Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rákellenes gyógyszer, a vorasidenib temozolomid hozzáadásának tesztelése az előrehaladott agyrák sugárzása után

2026. szeptember 1. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A sugárterápia III. Fázisú kísérlete, amelyet adjuváns temozolomid követ az IDH-gátló Vorasidenib-vel kombinálva, az IDH-mutált újonnan diagnosztizált 3. fokozatú asztrocitómákban

Ez a III. Fázisú vizsgálat összehasonlítja a vorasidenib és a placebo hatását a szokásos kezeléssel, a temozolomiddal kombinálva, az újonnan diagnosztizált 3. fokozatú asztrocytómában szenvedő betegek kezelésében. A temozolomid az alkilező szereknek nevezett gyógyszerek osztályában található. Úgy működik, hogy megrongálja a sejt dezoxiribonukleinsavját, és elpusztíthatja a tumorsejteket, lassíthatja vagy megállíthatja a tumor növekedését. A vorasidenib -citrát blokkolja a mutáns IDH1 és IDH2 gének által előállított fehérjéket, amelyek segíthetnek megakadályozni a tumorsejtek növekedését. Ez egyfajta enzim -gátló és egyfajta célzott terápia. A vorasidenib hozzáadása a szokásos kezeléshez, a temozolomidhoz hatékonyabb lehet, mint a temozolomid önmagában az újonnan diagnosztizált 3. fokozatú asztrocitómában szenvedő betegek kezelésében a sugárterápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges és másodlagos célkitűzései:

Elsődleges cél:

I. Annak meghatározására, hogy a vorasidenib-citrát (vorasidenib) és az adjuváns temozolomid sugárterápia után javítja-e a progresszió-mentes túlélést (PFS) vakolt független áttekintésenként az újonnan diagnosztizált IDH-mutáns asztrocitómában szenvedő betegeknél (WHO), összehasonlítva az adjuváns temozolomiddal ellátott temozolomiddal.

Másodlagos célok:

I. A vorasidenib és a (Vs.) placebo és a temozolomid és a temozolomid biztonságának és tolerálhatóságának értékelése sugárterápiát követően.

Ii. A vorasidenib -vel és a placebóval kapcsolatos PF -ek értékelése a sugárterápia utáni temozolomiddal kombinálva, a helyi intézményi felülvizsgálat által meghatározott.

Iii. A vorasidenib és a placebo hatékonyságának értékelése az adjuváns temozolomiddal kombinálva, sugárterápiát követően, az általános túlélés (OS) alapján.

Iv. A vorasidenib és a placebo hatékonyságának értékelése a temozolomiddal kombinálva, a sugárterápia után, objektív válaszarány (ORR) alapján, teljes válasz (CR)+részleges válasz (PR), a válasz idő, a CR+PR-re, a válasz időtartamával és a CR+PR időtartamával, a betegek mérhető értékelésével a neuro-oncology-ban (rano) 2.0. alapvonal.

V. A vorasidenib és a placebo hatékonyságának értékelése a temozolomiddal kombinálva, a sugárterápia után, az ORR, CR+PR alapján, a válasz ideje, a CR+PR -hez való idő, a válasz időtartama és a CR+PR időtartama, a választ a helyi intézményi áttekintő vagy kutató alapján értékelve a Rano 2.0 kritérium felhasználásával.

Vi. A vorasidenib és a placebo hatékonyságának értékelése a temozolomiddal kombinálva, sugárterápia után, a következő beavatkozás időpontja alapján.

Vii. A vorasidenib és a placebo és a temozolomiddal kombinálva, az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) kombinációjának értékelése, a rákterápia-agy (FACT-BR) és a tüneti terhelések szerint az MD Anderson tüneti leltár-BRAIN tumor (MDASI-BT) értékelésével.

Felfedező célok:

I. A tumor genotípusának és a PFS -sel való összefüggéshez. Ii. A vorasidenib hozzáadásának az adjuváns temozolomidhoz történő hozzáadásának értékelésére a rohamok ellenőrzésére.

Vázlat: A betegek randomizáltak 1: 1 -től 1 -ig a 2 karból.

I. ARM (kontroll): A betegek intenzitás-modulált sugárterápiát (IMRT)/térfogatmodulált ARC-terápiát (VMAT) vagy ceruza-gerenda-szkennelést (PBS) vagy intenzitás-modulált protonterápiát (IMPT) kapnak napi egyszer, hétfő-pénteki napi egyszeri 33 frakcióra. A sugárterápia után 4 héttel kezdve a betegek orálisan (PO) QD temozolomidot kapnak az 1-5. Napon és a placebo PO QD-t az egyes ciklusok 1-28. Napján. A kombinált kezelés ciklusai 28 naponként megismételik legfeljebb 12 hónapig, és a placebo önmagában 28 naponta ismétlődik, betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában. Ezenkívül a betegek vérminta gyűjtését és mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vesznek részt a vizsgálat során.

II. ARM (Kísérleti): A betegek hétfőtől péntekig kapnak IMRT/VMAT-ot vagy PBS-t vagy IMPT QD-t. A sugárterápia után 4 héttel kezdve a betegek temozolomid PO QD-t kapnak az 1-5. Napon és a vorasidenib PO QD-t az egyes ciklusok 1-28. Napján. A kombinált kezelés ciklusai 28 naponként megismételik legfeljebb 12 hónapig, és a vorasidenib önmagában 28 naponta ismétlődik, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezenkívül a betegek vérminta -gyűjteményét és MRI -t végeznek a vizsgálat során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket az első 2 évben 3 havonta, a következő 2 évben 4 havonta, majd 6 havonta 10 évig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

408

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Toborzás
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 661-323-4673
        • Kutatásvezető:
          • Luis Mariscal
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Keng Lam
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
        • Toborzás
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiao-Tang Kong
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiao-Tang Kong
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Orwa Aboud
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 916-734-3089
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • Toborzás
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
        • Toborzás
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniela R. Galluzzo
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Toborzás
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Gregory A. Masters
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Toborzás
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Kutatásvezető:
          • Gregory A. Masters
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Kutatásvezető:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Macarena I. De La Fuente
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33181
        • Toborzás
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Kutatásvezető:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Kapcsolatba lépni:
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Macarena I. De La Fuente
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Toborzás
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 312-355-3046
        • Kutatásvezető:
          • Stefania Maraka
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Toborzás
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 847-570-2109
        • Kutatásvezető:
          • Christopher R. Trevino
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • Toborzás
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 847-570-2109
        • Kutatásvezető:
          • Christopher R. Trevino
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
        • Toborzás
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 847-570-2109
        • Kutatásvezető:
          • Christopher R. Trevino
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Toborzás
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Toborzás
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Egyesült Államok, 61571
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
        • Toborzás
        • Midwestern Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 844-793-0745
        • Kutatásvezető:
          • Laura Farrington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Egyesült Államok, 50023
        • Toborzás
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-3305
        • Kutatásvezető:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Toborzás
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-3305
        • Kutatásvezető:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Toborzás
        • Broadlawns Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-282-2200
        • Kutatásvezető:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Toborzás
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-3305
        • Kutatásvezető:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-6727
        • Kutatásvezető:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-3305
        • Kutatásvezető:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Toborzás
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-3305
        • Kutatásvezető:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Egyesült Államok, 50219
        • Toborzás
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Kutatásvezető:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kapcsolatba lépni:
      • Waukee, Iowa, Egyesült Államok, 50263
        • Toborzás
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-3305
        • Kutatásvezető:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Toborzás
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Toborzás
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tolga Tuncer
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tolga Tuncer
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 502-562-3429
        • Kutatásvezető:
          • Guneet Sarai
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
        • Toborzás
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guneet Sarai
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Toborzás
        • West Jefferson Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yazmin Odia
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Toborzás
        • East Jefferson General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yazmin Odia
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Toborzás
        • Children's Hospital New Orleans
        • Kutatásvezető:
          • Yazmin Odia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 504-894-5377
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Toborzás
        • University Medical Center New Orleans
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yazmin Odia
    • Maine
      • Bath, Maine, Egyesült Államok, 04530
        • Toborzás
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Kutatásvezető:
          • Christine Lu-Emerson
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Toborzás
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Kutatásvezető:
          • Christine Lu-Emerson
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sanford, Maine, Egyesült Államok, 04073
        • Toborzás
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Kutatásvezető:
          • Christine Lu-Emerson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Toborzás
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Kutatásvezető:
          • Christine Lu-Emerson
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Denise O. Leung
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48116
        • Toborzás
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-865-1125
        • Kutatásvezető:
          • Denise O. Leung
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Felfüggesztett
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Toborzás
        • University of Michigan Health - West
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Toborzás
        • Mercy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth C. Neil
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Toborzás
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth C. Neil
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Toborzás
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Toborzás
        • Regions Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth C. Neil
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Toborzás
        • United Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth C. Neil
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • Toborzás
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tolga Tuncer
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • Toborzás
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Kutatásvezető:
          • Tolga Tuncer
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
        • Toborzás
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tolga Tuncer
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Toborzás
        • Mercy Hospital Springfield
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 417-269-4520
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Lauren R. Schaff
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Hackensack University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Deric M. Park
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 551-996-2897
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Lauren R. Schaff
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Lauren R. Schaff
    • New York
      • Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
        • Toborzás
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 516-734-8896
        • Kutatásvezető:
          • Samuel Singer
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
        • Toborzás
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jose R. McFaline Figueroa
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Lauren R. Schaff
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Lauren R. Schaff
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Toborzás
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 516-734-8896
        • Kutatásvezető:
          • Samuel Singer
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Toborzás
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jose R. McFaline Figueroa
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Toborzás
        • Northern Westchester Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Samuel Singer
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Diaz Ordonez
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Lauren R. Schaff
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jose R. McFaline Figueroa
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Toborzás
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Agnieszka Kowalska
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-862-2215
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Lauren R. Schaff
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lalanthica V. Yogendran
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hamid R. Mohtashami
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lalanthica V. Yogendran
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erika Santos Horta
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Portland Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Toborzás
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19317
        • Toborzás
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Kutatásvezető:
          • Gregory A. Masters
        • Kapcsolatba lépni:
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • Toborzás
        • Forbes Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-858-7746
        • Kutatásvezető:
          • John Herbst
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nina L. Martinez
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Toborzás
        • Allegheny General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-284-2000
        • Kutatásvezető:
          • John Herbst
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-647-8073
        • Kutatásvezető:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-621-2334
        • Kutatásvezető:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
        • Toborzás
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Herbst
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sean Pennetti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Toborzás
        • University of Vermont Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Kutatásvezető:
          • Oluwatosin Akintola
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • Toborzás
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Kutatásvezető:
          • Oluwatosin Akintola
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Toborzás
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Toborzás
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 414-805-3666
      • Mukwonago, Wisconsin, Egyesült Államok, 53149
        • Felfüggesztett
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Berlin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53151
        • Toborzás
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53154
        • Toborzás
        • Drexel Town Square Health Center
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Felfüggesztett
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Felfüggesztett
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
        • Toborzás
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 414-805-0505

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 0. lépés: Az asztrocytoma, IDH-mutáns szövettani diagnosztizálása (központi idegrendszer [CNS] WHO 3. fokozat)
  • 0. lépés: Rendelkezésre álló diagnosztikai diák (hematoxilin és eozinfestési módszer [H & E] és immunhisztokémiai foltok központi áttekintéshez)
  • 0. lépés: A központi biomarker-teszteléshez rendelkezésre álló szövet (CDKN2A/B and1P/19Q CO-deléció [minden beteg] és IDH1/IDH2 [ha szükséges])
  • 1. lépés: Az asztrocytoma, IDH-mutáns központi megerősített diagnosztizálása (CNS WHO 3. fokozat)
  • 1. lépés: Az IDH1 P.R132 vagy IDH2 p.172 mutáció jelenléte, amelyet az immunhisztokémiai folt vagy a molekuláris tesztelési eredmények központi áttekintése igazol, az egyértelmű eredmények központi megerősítésével
  • 1. lépés: A CDKN2A/B homozigóta deléció hiánya központi teszteléssel
  • 1. lépés: A teljes kar hiánya 1p/19q társ-deléció (azaz Intakt 1p/19q) központi teszteléssel
  • 1. lépés: Nincs bizonyíték a gerinc- vagy leptomeningeális betegségről
  • 1. lépés: Nincs korábbi kemoterápia, koponya besugárzás, IDH-gátlóterápia, sugárterápia, oltás-terápia, kismolekulációs terápia vagy lézer abláció
  • 1. lépés: Előző diagnosztikai műtét/reszekció/biopszia ≤ 6 hónapos regisztráció
  • 1. lépés: Tervezett sugárterápia és adjuváns kemoterápia
  • 1. lépés: életkor ≥ 12 év
  • 1. lépés: Keleti együttműködő onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota ≤ 2 (vagy Karnofsky teljesítmény állapota [KPS] ≥ 60%)
  • 1. lépés: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm^3
  • 1. lépés: hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • 1. lépés: A vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm^3

  • 1. lépés: Teljes bilirubin ≤ 1,5 x A normál felső határértéke (uln)

    * Gilbert -szindrómás betegek esetében az összes bilirubin ≤ 1,0 x uln

  • 1. lépés: Aszpartát -aminotranszferáz (AST) (szérum glutamikus oxalo -ecetikus transzamináz [SGOT])/alanin -aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamikus piruvikus transzamináz [SGPT]) ≤ 2,5 x uln
  • 1. lépés: Alkalin -foszfatáz ≤ 2,5 x uln

  • 1. lépés: A kreatinin ≤ 2,0 x uln vagy számított (Calc.) kreatinin clearance> 40 ml/perc

    * ≥ 18 éves korú betegek esetében, a Cockcroft-Gault egyenlet alkalmazásával kiszámítva. 18 évesnél fiatalabb betegek esetében az ágy melletti Schwartz módszerrel számolva:

    • Életkor: 10–13 év; Maximális szérum kreatinin (mg/dl): 1,2 (férfi) 1,2 (nő)
    • Életkor: 13–16 év; Maximális szérum kreatinin (mg/dl): 1,5 (férfi) 1,4 (nő)
    • Kor: ≥ 16 év; Maximális szérum kreatinin (mg/dl): 1,7 (férfi) 1,4 (nő)

  • 1. lépés: Nem terhes és nem ápoló, mert ez a tanulmány olyan ágenseket foglal magában, amelyek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása a fejlődő magzatra és az újszülöttre ismeretlen

    * Ezért csak a gyermekkori potenciállal rendelkező nők esetében a regisztráció előtt ≤ 14 nappal a negatív terhességi tesztre van szükség

  • 1. lépés: A reproduktív potenciállal rendelkező nőknek és férfiaknak meg kell egyeznie, hogy tartózkodjanak a nemi közösüléstől, vagy két nagyon hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak, amelyek közül legalább az egyiknek akadály módszernek kell lennie, a tanulmányban való részvételük során és legalább 90 napig a vorasidenib utolsó adagját követően. A reproduktív státuszt és a fogamzásgátló intézkedésekről szóló vitákat a beteg nyilvántartásában kell dokumentálni. Az absztinencia csak akkor elfogadható, mint valódi absztinencia, ha ez összhangban áll a beteg preferált és szokásos életmódjával; periodikus absztinencia (pl. A naptár, az ovuláció, a tüneti, a szovuláció utáni módszerek) és a kivonás nem elfogadható a fogamzásgátló módszerek. A fogamzásgátló rendkívül hatékony formáit hormonális orális fogamzásgátlóknak, injektálóknak, tapaszoknak, intrauterin eszközöknek, intrauterin hormonkibocsátási rendszereknek, kétoldalú tubális ligációnak, spermicidnek vagy férfi partner sterilizációnak kell meghatározni.
  • 1. lépés: Nincs súlyos vagy interkórás betegség, nincs olyan aktív fertőzés, amely szisztémás fertőző kezelést igényel, és nincs aktív fertőzés, amelynek magyarázat nélküli láza> 38,5 ° C-n belül 7 napon belül a regisztrációt megelőzően
  • 1. lépés: A korábbi vagy egyidejű daganatokkal rendelkező betegek, akiknek a természettudomány vagy a kezelés nem képes beavatkozni a vizsgálati kezelés biztonságába vagy hatékonyságának értékelésére, jogosultak erre a vizsgálatra
  • 1. lépés: A betegeknek képesnek kell lenniük tolerálni vagy átesni az MRI -n
  • 1. lépés: Az ismert HIV-fertőzésben szenvedő betegek hatékony anti-retrovirális terápiában, nem észlelhető vírusterheléssel a regisztráció előtt 6 hónapon belül jogosultak erre a vizsgálatra
  • 1. lépés: A krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés bizonyítékaival rendelkező betegek esetében a HBV vírusterhelésnek a szuppresszív kezelés során nem kell kimutatni, ha jelezzük
  • 1. lépés: A hepatitis C vírus (HCV) fertőzés kórtörténetében szenvedő betegeket kezelni és gyógyítani kell. A jelenleg kezelésben részesülő HCV -fertőzésben szenvedő betegek esetében jogosultak, ha nem észlelhető HCV vírusterheléssel rendelkeznek
  • 1. lépés: Nincs szignifikáns aktív szívbetegség a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül, ideértve a New York Heart Association funkcionális osztályozási osztályát, III. Vagy IV. Ahhoz, hogy jogosultak legyenek erre a vizsgálatra, a betegeknek 2B vagy annál jobbnak kell lenniük
  • 1. lépés: Nincs szignifikáns (≥ 2 fokozat) kórtörténete
  • 1. lépés: Nincs ismert aktív gyulladásos gyomor-bélbetegség, krónikus hasmenés, korábbi gyomorreszekció vagy LAP sáv dysphagia, rövid bél-szindróma, gastroparesis vagy más körülmények, amelyek képtelenek az ágensek orális készítményeinek lenyelésére. A gastroesophagealis reflux betegség orvosi kezelés alatt megengedett (feltételezve, hogy nincs gyógyszer -interakciós potenciál)
  • 1. lépés: Nincs ismert túlérzékenység a vorasidenib vagy a temozolomid egyik komponensének sem
  • 1. lépés: Nincs olyan egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a tanulmányi részvételhez vagy a protokoll -terápiás adagoláshoz kapcsolódó kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a kutató megítélésekor nem megfelelővé tenné a beteget ehhez a vizsgálathoz való belépéshez
  • 1. lépés: Más vizsgálati ügynökök egyidejű használata
  • 1. lépés: A váltakozó tumorkezelő mező (TTfield) terápia egyidejű használata
  • 1. lépés: A szteroidok glioma terápiás dózisainak egyidejű használata. A szteroidok fiziológiai dózisainak egyidejű felhasználása (napi ≤ 10 mg prednizon egyenértékűnek határozva) megengedett a gliómához nem kapcsolódó orvosi állapotokhoz. A gliómával kapcsolatos okokból beadott kortikoszteroidokat a lehető legkisebb dózisban kell használni az agyi ödéma és a tömeghatás tüneteinek szabályozására, és amikor csak lehetséges.
  • 1. lépés: A warfarin-nátrium vagy más kumadin-származású antikoaguláns egyidejű használata. A betegeknek legalább 7 napig a regisztráció előtt ki kell hagyniuk a kumadin-származékos antikoagulánsokat. Az alacsony molekulatömeg -heparin (LMWH) és az XA faktor inhibitorok megengedettek
  • 1. lépés: Az erős és mérsékelt CYP1A2 -gátlók, a mérsékelt CYP1A2 induktorok vagy a CYP3A szubsztrátok egyidejű használata, ahol a minimális koncentrációváltozás csökkentheti a hatékonyságot. A betegeket a regisztráció előtt át kell vinni más gyógyszerekbe

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: I. kar (temozolomid, placebo)
A betegek hétfőtől péntekig 33 frakcióért kapnak IMRT/VMAT-ot vagy PBS-t vagy IMPT QD-t. A sugárterápia után 4 héttel kezdve a betegek temozolomid PO QD-t kapnak az 1-5. Napon, a placebo PO QD pedig az egyes ciklusok 1-28. Napján. A kombinált kezelés ciklusai 28 naponként megismételik legfeljebb 12 hónapig, és a placebo önmagában 28 naponta ismétlődik, betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában. Ezenkívül a betegek vérminta -gyűjteményét és MRI -t végeznek a vizsgálat során.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Drog: Temozolomid
Adott PO
Drog: Placebo Adminisztráció
Adott PO
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kiegészítő tanulmányok
Eljárás: Intenzitás-modulált protonterápia
Végezze el az IMPT-t
Más nevek:
  • IMPT
Sugárzás: Ceruzasugár szkennelés
Végezzen PBS-t
Más nevek:
  • PBS
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Átesik az IMRT/VMAT -on
Más nevek:
  • IMRT
Sugárzás: Térfogatmodulált ívterápia
Átesik az IMRT/VMAT -on
Más nevek:
  • VMAT
Kísérleti: II.
A betegek hétfőtől péntekig 33 frakcióért kapnak IMRT/VMAT-ot vagy PBS-t vagy IMPT QD-t. A sugárterápia után 4 héttel kezdve a betegek temozolomid PO QD-t kapnak az 1-5. Napon és a vorasidenib PO QD-t az egyes ciklusok 1-28. Napján. A kombinált kezelés ciklusai 28 naponként megismételik legfeljebb 12 hónapig, és a vorasidenib önmagában 28 naponta ismétlődik, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezenkívül a betegek vérminta -gyűjteményét és MRI -t végeznek a vizsgálat során.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Drog: Temozolomid
Adott PO
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kiegészítő tanulmányok
Eljárás: Intenzitás-modulált protonterápia
Végezze el az IMPT-t
Más nevek:
  • IMPT
Sugárzás: Ceruzasugár szkennelés
Végezzen PBS-t
Más nevek:
  • PBS
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Átesik az IMRT/VMAT -on
Más nevek:
  • IMRT
Sugárzás: Térfogatmodulált ívterápia
Átesik az IMRT/VMAT -on
Más nevek:
  • VMAT
Drog: Vorasidenib
Adott po

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) vak vak független központi áttekintéssel (BICR)
Időkeret: 10 évig értékelve
Ezt úgy definiálják, mint a randomizációtól a dokumentált betegség progressziójáig tartó idő, amelyet a BICR határoz meg a neuro-onkológiában (RANO) 2.0 kritériumok vagy halálos halálértékelés alkalmazásával. A PFS eloszlásokat minden karra ki kell értékelni, és grafikusan és kvantitatív módon összehasonlítják a Kaplan-Meier módszerekkel. Ezeket a módszereket alkalmazzák a PFS medián, valamint a PFS-re vonatkozó 2-, 3- és 5 éves becslések becslésére, a megfelelő 95% -os konfidencia-intervallummal együtt. A COX arányos veszélyek modelljeit is használják a PFS befolyásos tényezőinek felmérésére mind az egyváltozós, mind a többváltozós beállításokban.
10 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) helyi áttekintéssel
Időkeret: legfeljebb 10 év
Ezt úgy definiálják, hogy a randomizációtól a dokumentált betegség progressziójáig tartó idő, amelyet a helyi (intézményi/kutató) felülvizsgálat határoz meg, a Neuro-onkológiában (RANO) 2.0 kritériumok vagy halálos okok miatti halálértékelés felhasználásával. A PFS eloszlásokat minden karra ki kell értékelni, és grafikusan és kvantitatív módon összehasonlítják a Kaplan-Meier módszerekkel. Ezeket a módszereket alkalmazzák a PFS medián, valamint a PFS-re vonatkozó 2-, 3- és 5 éves becslések becslésére, a megfelelő 95% -os konfidencia-intervallummal együtt. A COX arányos veszélyek modelljeit is használják a PFS befolyásos tényezőinek felmérésére mind az egyváltozós, mind a többváltozós beállításokban.
legfeljebb 10 év
A mellékhatások előfordulása (AES)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
Az AES -t a kezelési rend alapján értékelik. Összefoglaljuk a Nemzeti Rák Intézet által a nemkívánatos események 5.0-es verziójának általános terminológiai kritériumainál, és ahol a toxicitást olyan AE-ként definiálják, amelyet legalább a kezeléshez kapcsolódónak tekintnek. Az egyes betegek számára a kezeléssel kapcsolatos AE-t az egyes típusú AE maximális besorolása, és mindegyik gyakoriságát a kezelési kar segítségével foglaljuk össze. Az AE-k és a kezeléssel kapcsolatos AES grafikus értékeléseit és grafikus értékeléseit összefoglaljuk és kiértékeljük annak felmérése érdekében, hogy vannak-e valamilyen mintázat vagy különbség az AE-k arányában vagy típusaiban.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 10 év
Ezt úgy definiálják, hogy a véletlenszerűsítéstől a halál időpontjáig bármely ok miatt. Az eloszlásokat mindegyik karra ki kell értékelni a Kaplan Meier módszerrel a 2-, 3- és 5 éves arány kiszámításához, a megfelelő 95% -os konfidencia-intervallumokkal együtt. Az eloszlásokat összehasonlítják a fegyverek között a napló rangsorral.
legfeljebb 10 év
Objektív válaszadási arány (ORR) vak vak független központi áttekintéssel (BICR)
Időkeret: legfeljebb 10 év
A kezelési karral összefoglaljuk. Ezt úgy definiálják, mint a mérhető daganatokkal rendelkező betegek arányát a kiindulási állapotban, akik kisebb, részleges vagy teljes választ érnek el a terápiára, elosztva a kiindulási mérhető daganatok teljes számával, akiket randomizáltak és kezeltek ezen a karon. A választ a BICR-rel határozzuk meg a neuro-onkológiában (RANO) 2.0 kritériumok válaszértékelésével. Feltételezve, hogy az egyes karokon a kezelésre reagáló betegek száma binomiálisan eloszlik, ezeket az arányokat és a megfelelő 95% -os konfidencia -intervallumokat becsüljük meg.
legfeljebb 10 év
Teljes válasz (CR) + Partiális válasz (PR) Rát az vak vak független központi áttekintéssel (BICR)
Időkeret: legfeljebb 10 év
A kezelési karral összefoglaljuk. Ezt úgy definiálják, mint a kiindulási mérhető daganatokkal rendelkező betegek arányát, akik részleges vagy teljes reakciót érnek el a terápiára, elosztva a kiindulási mérhető daganatok teljes számával, akiket randomizáltak és kezeltek ezen a karon. A választ a BICR-rel határozzuk meg a neuro-onkológiában (RANO) 2.0 kritériumok válaszértékelésével. Feltételezve, hogy az egyes karokon a kezelésre reagáló betegek száma binomiálisan eloszlik, ezeket az arányokat és a megfelelő 95% -os konfidencia -intervallumokat becsüljük meg.
legfeljebb 10 év
Ideje a válaszra vakolt független központi áttekintéssel (BICR)
Időkeret: legfeljebb 10 év
A kezelési karral összefoglaljuk. Ezt csak a kiindulási mérhető betegségben szenvedő betegek esetében definiálják a randomizációtól a kezelésre adott válasz időpontjáig (kisebb, részleges vagy teljes), amelyet a BICR határoz meg a Neuro-oncology (RANO) 2.0 kritériumok válaszértékelésével. Az eloszlásokat minden karra ki kell értékelni a Kaplan Meier módszerrel a 6- és 12 hónapos arány kiszámításához, a megfelelő 95% -os konfidencia-intervallumokkal együtt.
legfeljebb 10 év
Ideje a válasz teljesítésének (CR) + részleges válasz (PR) vak vak független központi áttekintés (BICR) által
Időkeret: legfeljebb 10 év
A kezelési karral összefoglaljuk. Ezt csak a kiindulási mérhető betegségben szenvedő betegek esetében definiálják a randomizációtól a kezelésre adott válasz időpontjáig (részleges vagy teljes), amelyet a BICR határoz meg, a válaszértékelés felhasználásával a neuro-onkológiában (RANO) 2.0 kritériumok. Az eloszlásokat minden karra ki kell értékelni a Kaplan Meier módszerrel a 6- és 12 hónapos arány kiszámításához, a megfelelő 95% -os konfidencia-intervallumokkal együtt.
legfeljebb 10 év
A válasz időtartama vak vak független központi áttekintéssel (BICR)
Időkeret: legfeljebb 10 év
A kezelési ARM-et csak azoknak a betegeknek a kezelési ARM-jével foglalják össze, akiknél a kiindulási állapotban mérhető betegség volt, és a kezelés során (kisebb, részleges vagy teljes) választ kapott, a BICR által a neuro-onkológiában (RANO) 2.0 kritériumok válaszértékelésének felhasználásával. Ezt úgy definiálják, hogy a kezelésre adott válasz időpontjától számított idő (kisebb, részleges vagy teljes) a progresszió napjáig, a BICR által meghatározottak szerint. Az eloszlásokat minden karra ki kell értékelni a Kaplan Meier módszerrel az 1 és 2 éves arány kiszámításához, a megfelelő 95% -os konfidencia-intervallumokkal együtt.
legfeljebb 10 év
A teljes válasz időtartama (CR) + részleges válasz (PR) vak vak független központi áttekintéssel (BICR)
Időkeret: legfeljebb 10 év
A kezelési ARM-et csak azoknak a betegeknél foglalják össze, akiknél a kiindulási állapotban mérhető betegség volt, és a kezelést (részleges vagy teljes) reakcióval érte el, a BICR által meghatározva, a Neuro-oncology (RANO) 2.0 kritériumok válaszértékelésével. Ezt úgy definiálják, hogy a kezelésre adott válasz időpontjától számított idő (részleges vagy teljes) a progresszió napjáig, a BICR által meghatározva. Az eloszlásokat minden karra ki kell értékelni a Kaplan Meier módszerrel az 1 és 2 éves arány kiszámításához, a megfelelő 95% -os konfidencia-intervallumokkal együtt.
legfeljebb 10 év
Objektív válaszadási arány (ORR) helyi felülvizsgálat alapján
Időkeret: legfeljebb 10 év
A kezelési karral összefoglaljuk. Ezt úgy definiálják, mint a mérhető daganatokkal rendelkező betegek arányát a kiindulási állapotban, akik kisebb, részleges vagy teljes választ érnek el a terápiára, elosztva a kiindulási mérhető daganatok teljes számával, akiket randomizáltak és kezeltek ezen a karon. A választ a helyi, intézményi / kutató felülvizsgálata határozza meg a Neuro-onkológiában (RANO) 2.0 kritériumok válaszértékelésével. Feltételezve, hogy az egyes karokon a kezelésre reagáló betegek száma binomiálisan eloszlik, ezeket az arányokat és a megfelelő 95% -os konfidencia -intervallumokat becsüljük meg.
legfeljebb 10 év
Teljes válasz (CR) + Partiális válasz (PR) aránya helyi felülvizsgálat szerint
Időkeret: legfeljebb 10 év
A kezelési karral összefoglaljuk. Ezt úgy definiálják, mint a kiindulási mérhető daganatokkal rendelkező betegek arányát, akik részleges vagy teljes reakciót érnek el a terápiára, elosztva a kiindulási mérhető daganatok teljes számával, akiket randomizáltak és kezeltek ezen a karon. A választ a helyi, intézményi / kutató felülvizsgálata határozza meg a Neuro-onkológiában (RANO) 2.0 kritériumok válaszértékelésével. Feltételezve, hogy az egyes karokon a kezelésre reagáló betegek száma binomiálisan eloszlik, ezeket az arányokat és a megfelelő 95% -os konfidencia -intervallumokat becsüljük meg.
legfeljebb 10 év
Ideje a reagálásra helyi áttekintéssel
Időkeret: legfeljebb 10 év
A kezelési karral összefoglaljuk. Ezt csak a kiindulási mérhető betegségben szenvedő betegek esetében definiálják a randomizációtól a kezelésre adott válasz időpontjáig (kisebb, részleges vagy teljes), amelyet a helyi, intézményi / vizsgálói felülvizsgálat határoz meg, a neuro-onkológiában (RANO) 2.0 kritériumok válaszértékelésével. Az eloszlásokat minden karra ki kell értékelni a Kaplan Meier módszerrel a 6- és 12 hónapos arány kiszámításához, a megfelelő 95% -os konfidencia-intervallumokkal együtt.
legfeljebb 10 év
Ideje a válasz befejezéséhez (CR) + részleges válasz (PR) helyi áttekintéssel
Időkeret: legfeljebb 10 év
A kezelési karral összefoglaljuk. Ezt csak a kiindulási mérhető betegségben szenvedő betegek esetében definiálják a randomizációtól a kezelésre adott válasz időpontjáig (részleges vagy teljes), amelyet a helyi, intézményi / kutató felülvizsgálata határoz meg, a Neuro-onkológiában (RANO) 2.0 kritériumok válaszértékelésével. Az eloszlásokat minden karra ki kell értékelni a Kaplan Meier módszerrel a 6- és 12 hónapos arány kiszámításához, a megfelelő 95% -os konfidencia-intervallumokkal együtt.
legfeljebb 10 év
A válasz időtartama helyi felülvizsgálat szerint
Időkeret: legfeljebb 10 év
A kezelési ARM-et csak azoknak a betegeknél foglalják össze, akiknél a kiindulási állapotban mérhető betegség volt, és reakciót (kisebb, részleges vagy teljes) elért kezelés közben, a helyi, intézményi / kutató felülvizsgálatának meghatározásával a neuro-onkológia (RANO) 2.0 kritériumok válaszértékelésével. Ezt úgy definiálják, hogy a kezelésre adott válasz időpontjától számított idő (kisebb, részleges vagy teljes) a progresszió napjáig, a helyi felülvizsgálat által meghatározottak szerint. Az eloszlásokat minden karra ki kell értékelni a Kaplan Meier módszerrel az 1 és 2 éves arány kiszámításához, a megfelelő 95% -os konfidencia-intervallumokkal együtt.
legfeljebb 10 év
A teljes válasz időtartama (CR) + részleges válasz (PR) helyi áttekintéssel
Időkeret: legfeljebb 10 év
A kezelési ARM-rel csak azoknak a betegeknek a kezelésére kerül sor, akiknél mérhető betegség volt a kiindulási állapotban, és reagált (részleges vagy teljes) kezelés közben, a helyi, intézményi / kutató felülvizsgálatának meghatározásával a neuro-onkológiában (RANO) 2.0 kritériumok válaszértékelésével. Ezt úgy definiálják, hogy a kezelésre adott válasz időpontjától számított idő (részleges vagy teljes) a progresszió napjáig, a helyi felülvizsgálat által meghatározottak szerint. Az eloszlásokat minden karra ki kell értékelni a Kaplan Meier módszerrel az 1 és 2 éves arány kiszámításához, a megfelelő 95% -os konfidencia-intervallumokkal együtt.
legfeljebb 10 év
Ideje a következő terápiás beavatkozáshoz
Időkeret: legfeljebb 10 év
A kezelési karral összefoglaljuk. Ezt a randomizációtól az első későbbi nem protokoll-kezelés idejéig definiálják. Az eloszlásokat mindegyik karra ki kell értékelni a Kaplan Meier módszerrel a 2-, 3- és 5 éves arány kiszámításához, a megfelelő 95% -os konfidencia-intervallumokkal együtt.
legfeljebb 10 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: legfeljebb 3 év
A rákterápia-agy (FACT-BR) funkcionális értékelésével fogják értékelni. A teljes pontszám 0 és 200 között van, a magasabb pontszám jelzi a jobb életminőséget.
legfeljebb 3 év
Tünetterhelés
Időkeret: legfeljebb 3 év
Az MD Anderson tüneti leltár-agy daganat (MDASI-BT) segítségével értékeljük. 23 tünetből áll, amely 11-pontos skálán (0-10) besorolódik, hogy jelezze a tünet jelenlétét és súlyosságát, mivel 0 "nincs jelen" és 10 "olyan rossz, mint amennyire el tudod képzelni.
legfeljebb 3 év
A tumor genotípusának korrelációja a PFS -sel
Időkeret: legfeljebb 10 év
A bankos biospecimensek tesztelését a tumor genotípusának meghatározása érdekében csak akkor végezzük, amíg a protokoll módosítást vagy a külön korrelációs tudományos javaslatot nem hagyják jóvá. A tervezett statisztikai elemzések részleteit a módosítás vagy a javaslat tartalmazza.
legfeljebb 10 év
A vorasidenib hozzáadásának hatása az adjuváns temozolomidhoz a rohamok ellenőrzésére
Időkeret: legfeljebb 10 év
Az MD Anderson tüneti leltár-agy daganat (MDASI-BT) kérdésének eredményeit a rohamok súlyosságára vonatkozóan összehasonlítják a fegyverek között.
legfeljebb 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ugonma N Chukwueke, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Tanulmányi szék: Rifaquat M. Rahman, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Tanulmányi szék: Patrick Y Wen, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2040. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A072301
  • NCI-2025-04333 (Egyéb azonosító: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel