Uno studio per indagare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PKN605 nei partecipanti con fibrillazione atriale
14 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in cieco per i partecipanti e per i ricercatori per valutare l'efficacia nella riduzione del carico di fibrillazione atriale (AFB), nonché la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del PKN605 orale nei partecipanti con fibrillazione atriale
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in cieco per partecipanti e ricercatori per valutare l'efficacia nel ridurre il carico di fibrillazione atriale nonché la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PKN605 nei partecipanti con fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto un periodo di screening fino a 90 giorni per determinare l'idoneità dei partecipanti.
Una volta confermata l'idoneità, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere PKN605 o placebo.
La fase di trattamento durerà 24 settimane, durante le quali i partecipanti visiteranno la clinica circa una volta al mese.
Durante lo studio, la fibrillazione atriale dei partecipanti verrà monitorata utilizzando vari dispositivi ECG.
Circa un mese dopo la fine della fase di trattamento, i partecipanti avranno un'ultima visita di follow-up di sicurezza.
Lo scopo principale dello studio è monitorare l'effetto che PKN605 ha sulla quantità di tempo che i partecipanti trascorrono nella fibrillazione atriale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
165
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: 1-888-669-6682
- Email: novartis.email@novartis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +41613241111
Luoghi di studio
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2P 3C5
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Xi'an, Cina, 223001
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100013
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
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Bad Homburg, Germania, 61348
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Germania, 10787
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Germania, 20099
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Veldhoven, Olanda, 5504 DB
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Delft, South Holland, Olanda, 2625 AD
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Olanda, 4462 RA
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
- Ritirato
- Novartis Investigative Site
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 169609
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, S308433
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
-
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Reclutamento
- Cardiology Associates of North MS
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Contatto:
- Brittany Cook
- Email: Brittany.cook@nmhs.net
-
Investigatore principale:
- James Edgar Stone
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Weill Cornell Medical Center
-
Contatto:
- Penn Collins
- Email: gpc4001@med.cornell.edu
-
Investigatore principale:
- Jim Way Cheung
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke Univ Medical Center
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Investigatore principale:
- Jonathan Piccini
-
Contatto:
- Jessalyn Davis
- Email: jessalyn.crews@duke.edu
-
-
Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Reclutamento
- Intermountain Medical Center
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Investigatore principale:
- Michael Cutler
-
Contatto:
- Paden Hansen
- Email: paden.hansen@imail.org
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Reclutamento
- Swedish Heart and Vascular Clinic
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Investigatore principale:
- David Lam
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Contatto:
- Serena Risher
- Numero di telefono: +1 206 386 6462
- Email: Serena.Risher@swedish.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Inclusioni allo screening
- Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
- Partecipanti maschi e femmine di età ≥ 18 anni
- Storia di almeno 2 episodi di fibrillazione atriale
- Almeno 1 degli episodi di FA specificati nell'inclusione n. 3 deve essere avvenuto negli ultimi 12 mesi (o durante lo screening) e documentato mediante ECG a 12 derivazioni, Holter o qualsiasi altro metodo di registrazione ECG, come confermato dallo sperimentatore
- Uno o più dei seguenti:
- AFB pari o superiore all'1% su un Holter ambulatoriale locale, telemetria cardiaca mobile, monitor con patch ECG o altro monitor elettrocardiografico ambulatoriale negli ultimi 12 mesi
- Punteggio CHA2DS2-VASc pari o superiore a 2 nei maschi, pari o superiore a 3 nelle femmine (1 punto per insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età compresa tra 65 e 74 anni, diabete, malattia vascolare, sesso femminile; 2 punti per età pari o superiore a 75 anni, precedente ictus o attacco ischemico transitorio)
- Insufficienza cardiaca stabile o con sintomi di classe I o II della New York Heart Association
- Livello di NT-proBNP pari o superiore a 300 pg/ml in un test di laboratorio locale negli ultimi 12 mesi
- Sul trattamento di prevenzione dell’ictus diretto dalle linee guida, come confermato dal ricercatore
- I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m2. L'IMC è calcolato come peso corporeo (kg) diviso per altezza (m) al quadrato
Inclusioni al giorno 1
- Ritmo sinusale al basale documentato da ECG a 12 derivazioni (i partecipanti con fibrillazione atriale persistente devono essere sottoposti a cardioversione almeno 12 ore prima della randomizzazione)
Criteri di esclusione:
-Esclusioni allo screening
- AF permanente
- Cause reversibili in corso di fibrillazione atriale (ad es. ipertiroidismo, miocardite, alcol acuto, fibrillazione atriale correlata a sepsi o infezioni, fibrillazione atriale correlata a intervento chirurgico, embolia polmonare)
- Uso continuativo di terapia antiaritmica (la terapia antiaritmica di classe I o III di Vaughan Williams deve essere interrotta almeno 7 giorni prima del patch monitor ECG della fase di screening; l'amiodarone deve essere interrotto almeno 6 settimane prima del patch monitor ECG della fase di screening)
- Storia di una procedura di ablazione di fibrillazione atriale negli ultimi 6 mesi senza recidiva di fibrillazione atriale almeno 2 o più mesi dopo l'ablazione.
- Pacemaker, defibrillatore o monitor cardiaco impiantato
- Cardiomiopatia infiltrativa (ad esempio amiloidosi, sarcoidosi) o ipertrofica
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra pari o inferiore al 40% documentata negli ultimi 12 mesi o durante lo screening
- Attuale insufficienza cardiaca scompensata o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei 3 mesi precedenti lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PKN605 dose più alta
PKN605 è una formulazione orale
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PKN605 è una formulazione orale
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo è una formulazione orale
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Placebo corrispondente
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Sperimentale: PKN605 dose inferiore
PKN605 è una formulazione orale
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PKN605 è una formulazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico di fibrillazione atriale derivante dai monitor patch ECG
Lasso di tempo: 24 settimane
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Definito come la quantità di tempo trascorso nella fibrillazione atriale in proporzione al tempo di monitoraggio analizzabile
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dalla data di randomizzazione alla prima recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Definito come il tempo (giorni) dalla data di randomizzazione alla prima recidiva di fibrillazione atriale
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24 settimane
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Parametro farmacocinetico: concentrazione
Lasso di tempo: 24 settimane (0 ore (pre-dose), 2 e 4 ore dopo la dose)
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Concentrazione plasmatica di PKN605
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24 settimane (0 ore (pre-dose), 2 e 4 ore dopo la dose)
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Presenza di recidiva di fibrillazione atriale dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 settimane
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Definito come la presenza (o assenza) di recidiva di fibrillazione atriale dopo la randomizzazione rilevata mediante monitor ECG a cerotto, ECG a 12 derivazioni, ECG palmare o altro metodo approvato dal protocollo per l'accertamento individuale e come composito
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
9 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
9 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPKN605A12201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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