Egy tanulmány a PKN605 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
2026. július 29. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, résztvevők és kutatók által vakon végzett vizsgálat a pitvarfibrillációs teher (AFB) csökkentésében, valamint az orális PKN605 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Randomizált, placebo-kontrollos, résztvevők és kutatók által vakon végzett vizsgálat a pitvarfibrillációs teher csökkentésében való hatékonyság, valamint a PKN605 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére pitvarfibrillációban szenvedő résztvevőknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A résztvevők alkalmasságának megállapítására legfeljebb 90 napos szűrési időszakot végeznek.
A jogosultság megerősítése után a résztvevőket véletlenszerűen kiosztják a PKN605 vagy a placebo kezelésébe.
A kezelési szakasz 24 hétig tart, amely során a résztvevők körülbelül havonta egyszer felkeresik a klinikát.
A vizsgálat során a résztvevők pitvarfibrillációját különböző EKG-eszközökkel követik nyomon.
Körülbelül egy hónappal a kezelési szakasz vége után a résztvevők egy utolsó biztonsági ellenőrzésen vesznek részt.
A vizsgálat elsődleges célja annak nyomon követése, hogy a PKN605 milyen hatással van a résztvevők pitvarfibrillációval töltött idejére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
165
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +41613241111
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
- Visszavont
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Toborzás
- Cardiology Associates of North MS
-
Kapcsolatba lépni:
- Brittany Cook
- E-mail: Brittany.cook@nmhs.net
-
Kutatásvezető:
- James Edgar Stone
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Toborzás
- Cooper University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ifeoluwa Onuoha
- Telefonszám: +1 856 342 2000
- E-mail: onuoha-ifeoluwa@cooperhealth.edu
-
Kutatásvezető:
- Andrea Russo
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Toborzás
- Weill Cornell Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Penn Collins
- E-mail: gpc4001@med.cornell.edu
-
Kutatásvezető:
- Jim Way Cheung
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke Univ Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Piccini
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessalyn Davis
- E-mail: jessalyn.crews@duke.edu
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Toborzás
- Intermountain Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Michael Cutler
-
Kapcsolatba lépni:
- Paden Hansen
- E-mail: paden.hansen@imail.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Toborzás
- Swedish Heart and Vascular Clinic
-
Kutatásvezető:
- David Lam
-
Kapcsolatba lépni:
- Serena Risher
- Telefonszám: +1 206 386 6462
- E-mail: Serena.Risher@swedish.org
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Veldhoven, Hollandia, 5504 DB
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6815 AD
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Delft, South Holland, Hollandia, 2625 AD
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Hollandia, 4462 RA
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2P 3C5
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Xi'an, Kína, 223001
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100013
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Németország, 61348
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 10787
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 20099
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Szingapúr, 169609
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Szingapúr, S308433
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Zárványok a szűréskor
- A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni
- Férfi és női résztvevők ≥ 18 évesek
- Az AF legalább 2 epizódjának története
- A 3. mellékletben meghatározott AF-epizódok közül legalább 1-nek az elmúlt 12 hónapban (vagy a szűrés alatt) kell lennie, és 12 elvezetéses EKG-val, Holterrel vagy bármely más EKG-rögzítési módszerrel dokumentálni kell, a vizsgáló megerősítése szerint.
- Az alábbiak közül egy vagy több:
- 1%-os vagy magasabb AFB helyi ambuláns Holteren, mobil kardiális telemetrián, EKG patch monitoron vagy más ambuláns elektrokardiográfiás monitoron az elmúlt 12 hónapban
- Férfiaknál 2 vagy magasabb CHA2DS2-VASc pontszám, nőknél 3 vagy magasabb (1 pont pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, 65-74 éves kor, cukorbetegség, érrendszeri betegségek, női nem esetén; 2 pont 75 éves kor felett, korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham)
- Stabil szívelégtelenség vagy a New York Heart Association I. vagy II. osztályú tünetei
- NT-proBNP szint 300 pg/ml vagy magasabb helyi laboratóriumi teszten az elmúlt 12 hónapban
- A vizsgáló által megerősített iránymutatás szerinti stroke-megelőzési kezelésről
- A résztvevők testtömeg-indexének (BMI) ≥ 18 kg/m2-nek kell lennie. A BMI-t úgy számítják ki, hogy a testtömeg (kg) osztva a magasság (m) négyzetével
Zárványok az 1. napon
- 12 elvezetéses EKG-val dokumentált szinuszritmus az alapvonalon (a perzisztáló AF-ben szenvedő résztvevőket legalább 12 órával a randomizálás előtt kardiovertálni kell)
Kizárási kritériumok:
- Kizárások a szűréskor
- Állandó AF
- Az AF folyamatban lévő, visszafordítható okai (pl. pajzsmirigy-túlműködés, szívizomgyulladás, akut alkohol, szepszishez vagy fertőzéshez kapcsolódó AF, műtéttel összefüggő AF, tüdőembólia)
- Folyamatos antiarrhythmiás terápia alkalmazása (a Vaughan Williams I. vagy III. osztályú antiaritmiás terápiát legalább 7 nappal a szűrési fázis EKG-tapasz monitorozása előtt fel kell függeszteni; az amiodaront legalább 6 héttel a szűrési fázis EKG-patch monitorozása előtt fel kell függeszteni)
- AF ablációs eljárás az elmúlt 6 hónapban, anélkül, hogy az ablációt követően legalább 2 hónappal megismétlődött volna az AF.
- Beültetett pacemaker, defibrillátor vagy szívmonitor
- Infiltratív (pl. amiloidózis, szarkoidózis) vagy hipertrófiás kardiomiopátia
- 40%-os vagy kevesebb bal kamrai ejekciós frakció dokumentált az elmúlt 12 hónapban vagy a szűrés során
- Jelenlegi dekompenzált szívelégtelenség vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a szűrést megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PKN605 nagyobb adag
A PKN605 orális készítmény
|
A PKN605 orális készítmény
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo orális készítmény
|
Megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: PKN605 alacsonyabb adag
A PKN605 szájon át szedhető készítmény
|
A PKN605 orális készítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrillációs terhelés az EKG patch monitorokból
Időkeret: 24 hét
|
A pitvarfibrillációban eltöltött idő az elemzhető megfigyelési idő arányában
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A randomizálás dátumától az első pitvarfibrilláció kiújulásáig eltelt idő
Időkeret: 24 hét
|
A véletlen besorolás dátumától az első pitvarfibrilláció kiújulásáig eltelt idő (nap)
|
24 hét
|
|
Farmakokinetikai paraméter: koncentráció
Időkeret: 24 hét (0 óra (adagolás előtt), 2 és 4 óra az adagolás után)
|
PKN605 plazmakoncentráció
|
24 hét (0 óra (adagolás előtt), 2 és 4 óra az adagolás után)
|
|
Atriális fibrilláció visszatérésének jelenléte randomizáció után
Időkeret: 24 hét
|
Definiálva mint pitvarfibrilláció recidíva jelenléte (vagy hiánya) randomizáció után, amelyet EKG tapaszmonitor, 12-csatornás EKG, kézi EKG vagy más, az egyedi és összetett megállapításra jóváhagyott protokoll módszer észlel
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPKN605A12201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .