Une étude pour étudier l'efficacité, l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du PKN605 chez les participants atteints de fibrillation auriculaire
29 juillet 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, à l'aveugle des participants et des enquêteurs, pour évaluer l'efficacité dans la réduction de la charge de fibrillation auriculaire (AFB) ainsi que l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du PKN605 oral chez les participants atteints de fibrillation auriculaire
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, à l'aveugle des participants et des chercheurs, pour évaluer l'efficacité dans la réduction du fardeau de la fibrillation auriculaire ainsi que l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PKN605 chez les participants atteints de fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une période de sélection pouvant aller jusqu'à 90 jours sera effectuée pour déterminer l'éligibilité des participants.
Une fois l'éligibilité confirmée, les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit le PKN605, soit un placebo.
La phase de traitement durera 24 semaines, pendant lesquelles les participants se rendront à la clinique environ une fois par mois.
Au cours de l'étude, la fibrillation auriculaire des participants sera surveillée à l'aide de divers appareils ECG.
Environ un mois après la fin de la phase de traitement, les participants auront une dernière visite de suivi de sécurité.
L'objectif principal de l'étude est de surveiller l'effet du PKN605 sur le temps que les participants passent en fibrillation auriculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
165
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +41613241111
Lieux d'étude
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Bad Homburg, Allemagne, 61348
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Allemagne, 10787
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Allemagne, 20099
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2P 3C5
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Xi'an, Chine, 223001
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100013
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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South Holland
-
Delft, South Holland, Pays-Bas, 2625 AD
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Zeeland
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Goes, Zeeland, Pays-Bas, 4462 RA
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
- Retiré
- Novartis Investigative Site
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapour, 169609
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapour, S308433
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Recrutement
- Cardiology Associates of North MS
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Contact:
- Brittany Cook
- E-mail: Brittany.cook@nmhs.net
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Chercheur principal:
- James Edgar Stone
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Recrutement
- Cooper University Hospital
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Contact:
- Ifeoluwa Onuoha
- Numéro de téléphone: +1 856 342 2000
- E-mail: onuoha-ifeoluwa@cooperhealth.edu
-
Chercheur principal:
- Andrea Russo
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Weill Cornell Medical Center
-
Contact:
- Penn Collins
- E-mail: gpc4001@med.cornell.edu
-
Chercheur principal:
- Jim Way Cheung
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke Univ Medical Center
-
Chercheur principal:
- Jonathan Piccini
-
Contact:
- Jessalyn Davis
- E-mail: jessalyn.crews@duke.edu
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Recrutement
- Intermountain Medical Center
-
Chercheur principal:
- Michael Cutler
-
Contact:
- Paden Hansen
- E-mail: paden.hansen@imail.org
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Recrutement
- Swedish Heart and Vascular Clinic
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Chercheur principal:
- David Lam
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Contact:
- Serena Risher
- Numéro de téléphone: +1 206 386 6462
- E-mail: Serena.Risher@swedish.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Inclusions lors de la sélection
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude
- Participants masculins et féminins ≥ 18 ans
- Antécédents d'au moins 2 épisodes de FA
- Au moins 1 des épisodes de FA spécifiés dans l'inclusion n° 3 doivent survenir au cours des 12 derniers mois (ou pendant le dépistage) et documentés par ECG à 12 dérivations, Holter ou toute autre méthode d'enregistrement ECG, comme confirmé par l'enquêteur.
- Un ou plusieurs des éléments suivants :
- BAAR de 1 % ou plus sur un Holter ambulatoire local, une télémétrie cardiaque mobile, un moniteur de patch ECG ou un autre moniteur électrocardiographique ambulatoire au cours des 12 derniers mois
- Score CHA2DS2-VASc de 2 ou plus chez les hommes, de 3 ou plus chez les femmes (1 point pour l'insuffisance cardiaque congestive, l'hypertension, l'âge de 65 à 74 ans, le diabète, les maladies vasculaires, le sexe féminin ; 2 points pour l'âge de 75 ans ou plus, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire)
- Insuffisance cardiaque stable ou symptômes de classe I ou II de la New York Heart Association
- Niveau de NT-proBNP de 300 pg/mL ou plus lors d'un test de laboratoire local au cours des 12 derniers mois
- Sur le traitement de prévention des accidents vasculaires cérébraux dirigé par des lignes directrices, comme l'a confirmé l'enquêteur
- Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m2. L'IMC est calculé comme le poids corporel (kg) divisé par la taille (m) au carré
Inclusions au jour 1
- Rythme sinusal au départ documenté par un ECG à 12 dérivations (les participants présentant une FA persistante doivent être cardiovertés au moins 12 heures avant la randomisation)
Critères d'exclusion :
-Exclusions lors de la sélection
- AF permanente
- Causes réversibles persistantes de FA (par ex. hyperthyroïdie, myocardite, alcoolisme aigu, FA liée à une septicémie ou à une infection, FA liée à une intervention chirurgicale, embolie pulmonaire)
- Utilisation continue d'un traitement antiarythmique (le traitement antiarythmique de classe I ou III de Vaughan Williams doit être interrompu au moins 7 jours avant la phase de dépistage du patch-moniteur ECG ; l'amiodarone doit être arrêtée au moins 6 semaines avant la phase de dépistage du patch-moniteur ECG)
- Antécédents d'une procédure d'ablation de FA au cours des 6 derniers mois sans récidive de FA au moins 2 mois ou plus après l'ablation.
- Stimulateur cardiaque, défibrillateur ou moniteur cardiaque implanté
- Cardiomyopathie infiltrante (par ex. amylose, sarcoïdose) ou hypertrophique
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche de 40 % ou moins documentée au cours des 12 derniers mois ou lors du dépistage
- Insuffisance cardiaque décompensée actuelle ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PKN605 dose plus élevée
PKN605 est une formulation orale
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PKN605 est une formulation orale
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est une formulation orale
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Placebo correspondant
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Expérimental: PKN605 dose inférieure
PKN605 est une formulation orale
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PKN605 est une formulation orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fardeau de fibrillation auriculaire provenant des moniteurs de patch ECG
Délai: 24 semaines
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Défini comme le temps passé en fibrillation auriculaire en proportion du temps de surveillance analysable
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre la date de randomisation et la première récidive de fibrillation auriculaire
Délai: 24 semaines
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Défini comme le temps (en jours) entre la date de randomisation et la première récidive de fibrillation auriculaire
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24 semaines
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Paramètre pharmacocinétique : concentration
Délai: 24 semaines (0 heure (pré-dose), 2 et 4 heures après l'administration)
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Concentration plasmatique de PKN605
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24 semaines (0 heure (pré-dose), 2 et 4 heures après l'administration)
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Présence de récidive de fibrillation auriculaire après randomisation
Délai: 24 semaines
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Défini comme la présence (ou l'absence) de récidive de fibrillation auriculaire après la randomisation, détectée par moniteur ECG patch, ECG 12 dérivations, ECG portatif ou autre méthode approuvée par le protocole pour l'établissement individuel et en composite
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
9 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2025
Première publication (Réel)
15 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPKN605A12201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité de ces données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .