Un estudio para investigar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de PKN605 en participantes con fibrilación auricular
29 de julio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, cegado por el participante y el investigador para evaluar la eficacia para reducir la carga de fibrilación auricular (BAAR), así como la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del PKN605 oral en participantes con fibrilación auricular
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, ciego para los participantes y los investigadores para evaluar la eficacia en la reducción de la carga de fibrilación auricular, así como la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de PKN605 en participantes con fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un período de selección de hasta 90 días para determinar la elegibilidad de los participantes.
Una vez que se confirme la elegibilidad, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir PKN605 o placebo.
La fase de tratamiento tendrá una duración de 24 semanas, durante las cuales los participantes visitarán la clínica aproximadamente una vez al mes.
Durante el estudio, la fibrilación auricular de los participantes se controlará mediante varios dispositivos de ECG.
Aproximadamente un mes después del final de la fase de tratamiento, los participantes tendrán una visita final de seguimiento de seguridad.
El objetivo principal del estudio es controlar el efecto que tiene PKN605 sobre la cantidad de tiempo que los participantes pasan en fibrilación auricular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
165
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 1-888-669-6682
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
Ubicaciones de estudio
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Bad Homburg, Alemania, 61348
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemania, 10787
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemania, 20099
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2P 3C5
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
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Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Reclutamiento
- Cardiology Associates of North MS
-
Contacto:
- Brittany Cook
- Correo electrónico: Brittany.cook@nmhs.net
-
Investigador principal:
- James Edgar Stone
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Reclutamiento
- Cooper University Hospital
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Contacto:
- Ifeoluwa Onuoha
- Número de teléfono: +1 856 342 2000
- Correo electrónico: onuoha-ifeoluwa@cooperhealth.edu
-
Investigador principal:
- Andrea Russo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medical Center
-
Contacto:
- Penn Collins
- Correo electrónico: gpc4001@med.cornell.edu
-
Investigador principal:
- Jim Way Cheung
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke Univ Medical Center
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Investigador principal:
- Jonathan Piccini
-
Contacto:
- Jessalyn Davis
- Correo electrónico: jessalyn.crews@duke.edu
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-
Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Intermountain Medical Center
-
Investigador principal:
- Michael Cutler
-
Contacto:
- Paden Hansen
- Correo electrónico: paden.hansen@imail.org
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Reclutamiento
- Swedish Heart and Vascular Clinic
-
Investigador principal:
- David Lam
-
Contacto:
- Serena Risher
- Número de teléfono: +1 206 386 6462
- Correo electrónico: Serena.Risher@swedish.org
-
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-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Delft, South Holland, Países Bajos, 2625 AD
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Países Bajos, 4462 RA
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
-
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-
Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Xi'an, Porcelana, 223001
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100013
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 169609
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Singapore
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Singapore, Singapore, Singapur, S308433
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Inclusiones en la proyección
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio.
- Participantes masculinos y femeninos ≥ 18 años
- Historia de al menos 2 episodios de FA.
- Al menos 1 de los episodios de FA especificados en la inclusión n.° 3 debe ocurrir en los últimos 12 meses (o durante la evaluación) y documentarse mediante ECG de 12 derivaciones, Holter o cualquier otro método de registro de ECG, según lo confirme el investigador.
- Uno o más de los siguientes:
- BAAR del 1% o más en un Holter ambulatorio local, telemetría cardíaca móvil, monitor de parche ECG u otro monitor electrocardiográfico ambulatorio en los últimos 12 meses
- Puntuación CHA2DS2-VASc de 2 o más en hombres, 3 o más en mujeres (1 punto por insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad de 65 a 74 años, diabetes, enfermedad vascular, sexo femenino; 2 puntos por edad de 75 años o más, ictus previo o ataque isquémico transitorio)
- Insuficiencia cardíaca estable o con síntomas de clase I o II de la New York Heart Association
- Nivel de NT-proBNP de 300 pg/ml o más en una prueba de laboratorio local dentro de los últimos 12 meses
- Sobre el tratamiento de prevención del accidente cerebrovascular dirigido por las directrices, según lo confirmado por el investigador
- Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2. El IMC se calcula dividiendo el peso corporal (kg) por la altura (m) al cuadrado.
Inclusiones en el día 1
- Ritmo sinusal al inicio documentado mediante ECG de 12 derivaciones (los participantes con FA persistente deben ser cardiovertidos al menos 12 horas antes de la aleatorización)
Criterios de exclusión:
-Exclusiones en la proyección
- FA permanente
- Causas reversibles continuas de FA (p. ej., hipertiroidismo, miocarditis, FA aguda relacionada con alcohol, sepsis o infección, FA relacionada con cirugía, embolia pulmonar)
- Uso continuo de terapia antiarrítmica (la terapia antiarrítmica de clase I o III de Vaughan Williams debe suspenderse al menos 7 días antes de la fase de detección del monitor de parche ECG; la amiodarona debe suspenderse al menos 6 semanas antes de la fase de detección del monitor de parche ECG)
- Antecedentes de un procedimiento de ablación de FA en los últimos 6 meses sin recurrencia de FA al menos 2 o más meses después de la ablación.
- Marcapasos, desfibrilador o monitor cardíaco implantados
- Miocardiopatía infiltrativa (p. ej., amiloidosis, sarcoidosis) o hipertrófica
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 40 % o menos documentada en los últimos 12 meses o durante la selección
- Insuficiencia cardíaca descompensada actual u hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 3 meses anteriores al cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PKN605 dosis más alta
PKN605 es una formulación oral
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PKN605 es una formulación oral
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo es una formulación oral.
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Placebo a juego
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Experimental: PKN605 dosis más baja
PKN605 es una formulación oral
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PKN605 es una formulación oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de fibrilación auricular de los monitores de parche de ECG
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Definido como la cantidad de tiempo transcurrido en fibrilación auricular como proporción del tiempo de monitorización analizable
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Definido como el tiempo (días) desde la fecha de aleatorización hasta la primera recurrencia de la fibrilación auricular.
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24 semanas
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Parámetro farmacocinético: concentración
Periodo de tiempo: 24 semanas (0 horas (antes de la dosis), 2 y 4 horas después de la dosis)
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Concentración plasmática de PKN605
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24 semanas (0 horas (antes de la dosis), 2 y 4 horas después de la dosis)
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Presencia de recurrencia de fibrilación auricular tras la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Definido como la presencia (o ausencia) de recurrencia de fibrilación auricular después de la aleatorización detectada mediante monitor de parche ECG, ECG de 12 derivaciones, ECG portátil u otro método aprobado por el protocolo para la determinación, tanto individualmente como en forma de compuesto
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
9 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
9 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPKN605A12201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .