Um estudo para investigar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do PKN605 em participantes com fibrilação atrial
29 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para participantes e investigadores para avaliar a eficácia na redução da carga de fibrilação atrial (AFB), bem como a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do PKN605 oral em participantes com fibrilação atrial
Um estudo randomizado, controlado por placebo, cego para participantes e investigadores para avaliar a eficácia na redução da carga de fibrilação atrial, bem como a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PKN605 em participantes com fibrilação atrial
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um período de triagem de até 90 dias será realizado para determinar a elegibilidade dos participantes.
Assim que a elegibilidade for confirmada, os participantes serão designados aleatoriamente para receber PKN605 ou placebo.
A fase de tratamento durará 24 semanas, durante as quais os participantes visitarão a clínica aproximadamente uma vez por mês.
Durante o estudo, a fibrilação atrial dos participantes será monitorada por meio de vários dispositivos de ECG.
Aproximadamente um mês após o final da fase de tratamento, os participantes farão uma visita final de acompanhamento de segurança.
O objetivo principal do estudo é monitorar o efeito que o PKN605 tem na quantidade de tempo que os participantes passam em fibrilação atrial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
165
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
Locais de estudo
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Bad Homburg, Alemanha, 61348
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemanha, 10787
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemanha, 20099
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2P 3C5
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Xi'an, China, 223001
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100013
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Cingapura, 169609
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Cingapura, S308433
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
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Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Recrutamento
- Cardiology Associates of North MS
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Contato:
- Brittany Cook
- E-mail: Brittany.cook@nmhs.net
-
Investigador principal:
- James Edgar Stone
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Recrutamento
- Cooper University Hospital
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Contato:
- Ifeoluwa Onuoha
- Número de telefone: +1 856 342 2000
- E-mail: onuoha-ifeoluwa@cooperhealth.edu
-
Investigador principal:
- Andrea Russo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Weill Cornell Medical Center
-
Contato:
- Penn Collins
- E-mail: gpc4001@med.cornell.edu
-
Investigador principal:
- Jim Way Cheung
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke Univ Medical Center
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Investigador principal:
- Jonathan Piccini
-
Contato:
- Jessalyn Davis
- E-mail: jessalyn.crews@duke.edu
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-
Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Intermountain Medical Center
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Investigador principal:
- Michael Cutler
-
Contato:
- Paden Hansen
- E-mail: paden.hansen@imail.org
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Recrutamento
- Swedish Heart and Vascular Clinic
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Investigador principal:
- David Lam
-
Contato:
- Serena Risher
- Número de telefone: +1 206 386 6462
- E-mail: Serena.Risher@swedish.org
-
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-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Veldhoven, Holanda, 5504 DB
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Delft, South Holland, Holanda, 2625 AD
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Holanda, 4462 RA
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
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-
Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Inclusões na triagem
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
- Participantes masculinos e femininos ≥ 18 anos de idade
- História de pelo menos 2 episódios de FA
- Pelo menos 1 dos episódios de FA especificados na inclusão nº 3 deve ocorrer nos últimos 12 meses (ou durante a triagem) e documentado por ECG de 12 derivações, Holter ou qualquer outro método de registro de ECG, conforme confirmado pelo Investigador
- Um ou mais dos seguintes:
- BAAR de 1% ou superior em um Holter ambulatorial local, telemetria cardíaca móvel, monitor de ECG ou outro monitor eletrocardiográfico ambulatorial nos últimos 12 meses
- Pontuação CHA2DS2-VASc de 2 ou mais em homens, 3 ou mais em mulheres (1 ponto para insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade 65-74 anos, diabetes, doença vascular, sexo feminino; 2 pontos para idade 75 anos ou mais, acidente vascular cerebral prévio ou ataque isquêmico transitório)
- Insuficiência cardíaca estável ou com sintomas de classe I ou II da New York Heart Association
- Nível de NT-proBNP de 300 pg/mL ou superior em um teste de laboratório local nos últimos 12 meses
- No tratamento de prevenção de AVC orientado por diretrizes, conforme confirmado pelo Investigador
- Os participantes devem ter índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2. O IMC é calculado como peso corporal (kg) dividido pela altura (m) ao quadrado
Inclusões no Dia 1
- Ritmo sinusal na linha de base documentado por ECG de 12 derivações (os participantes com FA persistente devem ser cardiovertidos pelo menos 12 horas antes da randomização)
Critérios de exclusão:
-Exclusões na triagem
- AF permanente
- Causas reversíveis contínuas de FA (por exemplo, hipertireoidismo, miocardite, álcool agudo, FA relacionada a sepse ou infecção, FA relacionada a cirurgia, embolia pulmonar)
- Uso contínuo de terapia antiarrítmica (a terapia antiarrítmica classe I ou III de Vaughan Williams deve ser descontinuada pelo menos 7 dias antes do monitor de adesivo de ECG da fase de triagem; a amiodarona deve ser descontinuada pelo menos 6 semanas antes do monitor de adesivo de ECG da fase de triagem)
- História de procedimento de ablação de FA nos últimos 6 meses sem recorrência de FA pelo menos 2 meses ou mais após a ablação.
- Marca-passo implantado, desfibrilador ou monitor cardíaco
- Cardiomiopatia infiltrativa (por exemplo, amiloidose, sarcoidose) ou hipertrófica
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 40% ou menos documentada nos últimos 12 meses ou durante a triagem
- Insuficiência cardíaca descompensada atual ou hospitalização por insuficiência cardíaca nos 3 meses anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose mais alta de PKN605
PKN605 é uma formulação oral
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PKN605 é uma formulação oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo é uma formulação oral
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Placebo correspondente
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Experimental: PKN605 dose inferior
PKN605 é uma formulação oral
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PKN605 é uma formulação oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de fibrilação atrial de monitores de patch de ECG
Prazo: 24 semanas
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Definido como a quantidade de tempo gasto em fibrilação atrial como uma proporção do tempo de monitoramento analisável
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a data da randomização até a primeira recorrência de fibrilação atrial
Prazo: 24 semanas
|
Definido como o tempo (dias) desde a data da randomização até a primeira recorrência de fibrilação atrial
|
24 semanas
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Parâmetro Farmacocinético: concentração
Prazo: 24 semanas (0 hora (pré-dose), 2 e 4 horas após a dose)
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Concentração plasmática de PKN605
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24 semanas (0 hora (pré-dose), 2 e 4 horas após a dose)
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Presença de recorrência de fibrilhação auricular após aleatorização
Prazo: 24 semanas
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Definido como a presença (ou ausência) de recorrência de fibrilhação auricular após a randomização, detetada por monitor de ECG em adesivo, ECG de 12 derivações, ECG portátil ou outro método aprovado pelo protocolo para determinação, individualmente e como um compósito.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
9 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPKN605A12201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .