심방세동 환자에서 PKN605의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구
2026년 5월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
심방세동 환자에서 심방세동 부담(AFB)을 줄이는 효능과 경구 PKN605의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 참가자 및 조사자 맹검 연구
심방세동이 있는 참가자에서 심방세동 부담을 줄이는 효능과 PKN605의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 참가자 및 연구자 맹검 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자의 적격성을 결정하기 위해 최대 90일의 심사 기간이 실시됩니다.
자격이 확인되면 참가자는 PKN605 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
치료 단계는 24주 동안 지속되며, 이 기간 동안 참가자는 대략 한 달에 한 번 클리닉을 방문하게 됩니다.
연구 기간 동안 참가자의 심방세동은 다양한 ECG 장치를 사용하여 모니터링됩니다.
치료 단계가 종료되고 약 한 달 후에 참가자는 최종 안전 후속 방문을 받게 됩니다.
연구의 주요 목적은 참가자가 심방 세동에 소비하는 시간에 PKN605가 미치는 영향을 모니터링하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
165
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815 AD
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Delft, South Holland, 네덜란드, 2625 AD
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Zeeland
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Goes, Zeeland, 네덜란드, 4462 RA
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bad Homburg, 독일, 61348
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10787
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20099
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- 모병
- Cardiology Associates of North MS
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연락하다:
- Brittany Cook
- 이메일: Brittany.cook@nmhs.net
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수석 연구원:
- James Edgar Stone
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Weill Cornell Medical Center
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연락하다:
- Penn Collins
- 이메일: gpc4001@med.cornell.edu
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수석 연구원:
- Jim Way Cheung
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke Univ Medical Center
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수석 연구원:
- Jonathan Piccini
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연락하다:
- Jessalyn Davis
- 이메일: jessalyn.crews@duke.edu
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Intermountain Medical Center
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수석 연구원:
- Michael Cutler
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연락하다:
- Paden Hansen
- 이메일: paden.hansen@imail.org
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- 모병
- Swedish Heart and Vascular Clinic
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수석 연구원:
- David Lam
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연락하다:
- Serena Risher
- 전화번호: +1 206 386 6462
- 이메일: Serena.Risher@swedish.org
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169609
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Singapore
-
Singapore, Singapore, 싱가포르, S308433
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, 영국, L14 3PE
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Novartis Investigative Site
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Xi'an, 중국, 223001
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100013
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2P 3C5
- 모병
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- 모병
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P6
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1R9
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
심사에 포함
- 연구에 참여하기 전에 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다.
- 18세 이상 남성 및 여성 참가자
- 최소 2회 이상의 AF 에피소드 이력
- 포함 #3에 명시된 AF 에피소드 중 최소 1개는 지난 12개월 이내(또는 스크리닝 중)에 속해야 하며 조사자가 확인한 대로 12리드 ECG, 홀터 또는 기타 ECG 기록 방법으로 기록되어야 합니다.
- 다음 중 하나 이상:
- 지난 12개월 이내에 국소 외래형 홀터, 모바일 심장 원격 측정, ECG 패치 모니터 또는 기타 외래형 심전도 모니터에서 1% 이상의 AFB
- CHA2DS2-VASc 점수가 남성 2점 이상, 여성 3점 이상(울혈성 심부전, 고혈압, 65~74세, 당뇨병, 혈관질환, 여성의 경우 1점, 75세 이상, 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작의 경우 2점)
- 안정 심부전 또는 뉴욕심장협회 클래스 I 또는 II 증상이 있는 경우
- 지난 12개월 이내 현지 실험실 테스트에서 NT-proBNP 수치가 300pg/mL 이상
- 연구자가 확인한 지침에 따른 뇌졸중 예방 치료에 대해
- 참가자는 체질량지수(BMI)가 18kg/m2 이상이어야 합니다. BMI는 체중(kg)을 신장(m)의 제곱으로 나누어 계산합니다.
1일차에 포함된 항목
- 12-리드 ECG로 기록된 기준선의 동율동(지속적인 AF가 있는 참가자는 무작위 배정 최소 12시간 전에 심장율동 전환을 해야 함)
제외 기준:
-심사 제외
- 영구 AF
- AF의 진행 중인 가역적 원인(예: 갑상선항진증, 심근염, 급성 알코올, 패혈증 또는 감염 관련 AF, 수술 관련 AF, 폐색전증)
- 항부정맥 요법의 지속적인 사용(Vaughan Williams 클래스 I 또는 III 항부정맥 요법은 스크리닝 단계 ECG 패치 모니터 전 최소 7일 전에 중단해야 합니다. 아미오다론은 스크리닝 단계 ECG 패치 모니터 전 최소 6주 전에 중단해야 합니다)
- 절제 후 최소 2개월 이상 동안 AF의 재발 없이 지난 6개월 이내에 AF 절제 절차의 병력.
- 이식된 심박조율기, 제세동기 또는 심장 모니터
- 침윤성(예: 아밀로이드증, 유육종증) 또는 비대성 심근병증
- 지난 12개월 이내에 또는 스크리닝 중에 기록된 좌심실 박출률이 40% 이하인 경우
- 현재 비대상성 심부전 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 심부전으로 인한 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PKN605 더 높은 용량
PKN605는 경구용 제제입니다.
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PKN605는 경구용 제제입니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 경구 제제입니다.
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일치하는 위약
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실험적: PKN605 낮은 용량
PKN605은 경구 제형입니다
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PKN605는 경구용 제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ECG 패치 모니터로 인한 심방세동 부담
기간: 24주
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분석 가능한 모니터링 시간의 비율로 심방세동에 소요된 시간으로 정의됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정일부터 첫 번째 심방세동 재발까지의 시간
기간: 24주
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무작위 배정일로부터 첫 번째 심방세동 재발까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
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24주
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약동학적 매개변수: 농도
기간: 24주(0시간(투약 전), 투약 후 2시간 및 4시간)
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PKN605 혈장 농도
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24주(0시간(투약 전), 투약 후 2시간 및 4시간)
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무작위 배정 후 심방세동 재발 여부
기간: 24주
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무작위 배정 후 ECG 패치 모니터, 12-유도 ECG, 휴대용 ECG 또는 다른 프로토콜 승인 방법으로 확인된 심방세동 재발의 유무로 정의되며, 개별적으로 그리고 복합적으로 평가됨
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CPKN605A12201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 뒷받침하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심방세동에 대한 임상 시험
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위약에 대한 임상 시험
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로