Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики PKN605 у участников с фибрилляцией предсердий

14 мая 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое исследование для участников и исследователей для оценки эффективности снижения бремени фибрилляции предсердий (AFB), а также безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального PKN605 у участников с фибрилляцией предсердий

Рандомизированное плацебо-контролируемое слепое исследование для участников и исследователей для оценки эффективности снижения бремени фибрилляции предсердий, а также безопасности, переносимости и фармакокинетики PKN605 у участников с фибрилляцией предсердий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для определения соответствия участников будет проводиться период проверки продолжительностью до 90 дней. Как только право на участие будет подтверждено, участники будут случайным образом распределены на получение либо PKN605, либо плацебо. Фаза лечения продлится 24 недели, в течение которых участники будут посещать клинику примерно раз в месяц. Во время исследования фибрилляцию предсердий участников будут контролировать с помощью различных устройств ЭКГ. Примерно через месяц после окончания фазы лечения участники пройдут последний контрольный визит по вопросам безопасности. Основная цель исследования — отслеживать влияние PKN605 на количество времени, которое участники проводят при фибрилляции предсердий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

165

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Германия
      • Bad Homburg, Германия, 61348
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2P 3C5
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P6
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 1R9
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Китай, 223001
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100013
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Delft, South Holland, Нидерланды, 2625 AD
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Нидерланды, 4462 RA
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Сингапур, S308433
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Рекрутинг
        • Cardiology Associates of North MS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Edgar Stone
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jim Way Cheung
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Univ Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jonathan Piccini
        • Контакт:
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michael Cutler
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Heart and Vascular Clinic
        • Главный следователь:
          • David Lam
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Включения в скрининг

    • Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
    • Участники мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет
    • В анамнезе минимум 2 эпизода ФП.
    • По крайней мере, 1 из эпизодов ФП, указанных во включении № 3, должен быть в течение последних 12 месяцев (или во время скрининга) и документирован с помощью ЭКГ в 12 отведениях, холтеровского мониторирования или любого другого метода записи ЭКГ, подтвержденного исследователем.
    • Одно или несколько из следующих действий:
    • КУ 1% или выше при местном амбулаторном холтеровском мониторировании, мобильном кардиотелеметрическом мониторе, патч-мониторе ЭКГ или другом амбулаторном электрокардиографическом мониторе в течение последних 12 месяцев.
    • Оценка CHA2DS2-VASc 2 или выше у мужчин, 3 или выше у женщин (1 балл для застойной сердечной недостаточности, гипертонии, возраст 65–74 лет, диабета, сосудистых заболеваний, женского пола; 2 балла для возраста 75 лет и старше, перенесенного инсульта или транзиторной ишемической атаки)
    • Стабильная сердечная недостаточность или симптомы класса I или II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
    • Уровень NT-proBNP 300 пг/мл или выше по результатам местного лабораторного анализа в течение последних 12 месяцев.
    • О лечении профилактики инсульта, предусмотренном рекомендациями, что подтверждено исследователем.
    • Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м2. ИМТ рассчитывается как масса тела (кг), разделенная на рост (м), возведенный в квадрат.

  • Включения в первый день

    • Синусовый ритм на исходном уровне, подтвержденный ЭКГ в 12 отведениях (участникам с персистирующей ФП следует провести кардиоверсию как минимум за 12 часов до рандомизации)

Критерии исключения:

-Исключения при просмотре

  • Постоянная АФ
  • Текущие обратимые причины ФП (например, гипертиреоз, миокардит, острый алкоголь, ФП, связанная с сепсисом или инфекцией, ФП, связанная с хирургическим вмешательством, тромбоэмболия легочной артерии)
  • Продолжающееся применение антиаритмической терапии (антиаритмическая терапия I или III класса Vaughan Williams должна быть прекращена по крайней мере за 7 дней до патч-монитора ЭКГ для фазы скрининга; амиодарон должен быть прекращен как минимум за 6 недель до патч-монитора ЭКГ для фазы скрининга)
  • Процедура абляции ФП в анамнезе в течение последних 6 месяцев без рецидива ФП по крайней мере через 2 или более месяцев после абляции.
  • Имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор или кардиомонитор
  • Инфильтративная (например, амилоидоз, саркоидоз) или гипертрофическая кардиомиопатия
  • Фракция выброса левого желудочка 40% или менее, зарегистрированная в течение последних 12 месяцев или во время скрининга
  • Текущая декомпенсированная сердечная недостаточность или госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 3 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПКН605 более высокая доза
PKN605 представляет собой пероральную форму.
Лекарство: ПКН605
PKN605 представляет собой пероральную форму.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо – это пероральный препарат.
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо
Экспериментальный: PKN605 нижняя доза
PKN605 представляет собой пероральную форму
Лекарство: ПКН605
PKN605 представляет собой пероральную форму.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нагрузка на фибрилляцию предсердий от патч-мониторов ЭКГ
Временное ограничение: 24 недели
Определяется как количество времени, проведенное при фибрилляции предсердий, как доля анализируемого времени мониторинга.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от даты рандомизации до первого рецидива фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 24 недели
Определяется как время (дни) от даты рандомизации до первого рецидива фибрилляции предсердий.
24 недели
Фармакокинетический параметр: концентрация.
Временное ограничение: 24 недели (0 часов (до приема), 2 и 4 часа после приема)
Концентрация PKN605 в плазме
24 недели (0 часов (до приема), 2 и 4 часа после приема)
Наличие рецидива фибрилляции предсердий после рандомизации
Временное ограничение: 24 недели
Определяется как наличие (или отсутствие) рецидива фибрилляции предсердий после рандомизации, выявленного с помощью монитора ЭКГ-пластыря, 12-канальной ЭКГ, портативной ЭКГ или другого утвержденного протоколом метода определения, по отдельности и в совокупности
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPKN605A12201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться