一项研究 PKN605 在房颤患者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学的研究
2026年7月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、安慰剂对照、参与者和研究者盲法研究，旨在评估口服 PKN605 在心房颤动参与者中减轻心房颤动负担 (AFB) 的功效以及安全性、耐受性和药代动力学
一项随机、安慰剂对照、参与者和研究者盲法研究，旨在评估 PKN605 在房颤参与者中减轻房颤负担的功效以及安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
详细说明
将进行长达 90 天的筛选期以确定参与者的资格。
一旦确认资格，参与者将被随机分配接受 PKN605 或安慰剂。
治疗阶段将持续24周，在此期间参与者大约每月去诊所一次。
在研究期间，将使用各种心电图设备监测参与者的心房颤动。
治疗阶段结束后大约一个月，参与者将进行最后一次安全随访。
该研究的主要目的是监测 PKN605 对参与者房颤时间的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
165
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：1-888-669-6682
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
学习地点
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Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Xi'an、中国、223001
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100013
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2P 3C5
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P6
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 1R9
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Bad Homburg、德国、61348
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、10787
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、德国、20099
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、119074
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、169609
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Singapore
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Singapore、Singapore、新加坡、S308433
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- 招聘中
- Cardiology Associates of North MS
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接触：
- Brittany Cook
- 邮箱：Brittany.cook@nmhs.net
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首席研究员：
- James Edgar Stone
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- 招聘中
- Cooper University Hospital
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接触：
- Ifeoluwa Onuoha
- 电话号码：+1 856 342 2000
- 邮箱：onuoha-ifeoluwa@cooperhealth.edu
-
首席研究员：
- Andrea Russo
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Weill Cornell Medical Center
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接触：
- Penn Collins
- 邮箱：gpc4001@med.cornell.edu
-
首席研究员：
- Jim Way Cheung
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke Univ Medical Center
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首席研究员：
- Jonathan Piccini
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接触：
- Jessalyn Davis
- 邮箱：jessalyn.crews@duke.edu
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- 招聘中
- Intermountain Medical Center
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首席研究员：
- Michael Cutler
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接触：
- Paden Hansen
- 邮箱：paden.hansen@imail.org
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- 招聘中
- Swedish Heart and Vascular Clinic
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首席研究员：
- David Lam
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接触：
- Serena Risher
- 电话号码：+1 206 386 6462
- 邮箱：Serena.Risher@swedish.org
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Liverpool、英国、L14 3PE
- 撤销
- Novartis Investigative Site
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London、英国、W12 0HS
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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-
East Sussex
-
Brighton、East Sussex、英国、BN2 5BE
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE7 7DN
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Veldhoven、荷兰、5504 DB
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、荷兰、6815 AD
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Delft、South Holland、荷兰、2625 AD
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Zeeland
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Goes、Zeeland、荷兰、4462 RA
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
筛选内容
- 参与研究之前必须获得签署的知情同意书
- 男性和女性参与者≥18岁
- 至少有 2 次 AF 发作史
- 包含#3 中指定的至少 1 次 AF 发作必须发生在过去 12 个月内（或筛查期间），并通过 12 导联心电图、动态心电图或任何其他心电图记录方法进行记录，并经研究者确认
- 以下一项或多项：
- 过去 12 个月内，本地动态心电图、移动心脏遥测、ECG 贴片监护仪或其他动态心电图监护仪显示 AFB 为 1% 或更高
- CHA2DS2-VASc 评分男性为 2 分或更高，女性为 3 分或更高（充血性心力衰竭、高血压、年龄 65-74 岁、糖尿病、血管疾病、女性为 1 分；年龄为 75 岁或以上、既往中风或短暂性脑缺血发作为 2 分）
- 稳定的心力衰竭或有纽约心脏协会 I 级或 II 级症状
- 过去 12 个月内当地实验室测试的 NT-proBNP 水平为 300 pg/mL 或更高
- 经研究者证实，关于指南指导的中风预防治疗
- 参与者的体重指数 (BMI) 必须≥ 18 kg/m2。 BMI 的计算方法为体重 (kg) 除以身高 (m) 的平方
第一天包含的内容
- 12 导联心电图记录的基线窦性心律（持续性房颤的参与者应在随机分组前至少 12 小时进行心脏复律）
排除标准：
- 筛选时的排除情况
- 永久自动对焦
- 持续的可逆性房颤原因（例如甲状腺功能亢进、心肌炎、急性酒精、脓毒症或感染相关房颤、手术相关房颤、肺栓塞）
- 持续使用抗心律失常治疗（Vaughan Williams I 类或 III 类抗心律失常治疗必须在筛查阶段心电图贴片监测前至少 7 天停止；胺碘酮必须在筛查阶段心电图贴片监测前至少 6 周停止）
- 过去 6 个月内有 AF 消融手术史，且消融后至少 2 个月或更长时间未出现 AF 复发。
- 植入起搏器、除颤器或心脏监护仪
- 浸润性（例如淀粉样变性、结节病）或肥厚性心肌病
- 过去 12 个月内或筛选期间记录的左心室射血分数为 40% 或更低
- 目前患有失代偿性心力衰竭或筛查前 3 个月内因心力衰竭住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PKN605更高剂量
PKN605是口服制剂
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PKN605是口服制剂
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂是一种口服制剂
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匹配安慰剂
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实验性的：PKN605 较低剂量
PKN605是一种口服制剂
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PKN605是口服制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心电图贴片监测仪造成的心房颤动负担
大体时间：24周
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定义为心房颤动所花费的时间占可分析监测时间的比例
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从随机分组之日到首次房颤复发的时间
大体时间：24周
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定义为从随机分组之日到首次房颤复发的时间（天）
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24周
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药代动力学参数：浓度
大体时间：24 周（0 小时（给药前）、给药后 2 小时和 4 小时）
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PKN605血浆浓度
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24 周（0 小时（给药前）、给药后 2 小时和 4 小时）
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随机分组后心房颤动复发的存在
大体时间：24周
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定义为随机化后通过ECG贴片监测仪、12导联心电图、手持式心电图或其他方案批准的确认方法（单独及作为复合终点）检测到的房颤复发存在（或不存在）
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月28日
初级完成 (估计的)
2027年9月9日
研究完成 (估计的)
2027年9月9日
研究注册日期
首次提交
2025年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月14日
首次发布 (实际的)
2025年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者级数据以及来自合格研究的支持临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值进行审查和批准。 提供的所有数据均经过匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和流程进行的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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