En studie för att undersöka effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos PKN605 hos deltagare med förmaksflimmer
29 juli 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, placebokontrollerad, deltagare- och utredare-blind studie för att utvärdera effektiviteten i att minska förmaksflimmerbördan (AFB) samt säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oral PKN605 hos deltagare med förmaksflimmer
En randomiserad, placebokontrollerad, deltagare- och utredarblind studie för att utvärdera effekten av att minska förmaksflimmerbördan samt säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PKN605 hos deltagare med förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En screeningperiod på upp till 90 dagar kommer att genomföras för att fastställa deltagarnas behörighet.
När kvalificeringen har bekräftats kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen PKN605 eller placebo.
Behandlingsfasen kommer att pågå i 24 veckor, under vilken deltagarna besöker kliniken ungefär en gång i månaden.
Under studien kommer deltagarnas förmaksflimmer att övervakas med hjälp av olika EKG-apparater.
Ungefär en månad efter avslutad behandlingsfas kommer deltagarna att ha ett sista säkerhetsuppföljningsbesök.
Det primära syftet med studien är att övervaka effekten PKN605 har på hur lång tid deltagarna spenderar i förmaksflimmer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
165
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Rekrytering
- Cardiology Associates of North MS
-
Kontakt:
- Brittany Cook
- E-post: Brittany.cook@nmhs.net
-
Huvudutredare:
- James Edgar Stone
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Rekrytering
- Cooper University Hospital
-
Kontakt:
- Ifeoluwa Onuoha
- Telefonnummer: +1 856 342 2000
- E-post: onuoha-ifeoluwa@cooperhealth.edu
-
Huvudutredare:
- Andrea Russo
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- Penn Collins
- E-post: gpc4001@med.cornell.edu
-
Huvudutredare:
- Jim Way Cheung
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke Univ Medical Center
-
Huvudutredare:
- Jonathan Piccini
-
Kontakt:
- Jessalyn Davis
- E-post: jessalyn.crews@duke.edu
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Rekrytering
- Intermountain Medical Center
-
Huvudutredare:
- Michael Cutler
-
Kontakt:
- Paden Hansen
- E-post: paden.hansen@imail.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Rekrytering
- Swedish Heart and Vascular Clinic
-
Huvudutredare:
- David Lam
-
Kontakt:
- Serena Risher
- Telefonnummer: +1 206 386 6462
- E-post: Serena.Risher@swedish.org
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2P 3C5
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Xi'an, Kina, 223001
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100013
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6815 AD
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Delft, South Holland, Nederländerna, 2625 AD
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Nederländerna, 4462 RA
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 169609
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, S308433
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
- Indragen
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE7 7DN
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusioner vid screening
- Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien
- Manliga och kvinnliga deltagare ≥ 18 år
- Historik för minst 2 avsnitt av AF
- Minst 1 av de AF-episoder som anges i inkludering #3 måste vara inom de senaste 12 månaderna (eller under screening) och dokumenteras med 12-avlednings-EKG, Holter eller någon annan EKG-registreringsmetod, som bekräftats av utredaren
- En eller flera av följande:
- AFB på 1 % eller högre på en lokal ambulatorisk Holter, mobil hjärttelemetri, EKG-lappsmonitor eller annan ambulatorisk elektrokardiografisk monitor under de senaste 12 månaderna
- CHA2DS2-VASc-poäng 2 eller högre hos män, 3 eller högre hos kvinnor (1 poäng för kronisk hjärtsvikt, hypertoni, ålder 65-74 år, diabetes, kärlsjukdom, kvinnligt kön; 2 poäng för ålder 75 år eller äldre, tidigare stroke eller övergående ischemisk attack)
- Stabil hjärtsvikt eller med New York Heart Association klass I eller II symtom
- NT-proBNP-nivå på 300 pg/mL eller högre på ett lokalt labbtest under de senaste 12 månaderna
- Om riktlinjeinriktad strokeförebyggande behandling, som bekräftats av utredaren
- Deltagarna måste ha ett body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2. BMI beräknas som kroppsvikt (kg) dividerat med längd (m) i kvadrat
Inklusioner på dag 1
- Sinusrytm vid baslinjen dokumenterad med 12-avlednings-EKG (deltagare med ihållande AF bör kardioverteras minst 12 timmar före randomisering)
Uteslutningskriterier:
-Utslutningar vid Screening
- Permanent AF
- Pågående reversibla orsaker till AF (t.ex. hypertyreos, myokardit, akut alkohol, sepsis- eller infektionsrelaterad AF, operationsrelaterad AF, lungemboli)
- Pågående användning av antiarytmisk behandling (Vaughan Williams klass I eller III antiarytmisk behandling måste avbrytas minst 7 dagar före screeningfas EKG-plåstermonitor; amiodaron måste avbrytas minst 6 veckor före screeningfas EKG-plåstermonitor)
- Historik av en AF-ablationsprocedur under de senaste 6 månaderna utan återfall av AF minst 2 eller fler månader efter ablationen.
- Implanterad pacemaker, defibrillator eller hjärtmonitor
- Infiltrativ (t.ex. amyloidos, sarkoidos) eller hypertrofisk kardiomyopati
- Vänsterkammars ejektionsfraktion på 40 % eller mindre dokumenterad under de senaste 12 månaderna, eller under screening
- Aktuell dekompenserad hjärtsvikt eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt inom 3 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PKN605 högre dos
PKN605 är en oral formulering
|
PKN605 är en oral formulering
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo är en oral formulering
|
Matchande placebo
|
|
Experimentell: PKN605 lägre dos
PKN605 är en oral formulering
|
PKN605 är en oral formulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmaksflimmer från EKG-plåstermonitorer
Tidsram: 24 veckor
|
Definierat som mängden tid som spenderas i förmaksflimmer som en andel av den analyserbara övervakningstiden
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från datum för randomisering till första återfall av förmaksflimmer
Tidsram: 24 veckor
|
Definieras som tiden (dagarna) från datumet för randomiseringen till första återkomsten av förmaksflimmer
|
24 veckor
|
|
Farmakokinetisk parameter: koncentration
Tidsram: 24 veckor (0 timmar (före dos), 2 och 4 timmar efter dos)
|
PKN605 plasmakoncentration
|
24 veckor (0 timmar (före dos), 2 och 4 timmar efter dos)
|
|
Närvaro av återfall av förmaksflimmer efter randomisering
Tidsram: 24 veckor
|
Definieras som närvaro av (eller frånvaro av) återkommande förmaksflimmer efter randomisering som upptäcks med EKG-patchövervakare, 12-avlednings EKG, handhållet EKG eller annat protokollgodkänt verifieringsmetod individuellt och som en sammansatt variabel
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
9 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
9 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPKN605A12201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .