Studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PKN605 u účastníků s fibrilací síní
14. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, účastníkem a zkoušejícím zaslepená studie k hodnocení účinnosti při snižování zátěže fibrilace síní (AFB) a také bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního PKN605 u účastníků s fibrilací síní
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, účastníkem a zkoušejícím zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti při snižování zátěže fibrilací síní a také bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PKN605 u účastníků s fibrilací síní
Přehled studie
Detailní popis
Pro určení způsobilosti účastníků bude provedeno zkušební období v délce až 90 dnů.
Jakmile bude potvrzena způsobilost, budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď PKN605, nebo placebo.
Léčebná fáze bude trvat 24 týdnů, během kterých budou účastníci kliniku navštěvovat přibližně jednou měsíčně.
Během studie bude fibrilace síní účastníků sledována pomocí různých EKG přístrojů.
Přibližně měsíc po ukončení léčebné fáze absolvují účastníci závěrečnou bezpečnostní následnou návštěvu.
Primárním účelem studie je sledovat účinek PKN605 na množství času, který účastníci stráví fibrilací síní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
165
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Delft, South Holland, Holandsko, 2625 AD
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Holandsko, 4462 RA
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2P 3C5
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Německo, 61348
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 10787
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 20099
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 169609
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, S308433
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L14 3PE
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Nábor
- Cardiology Associates of North MS
-
Kontakt:
- Brittany Cook
- E-mail: Brittany.cook@nmhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Edgar Stone
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- Penn Collins
- E-mail: gpc4001@med.cornell.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jim Way Cheung
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke Univ Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Piccini
-
Kontakt:
- Jessalyn Davis
- E-mail: jessalyn.crews@duke.edu
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Intermountain Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Cutler
-
Kontakt:
- Paden Hansen
- E-mail: paden.hansen@imail.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Nábor
- Swedish Heart and Vascular Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Lam
-
Kontakt:
- Serena Risher
- Telefonní číslo: +1 206 386 6462
- E-mail: Serena.Risher@swedish.org
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Xi'an, Čína, 223001
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100013
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Zařazení při screeningu
- Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Anamnéza alespoň 2 epizod AF
- Alespoň 1 z epizod AF specifikovaných v zařazení č. 3 musí být během posledních 12 měsíců (nebo během screeningu) a zdokumentovány 12svodovým EKG, Holterem nebo jakoukoli jinou metodou záznamu EKG, jak potvrdil zkoušející.
- Jeden nebo více z následujících:
- AFB 1 % nebo vyšší na lokálním ambulantním Holterově monitoru, mobilní srdeční telemetrii, EKG náplastovém monitoru nebo jiném ambulantním elektrokardiografickém monitoru během posledních 12 měsíců
- CHA2DS2-VASc skóre 2 nebo vyšší u mužů, 3 nebo vyšší u žen (1 bod za městnavé srdeční selhání, hypertenzi, věk 65-74 let, diabetes, cévní onemocnění, ženské pohlaví; 2 body za věk 75 let nebo starší, předchozí mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku)
- Stabilní srdeční selhání nebo s příznaky New York Heart Association třídy I nebo II
- Hladina NT-proBNP 300 pg/ml nebo vyšší v místním laboratorním testu za posledních 12 měsíců
- O léčbě prevence cévní mozkové příhody podle pokynů, jak potvrdil zkoušející
- Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m2. BMI se vypočítá jako tělesná hmotnost (kg) dělená výškou (m) na druhou
Zařazení v den 1
- Sinusový rytmus na základní linii dokumentovaný 12svodovým EKG (účastníci s přetrvávající FS by měli být kardiovertováni nejméně 12 hodin před randomizací)
Kritéria vyloučení:
-Výluky na screeningu
- Permanentní AF
- Přetrvávající reverzibilní příčiny FS (např. hypertyreóza, myokarditida, akutní alkohol, FS související se sepsí nebo infekcí, FS související s operací, plicní embolie)
- Trvalé užívání antiarytmické léčby (antiarytmická léčba Vaughan Williams třídy I nebo III musí být přerušena alespoň 7 dní před screeningovou fází EKG náplastového monitoru; amiodaron musí být vysazen alespoň 6 týdnů před screeningovou fází EKG náplastového monitoru)
- Anamnéza ablace FS během posledních 6 měsíců bez recidivy FS alespoň 2 a více měsíců po ablaci.
- Implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor nebo srdeční monitor
- Infiltrativní (např. amyloidóza, sarkoidóza) nebo hypertrofická kardiomyopatie
- Ejekční frakce levé komory 40 % nebo méně dokumentovaná během posledních 12 měsíců nebo během screeningu
- Současné dekompenzované srdeční selhání nebo hospitalizace pro srdeční selhání během 3 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PKN605 vyšší dávka
PKN605 je perorální přípravek
|
PKN605 je perorální přípravek
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je perorální přípravek
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: Nižší dávka PKN605
PKN605 je perorální forma
|
PKN605 je perorální přípravek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž fibrilací síní z EKG záplatových monitorů
Časové okno: 24 týdnů
|
Definováno jako množství času stráveného fibrilací síní jako podíl analyzovatelného monitorovacího času
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od data randomizace do první recidivy fibrilace síní
Časové okno: 24 týdnů
|
Definováno jako čas (dny) od data randomizace do první recidivy fibrilace síní
|
24 týdnů
|
|
Farmakokinetický parametr: koncentrace
Časové okno: 24 týdnů (0 hodin (před dávkou), 2 a 4 hodiny po dávce)
|
Plazmatická koncentrace PKN605
|
24 týdnů (0 hodin (před dávkou), 2 a 4 hodiny po dávce)
|
|
Přítomnost recidivy fibrilace síní po randomizaci
Časové okno: 24 týdnů
|
Definován jako přítomnost (nebo absence) recidivy fibrilace síní po randomizaci zjištěná pomocí monitoru EKG náplasti, 12svodového EKG, ručního EKG nebo jiné schválené metody stanovení podle protokolu jednotlivě a jako kompozitní
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPKN605A12201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislý hodnotící panel na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika