Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PKN605 u uczestników z migotaniem przedsionków

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione przez uczestnika i badacza badanie mające na celu ocenę skuteczności w zmniejszaniu obciążenia związanego z migotaniem przedsionków (AFB), a także bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnego PKN605 u uczestników z migotaniem przedsionków

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie zaślepione przez uczestników i badacza, mające na celu ocenę skuteczności w zmniejszaniu obciążenia migotaniem przedsionków, a także bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PKN605 u uczestników z migotaniem przedsionków

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu ustalenia, czy uczestnicy kwalifikują się do udziału w programie, przeprowadzony zostanie okres weryfikacyjny trwający maksymalnie 90 dni. Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PKN605 lub placebo. Faza leczenia będzie trwała 24 tygodnie, podczas których uczestnicy będą odwiedzać klinikę mniej więcej raz w miesiącu. W trakcie badania migotanie przedsionków u uczestników będzie monitorowane za pomocą różnych urządzeń EKG. Około miesiąc po zakończeniu fazy leczenia uczestnicy odbędą ostatnią wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa. Podstawowym celem badania jest monitorowanie wpływu PKN605 na ilość czasu spędzanego przez uczestników z migotaniem przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Chiny, 223001
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100013
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Delft, South Holland, Holandia, 2625 AD
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Holandia, 4462 RA
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2P 3C5
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61348
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, S308433
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Associates of North MS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Edgar Stone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jim Way Cheung
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Univ Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Piccini
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Cutler
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Heart and Vascular Clinic
        • Główny śledczy:
          • David Lam
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Włączenia podczas pokazu

    • Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
    • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
    • Historia co najmniej 2 epizodów AF
    • Co najmniej 1 epizod AF określony w dodatku nr 3 musi wystąpić w ciągu ostatnich 12 miesięcy (lub podczas badania przesiewowego) i udokumentowany 12-odprowadzeniowym EKG, metodą Holtera lub inną metodą zapisu EKG, potwierdzoną przez badacza
    • Jeden lub więcej z poniższych:
    • AFB wynoszące 1% lub więcej w lokalnym ambulatoryjnym badaniu Holtera, mobilnej telemetrii kardiologicznej, monitorze EKG lub innym ambulatoryjnym monitorze elektrokardiograficznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Wynik w skali CHA2DS2-VASc wynoszący 2 lub więcej u mężczyzn, 3 lub więcej u kobiet (1 punkt za zastoinową niewydolność serca, nadciśnienie, wiek 65–74 lata, cukrzycę, chorobę naczyń, płeć żeńską; 2 punkty za wiek 75 lat lub więcej, przebyty udar lub przemijający atak niedokrwienny mózgu)
    • Stabilna niewydolność serca lub objawy I lub II klasy New York Heart Association
    • Poziom NT-proBNP 300 pg/ml lub wyższy w lokalnym teście laboratoryjnym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • W sprawie leczenia profilaktyki udaru ukierunkowanego na wytyczne, co potwierdził badacz
    • Uczestnicy muszą posiadać wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m2. BMI oblicza się jako masę ciała (kg) podzieloną przez wzrost (m) do kwadratu

  • Włączenia w dniu 1

    • Rytm zatokowy na początku badania udokumentowany 12-odprowadzeniowym EKG (u pacjentów z przetrwałym AF należy wykonać kardiowersję co najmniej 12 godzin przed randomizacją)

Kryteria wykluczenia:

-Wykluczenia na pokazie

  • Stały AF
  • Trwałe odwracalne przyczyny AF (np. nadczynność tarczycy, zapalenie mięśnia sercowego, ostry alkohol, AF związane z sepsą lub infekcją, AF związane z operacją, zatorowość płucna)
  • Ciągłe stosowanie leczenia antyarytmicznego (leczenie przeciwarytmiczne klasy I lub III według Vaughana Williamsa należy przerwać co najmniej 7 dni przed fazą badania przesiewowego płatkowego monitorowania EKG; amiodaron należy przerwać co najmniej 6 tygodni przed fazą przesiewowego monitorowania płatkowego EKG)
  • Historia zabiegu ablacji AF w ciągu ostatnich 6 miesięcy bez nawrotu AF co najmniej 2 miesiące po ablacji.
  • Wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator lub monitor pracy serca
  • Naciekowa (np. amyloidoza, sarkoidoza) lub kardiomiopatia przerostowa
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory wynosząca 40% lub mniej udokumentowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub podczas badania przesiewowego
  • Obecna niewyrównana niewydolność serca lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PKN605 wyższa dawka
PKN605 jest preparatem doustnym
Lek: PKN605
PKN605 jest preparatem doustnym
Komparator placebo: Placebo
Placebo jest preparatem doustnym
Inny: Placebo
Dopasowane placebo
Eksperymentalny: PKN605 mniejsza dawka
PKN605 to doustna postać leku
Lek: PKN605
PKN605 jest preparatem doustnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie migotaniem przedsionków z monitorów płatkowych EKG
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniowany jako ilość czasu trwania migotania przedsionków jako odsetek możliwego do analizy czasu monitorowania
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od daty randomizacji do pierwszego nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniowany jako czas (w dniach) od daty randomizacji do pierwszego nawrotu migotania przedsionków
24 tygodnie
Parametr farmakokinetyczny: stężenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie (0 godzin (przed dawką), 2 i 4 godziny po dawce)
Stężenie PKN605 w osoczu
24 tygodnie (0 godzin (przed dawką), 2 i 4 godziny po dawce)
Obecność nawrotu migotania przedsionków po randomizacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniowano jako obecność (lub brak) nawrotu migotania przedsionków po randomizacji wykrytego za pomocą monitora EKG w formie plastra, 12-odprowadzeniowego EKG, przenośnego EKG lub innej zatwierdzonej przez protokół metody weryfikacji, indywidualnie oraz jako kompozyt
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPKN605A12201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj