Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PKN605 bij deelnemers met atriumfibrilleren

14 mei 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, door deelnemers en onderzoekers geblindeerde studie om de werkzaamheid te evalueren bij het verminderen van de belasting van atriumfibrilleren (AFB), evenals de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oraal PKN605 bij deelnemers met atriumfibrilleren

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, door deelnemers en onderzoekers geblindeerde studie om de werkzaamheid bij het verminderen van de last van atriumfibrilleren te evalueren, evenals de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PKN605 bij deelnemers met atriumfibrilleren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een screeningperiode van maximaal 90 dagen uitgevoerd om te bepalen of deelnemers in aanmerking komen. Zodra de geschiktheid is bevestigd, worden de deelnemers willekeurig toegewezen om PKN605 of placebo te ontvangen. De behandelfase duurt 24 weken, waarin de deelnemers ongeveer één keer per maand de kliniek bezoeken. Tijdens het onderzoek wordt het atriale fibrillatie van de deelnemers gevolgd met behulp van verschillende ECG-apparaten. Ongeveer een maand na het einde van de behandelfase krijgen de deelnemers een laatste veiligheidsfollow-upbezoek. Het primaire doel van het onderzoek is het monitoren van het effect dat PKN605 heeft op de hoeveelheid tijd die deelnemers aan atriale fibrillatie doorbrengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

165

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2P 3C5
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, China, 223001
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100013
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bad Homburg, Duitsland, 61348
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Delft, South Holland, Nederland, 2625 AD
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Nederland, 4462 RA
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, S308433
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Werving
        • Cardiology Associates of North MS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Edgar Stone
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jim Way Cheung
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Univ Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Piccini
        • Contact:
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Intermountain Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Cutler
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Heart and Vascular Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Lam
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Insluitsels bij screening

    • Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
    • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar
    • Geschiedenis van minimaal 2 afleveringen van AF
    • Tenminste 1 van de AF-episoden gespecificeerd in opname #3 moet binnen de afgelopen 12 maanden (of tijdens de screening) plaatsvinden en gedocumenteerd zijn door een 12-afleidingen ECG, Holter of een andere ECG-opnamemethode, zoals bevestigd door de onderzoeker
    • Een of meer van de volgende:
    • AFB van 1% of hoger op een lokale ambulante Holter, mobiele harttelemetrie, ECG-patchmonitor of andere ambulante elektrocardiografische monitor in de afgelopen 12 maanden
    • CHA2DS2-VASc-score van 2 of hoger bij mannen, 3 of hoger bij vrouwen (1 punt voor congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd 65-74 jaar, diabetes, vaatziekten, vrouwelijk geslacht; 2 punten voor leeftijd 75 jaar of ouder, eerdere beroerte of TIA)
    • Stabiel hartfalen of met symptomen van New York Heart Association klasse I of II
    • NT-proBNP-niveau van 300 pg/ml of hoger bij een lokale laboratoriumtest in de afgelopen 12 maanden
    • Over een op richtlijnen gerichte behandeling ter preventie van een beroerte, zoals bevestigd door de onderzoeker
    • Deelnemers moeten een body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2 hebben. BMI wordt berekend als lichaamsgewicht (kg) gedeeld door het kwadraat van de lengte (m).

  • Insluitsels op dag 1

    • Sinusritme bij baseline gedocumenteerd door 12-afleidingen ECG (deelnemers met aanhoudende AF moeten ten minste 12 uur vóór randomisatie een cardioversie ondergaan)

Uitsluitingscriteria:

-Uitsluitingen bij screening

  • Permanente AF
  • Aanhoudende omkeerbare oorzaken van AF (bijv. hyperthyreoïdie, myocarditis, acute alcohol, sepsis- of infectiegerelateerde AF, operatiegerelateerde AF, longembolie)
  • Aanhoudend gebruik van anti-aritmische therapie (Vaughan Williams klasse I of III anti-aritmische therapie moet ten minste 7 dagen vóór de screeningsfase ECG-patchmonitor worden stopgezet; amiodaron moet ten minste 6 weken vóór de screeningsfase ECG-patchmonitor worden stopgezet)
  • Geschiedenis van een AF-ablatieprocedure in de afgelopen 6 maanden zonder herhaling van AF minstens 2 of meer maanden na de ablatie.
  • Geïmplanteerde pacemaker, defibrillator of hartmonitor
  • Infiltratieve (bijv. amyloïdose, sarcoïdose) of hypertrofische cardiomyopathie
  • Linkerventrikel-ejectiefractie van 40% of minder gedocumenteerd in de afgelopen 12 maanden of tijdens screening
  • Huidig ​​gedecompenseerd hartfalen of ziekenhuisopname vanwege hartfalen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PKN605 hogere dosis
PKN605 is een orale formulering
Geneesmiddel: PKN605
PKN605 is een orale formulering
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo is een orale formulering
Ander: Placebo
Bijpassende placebo
Experimenteel: PKN605 lagere dosis
PKN605 is een orale formulering
Geneesmiddel: PKN605
PKN605 is een orale formulering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atriale fibrillatielast van ECG-patchmonitors
Tijdsspanne: 24 weken
Gedefinieerd als de hoeveelheid tijd die wordt doorgebracht met atriale fibrillatie als percentage van de analyseerbare monitoringtijd
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste recidief van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 24 weken
Gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf de datum van randomisatie tot het eerste recidief van atriumfibrilleren
24 weken
Farmacokinetische parameter: concentratie
Tijdsspanne: 24 weken (0 uur (vóór dosis), 2 en 4 uur na dosis)
PKN605-plasmaconcentratie
24 weken (0 uur (vóór dosis), 2 en 4 uur na dosis)
Aanwezigheid van atriumfibrilleren recidief na randomisatie
Tijdsspanne: 24 weken
Gedefinieerd als de aanwezigheid (of afwezigheid) van atriumfibrillatie-recidief na randomisatie, gedetecteerd door ECG-patchmonitor, 12-afleidingen-ECG, hand-ECG of andere goedgekeurde methode volgens protocol voor vaststelling, zowel individueel als samengesteld
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

9 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

9 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPKN605A12201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis streeft ernaar om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren