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進行性脳腫瘍に対する放射線照射後のテモゾロミドへの抗がん剤ボラシデニブの追加試験

2026年6月15日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

IDH変異があり、新たに診断されたグレード3星状細胞腫を対象とした、IDH阻害剤ボラシデニブとプラセボとの併用による放射線療法後の補助剤テモゾロミドの第III相試験

この第III相試験では、放射線照射後に新たに診断されたグレード3の星状細胞腫患者の治療において、通常の治療法であるテモゾロミドと併用したボラシデニブの効果をプラセボと比較する。 テモゾロミドは、アルキル化剤と呼ばれる薬物の一種です。 これは細胞のデオキシリボ核酸に損傷を与えることで作用し、腫瘍細胞を殺し、腫瘍の増殖を遅らせたり停止させたりする可能性があります。 クエン酸ボラシデニブは、変異した IDH1 および IDH2 遺伝子によって作られるタンパク質をブロックし、腫瘍細胞の増殖を防ぐ可能性があります。 これは酵素阻害剤の一種であり、標的療法の一種です。 通常の治療法であるテモゾロミドにボラシデニブを追加すると、放射線療法後にグレード3の星状細胞腫と新たに診断された患者の治療において、テモゾロミド単独よりも有効である可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の主な目的と副次的な目的:

主な目的:

I. 新たに診断されたIDH変異星状細胞腫（世界保健機関[WHO]グレード3）の患者において、放射線療法後のクエン酸ボラシデニブ（ボラシデニブ）と補助テモゾロミドが、放射線療法後に補助療法テモゾロミドとともに投与されたプラセボと比較して、盲検独立審査により無増悪生存期間（PFS）を改善するかどうかを判定する。

第二の目的:

I. 放射線療法後のテモゾロミドと併用したボラシデニブとプラセボの安全性と忍容性を評価する。

II. 放射線療法後のボラシデニブとテモゾロミドとの併用プラセボに関連する PFS を評価するため。これは現地の施設レビューによって定義されます。

Ⅲ． 全生存期間（OS）に基づいて、放射線療法後のボラシデニブとアジュバントのテモゾロミドとの併用におけるプラセボの有効性を評価する。

IV. 放射線療法後のボラシデニブとテモゾロミドの併用の有効性を、客観的奏効率（ORR）、完全奏効（CR）+部分奏効（PR）、奏効までの時間、CR+PRまでの時間、奏効期間、およびCR+PRの期間に基づいて評価し、測定可能な腫瘍を有する患者における神経腫瘍学反応評価（RANO）2.0基準を使用した盲検独立レビューに従って反応を評価する。 ベースライン。

V. 放射線療法後のボラシデニブとテモゾロミドの併用の有効性を、ORR、CR+PR、反応までの時間、CR+PR までの時間、反応期間、および CR+PR の期間に基づいて評価し、反応は地域の施設内レビューまたは研究者ごとに RANO 2.0 基準を使用して評価されます。

VI. 次回の介入までの時間に基づいて、放射線療法後のボラシデニブとテモゾロミドとの併用によるプラセボの有効性を評価する。

VII. がん治療脳機能評価（FACT-Br）によって評価される健康関連生活の質（HRQoL）およびMDアンダーソン症状インベントリ脳腫瘍（MDASI-BT）によって評価される症状負荷に関して、放射線照射後のボラシデニブとテモゾロミドの併用をプラセボと比較して評価する。

探索的な目的:

I. 腫瘍の遺伝子型と PFS を相関させるため。 II. 発作制御に対するアジュバントテモゾロミドへのボラシデニブの追加の効果を評価する。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に 1:1 でランダムに割り当てられます。

ARM I (コントロール): 患者は、月曜日から金曜日に 1 日 1 回 (QD)、33 回に分けて、強度変調放射線療法 (IMRT)/体積変調アーク療法 (VMAT)、ペンシルビームスキャン (PBS)、または強度変調陽子線治療 (IMPT) を受けます。 放射線療法の4週間後から開始し、患者は各サイクルの1～5日目にテモゾロミド経口（PO）QDを受け、1～28日目にプラセボPO QDを受けます。 併用療法のサイクルは最長 12 か月間 28 日ごとに繰り返され、疾患の進行や許容できない毒性がない場合にはプラセボ単独のサイクルが 28 日ごとに繰り返されます。 さらに、患者は研究全体を通じて血液サンプルの収集と磁気共鳴画像法（MRI）を受けます。

ARM II (実験): 患者は月曜から金曜の 33 回の分割で IMRT/VMAT、PBS、または IMPT QD を受けます。 放射線療法の4週間後から開始し、患者は各サイクルの1～5日目にテモゾロミドのPO QDを受け、1～28日目にボラシデニブのPO QDを受ける。 併用療法のサイクルは最長 12 か月間 28 日ごとに繰り返され、ボラシデニブ単独の場合は疾患の進行や許容できない毒性がない場合には 28 日ごとに繰り返されます。 さらに、患者は研究全体を通じて血液サンプルの収集とMRIを受けます。

研究治療の完了後、患者は最初の2年間は3か月ごと、次の2年間は4か月ごと、その後は最長10年間まで6か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

408

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keng Lam
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • 募集
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
        • 主任研究者：
          • Xiao-Tang Kong
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
        • 主任研究者：
          • Xiao-Tang Kong
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Orwa Aboud
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：916-734-3089
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniela R. Galluzzo
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniela R. Galluzzo
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniela R. Galluzzo
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • 募集
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-570-2109
        • 主任研究者：
          • Christopher R. Trevino
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • 募集
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peru
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • 募集
        • Illinois CancerCare - Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • 募集
        • Midwestern Regional Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：844-793-0745
        • 主任研究者：
          • Laura Farrington
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Broadlawns Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-282-2200
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Iowa Methodist Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-6727
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella、Iowa、アメリカ、50219
        • 募集
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
        • コンタクト：
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • 募集
        • West Jefferson Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yazmin Odia
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • 募集
        • East Jefferson General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yazmin Odia
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • 募集
        • Children's Hospital New Orleans
        • 主任研究者：
          • Yazmin Odia
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：504-894-5377
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • University Medical Center New Orleans
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yazmin Odia
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • 主任研究者：
          • Christine Lu-Emerson
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Denise O. Leung
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48116
        • 募集
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-865-1125
        • 主任研究者：
          • Denise O. Leung
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Lauren R. Schaff
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Lauren R. Schaff
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Lauren R. Schaff
    • New York
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
        • 募集
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：516-734-8896
        • 主任研究者：
          • Samuel Singer
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Lauren R. Schaff
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Lauren R. Schaff
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：516-734-8896
        • 主任研究者：
          • Samuel Singer
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • 募集
        • Northern Westchester Hospital
        • 主任研究者：
          • Samuel Singer
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Lauren R. Schaff
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Lauren R. Schaff
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lalanthica V. Yogendran
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hamid R. Mohtashami
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • 募集
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lalanthica V. Yogendran
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erika Santos Horta
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • 募集
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • Forbes Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-858-7746
        • 主任研究者：
          • John Herbst
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nina L. Martinez
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-8073
        • 主任研究者：
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny General Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-284-2000
        • 主任研究者：
          • John Herbst
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-621-2334
        • 主任研究者：
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • 募集
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Herbst
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 募集
        • University of Vermont Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：802-656-4101
          • メール：rpo@uvm.edu
        • 主任研究者：
          • Oluwatosin Akintola
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • 募集
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：802-656-8990
          • メール：rpo@uvm.edu
        • 主任研究者：
          • Oluwatosin Akintola
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • 募集
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Connelly
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-257-5100
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Connelly
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-3666
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • 募集
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin、Wisconsin、アメリカ、53151
        • 募集
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Connelly
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
      • Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
        • 募集
        • Drexel Town Square Health Center
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Connelly
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • 募集
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-928-7878
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 募集
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • 募集
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Connelly
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステップ 0: 星状細胞腫、IDH 変異体の組織学的診断 (中枢神経系 [CNS] WHO グレード 3)
  • ステップ 0: 利用可能な診断スライド (ヘマトキシリンおよびエオシン染色法 [H&E] および中央レビュー用の免疫組織化学的染色)
  • ステップ 0: 中央バイオマーカー検査に利用可能な組織 (CDKN2A/B および 1p/19q 同時欠失 [全患者]、および IDH1/IDH2 [必要な場合])
  • ステップ 1: 星状細胞腫、IDH 変異型 (CNS WHO グレード 3) の中央確定診断
  • ステップ 1: IDH1 p.R132 または IDH2 p.172 変異の存在。免疫組織化学的染色または分子検査結果の中央レビューによって確認され、曖昧な結果は中央で確認されます。
  • ステップ 1: 中央検査による CDKN2A/B ホモ欠失の欠如
  • ステップ 1: 腕全体の 1p/19q 同時欠失がないこと (すなわち、 中央検査による無傷の 1p/19q）
  • ステップ 1: 脊髄疾患または軟髄膜疾患の証拠がない
  • ステップ 1: 化学療法、頭蓋照射、IDH 阻害剤療法、放射線療法、ワクチン療法、低分子療法、レーザーアブレーションのいずれも受けていないこと
  • ステップ 1: 以前の診断手術/切除/生検 登録後 6 か月以内
  • ステップ 1: 計画的な放射線療法と補助化学療法
  • ステップ 1: 年齢 ≥ 12 歳
  • ステップ 1: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス ≤ 2 (または Karnofsky パフォーマンス ステータス [KPS] ≥ 60%)
  • ステップ 1: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm^3
  • ステップ 1: ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
  • ステップ 1: 血小板数 ≥ 100,000/mm^3

  • ステップ 1: 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限値 (ULN)

    * ギルバート症候群の患者の場合、総ビリルビン ≤ 1.0 x ULN

  • ステップ 1: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 2.5 x ULN
  • ステップ 1: アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN

  • ステップ 1: クレアチニン ≤ 2.0 x ULN または計算値 (計算値) クレアチニンクリアランス > 40 mL/分

    * 18 歳以上の患者の場合、Cockcroft-Gault 式を使用して計算。 18 歳未満の患者の場合、ベッドサイド シュワルツ法を使用して計算されます。

    • 年齢: 10 歳以上 13 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 1.2 (男性) 1.2 (女性)
    • 年齢: 13 歳以上 16 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 1.5 (男性) 1.4 (女性)
    • 年齢: 16 歳以上。最大血清クレアチニン (mg/dL): 1.7 (男性) 1.4 (女性)

  • ステップ 1: 妊娠および授乳中ではない。この研究には、発育中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性、催奇形性の影響が不明な物質が含まれているためである。

    * したがって、妊娠の可能性のある女性のみ、登録の 14 日前以内に行われた妊娠検査が陰性であることが必要です。

  • ステップ 1: 生殖能力のある女性および男性は、この研究への参加期間中、およびボラシデニブの最後の投与後少なくとも 90 日間は、性交を控えるか、または 2 つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があり、そのうちの少なくとも 1 つはバリア方法でなければなりません。 生殖状況と避妊措置に関する議論は患者の記録に記録されるべきである。 禁欲は、患者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合にのみ、真の禁欲として受け入れられます。定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は避妊方法として受け入れられません。 非常に効果的な避妊方法は、ホルモン経口避妊薬、注射剤、パッチ、子宮内器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管結紮、殺精子剤を含むコンドーム、または男性パートナーの不妊手術と定義されます。
  • ステップ 1: 重篤な疾患や併発疾患がなく、全身的な抗感染症療法を必要とする活動性感染症がなく、登録前 7 日以内に 38.5 ℃を超える原因不明の発熱を伴う活動性感染症がない。
  • ステップ 1: 悪性腫瘍の既往または併発があり、その自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
  • ステップ 1: 患者は MRI に耐えられるか、MRI を受けることができなければなりません
  • ステップ 1: 登録前 6 か月以内にウイルス量が検出されず、効果的な抗レトロウイルス療法を受けている既知の HIV 感染患者がこの治験の対象となります。
  • ステップ 1: 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合、HBV ウイルス量が検出されない必要があります。
  • ステップ 1: C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染歴のある患者は治療を受け、治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
  • ステップ 1: 登録前 6 か月以内に、ニューヨーク心臓協会機能分類クラス III または IV のうっ血性心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中などの重大な活動性心疾患がないこと。 この試験の参加資格を得るには、患者はクラス 2B 以上である必要があります
  • ステップ 1: 重大な (グレード ≥ 2) 腫瘍内出血または腫瘍周囲出血の病歴がないこと
  • ステップ 1: 既知の活動性炎症性胃腸疾患、慢性下痢、以前の胃切除またはラップバンド嚥下障害、短腸症候群、胃不全麻痺、または薬剤の経口製剤を飲み込むことができない原因となるその他の症状がないこと。 医師の治療を受けている胃食道逆流症は許可されます（薬物相互作用の可能性がないことを前提としています）。
  • ステップ 1: ボラシデニブまたはテモゾロミドのいずれの成分に対しても過敏症は知られていない
  • ステップ 1: 研究への参加やプロトコール治療の実施に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で患者がこの研究に参加するのに不適切となる可能性のある、その他の急性または慢性の病状または検査異常がないこと
  • ステップ 1: 他の治験薬を併用しない
  • ステップ 1: 交互腫瘍治療野 (TTField) 療法を併用しない
  • ステップ 1: 神経膠腫の治療用量のステロイドを併用しない。 神経膠腫とは関係のない病状に対して、生理的用量のステロイド（1日あたりプレドニゾン10 mg以下に相当すると定義）を併用することは許可されています。 神経膠腫に関連する理由で投与されるコルチコステロイドは、脳浮腫および質量効果の症状を制御するために可能な限り最小限の用量で使用し、可能な限り中止する必要があります。
  • ステップ 1: ワルファリン ナトリウムまたは他のクマジン誘導体抗凝固剤を併用しないでください。 患者は登録前に少なくとも 7 日間クマジン誘導体抗凝固薬を服用していなければなりません。 低分子量ヘパリン (LMWH) および第 Xa 因子阻害剤は許可されています
  • ステップ 1: 最小限の濃度変化で効果が低下する可能性がある場合、強力および中程度の CYP1A2 阻害剤、中程度の CYP1A2 誘導剤、または CYP3A 基質を同時に使用しないでください。 患者は登録前に他の薬剤に変更する必要があります

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アーム I (テモゾロミド、プラセボ)
患者は月曜から金曜に 33 回の分割で IMRT/VMAT、PBS、または IMPT QD を受けます。 放射線療法の4週間後から開始し、患者は各サイクルの1～5日目にテモゾロミドのPO QDを受け、1～28日目にプラセボのPO QDを受けます。 併用療法のサイクルは最長 12 か月間 28 日ごとに繰り返され、疾患の進行や許容できない毒性がない場合にはプラセボ単独のサイクルが 28 日ごとに繰り返されます。 さらに、患者は研究全体を通じて血液サンプルの収集とMRIを受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
薬：テモゾロミド
与えられたPO
薬：プラセボ投与
与えられたPO
他の：アンケート管理
補助研究
手順：強度変調陽子線治療
IMPTを受ける
他の名前：
  • 衝撃
放射線：ペンシルビームスキャン
PBSを受ける
他の名前：
  • PBS
放射線：強度変調放射線治療
IMRT/VMATを受ける
他の名前：
  • IMRT
放射線：体積変調アーク療法
IMRT/VMATを受ける
他の名前：
  • VMAT
実験的：アーム II (テモゾロミド、ボラシデニブ)
患者は月曜から金曜に 33 回の分割で IMRT/VMAT、PBS、または IMPT QD を受けます。 放射線療法の4週間後から開始し、患者は各サイクルの1～5日目にテモゾロミドのPO QDを受け、1～28日目にボラシデニブのPO QDを受ける。 併用療法のサイクルは最長 12 か月間 28 日ごとに繰り返され、ボラシデニブ単独の場合は疾患の進行や許容できない毒性がない場合には 28 日ごとに繰り返されます。 さらに、患者は研究全体を通じて血液サンプルの収集とMRIを受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
薬：テモゾロミド
与えられたPO
他の：アンケート管理
補助研究
手順：強度変調陽子線治療
IMPTを受ける
他の名前：
  • 衝撃
放射線：ペンシルビームスキャン
PBSを受ける
他の名前：
  • PBS
放射線：強度変調放射線治療
IMRT/VMATを受ける
他の名前：
  • IMRT
放射線：体積変調アーク療法
IMRT/VMATを受ける
他の名前：
  • VMAT
薬：ボラシデニブ
与えられたPO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立中央レビュー（BICR）による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長10年まで評価される
これは、無作為化から、神経腫瘍学における反応評価 (RANO) 2.0 基準を使用して BICR によって決定される、記録された疾患の進行時点、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 PFS 分布は各アームで評価され、カプラン マイヤー法を使用してグラフおよび定量的に比較されます。 これらの方法は、PFS 中央値と、対応する 95% 信頼区間とともに治療群ごとの PFS の 2 年、3 年、および 5 年の推定値を推定するために使用されます。 コックス比例ハザード モデルは、単変量設定と多変量設定の両方で PFS に影響を与える要因を評価するためにも使用されます。
最長10年まで評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカルレビューによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：10年まで
これは、無作為化から、神経腫瘍学における反応評価（RANO）2.0基準を使用した現地（施設/治験責任医師）のレビューによって決定される、疾患の進行が記録されるまでの時間、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 PFS 分布は各アームで評価され、カプラン マイヤー法を使用してグラフおよび定量的に比較されます。 これらの方法は、PFS 中央値と、対応する 95% 信頼区間とともに治療群ごとの PFS の 2 年、3 年、および 5 年の推定値を推定するために使用されます。 コックス比例ハザード モデルは、単変量設定と多変量設定の両方で PFS に影響を与える要因を評価するためにも使用されます。
10年まで
有害事象（AE）の発生率
時間枠：研究治療の最後の投与後30日以内
AE は治療計画ごとに評価されます。 国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準バージョン 5.0 に従って要約され、毒性は少なくとも治療に関連している可能性があると考えられる AE として定義されます。 治療関連 AE の各タイプの最大グレードが患者ごとに記録され、それぞれの頻度が治療群ごとに要約されます。 AE および治療関連 AE の度数表およびグラフ評価が要約され、評価され、AE の割合または種類にパターンまたは差異があるかどうかが評価されます。
研究治療の最後の投与後30日以内
全生存期間 (OS)
時間枠：10年まで
これは、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 カプラン マイヤー法を使用して各群の分布を評価し、対応する 95% 信頼区間とともに 2 年、3 年、および 5 年の率を計算します。 分布はログランク検定を使用してアーム間で比較されます。
10年まで
盲検独立中央レビュー（BICR）による客観的奏効率（ORR）
時間枠：10年まで
治療群別にまとめます。 これは、ベースラインで測定可能な腫瘍を有し、治療に対して軽度、部分的、または完全な反応を達成した患者の割合を、無作為化されその治療群で治療されたベースラインで測定可能な腫瘍を有する患者の総数で割ったものとして定義されます。 反応は、神経腫瘍学反応評価 (RANO) 2.0 基準を使用して BICR によって決定されます。 各アームの治療に反応する患者の数が二項分布していると仮定すると、これらの割合と対応する 95% 信頼区間が推定されます。
10年まで
盲検独立中央レビュー（BICR）による完全奏効（CR）+部分奏効（PR）率
時間枠：10年まで
治療群別にまとめます。 これは、ベースラインで測定可能な腫瘍を有し、治療に対して部分的または完全な反応を達成した患者の割合を、無作為化され、そのアームで治療されたベースラインで測定可能な腫瘍を有する患者の総数で割ったものとして定義されます。 反応は、神経腫瘍学反応評価 (RANO) 2.0 基準を使用して BICR によって決定されます。 各アームの治療に反応する患者の数が二項分布していると仮定すると、これらの割合と対応する 95% 信頼区間が推定されます。
10年まで
盲検化された独立中央レビュー（BICR）による応答までの時間
時間枠：10年まで
治療群別にまとめます。 これは、神経腫瘍学における反応評価（RANO）2.0基準を使用してBICRによって決定される、無作為化から治療（軽度、部分的、または完全）に対する反応日までの時間として、ベースラインで測定可能な疾患を有する患者に対してのみ定義されます。 カプラン マイヤー法を使用して各群の分布を評価し、対応する 95% 信頼区間とともに 6 か月および 12 か月の割合を計算します。
10年まで
盲検独立中央レビュー（BICR）による完全奏効（CR）+部分奏効（PR）までの時間
時間枠：10年まで
治療群別にまとめます。 これは、神経腫瘍学における反応評価（RANO）2.0基準を使用してBICRによって決定される、無作為化から治療（部分的または完全）への反応日までの時間として、ベースラインで測定可能な疾患を有する患者についてのみ定義されます。 カプラン マイヤー法を使用して各群の分布を評価し、対応する 95% 信頼区間とともに 6 か月および 12 か月の割合を計算します。
10年まで
盲検独立中央審査（BICR）による奏効期間
時間枠：10年まで
神経腫瘍学における反応評価（RANO）2.0基準を使用してBICRによって判定され、ベースライン時に測定可能な疾患を有し、治療中に反応（軽度、部分的、または完全）を達成した患者のみを対象に、治療群ごとに要約されます。 これは、BICR によって決定される、治療 (軽度、部分的、または完全) への反応日から進行日までの時間として定義されます。 カプラン マイヤー法を使用して各群の分布を評価し、対応する 95% 信頼区間とともに 1 年および 2 年の率を計算します。
10年まで
盲検独立中央レビュー（BICR）による完全奏効（CR）+部分奏効（PR）の期間
時間枠：10年まで
神経腫瘍学における反応評価（RANO）2.0基準を使用してBICRによって判定され、ベースライン時に測定可能な疾患を有し、治療中に反応（部分的または完全）を達成した患者のみを対象に、治療群ごとに要約されます。 これは、BICR によって決定される、治療 (部分的または完全) への反応日から進行日までの時間として定義されます。 カプラン マイヤー法を使用して各群の分布を評価し、対応する 95% 信頼区間とともに 1 年および 2 年の率を計算します。
10年まで
ローカルレビューによる客観的回答率（ORR）
時間枠：10年まで
治療群別にまとめます。 これは、ベースラインで測定可能な腫瘍を有し、治療に対して軽度、部分的、または完全な反応を達成した患者の割合を、無作為化されその治療群で治療されたベースラインで測定可能な腫瘍を有する患者の総数で割ったものとして定義されます。 反応は、神経腫瘍学における反応評価 (RANO) 2.0 基準を使用した、地域の施設/研究者によるレビューによって決定されます。 各アームの治療に反応する患者の数が二項分布していると仮定すると、これらの割合と対応する 95% 信頼区間が推定されます。
10年まで
ローカルレビューによる完全奏効（CR）+部分奏効（PR）率
時間枠：10年まで
治療群別にまとめます。 これは、ベースラインで測定可能な腫瘍を有し、治療に対して部分的または完全な反応を達成した患者の割合を、無作為化され、そのアームで治療されたベースラインで測定可能な腫瘍を有する患者の総数で割ったものとして定義されます。 反応は、神経腫瘍学における反応評価 (RANO) 2.0 基準を使用した、地域の施設/研究者によるレビューによって決定されます。 各アームの治療に反応する患者の数が二項分布していると仮定すると、これらの割合と対応する 95% 信頼区間が推定されます。
10年まで
ローカルレビューによる応答までの時間
時間枠：10年まで
治療群別にまとめます。 これは、ベースラインで測定可能な疾患を有する患者に対してのみ、無作為化から治療（軽度、部分的、または完全）に対する反応日までの時間として定義され、神経腫瘍学における反応評価（RANO）2.0基準を使用した現地の施設/研究者のレビューによって決定されます。 カプラン マイヤー法を使用して各群の分布を評価し、対応する 95% 信頼区間とともに 6 か月および 12 か月の割合を計算します。
10年まで
ローカルレビューによる完全応答 (CR) + 部分応答 (PR) までの時間
時間枠：10年まで
治療群別にまとめます。 これは、ベースラインで測定可能な疾患を有する患者に対してのみ、無作為化から治療（部分的または完全）への反応日までの時間として定義され、神経腫瘍学における反応評価（RANO）2.0基準を使用した現地の施設/研究者のレビューによって決定されます。 カプラン マイヤー法を使用して各群の分布を評価し、対応する 95% 信頼区間とともに 6 か月および 12 か月の割合を計算します。
10年まで
ローカルレビューによる対応期間
時間枠：10年まで
神経腫瘍学における反応評価（RANO）2.0基準を使用した局所的、施設内/研究者によるレビューによって決定されるように、ベースライン時に測定可能な疾患を有し、治療中に反応（軽度、部分的、または完全）を達成した患者のみを対象に、治療群ごとに要約されます。 これは、治療（軽度、部分的、または完全）に対する反応の日から、局所検査によって決定される進行の日までの時間として定義されます。 カプラン マイヤー法を使用して各群の分布を評価し、対応する 95% 信頼区間とともに 1 年および 2 年の率を計算します。
10年まで
ローカルレビューによる完全奏効（CR）+部分奏効（PR）の期間
時間枠：10年まで
神経腫瘍学における反応評価（RANO）2.0基準を使用した局所的、施設内/研究者レビューによって決定されるように、ベースラインで測定可能な疾患を有し、治療中に反応（部分的または完全）を達成した患者のみを対象に、治療群ごとに要約されます。 これは、治療（部分的または完全）に対する反応日から進行日までの時間として定義され、局所検査によって決定されます。 カプラン マイヤー法を使用して各群の分布を評価し、対応する 95% 信頼区間とともに 1 年および 2 年の率を計算します。
10年まで
次の治療介入までの時間
時間枠：10年まで
治療群別にまとめます。 これは、ランダム化からその後の最初の非プロトコル治療の時間までの時間として定義されます。 カプラン マイヤー法を使用して各群の分布を評価し、対応する 95% 信頼区間とともに 2 年、3 年、および 5 年の率を計算します。
10年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：3年まで
がん治療脳機能評価 (FACT-BR) を使用して評価されます。 合計スコアは 0 ～ 200 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
3年まで
症状の負担
時間枠：3年まで
MD アンダーソン症状インベントリ - 脳腫瘍 (MDASI-BT) を使用して評価されます。 これは、症状の存在と重症度を示す 11 段階のスケール (0 ～ 10) で評価された 23 の症状で構成され、0 は「存在しない」、10 は「想像できるほど悪い」を意味します。
3年まで
腫瘍遺伝子型と PFS の相関関係
時間枠：10年まで
腫瘍の遺伝子型を決定するためのバンクされた生体試料の検査は、プロトコルの修正または別の相関科学提案が承認されるまでは実施されません。 計画されている統計分析の詳細は、修正案または提案書に含まれる予定です。
10年まで
アジュバントテモゾロミドへのボラシデニブの追加が発作制御に及ぼす影響
時間枠：10年まで
発作の重症度に関する MD アンダーソン症状インベントリ - 脳腫瘍 (MDASI-BT) の質問の結果は、群間で比較されます。
10年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Ugonma N Chukwueke, MD、Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • スタディチェア：Rifaquat M. Rahman, MD、Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • スタディチェア：Patrick Y Wen, MD、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月20日

一次修了 (推定)

2033年5月31日

研究の完了 (推定)

2040年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月9日

最初の投稿 (実際)

2025年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A072301
  • NCI-2025-04333 (その他の識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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