Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til PKN605 hos deltakere med atrieflimmer

14. mai 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, placebokontrollert, deltaker- og etterforsker-blind studie for å evaluere effektiviteten i å redusere atrieflimmerbelastningen (AFB) samt sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oral PKN605 hos deltakere med atrieflimmer

En randomisert, placebokontrollert, deltaker- og etterforsker-blind studie for å evaluere effekten av å redusere atrieflimmerbyrden samt sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til PKN605 hos deltakere med atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En screeningperiode på opptil 90 dager vil bli utført for å avgjøre deltakernes kvalifisering. Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten PKN605 eller placebo. Behandlingsfasen vil vare i 24 uker, hvor deltakerne vil besøke klinikken omtrent en gang i måneden. I løpet av studien vil deltakernes atrieflimmer overvåkes ved hjelp av ulike EKG-apparater. Omtrent en måned etter avsluttet behandlingsfase vil deltakerne ha et siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk. Hovedformålet med studien er å overvåke effekten PKN605 har på hvor lang tid deltakerne bruker på atrieflimmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2P 3C5
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Rekruttering
        • Cardiology Associates of North MS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Edgar Stone
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jim Way Cheung
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Univ Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Piccini
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Cutler
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Heart and Vascular Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • David Lam
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Kina, 223001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100013
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Delft, South Holland, Nederland, 2625 AD
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Nederland, 4462 RA
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, S308433
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderinger ved Screening

    • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien
    • Mannlige og kvinnelige deltakere ≥ 18 år
    • Historie om minst 2 episoder med AF
    • Minst 1 av AF-episodene spesifisert i inklusjon #3 må være innenfor de siste 12 månedene (eller under screening) og dokumentert med 12-avlednings-EKG, Holter eller en annen EKG-registreringsmetode, som bekreftet av etterforskeren
    • Ett eller flere av følgende:
    • AFB på 1 % eller høyere på en lokal ambulerende Holter, mobil hjertetelemetri, EKG-lappemonitor eller annen ambulatorisk elektrokardiografisk monitor i løpet av de siste 12 månedene
    • CHA2DS2-VASc-score på 2 eller høyere hos menn, 3 eller høyere hos kvinner (1 poeng for kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder 65-74 år, diabetes, vaskulær sykdom, kvinnelig kjønn; 2 poeng for alder 75 år eller eldre, tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep)
    • Stabil hjertesvikt eller med New York Heart Association klasse I eller II symptomer
    • NT-proBNP-nivå på 300 pg/mL eller høyere på en lokal laboratorietest i løpet av de siste 12 månedene
    • Om retningslinjerettet slagforebyggende behandling, som bekreftet av etterforskeren
    • Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m2. BMI beregnes som kroppsvekt (kg) delt på høyde (m) i annen

  • Inkluderinger på dag 1

    • Sinusrytme ved baseline dokumentert med 12-avlednings-EKG (deltakere med vedvarende AF bør kardioverteres minst 12 timer før randomisering)

Ekskluderingskriterier:

-Ekskluderinger ved Screening

  • Permanent AF
  • Pågående reversible årsaker til AF (f.eks. hypertyreose, myokarditt, akutt alkohol, sepsis- eller infeksjonsrelatert AF, operasjonsrelatert AF, lungeemboli)
  • Pågående bruk av antiarytmisk behandling (Vaughan Williams klasse I eller III antiarytmisk behandling må avbrytes minst 7 dager før screeningsfase EKG-lappmonitor; amiodaron må seponeres minst 6 uker før screeningsfase EKG-lappmonitor)
  • Anamnese med en AF-ablasjonsprosedyre i løpet av de siste 6 månedene uten tilbakefall av AF minst 2 eller flere måneder etter ablasjonen.
  • Implantert pacemaker, defibrillator eller hjertemonitor
  • Infiltrativ (f.eks. amyloidose, sarkoidose) eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 40 % eller mindre dokumentert i løpet av de siste 12 månedene, eller under screening
  • Nåværende dekompensert hjertesvikt eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 3 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PKN605 høyere dose
PKN605 er en oral formulering
Legemiddel: PKN605
PKN605 er en oral formulering
Placebo komparator: Placebo
Placebo er en oral formulering
Annen: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentell: PKN605 lavere dose
PKN605 er en oral formulering
Legemiddel: PKN605
PKN605 er en oral formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmerbelastning fra EKG-lappemonitorer
Tidsramme: 24 uker
Definert som mengden tid brukt i atrieflimmer som en andel av den analyserbare overvåkingstiden
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomiseringsdato til første gjentakelse av atrieflimmer
Tidsramme: 24 uker
Definert som tiden (dagene) fra datoen for randomisering til første gjentakelse av atrieflimmer
24 uker
Farmakokinetisk parameter: konsentrasjon
Tidsramme: 24 uker (0 timer (før dose), 2 og 4 timer etter dose)
PKN605 plasmakonsentrasjon
24 uker (0 timer (før dose), 2 og 4 timer etter dose)
Tilstedeværelse av atrieflimmer-recidiv etter randomisering
Tidsramme: 24 uker
Definert som tilstedeværelse av (eller fravær av) atrieflimmer-recidiv etter randomisering påvist ved EKG-patch-overvåkning, 12-ledds EKG, håndholdt EKG eller annen protokollgodkjent metode for fastsettelse individuelt og som en sammensetning
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

9. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

9. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPKN605A12201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere