Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PKN605 hos deltagere med atrieflimren

14. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, placebo-kontrolleret, deltager- og efterforsker-blindet undersøgelse for at evaluere effektiviteten i at reducere atrieflimren (AFB) samt sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oral PKN605 hos deltagere med atrieflimren

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, deltager- og investigator-blindet studie til at evaluere effektiviteten i at reducere atrieflimren byrde samt sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PKN605 hos deltagere med atrieflimren

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En screeningsperiode på op til 90 dage vil blive gennemført for at bestemme deltagernes berettigelse. Når berettigelsen er bekræftet, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten PKN605 eller placebo. Behandlingsfasen vil vare i 24 uger, hvor deltagerne vil besøge klinikken cirka en gang om måneden. I løbet af undersøgelsen vil deltagernes atrieflimren blive overvåget ved hjælp af forskellige EKG-apparater. Cirka en måned efter afslutningen af ​​behandlingsfasen vil deltagerne have et sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg. Det primære formål med undersøgelsen er at overvåge effekten PKN605 har på mængden af ​​tid, deltagerne bruger i atrieflimren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2P 3C5
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Rekruttering
        • Cardiology Associates of North MS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Edgar Stone
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jim Way Cheung
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Univ Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Piccini
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Cutler
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Heart and Vascular Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • David Lam
        • Kontakt:
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Delft, South Holland, Holland, 2625 AD
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Holland, 4462 RA
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Kina, 223001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100013
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, S308433
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusioner ved screening

    • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
    • Mandlige og kvindelige deltagere ≥ 18 år
    • Historie af mindst 2 episoder af AF
    • Mindst 1 af de AF-episoder, der er specificeret i inklusion #3, skal være inden for de sidste 12 måneder (eller under screening) og dokumenteret med 12-aflednings-EKG, Holter eller enhver anden EKG-optagelsesmetode, som bekræftet af investigator
    • En eller flere af følgende:
    • AFB på 1 % eller højere på en lokal ambulatorisk Holter, mobil hjertetelemetri, EKG-plastermonitor eller anden ambulatorisk elektrokardiografisk monitor inden for de sidste 12 måneder
    • CHA2DS2-VASc-score på 2 eller højere hos mænd, 3 eller højere hos kvinder (1 point for kongestivt hjertesvigt, hypertension, alder 65-74 år, diabetes, vaskulær sygdom, kvindeligt køn; 2 point for alder 75 år eller ældre, tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald)
    • Stabil hjertesvigt eller med New York Heart Association klasse I eller II symptomer
    • NT-proBNP niveau på 300 pg/mL eller højere på en lokal laboratorietest inden for de sidste 12 måneder
    • På retningslinje-rettet slagtilfælde forebyggende behandling, som bekræftet af investigator
    • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m2. BMI beregnes som kropsvægt (kg) divideret med højde (m) i anden

  • Inklusioner på dag 1

    • Sinusrytme ved baseline dokumenteret ved 12-aflednings EKG (deltagere med vedvarende AF skal cardioverteres mindst 12 timer før randomisering)

Ekskluderingskriterier:

-Udelukkelser ved Screening

  • Permanent AF
  • Igangværende reversible årsager til AF (f.eks. hyperthyroidisme, myocarditis, akut alkohol, sepsis- eller infektionsrelateret AF, operationsrelateret AF, lungeemboli)
  • Igangværende brug af antiarytmisk behandling (Vaughan Williams klasse I eller III antiarytmisk behandling skal seponeres mindst 7 dage før screeningsfase EKG-plastermonitor; amiodaron skal seponeres mindst 6 uger før screeningsfase EKG-plastermonitor)
  • Anamnese med en AF-ablationsprocedure inden for de sidste 6 måneder uden gentagelse af AF mindst 2 eller flere måneder efter ablationen.
  • Implanteret pacemaker, defibrillator eller hjertemonitor
  • Infiltrativ (f.eks. amyloidose, sarkoidose) eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 40 % eller mindre dokumenteret inden for de sidste 12 måneder eller under screening
  • Aktuelt dekompenseret hjertesvigt eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PKN605 højere dosis
PKN605 er en oral formulering
Medicin: PKN605
PKN605 er en oral formulering
Placebo komparator: Placebo
Placebo er en oral formulering
Andet: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: PKN605 lavere dosis
PKN605 er en oral formulering
Medicin: PKN605
PKN605 er en oral formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren fra EKG-plastermonitorer
Tidsramme: 24 uger
Defineret som mængden af ​​tid brugt i atrieflimren som en andel af den analyserbare overvågningstid
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra datoen for randomisering til første tilbagevenden af ​​atrieflimren
Tidsramme: 24 uger
Defineret som tiden (dage) fra datoen for randomisering til første tilbagevenden af ​​atrieflimren
24 uger
Farmakokinetisk parameter: koncentration
Tidsramme: 24 uger (0 timer (før dosis), 2 og 4 timer efter dosis)
PKN605 plasmakoncentration
24 uger (0 timer (før dosis), 2 og 4 timer efter dosis)
Tilstedeværelse af atrieflimmer recidiv efter randomisering
Tidsramme: 24 uger
Defineret som tilstedeværelsen af (eller fravær af) atrieflimmer-recidiv efter randomisering, påvist ved ECG-patch-overvågning, 12-leds-ECG, håndholdt ECG eller anden protokollgodkendt metode til fastlæggelse individuelt og som et komposit
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPKN605A12201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner