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Testando a adição de um medicamento anticâncer, Vorasidenib à Temozolomida, após radiação para câncer cerebral avançado

15 de junho de 2026 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensaio de Fase III de Radioterapia Seguido de Temozolomida Adjuvante em Combinação com o Inibidor de IDH Vorasidenib vs Placebo em Astrocitomas de Grau 3 Recém-diagnosticados com Mutação de IDH

Este estudo de fase III compara o efeito do vorasidenib ao placebo em combinação com o tratamento habitual, temozolomida, no tratamento de pacientes com astrocitoma de grau 3 recém-diagnosticado após radiação. A temozolomida está em uma classe de medicamentos chamados agentes alquilantes. Funciona danificando o ácido desoxirribonucléico da célula e pode matar células tumorais e retardar ou interromper o crescimento do tumor. O citrato de vorasidenib bloqueia as proteínas produzidas pelos genes mutantes IDH1 e IDH2, o que pode ajudar a impedir o crescimento das células tumorais. É um tipo de inibidor enzimático e um tipo de terapia direcionada. A adição de vorasidenib ao tratamento habitual, temozolomida, pode ser mais eficaz do que a temozolomida isoladamente no tratamento de pacientes com astrocitoma de grau 3 recém-diagnosticado após radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos primários e secundários do estudo:

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para determinar se o citrato de vorasidenib (vorasidenib) e a temozolomida adjuvante após a radioterapia melhora a sobrevida livre de progressão (PFS) por revisão cega independente em pacientes com astrocitoma mutante IDH recém-diagnosticado (Organização Mundial da Saúde [OMS] grau 3) em comparação com placebo administrado com temozolomida adjuvante após radioterapia.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a segurança e tolerabilidade do vorasidenibe versus (vs.) placebo em combinação com temozolomida, após radioterapia.

II. Avaliar a PFS associada ao vorasidenibe versus placebo em combinação com temozolomida após radioterapia, definida por revisão institucional local.

III. Avaliar a eficácia de vorasidenibe vs. placebo em combinação com temozolomida adjuvante, após radioterapia, com base na sobrevida global (SG).

4. Para avaliar a eficácia de vorasidenib versus placebo em combinação com temozolomida, após radioterapia, com base na taxa de resposta objetiva (ORR), resposta completa (CR) + resposta parcial (PR), tempo de resposta, tempo até CR+PR, duração da resposta e duração de CR+PR, com resposta avaliada de acordo com a revisão independente cega usando os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) 2.0 em pacientes com tumor mensurável em linha de base.

V. Para avaliar a eficácia de vorasidenib vs. placebo em combinação com temozolomida, após radioterapia, com base em ORR, CR+PR, tempo de resposta, tempo até CR+PR, duração da resposta e duração de CR+PR, com resposta avaliada por revisão institucional local ou investigador usando os critérios RANO 2.0.

VI. Avaliar a eficácia de vorasidenibe versus placebo em combinação com temozolomida, após radioterapia, com base no tempo até a próxima intervenção.

VII. Para avaliar vorasidenibe versus placebo em combinação com temozolomida, após radiação, em relação à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), conforme avaliado pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Cérebro (FACT-Br) e carga de sintomas conforme avaliado pelo MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Para correlacionar o genótipo do tumor com PFS. II. Avaliar o efeito da adição de vorasidenib ao adjuvante temozolomida no controle das crises.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados 1:1 para 1 de 2 braços.

ARM I (CONTROL): Os pacientes recebem radioterapia com intensidade modulada (IMRT)/terapia com arco modulado por volume (VMAT) ou varredura de feixe de lápis (PBS) ou terapia de prótons com intensidade modulada (IMPT) uma vez ao dia (QD) de segunda a sexta-feira por 33 frações. Começando 4 semanas após a radioterapia, os pacientes recebem temozolomida por via oral (PO) QD nos dias 1-5 e placebo PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos de tratamento combinado são repetidos a cada 28 dias por até 12 meses e o placebo sozinho é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e à ressonância magnética (MRI) durante todo o estudo.

ARM II (EXPERIMENTAL): Os pacientes recebem IMRT/VMAT ou PBS ou IMPT QD de segunda a sexta-feira para 33 frações. Começando 4 semanas após a radioterapia, os pacientes recebem temozolomida PO QD nos dias 1-5 e vorasidenibe PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos de tratamento combinado são repetidos a cada 28 dias por até 12 meses e o vorasidenibe isolado é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e ressonância magnética durante o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, a cada 4 meses durante os próximos 2 anos e, a seguir, a cada 6 meses por até 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

408

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keng Lam
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Recrutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Xiao-Tang Kong
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Xiao-Tang Kong
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Orwa Aboud
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 916-734-3089
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniela R. Galluzzo
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Recrutamento
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • Christopher R. Trevino
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Recrutamento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Recrutamento
        • Midwestern Regional Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 844-793-0745
        • Investigador principal:
          • Laura Farrington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Broadlawns Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-282-2200
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Estados Unidos, 50219
        • Recrutamento
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contato:
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Recrutamento
        • West Jefferson Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yazmin Odia
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • East Jefferson General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yazmin Odia
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Recrutamento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Investigador principal:
          • Yazmin Odia
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 504-894-5377
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yazmin Odia
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Recrutamento
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Investigador principal:
          • Christine Lu-Emerson
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Denise O. Leung
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
        • Recrutamento
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Denise O. Leung
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Schaff
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Schaff
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Schaff
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Recrutamento
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 516-734-8896
        • Investigador principal:
          • Samuel Singer
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Schaff
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Schaff
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 516-734-8896
        • Investigador principal:
          • Samuel Singer
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Recrutamento
        • Northern Westchester Hospital
        • Investigador principal:
          • Samuel Singer
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Schaff
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Schaff
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lalanthica V. Yogendran
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hamid R. Mohtashami
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lalanthica V. Yogendran
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erika Santos Horta
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Recrutamento
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Recrutamento
        • Forbes Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-858-7746
        • Investigador principal:
          • John Herbst
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nina L. Martinez
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-284-2000
        • Investigador principal:
          • John Herbst
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-621-2334
        • Investigador principal:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Recrutamento
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Herbst
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Recrutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Oluwatosin Akintola
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Recrutamento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Oluwatosin Akintola
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Recrutamento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-3666
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • Recrutamento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
        • Recrutamento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Recrutamento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Recrutamento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Recrutamento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contato:
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Recrutamento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-0505

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • PASSO 0: Diagnóstico histológico de astrocitoma, mutante IDH (sistema nervoso central [SNC] grau 3 da OMS)
  • PASSO 0: Lâminas de diagnóstico disponíveis (método de coloração com hematoxilina e eosina [H&E] e colorações imuno-histoquímicas para revisão central)
  • PASSO 0: Tecido disponível para teste central de biomarcadores (codeleção CDKN2A/B e 1p/19q [todos os pacientes] e IDH1/IDH2 [se necessário])
  • PASSO 1: Diagnóstico confirmado centralmente de astrocitoma, mutante IDH (CNS grau 3 da OMS)
  • PASSO 1: Presença da mutação IDH1 p.R132 ou IDH2 p.172, confirmada por revisão central da coloração imuno-histoquímica ou resultados de testes moleculares, com confirmação central de resultados equívocos
  • ETAPA 1: Ausência de deleção homozigótica CDKN2A/B por teste central
  • PASSO 1: Ausência de codeleção 1p/19q do braço inteiro (ou seja, intacto 1p/19q) por teste central
  • PASSO 1: Nenhuma evidência de doença espinhal ou leptomeníngea
  • ETAPA 1: Nenhuma quimioterapia anterior, irradiação craniana, terapia com inibidor de IDH, radioterapia, terapia com vacina, terapia com moléculas pequenas ou ablação a laser
  • PASSO 1: Cirurgia/ressecção/biópsia diagnóstica prévia ≤ 6 meses de registro
  • ETAPA 1: Radioterapia planejada e quimioterapia adjuvante
  • PASSO 1: Idade ≥ 12 anos
  • PASSO 1: Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (ou status de desempenho de Karnofsky [KPS] ≥ 60%)
  • PASSO 1: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm^3
  • PASSO 1: Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • PASSO 1: Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

  • PASSO 1: Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)

    * Para pacientes com síndrome de Gilbert, bilirrubina total ≤ 1,0 x LSN

  • ETAPA 1: Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 2,5 x LSN
  • PASSO 1: Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN

  • PASSO 1: Creatinina ≤ 2,0 x LSN ou calculada (calc.) depuração de creatinina > 40 mL/min

    * Para pacientes ≥ 18 anos de idade, calculado pela equação de Cockcroft-Gault. Para pacientes < 18 anos de idade, calculado pelo método Bedside Schwartz:

    • Idade: 10 a < 13 anos; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1,2 (masculino) 1,2 (feminino)
    • Idade: 13 a < 16 anos; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1,5 (masculino) 1,4 (feminino)
    • Idade: ≥ 16 anos; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1,7 (masculino) 1,4 (feminino)

  • PASSO 1: Não grávida e nem amamentando, porque este estudo envolve agentes cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos

    * Portanto, apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo feito ≤ 14 dias antes do registro

  • PASSO 1: Mulheres e homens com potencial reprodutivo devem concordar em abster-se de relações sexuais ou usar dois métodos anticoncepcionais altamente eficazes, pelo menos um dos quais deve ser um método de barreira, durante toda a sua participação neste estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose de vorasidenib. O estado reprodutivo e as discussões sobre medidas anticoncepcionais devem ser documentadas no prontuário da paciente. A abstinência só é aceitável como verdadeira abstinência quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente; abstinência periódica (por ex. calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e coito interrompido não são métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade. Formas altamente eficazes de controle de natalidade são definidas como contraceptivos orais hormonais, injetáveis, adesivos, dispositivos intrauterinos, sistemas de liberação de hormônio intrauterino, laqueadura tubária bilateral, preservativos com espermicida ou esterilização de parceiro masculino.
  • PASSO 1: Nenhuma doença grave ou intercorrente, nenhuma infecção ativa que exija terapia anti-infecciosa sistêmica e nenhuma infecção ativa com febre inexplicável > 38,5°C nos 7 dias anteriores ao registro
  • ETAPA 1: Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • PASSO 1: Os pacientes devem ser capazes de tolerar ou submeter-se a uma ressonância magnética
  • PASSO 1: Pacientes com infecção conhecida por HIV em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável nos 6 meses anteriores ao registro são elegíveis para este estudo
  • PASSO 1: Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada
  • PASSO 1: Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetectável
  • PASSO 1: Nenhuma doença cardíaca ativa significativa nos 6 meses anteriores ao registro, incluindo classificação funcional da New York Heart Association classe III ou IV insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, angina instável e/ou acidente vascular cerebral. Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes devem ser da classe 2B ou melhor
  • PASSO 1: Sem história de hemorragia intratumoral ou peritumoral significativa (grau ≥ 2)
  • PASSO 1: Nenhuma doença gastrointestinal inflamatória ativa conhecida, diarreia crônica, ressecção gástrica prévia ou disfagia de banda de colo, síndrome do intestino curto, gastroparesia ou outra condição que cause incapacidade de engolir formulações orais de agentes. A doença do refluxo gastroesofágico sob tratamento médico é permitida (assumindo que não há potencial de interação medicamentosa)
  • PASSO 1: Nenhuma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do vorasidenib ou da temozolomida
  • ETAPA 1: Nenhuma outra condição médica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração de terapia de protocolo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do Investigador, tornaria o paciente inadequado para entrada neste estudo
  • PASSO 1: Nenhum uso simultâneo de outros agentes investigacionais
  • ETAPA 1: Nenhum uso simultâneo de terapia de campo alternado de tratamento de tumor (TTField)
  • PASSO 1: Nenhum uso simultâneo de doses terapêuticas de esteróides para glioma. É permitido o uso simultâneo de doses fisiológicas de esteróides (definidas como equivalentes a ≤ 10 mg de prednisona por dia) para condições médicas não relacionadas ao glioma. Os corticosteróides administrados por motivos relacionados ao glioma devem ser usados ​​na menor dose possível para controlar os sintomas de edema cerebral e efeito de massa e descontinuados sempre que possível.
  • PASSO 1: Nenhum uso concomitante de varfarina sódica ou qualquer outro anticoagulante derivado de Coumadin. Os pacientes devem estar sem anticoagulantes derivados de Coumadin por pelo menos 7 dias antes do registro. Heparina de baixo peso molecular (HBPM) e inibidores do fator Xa são permitidos
  • PASSO 1: Nenhum uso simultâneo de inibidores fortes e moderados do CYP1A2, indutores moderados do CYP1A2 ou substratos do CYP3A, onde uma alteração mínima na concentração pode reduzir a eficácia. Os pacientes devem ser transferidos para outros medicamentos antes do registro

Critérios de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço I (temozolomida, placebo)
Os pacientes recebem IMRT/VMAT ou PBS ou IMPT QD de segunda a sexta-feira por 33 frações. Começando 4 semanas após a radioterapia, os pacientes recebem temozolomida PO QD nos dias 1-5 e placebo PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos de tratamento combinado são repetidos a cada 28 dias por até 12 meses e o placebo sozinho é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e ressonância magnética durante o estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Medicamento: Temozolomida
Dado PO
Medicamento: Administração de Placebo
Dado PO
Outro: Administração do Questionário
Estudos Auxiliares
Procedimento: Terapia de prótons de intensidade modulada
Submeter-se a IMPT
Outros nomes:
  • IMPT
Radiação: Varredura de Feixe de Lápis
Passar por PBS
Outros nomes:
  • PBS
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se a IMRT/VMAT
Outros nomes:
  • IMRT
Radiação: Terapia de arco modulado por volume
Submeter-se a IMRT/VMAT
Outros nomes:
  • VMAT
Experimental: Braço II (temozolomida, vorasidenib)
Os pacientes recebem IMRT/VMAT ou PBS ou IMPT QD de segunda a sexta-feira por 33 frações. Começando 4 semanas após a radioterapia, os pacientes recebem temozolomida PO QD nos dias 1-5 e vorasidenibe PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos de tratamento combinado são repetidos a cada 28 dias por até 12 meses e o vorasidenibe isolado é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e ressonância magnética durante o estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Medicamento: Temozolomida
Dado PO
Outro: Administração do Questionário
Estudos Auxiliares
Procedimento: Terapia de prótons de intensidade modulada
Submeter-se a IMPT
Outros nomes:
  • IMPT
Radiação: Varredura de Feixe de Lápis
Passar por PBS
Outros nomes:
  • PBS
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se a IMRT/VMAT
Outros nomes:
  • IMRT
Radiação: Terapia de arco modulado por volume
Submeter-se a IMRT/VMAT
Outros nomes:
  • VMAT
Medicamento: Vorasidenibe
Dado PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: avaliado até 10 anos
Isso é definido como o tempo desde a randomização até o momento da progressão documentada da doença, conforme determinado pelo BICR usando os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) 2.0 ou morte por qualquer causa. As distribuições de PFS serão avaliadas para cada braço e serão comparadas gráfica e quantitativamente usando métodos de Kaplan-Meier. Esses métodos serão usados ​​para estimar a PFS mediana, bem como estimativas de 2, 3 e 5 anos para a PFS por braço de tratamento, juntamente com os correspondentes intervalos de confiança de 95%. Os modelos de riscos proporcionais de Cox também serão usados ​​para avaliar fatores influentes na PFS, tanto em ambientes univariados como multivariáveis.
avaliado até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão local
Prazo: até 10 anos
Isto é definido como o tempo desde a randomização até o momento da progressão documentada da doença, conforme determinado pela revisão local (institucional/investigador) usando os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) 2.0 ou morte por qualquer causa. As distribuições de PFS serão avaliadas para cada braço e serão comparadas gráfica e quantitativamente usando métodos de Kaplan-Meier. Esses métodos serão usados ​​para estimar a PFS mediana, bem como estimativas de 2, 3 e 5 anos para a PFS por braço de tratamento, juntamente com os correspondentes intervalos de confiança de 95%. Os modelos de riscos proporcionais de Cox também serão usados ​​para avaliar fatores influentes na PFS, tanto em ambientes univariados como multivariáveis.
até 10 anos
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
EAs serão avaliados por regime de tratamento. Serão resumidos de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer versão 5.0 e onde as toxicidades serão definidas como EAs que são considerados pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento. A nota máxima para cada tipo de EA relacionado ao tratamento será registrada para cada paciente, e a frequência de cada um será resumida por braço de tratamento. Tabelas de frequência e avaliações gráficas de EAs e EAs relacionados ao tratamento serão resumidas e avaliadas para avaliar se existem padrões ou diferenças nas taxas ou tipos de EAs.
Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: até 10 anos
Isso é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. As distribuições serão avaliadas para cada braço usando o método Kaplan Meier para calcular taxas de 2, 3 e 5 anos, juntamente com os correspondentes intervalos de confiança de 95%. As distribuições serão comparadas entre os braços usando o teste log rank.
até 10 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: até 10 anos
Será resumido por braço de tratamento. Isto é definido como a proporção de pacientes com tumor mensurável no início do estudo que alcançam uma resposta menor, parcial ou completa à terapia, dividida pelo número total de pacientes com tumor mensurável no início do estudo que foram randomizados e tratados nesse braço. A resposta será determinada pelo BICR usando os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) 2.0. Assumindo que o número de pacientes que respondem à terapia em cada braço é distribuído binomialmente, essas proporções juntamente com os correspondentes intervalos de confiança de 95% serão estimados.
até 10 anos
Taxa de resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: até 10 anos
Será resumido por braço de tratamento. Isto é definido como a proporção de pacientes com tumor mensurável no início do estudo que alcançam uma resposta parcial ou completa à terapia dividida pelo número total de pacientes com tumor mensurável no início do estudo que foram randomizados e tratados nesse braço. A resposta será determinada pelo BICR usando os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) 2.0. Assumindo que o número de pacientes que respondem à terapia em cada braço é distribuído binomialmente, essas proporções juntamente com os correspondentes intervalos de confiança de 95% serão estimados.
até 10 anos
Tempo de resposta por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: até 10 anos
Será resumido por braço de tratamento. Isso é definido apenas para pacientes com doença mensurável no início do estudo como o tempo desde a randomização até a data da resposta ao tratamento (menor, parcial ou completa), conforme determinado pelo BICR usando os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) 2.0. As distribuições serão avaliadas para cada braço usando o método Kaplan Meier para calcular taxas de 6 e 12 meses juntamente com intervalos de confiança de 95% correspondentes.
até 10 anos
Tempo para completar a resposta (CR) + resposta parcial (PR) por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: até 10 anos
Será resumido por braço de tratamento. Isto é definido apenas para pacientes com doença mensurável no início do estudo como o tempo desde a randomização até a data da resposta ao tratamento (parcial ou completa), conforme determinado pelo BICR usando os critérios Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0. As distribuições serão avaliadas para cada braço usando o método Kaplan Meier para calcular taxas de 6 e 12 meses juntamente com intervalos de confiança de 95% correspondentes.
até 10 anos
Duração da resposta por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: até 10 anos
Será resumido por braço de tratamento apenas para pacientes que tiveram doença mensurável no início do estudo e alcançaram uma resposta (menor, parcial ou completa) durante o tratamento, conforme determinado pelo BICR usando os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) 2.0. Isto é definido como o tempo desde a data da resposta ao tratamento (leve, parcial ou completo) até a data da progressão, conforme determinado pelo BICR. As distribuições serão avaliadas para cada braço usando o método Kaplan Meier para calcular taxas de 1 e 2 anos juntamente com intervalos de confiança de 95% correspondentes.
até 10 anos
Duração da resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: até 10 anos
Será resumido por braço de tratamento apenas para pacientes que tiveram doença mensurável no início do estudo e alcançaram uma resposta (parcial ou completa) durante o tratamento, conforme determinado pelo BICR usando os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) 2.0. Este é definido como o tempo desde a data da resposta ao tratamento (parcial ou completo) até a data da progressão, conforme determinado pelo BICR. As distribuições serão avaliadas para cada braço usando o método Kaplan Meier para calcular taxas de 1 e 2 anos juntamente com intervalos de confiança de 95% correspondentes.
até 10 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) por revisão local
Prazo: até 10 anos
Será resumido por braço de tratamento. Isto é definido como a proporção de pacientes com tumor mensurável no início do estudo que alcançam uma resposta menor, parcial ou completa à terapia, dividida pelo número total de pacientes com tumor mensurável no início do estudo que foram randomizados e tratados nesse braço. A resposta será determinada por revisão local, institucional/investigador usando os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) 2.0. Assumindo que o número de pacientes que respondem à terapia em cada braço é distribuído binomialmente, essas proporções juntamente com os correspondentes intervalos de confiança de 95% serão estimados.
até 10 anos
Taxa de resposta completa (CR) + taxa de resposta parcial (PR) por revisão local
Prazo: até 10 anos
Será resumido por braço de tratamento. Isto é definido como a proporção de pacientes com tumor mensurável no início do estudo que alcançam uma resposta parcial ou completa à terapia dividida pelo número total de pacientes com tumor mensurável no início do estudo que foram randomizados e tratados nesse braço. A resposta será determinada por revisão local, institucional/investigador usando os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) 2.0. Assumindo que o número de pacientes que respondem à terapia em cada braço é distribuído binomialmente, essas proporções juntamente com os correspondentes intervalos de confiança de 95% serão estimados.
até 10 anos
Tempo de resposta por revisão local
Prazo: até 10 anos
Será resumido por braço de tratamento. Isso é definido apenas para pacientes com doença mensurável no início do estudo como o tempo desde a randomização até a data da resposta ao tratamento (menor, parcial ou completa), conforme determinado pela revisão local, institucional/do investigador usando os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) 2.0. As distribuições serão avaliadas para cada braço usando o método Kaplan Meier para calcular taxas de 6 e 12 meses juntamente com intervalos de confiança de 95% correspondentes.
até 10 anos
Tempo para completar a resposta (CR) + resposta parcial (PR) por revisão local
Prazo: até 10 anos
Será resumido por braço de tratamento. Isso é definido apenas para pacientes com doença mensurável no início do estudo como o tempo desde a randomização até a data da resposta ao tratamento (parcial ou completa), conforme determinado pela revisão local, institucional/do investigador usando os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) 2.0. As distribuições serão avaliadas para cada braço usando o método Kaplan Meier para calcular taxas de 6 e 12 meses juntamente com intervalos de confiança de 95% correspondentes.
até 10 anos
Duração da resposta por revisão local
Prazo: até 10 anos
Será resumido por braço de tratamento apenas para pacientes que tiveram doença mensurável no início do estudo e alcançaram uma resposta (menor, parcial ou completa) durante o tratamento, conforme determinado pela revisão local, institucional/investigador usando os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) 2.0. Isto é definido como o tempo desde a data da resposta ao tratamento (menor, parcial ou completo) até a data da progressão, conforme determinado pela revisão local. As distribuições serão avaliadas para cada braço usando o método Kaplan Meier para calcular taxas de 1 e 2 anos juntamente com intervalos de confiança de 95% correspondentes.
até 10 anos
Duração da resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) por revisão local
Prazo: até 10 anos
Será resumido por braço de tratamento apenas para pacientes que tiveram doença mensurável no início do estudo e alcançaram uma resposta (parcial ou completa) durante o tratamento, conforme determinado pela revisão local, institucional/investigador usando os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) 2.0. Isto é definido como o tempo desde a data da resposta ao tratamento (parcial ou completo) até a data da progressão, conforme determinado pela revisão local. As distribuições serão avaliadas para cada braço usando o método Kaplan Meier para calcular taxas de 1 e 2 anos juntamente com intervalos de confiança de 95% correspondentes.
até 10 anos
Hora da próxima intervenção terapêutica
Prazo: até 10 anos
Será resumido por braço de tratamento. Isto é definido como o tempo desde a randomização até o momento do primeiro tratamento não protocolar subsequente. As distribuições serão avaliadas para cada braço usando o método Kaplan Meier para calcular taxas de 2, 3 e 5 anos, juntamente com os correspondentes intervalos de confiança de 95%.
até 10 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: até 3 anos
Serão avaliados por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Cérebro (FACT-BR). A pontuação total varia de 0 a 200, sendo que maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
até 3 anos
Carga de sintomas
Prazo: até 3 anos
Será avaliado por meio do MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT). Consiste em 23 sintomas classificados em uma escala de 11 pontos (0 a 10) para indicar a presença e gravidade do sintoma, sendo 0 “ausente” e 10 “tão ruim quanto você pode imaginar”.
até 3 anos
Correlação do genótipo do tumor com PFS
Prazo: até 10 anos
Os testes de bioespécimes armazenados para determinar genótipos tumorais não serão realizados até que uma alteração do protocolo ou uma proposta científica correlativa separada seja aprovada. Os detalhes das análises estatísticas planeadas serão incluídos na alteração ou proposta.
até 10 anos
Efeito da adição de vorasidenib ao adjuvante temozolomida no controle de crises convulsivas
Prazo: até 10 anos
Os resultados da pergunta do MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) para gravidade das convulsões serão comparados entre os braços.
até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ugonma N Chukwueke, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Cadeira de estudo: Rifaquat M. Rahman, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Cadeira de estudo: Patrick Y Wen, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A072301
  • NCI-2025-04333 (Outro identificador: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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