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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PKN605 bei Teilnehmern mit Vorhofflimmern

14. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, placebokontrollierte, teilnehmer- und untersucherverblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit bei der Reduzierung der Vorhofflimmerbelastung (AFB) sowie der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem PKN605 bei Teilnehmern mit Vorhofflimmern

Eine randomisierte, placebokontrollierte, von Teilnehmern und Forschern verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit bei der Reduzierung der Belastung durch Vorhofflimmern sowie der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PKN605 bei Teilnehmern mit Vorhofflimmern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Eignung der Teilnehmer zu ermitteln, wird ein Screening-Zeitraum von bis zu 90 Tagen durchgeführt. Sobald die Eignung bestätigt ist, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder PKN605 oder Placebo zugewiesen. Die Behandlungsphase dauert 24 Wochen, während der die Teilnehmer etwa einmal im Monat die Klinik besuchen. Während der Studie wird das Vorhofflimmern der Teilnehmer mit verschiedenen EKG-Geräten überwacht. Ungefähr einen Monat nach Ende der Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer eine letzte Sicherheitskontrolle. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Auswirkung von PKN605 auf die Zeitspanne zu überwachen, die Teilnehmer mit Vorhofflimmern verbringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, China, 223001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100013
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2P 3C5
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Delft, South Holland, Niederlande, 2625 AD
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Niederlande, 4462 RA
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, S308433
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Rekrutierung
        • Cardiology Associates of North MS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Edgar Stone
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jim Way Cheung
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Univ Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Piccini
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Cutler
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Heart and Vascular Clinic
        • Hauptermittler:
          • David Lam
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlüsse beim Screening

    • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden
    • Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre
    • Vorgeschichte von mindestens 2 AF-Episoden
    • Mindestens eine der in Aufnahme Nr. 3 genannten Vorhofflimmerepisoden muss innerhalb der letzten 12 Monate (oder während des Screenings) aufgetreten sein und durch ein 12-Kanal-EKG, Holter oder eine andere vom Prüfer bestätigte EKG-Aufzeichnungsmethode dokumentiert sein
    • Eines oder mehrere der folgenden:
    • AFB von 1 % oder mehr auf einem lokalen ambulanten Holter, einer mobilen Herztelemetrie, einem EKG-Patchmonitor oder einem anderen ambulanten elektrokardiographischen Monitor innerhalb der letzten 12 Monate
    • CHA2DS2-VASc-Score von 2 oder höher bei Männern, 3 oder höher bei Frauen (1 Punkt für Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter 65–74 Jahre, Diabetes, Gefäßerkrankungen, weibliches Geschlecht; 2 Punkte für Alter 75 Jahre oder älter, früherer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke)
    • Stabile Herzinsuffizienz oder mit Symptomen der Klasse I oder II der New York Heart Association
    • NT-proBNP-Wert von 300 pg/ml oder höher bei einem lokalen Labortest innerhalb der letzten 12 Monate
    • Zur leitlinienorientierten Behandlung zur Schlaganfallprävention, wie vom Prüfer bestätigt
    • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 haben. Der BMI wird berechnet als Körpergewicht (kg) geteilt durch Körpergröße (m) im Quadrat

  • Einschlüsse am 1. Tag

    • Sinusrhythmus zu Studienbeginn dokumentiert durch 12-Kanal-EKG (Teilnehmer mit anhaltendem Vorhofflimmern sollten mindestens 12 Stunden vor der Randomisierung kardiovertiert werden)

Ausschlusskriterien:

-Ausschlüsse beim Screening

  • Permanenter AF
  • Anhaltende reversible Ursachen von Vorhofflimmern (z. B. Hyperthyreose, Myokarditis, akuter Alkoholkonsum, sepsis- oder infektionsbedingtes Vorhofflimmern, chirurgisches Vorhofflimmern, Lungenembolie)
  • Laufende Anwendung einer antiarrhythmischen Therapie (die antiarrhythmische Therapie der Klassen I oder III von Vaughan Williams muss mindestens 7 Tage vor dem EKG-Patchmonitor in der Screening-Phase abgesetzt werden; Amiodaron muss mindestens 6 Wochen vor dem EKG-Patchmonitor in der Screeningphase abgesetzt werden)
  • Anamnese eines Vorhofflimmern-Ablationsverfahrens innerhalb der letzten 6 Monate ohne Wiederauftreten des Vorhofflimmerns mindestens 2 oder mehr Monate nach der Ablation.
  • Implantierter Herzschrittmacher, Defibrillator oder Herzmonitor
  • Infiltrative (z. B. Amyloidose, Sarkoidose) oder hypertrophe Kardiomyopathie
  • Innerhalb der letzten 12 Monate oder während des Screenings wurde eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 40 % oder weniger dokumentiert
  • Aktuelle dekompensierte Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PKN605 höhere Dosis
PKN605 ist eine orale Formulierung
Arzneimittel: PKN605
PKN605 ist eine orale Formulierung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist eine orale Formulierung
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: PKN605 niedrigere Dosis
PKN605 ist eine orale Formulierung
Arzneimittel: PKN605
PKN605 ist eine orale Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch Vorhofflimmern durch EKG-Patchmonitore
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert als der Anteil der bei Vorhofflimmern verbrachten Zeit an der analysierbaren Überwachungszeit
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert als die Zeit (Tage) vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten des Vorhofflimmerns
24 Wochen
Pharmakokinetischer Parameter: Konzentration
Zeitfenster: 24 Wochen (0 Stunden (vor der Einnahme), 2 und 4 Stunden nach der Einnahme)
PKN605-Plasmakonzentration
24 Wochen (0 Stunden (vor der Einnahme), 2 und 4 Stunden nach der Einnahme)
Präsenz von Vorhofflimmernrezidiv nach Randomisierung
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert als das Vorhandensein (oder Fehlen) von Vorhofflimmern-Rezidiven nach der Randomisierung, erkannt durch EKG-Patch-Monitor, 12-Kanal-EKG, Handheld-EKG oder andere protokollgenehmigte Methoden zur individuellen und zusammengesetzten Feststellung
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPKN605A12201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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