Tutkimus PKN605:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa eteisvärinää sairastavilla potilailla
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, osallistujien ja tutkijoiden sokkoutettu tutkimus, jossa arvioitiin eteisvärinän vähentämistehokkuutta sekä oraalisen PKN605:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on eteisvärinä
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, osallistujien ja tutkijoiden sokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida eteisvärinän vähentämisen tehokkuutta sekä PKN605:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien kelpoisuuden määrittämiseksi suoritetaan enintään 90 päivän seulontajakso.
Kun kelpoisuus on vahvistettu, osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko PKN605:tä tai lumelääkettä.
Hoitovaihe kestää 24 viikkoa, jonka aikana osallistujat käyvät klinikalla noin kerran kuukaudessa.
Tutkimuksen aikana osallistujien eteisvärinää seurataan erilaisilla EKG-laitteilla.
Noin kuukausi hoitovaiheen päättymisen jälkeen osallistujat saavat viimeisen turvallisuusseurantakäynnin.
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on seurata PKN605:n vaikutusta siihen, kuinka kauan osallistujat viettävät eteisvärinässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
165
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 1-888-669-6682
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Delft, South Holland, Alankomaat, 2625 AD
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Alankomaat, 4462 RA
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2P 3C5
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Xi'an, Kiina, 223001
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100013
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Saksa, 61348
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 169609
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, S308433
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Peruutettu
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Rekrytointi
- Cardiology Associates of North MS
-
Ottaa yhteyttä:
- Brittany Cook
- Sähköposti: Brittany.cook@nmhs.net
-
Päätutkija:
- James Edgar Stone
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Rekrytointi
- Cooper University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ifeoluwa Onuoha
- Puhelinnumero: +1 856 342 2000
- Sähköposti: onuoha-ifeoluwa@cooperhealth.edu
-
Päätutkija:
- Andrea Russo
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Penn Collins
- Sähköposti: gpc4001@med.cornell.edu
-
Päätutkija:
- Jim Way Cheung
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke Univ Medical Center
-
Päätutkija:
- Jonathan Piccini
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessalyn Davis
- Sähköposti: jessalyn.crews@duke.edu
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Intermountain Medical Center
-
Päätutkija:
- Michael Cutler
-
Ottaa yhteyttä:
- Paden Hansen
- Sähköposti: paden.hansen@imail.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Rekrytointi
- Swedish Heart and Vascular Clinic
-
Päätutkija:
- David Lam
-
Ottaa yhteyttä:
- Serena Risher
- Puhelinnumero: +1 206 386 6462
- Sähköposti: Serena.Risher@swedish.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Sisällöt seulonnassa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ≥ 18 vuotta
- Ainakin 2 AF-jakson historia
- Vähintään yhden sisällytyksessä nro 3 määritellyistä AF-jaksoista on oltava viimeisten 12 kuukauden ajalta (tai seulonnan aikana) ja dokumentoitu 12-kytkentäisellä EKG:llä, Holterilla tai millä tahansa muulla EKG-tallennusmenetelmällä, kuten tutkija on vahvistanut.
- Yksi tai useampi seuraavista:
- AFB 1 % tai suurempi paikallisessa ambulatorisessa Holterissa, mobiilissa sydämen telemetriassa, EKG-patch-monitorissa tai muussa ambulatorisessa elektrokardiografisessa monitorissa viimeisen 12 kuukauden aikana
- CHA2DS2-VASc-pistemäärä on vähintään 2 miehillä, 3 tai korkeampi naisilla (1 piste sydämen vajaatoiminnasta, kohonneesta verenpaineesta, ikä 65–74 vuotta, diabetes, verisuonisairaus, naisten sukupuoli; 2 pistettä vähintään 75-vuotiaille, aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus)
- Vakaa sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin luokan I tai II oireet
- NT-proBNP-taso 300 pg/ml tai korkeampi paikallisessa laboratoriotestissä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tutkijan vahvistaman ohjeistetun aivohalvauksen ehkäisyhoidossa
- Osallistujien painoindeksin (BMI) tulee olla ≥ 18 kg/m2. BMI lasketaan painon (kg) jaettuna pituuden (m) neliöllä
Sisällöt 1. päivänä
- Sinusrytmi lähtötilanteessa dokumentoituna 12-kytkentäisellä EKG:llä (osallistujien, joilla on jatkuva AF, tulee olla kardioverissa vähintään 12 tuntia ennen satunnaistamista)
Poissulkemiskriteerit:
- Poikkeukset seulonnassa
- Pysyvä AF
- Jatkuvat palautuvat AF:n syyt (esim. hypertyreoosi, sydänlihastulehdus, akuutti alkoholi, sepsikseen tai infektioon liittyvä AF, leikkaukseen liittyvä AF, keuhkoembolia)
- Jatkuva rytmihäiriölääkkeen käyttö (Vaughan Williamsin luokan I tai III rytmihäiriölääkitys on lopetettava vähintään 7 päivää ennen seulontavaiheen EKG-laastarin seurantaa; amiodaronin käyttö on lopetettava vähintään 6 viikkoa ennen seulontavaihetta EKG-laastarin monitori)
- Aiemmat AF-ablaatiotoimenpiteet viimeisen 6 kuukauden aikana ilman AF:n uusiutumista vähintään 2 kuukautta ablaation jälkeen.
- Implantoitu sydämentahdistin, defibrillaattori tai sydänmonitori
- Infiltratiivinen (esim. amyloidoosi, sarkoidoosi) tai hypertrofinen kardiomyopatia
- Vasemman kammion ejektiofraktio 40 % tai vähemmän dokumentoitu viimeisen 12 kuukauden aikana tai seulonnan aikana
- Nykyinen dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PKN605 suurempi annos
PKN605 on suun kautta otettava formulaatio
|
PKN605 on suun kautta otettava formulaatio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo on suun kautta otettava formulaatio
|
Vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: PKN605 matalampi annos
PKN605 on suun kautta annosteltava lääkevalmiste
|
PKN605 on suun kautta otettava formulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän rasitus EKG-patch-monitoreista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Määritetään eteisvärinässä vietetyn ajan osuutena analysoitavasta seurantaajasta
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen eteisvärinän uusiutumiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Määritelty aika (päiviä) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen eteisvärinän uusiutumiseen
|
24 viikkoa
|
|
Farmakokineettinen parametri: pitoisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa (0 tuntia (ennen annosta), 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
|
PKN605 plasmapitoisuus
|
24 viikkoa (0 tuntia (ennen annosta), 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Atrioalifibrillaation uusiutumisen esiintyminen randomisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Määritelty siksi, että kohdellaan yksilöllisesti ja yhdistelmänä, että on olemassa (tai puuttuu) eteisvärinän uusiutuminen randomisoinnin jälkeen, jonka havaitsevat EKG-laastarimonitori, 12-kanavainen EKG, käsikokoinen EKG tai muu menetelmä, joka on hyväksytty protokollassa todentamiseen.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 9. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 9. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPKN605A12201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .