Herbst
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Rekruttering
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Herbst
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Oluwatosin Akintola
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Rekruttering
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Oluwatosin Akintola
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Rekruttering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • Rekruttering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, Forenede Stater, 53151
        • Rekruttering
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53154
        • Rekruttering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Rekruttering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Rekruttering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Rekruttering
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Trin 0: Histologisk diagnose af astrocytom, IDH-mutant (centralnervesystem [CNS] WHO Grad 3)
  • Trin 0: Tilgængelige diagnostiske lysbilleder (hæmatoxylin og eosinfarvningsmetode [H&E] og immunohistokemiske pletter til central gennemgang)
  • Trin 0: Væv til rådighed til Central Biomarker Testing (CDKN2A/B og1P/19Q co-deletion [alle patienter] og IDH1/IDH2 [hvis nødvendigt])
  • Trin 1: Centralt bekræftet diagnose af astrocytom, IDH-mutant (CNS WHO Grad 3)
  • Trin 1: Tilstedeværelse af IDH1 P.R132 eller IDH2 P.172 -mutation, bekræftet ved central gennemgang af immunohistokemisk plet eller molekylære testresultater, med central bekræftelse af tvetydige resultater
  • Trin 1: Fravær af CDKN2A/B Homozygot sletning ved central testning
  • Trin 1: Fravær af hele arm 1P/19Q co-deletion (dvs. intakt 1p/19q) ved central testning
  • Trin 1: Ingen bevis for rygmarv eller leptomeningeal sygdom
  • Trin 1: Ingen forudgående kemoterapi, kranialbestråling, IDH-hæmmerterapi, strålebehandling, vaccineterapi, lille molekylebehandling eller laserablation
  • Trin 1: Forudgående diagnostisk kirurgi/resektion/biopsi ≤ 6 måneders registrering
  • Trin 1: Planlagt strålebehandling og adjuvans kemoterapi
  • Trin 1: Alder ≥ 12 år
  • Trin 1: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2 (eller Karnofsky Performance Status [KPS] ≥ 60%)
  • Trin 1: Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.500/mm^3
  • Trin 1: Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Trin 1: Blodpladetælling ≥ 100.000/mm^3

  • Trin 1: Samlet bilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal (ULN)

    * For patienter med Gilbert -syndrom, total bilirubin ≤ 1,0 x uln

  • Trin 1: Aspartataminotransferase (AST) (serum glutamisk oxaloedstisk transaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serum glutamisk pyruvisk transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 x uln
  • Trin 1: Alkalisk phosphatase ≤ 2,5 x uln

  • Trin 1: Kreatinin ≤ 2,0 x Uln eller beregnet (Calc.) Kreatinin clearance> 40 ml/min

    * For patienter ≥ 18 år beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen. For patienter <18 år, beregnet ved hjælp af sengen Schwartz -metoden:

    • Alder: 10 til <13 år; Maksimal serumkreatinin (mg/dl): 1,2 (han) 1,2 (kvindelig)
    • Alder: 13 til <16 år; Maksimal serumkreatinin (mg/dl): 1,5 (han) 1,4 (kvindelig)
    • Alder: ≥ 16 år; Maksimal serumkreatinin (mg/dl): 1,7 (han) 1,4 (kvindelig)

  • Trin 1: Ikke gravid og ikke sygepleje, fordi denne undersøgelse involverer agenter, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på det udviklende foster og nyfødte er ukendt

    * Derfor kræves kun for kvinder med fødedygtige potentiale, der er påkrævet en negativ graviditetstest, der udføres ≤ 14 dage før registrering

  • Trin 1: Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale skal blive enige om at undlade at seksuelt samleje eller bruge to meget effektive metoder til fødselsbekæmpelse, hvoraf mindst en skal være en barriere -metode, gennem deres deltagelse i denne undersøgelse og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af vorasidenib. Reproduktiv status og diskussioner om fødselsbekæmpelsesforanstaltninger skal dokumenteres i patientens registrering. Abstinens er kun acceptabel som ægte afholdenhed, når dette er i tråd med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil; Periodisk afholdenhed (f.eks. Kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ovuleringsmetoder) og tilbagetrækning er ikke acceptable metoder til fødselsbekæmpelse. Meget effektive former for fødselsbekæmpelse er defineret som hormonelle orale prævention, injektionsmidler, pletter, intrauterine enheder, intrauterin hormonfrigørelsessystem
  • Trin 1: Ingen alvorlig eller intercurrent sygdom, ingen aktiv infektion, der kræver systemisk anti-infektionsterapi, og ingen aktiv infektion med en uforklarlig feber> 38,5 ° C inden for 7 dage før registrering
  • Trin 1: Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturhistorie eller behandling ikke har potentialet til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, der er berettiget til denne undersøgelse
  • Trin 1: Patienter skal være i stand til at tolerere eller gennemgå en MR
  • Trin 1: Patienter med kendt HIV-infektion på effektiv anti-retroviral terapi med ikke-påviselig viral belastning inden for 6 måneder før registrering er berettiget til denne undersøgelse
  • Trin 1: For patienter med bevis for kronisk hepatitis B -virus (HBV) -infektion skal HBV -viral belastning ikke påvises ved undertrykkende terapi, hvis det er angivet
  • Trin 1: Patienter med en historie med hepatitis C -virus (HCV) -infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV -infektion, der i øjeblikket er på behandling, er de berettigede, hvis de har en uopdagelig HCV -viral belastning
  • Trin 1: Ingen signifikant aktiv hjertesygdom inden for 6 måneder før registrering, herunder New York Heart Association Funciation Classification Class III eller IV kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina og/eller slagtilfælde. For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienterne være klasse 2b eller bedre
  • Trin 1: Ingen historie med signifikant (grad ≥ 2) intratumoral eller peri-tumoral blødning
  • Trin 1: Ingen kendt aktiv inflammatorisk gastrointestinal sygdom, kronisk diarré, forudgående gastrisk resektion eller skødbånd dysfagi, kort-tarmsyndrom, gastroparese eller anden tilstand, der forårsager manglende evne til at sluge orale formuleringer af midler. Gastroøsofageal reflukssygdom under medicinsk behandling er tilladt (forudsat at der ikke er noget lægemiddelinteraktionspotentiale)
  • Trin 1: Ingen kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i vorasidenib eller temozolomid
  • Trin 1: Ingen anden akut eller kronisk medicinsk tilstand eller abnormitet i laboratoriet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller protokolbehandlingsadministration eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne og under efterforskerens dom ville gøre patienten uhensigtsmæssig til indrejse i denne undersøgelse
  • Trin 1: Ingen samtidig brug af andre undersøgelsesagenter
  • Trin 1: Ingen samtidig brug af skiftende tumorbehandlingsfelt (TTFIELD) terapi
  • Trin 1: Ingen samtidig brug af terapeutiske doser af steroider til gliom. Samtidig anvendelse af fysiologiske doser af steroider (defineret som ækvivalent med ≤ 10 mg prednison dagligt) til medicinske tilstande, der ikke er relateret til glioma, er tilladt. Kortikosteroider, der administreres af grunde relateret til glioma, skal anvendes i den mindste dosis, der er muligt for at kontrollere symptomer på cerebralt ødemer og masseeffekt og ophørte, når det er muligt.
  • Trin 1: Ingen samtidig brug af Warfarin-natrium eller nogen anden coumadin-derivativ antikoagulant. Patienter skal være ude af coumadin-derivative antikoagulantia i mindst 7 dage før registrering. Heparin med lav molekylvægt (LMWH) og faktor XA -hæmmere er tilladt
  • Trin 1: Ingen samtidig anvendelse af stærke og moderate CYP1A2 -hæmmere, moderate CYP1A2 -inducerere eller CYP3A -substrater, hvor en minimal koncentrationsændring kan reducere effektiviteten. Patienter skal overføres til andre medicin inden registrering

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm I (temozolomid, placebo)
Patienter modtager IMRT/VMAT eller PBS eller IMPT QD mandag-fredag ​​i 33 fraktioner. Fra 4 uger efter strålebehandling modtager patienter temozolomid PO QD på dag 1-5 og placebo PO QD på dag 1-28 i hver cyklus. Cyklusser med kombinationsbehandling gentages hver 28. dag i op til 12 måneder, og placebo alene gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter blodprøveopsamling og MR gennem hele undersøgelsen.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Medicin: Placebo administration
Givet PO
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Intensitetsmoduleret protonterapi
Gennemgå IMPT
Andre navne:
  • IMPT
Stråling: Blyantstrålescanning
Gennemgå PBS
Andre navne:
  • PBS
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT/VMAT
Andre navne:
  • IMRT
Stråling: Volumen moduleret ARC -terapi
Gennemgå IMRT/VMAT
Andre navne:
  • VMAT
Eksperimentel: Arm II (Temozolomid, Vorasidenib)
Patienter modtager IMRT/VMAT eller PBS eller IMPT QD mandag-fredag ​​i 33 fraktioner. Fra 4 uger efter strålebehandling modtager patienter temozolomid PO QD på dag 1-5 og Vorasidenib PO QD på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler med kombinationsbehandling gentages hver 28. dag i op til 12 måneder, og Vorasidenib alene gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter blodprøveopsamling og MR gennem hele undersøgelsen.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Intensitetsmoduleret protonterapi
Gennemgå IMPT
Andre navne:
  • IMPT
Stråling: Blyantstrålescanning
Gennemgå PBS
Andre navne:
  • PBS
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT/VMAT
Andre navne:
  • IMRT
Stråling: Volumen moduleret ARC -terapi
Gennemgå IMRT/VMAT
Andre navne:
  • VMAT
Medicin: Vorasidenib
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: vurderet op til 10 år
Dette defineres som tiden fra randomisering til tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression, som bestemt ved BICR ved hjælp af responsvurderingen i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier eller død på grund af nogen årsag. PFS-distributioner evalueres for hver arm og vil være grafisk og kvantitativt sammenlignet ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoder. Disse metoder vil blive brugt til at estimere median PFS såvel som 2-, 3- og 5-årige estimater for PFS ved behandlingsarm sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller. COX -proportionelle faremodeller vil også blive brugt til at vurdere indflydelsesrige faktorer på PFS både i univariate og de multivariable indstillinger.
vurderet op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) ved lokal gennemgang
Tidsramme: Op til 10 år
Dette defineres som tiden fra randomisering til tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression, som bestemt af lokal (institutionel/efterforsker) gennemgang ved hjælp af responsvurderingen i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier eller død på grund af nogen årsag. PFS-distributioner evalueres for hver arm og vil være grafisk og kvantitativt sammenlignet ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoder. Disse metoder vil blive brugt til at estimere median PFS såvel som 2-, 3- og 5-årige estimater for PFS ved behandlingsarm sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller. COX -proportionelle faremodeller vil også blive brugt til at vurdere indflydelsesrige faktorer på PFS både i univariate og de multivariable indstillinger.
Op til 10 år
Forekomst af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling
AES evalueres efter behandlingsregime. Opsummeres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology-kriterierne for bivirkninger version 5.0, og hvor toksiciteter defineres som AE'er, der anses for at være i det mindste muligvis behandlingsrelaterede. Den maksimale kvalitet for hver type behandlingsrelateret AE registreres for hver patient, og hyppigheden af ​​hver vil blive opsummeret ved behandlingsarm. Frekvensborde og grafiske evalueringer af AES og behandlingsrelaterede AE'er opsummeres og evalueres for at vurdere, om der er mønstre eller forskelle i satserne eller typer AES.
Op til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 10 år
Dette defineres som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag. Distributioner evalueres for hver arm ved hjælp af Kaplan Meier-metoden til at beregne 2-, 3- og 5-årige satser sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller. Distributioner sammenlignes mellem våben ved hjælp af lograngementstesten.
Op til 10 år
Objektiv svarprocent (ORR) af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til 10 år
Opsummeres af behandlingsarmen. Dette defineres som andelen af ​​patienter med målbar tumor ved baseline, der opnår en mindreårig, delvis eller fuldstændig respons på terapi divideret med det samlede antal patienter med målbar tumor ved baseline, der blev randomiseret og behandlet på denne arm. Respons bestemmes af BICR ved hjælp af responsvurderingen i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Hvis man antager, at antallet af patienter, der reagerer på terapi på hver arm, er binomialt fordelt, vil disse proportioner sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller blive estimeret.
Op til 10 år
Komplet respons (CR) + Partial Response (PR) sats af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til 10 år
Opsummeres af behandlingsarmen. Dette defineres som andelen af ​​patienter med målbar tumor ved baseline, der opnår en delvis eller fuldstændig respons på terapi divideret med det samlede antal patienter med målbar tumor ved baseline, der blev randomiseret og behandlet på denne arm. Respons bestemmes af BICR ved hjælp af responsvurderingen i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Hvis man antager, at antallet af patienter, der reagerer på terapi på hver arm, er binomialt fordelt, vil disse proportioner sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller blive estimeret.
Op til 10 år
Tid til svar fra Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til 10 år
Opsummeres af behandlingsarmen. Dette er kun defineret for patienter med målbar sygdom ved baseline som tidspunktet fra randomisering til datoen for respons til behandling (mindre, delvis eller komplet), som bestemt ved BICR ved anvendelse af responsvurderingen i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Distributioner evalueres for hver arm ved hjælp af Kaplan Meier-metoden til at beregne 6- og 12-måneders sats sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
Op til 10 år
Tid til komplet respons (CR) + delvis respons (PR) af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til 10 år
Opsummeres af behandlingsarmen. Dette defineres kun for patienter med målbar sygdom ved baseline som tidspunktet fra randomisering til datoen for respons til behandling (delvis eller komplet), som bestemt ved BICR ved anvendelse af responsvurderingen i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Distributioner evalueres for hver arm ved hjælp af Kaplan Meier-metoden til at beregne 6- og 12-måneders sats sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
Op til 10 år
Varighed af respons fra Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til 10 år
Opsummeres af behandlingsarmen for kun patienter, der havde målbar sygdom ved baseline og opnået et respons (mindre, delvis eller komplet), mens den er på behandling, som bestemt ved BICR ved anvendelse af responsvurderingen i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Dette er defineret som tiden fra datoen for responsen til behandling (mindre, delvis eller komplet) indtil progression datoen, som bestemt af BICR. Distributioner evalueres for hver arm ved hjælp af Kaplan Meier-metoden til at beregne 1- og 2-årige satser sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
Op til 10 år
Varighed af komplet respons (CR) + delvis respons (PR) af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til 10 år
Opsummeres af behandlingsarmen for kun patienter, der havde målbar sygdom ved baseline og opnået et respons (delvis eller komplet), mens den var på behandling, som bestemt ved BICR ved anvendelse af responsvurderingen i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Dette er defineret som tiden fra datoen for responsen til behandling (delvis eller komplet) indtil progression datoen, som bestemt af BICR. Distributioner evalueres for hver arm ved hjælp af Kaplan Meier-metoden til at beregne 1- og 2-årige satser sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
Op til 10 år
Objektiv svarprocent (ORR) ved lokal gennemgang
Tidsramme: Op til 10 år
Opsummeres af behandlingsarmen. Dette defineres som andelen af ​​patienter med målbar tumor ved baseline, der opnår en mindreårig, delvis eller fuldstændig respons på terapi divideret med det samlede antal patienter med målbar tumor ved baseline, der blev randomiseret og behandlet på denne arm. Responsen bestemmes af lokale, institutionelle / efterforskergennemgang ved hjælp af responsvurderingen i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Hvis man antager, at antallet af patienter, der reagerer på terapi på hver arm, er binomialt fordelt, vil disse proportioner sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller blive estimeret.
Op til 10 år
Komplet respons (CR) + Partial Response (PR) sats ved lokal gennemgang
Tidsramme: Op til 10 år
Opsummeres af behandlingsarmen. Dette defineres som andelen af ​​patienter med målbar tumor ved baseline, der opnår en delvis eller fuldstændig respons på terapi divideret med det samlede antal patienter med målbar tumor ved baseline, der blev randomiseret og behandlet på denne arm. Responsen bestemmes af lokale, institutionelle / efterforskergennemgang ved hjælp af responsvurderingen i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Hvis man antager, at antallet af patienter, der reagerer på terapi på hver arm, er binomialt fordelt, vil disse proportioner sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller blive estimeret.
Op til 10 år
Tid til svar ved lokal gennemgang
Tidsramme: Op til 10 år
Opsummeres af behandlingsarmen. Dette defineres kun for patienter med målbar sygdom ved baseline som tidspunktet fra randomisering til datoen for responsen til behandling (mindre, delvis eller komplet), som bestemt af lokal, institutionel / efterforskergennemgang ved hjælp af responsvurderingen i neuro-onkologi (RANO) 2.0 kriterier. Distributioner evalueres for hver arm ved hjælp af Kaplan Meier-metoden til at beregne 6- og 12-måneders sats sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
Op til 10 år
Tid til at fuldføre respons (CR) + delvis respons (PR) ved lokal gennemgang
Tidsramme: Op til 10 år
Opsummeres af behandlingsarmen. Dette defineres kun for patienter med målbar sygdom ved baseline som tidspunktet fra randomisering til datoen for responsen til behandling (delvis eller komplet), som bestemt af lokal, institutionel / efterforsker gennemgang ved hjælp af responsvurderingen i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Distributioner evalueres for hver arm ved hjælp af Kaplan Meier-metoden til at beregne 6- og 12-måneders sats sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
Op til 10 år
Varighed af respons ved lokal gennemgang
Tidsramme: Op til 10 år
Opsummeres af behandlingsarmen for kun patienter, der havde målbar sygdom ved baseline og opnået et svar (mindre, delvis eller komplet), mens den er på behandling, som bestemt af lokal, institutionel / efterforskergennemgang ved hjælp af responsvurderingen i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Dette er defineret som tiden fra datoen for responsen til behandling (mindre, delvis eller komplet) indtil progression datoen, som bestemt ved lokal gennemgang. Distributioner evalueres for hver arm ved hjælp af Kaplan Meier-metoden til at beregne 1- og 2-årige satser sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
Op til 10 år
Varighed af komplet respons (CR) + delvis respons (PR) ved lokal gennemgang
Tidsramme: Op til 10 år
Opsummeres af behandlingsarmen for kun patienter, der havde målbar sygdom ved baseline og opnået et svar (delvis eller komplet), mens den er på behandling, som bestemt af lokal, institutionel / efterforsker gennemgang ved hjælp af responsvurderingen i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier. Dette er defineret som tiden fra datoen for responsen til behandling (delvis eller komplet) indtil progression datoen, som bestemt ved lokal gennemgang. Distributioner evalueres for hver arm ved hjælp af Kaplan Meier-metoden til at beregne 1- og 2-årige satser sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
Op til 10 år
Tid til næste terapeutisk intervention
Tidsramme: Op til 10 år
Opsummeres af behandlingsarmen. Dette defineres som tiden fra randomisering til tidspunktet for den første efterfølgende ikke-protokolbehandling. Distributioner evalueres for hver arm ved hjælp af Kaplan Meier-metoden til at beregne 2-, 3- og 5-årige satser sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
Op til 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive vurderet ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi-hjerne (FACT-BR). Den samlede score varierer fra 0 til 200, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Op til 3 år
Symptomsbyrde
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive vurderet ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT). Det består af 23 symptomer, der er vurderet på en 11-punkts skala (0 til 10) for at indikere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomet, hvor 0 ikke "er til stede" og 10 er "så dårligt som du kan forestille dig.
Op til 3 år
Korrelation af tumorgenotype med PFS
Tidsramme: Op til 10 år
Testning af bankede biospecimerer for at bestemme tumorgenotyper vil først blive udført, før en protokolændring eller separat korrelativ videnskabelig forslag er godkendt. Detaljer om planlagte statistiske analyser vil blive inkluderet i ændringsforslaget eller forslaget.
Op til 10 år
Effekt af tilsætning af vorasidenib til adjuvans temozolomid på anfaldskontrol
Tidsramme: Op til 10 år
Resultater fra MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) Spørgsmål til sværhedsgrad af anfald sammenlignes mellem våben.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Ugonma N Chukwueke, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Studiestol: Rifaquat M. Rahman, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Studiestol: Patrick Y Wen, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A072301
  • NCI-2025-04333 (Anden identifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astrocytom, IDH-mutant, grad 3

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner