Aimmune纵向合作研究 (FIBER-IMPACT)
Aimmune Therapeutics Manufacturing, LLC 纵向合作研究：评估生活方式因素对微生物组的影响
这项研究将包括加利福尼亚州欧文地区（以当地员工为基础）以及亚利桑那州坦佩和宾夕法尼亚州费城周围的健康家庭，这些家庭将被要求每日服用纤维补充剂（2.5 汤匙奇亚籽 [~10.3 克纤维]，一份）为期两个月。 参与者将使用粪便采样工具来方便收集粪便，或者他们可以在研究地点捐赠。 一半的参与者会在研究开始时在饮食中添加奇亚籽，然后在研究后半段恢复基线饮食；一半的参与者在研究的前半部分保持他们的基线饮食，并在研究的后半部分将奇亚籽添加到他们的饮食中作为交叉设计。 将随机选择家庭（或个人参与者，如果他们的家庭没有参与）来决定谁在研究的前半部分和后半部分实施干预。 数据测量包括代谢组学和粪便样本测序、用于生物库的血液采样、粪便 IgA 分析、压力和饮食评估，将在研究初期和整个研究过程中进行。 生活方式调查问卷包括但不限于饮食调查、压力或抑郁筛查，可以通过电子表格或电话方式收集。 在登记过程中，参与者可能会被要求完成针对医疗、家庭、饮食和社会历史的调查问卷。
在研究结束时，将根据可降解 IgA 的微生物的存在情况来评估整个研究期间 IgA 低（检测不到）的个体的供体微生物群样本。 如果调查人员发现这种情况，他们将筛查可以降解 IgA 的微生物。 对于表现出持续高粪便 IgA 或表现出 IgA 显着改善的个体，研究人员会将粪便样本或粪便样本中的孢子移植到无菌小鼠体内，以进一步了解微生物组和病理生理学关系。 对于后者，研究人员的假设是，特定类型的纤维暴露将重新编程微生物组，以广泛刺激整个微生物组的 IgA，就像果胶衍生物治疗的小鼠所发生的那样。 研究人员的目标是分离出对纤维有反应从而改变肠腔中 IgA 水平的微生物。
研究概览
详细说明
参与者将从之前筛选和确定的候选人中选出，或者通过 Aimmune 运营的 GoodNature 计划表达了参与研究的兴趣。 已经制作或有潜力制作大量成品的参与者将不被允许参加。 同意参与的人将通过电子表格或电话完成健康预筛查调查，并填写知情同意书（ICF）。 ICF 完成后，参与者将被分配一个唯一的、匿名的参与者 ID。 只有少数研究赞助商成员才能访问识别码；去识别码不会与合作者共享。 此后，参与者将获得有关饮食习惯、纤维益处的一般信息以及有关研究的详细信息，包括样本收集和样本标签、通过调查进行饮食跟踪、膳食提交照片等。
参与者将在研究地点会面，如果他们在家采集样本，将获得奇亚籽、手动粪便采样工具和预先贴标签的样本容器。 此时，参与者还可以提供血液样本。
一旦预干预材料完成，参与者（60 名）将开始为期 16 周的干预期；一半的参与者将在研究的前 8 周每天添加 2.5 汤匙奇亚籽，并在后 8 周恢复正常饮食；一半的参与者将在前 8 周保持正常饮食，并在后 8 周每天添加 2.5 汤匙奇亚籽作为交叉设计。 家庭中多人可以参与，但因为我们想了解 SCFU 和/或 IgA 水平的传播性。
参与者将被随机分为两组，但同一家庭的成员将被分配到相反的组。
所有参与者都将被要求完成一份简短的电子每日压力调查，包括提供每日膳食照片。 每日调查将包括患者健康问卷 (PHQ-4)，这是一份经过验证的简短筛查问卷，由 2 项抑郁量表 (PHQ-2) 和 2 项焦虑量表 (GAD-2)2 组成。 PHQ-4 数据将用于跟踪压力。 每日膳食照片将用于跟踪整个研究过程中的饮食数据。
PHQ-4总分范围为0至12，心理困扰类别为2：
- 无 0-2
- 轻度 3-5
- 中等 6-8
- 严重9-12
焦虑分量表 = 每日调查表中第 2 项和第 3 项的总和（分数范围 0 至 6） 抑郁分量表 = 每日调查表中第 4 项和第 5 项的总和（分数范围 0 至 6） 在每个分量表上，得分为 3 或更高被视为用于筛选目的的阳性。
研究期间，参与者还将被要求每周至少收集 3 个粪便样本。 在家收集粪便样本的参与者将把样本储存在冰箱中提供的生物危害储存容器中，研究人员或快递员每周都会收取样本。 所有参与者扫描容器上的二维码，记录样本采集日期和时间，并将采集日期写在容器上。
在第 1、8 和 16 周，参与者将被要求使用 NIH 自动自我管理 24 小时饮食评估工具通过电子调查收集详细的饮食数据。 粪便样本将由研究申办者制备和等分，并发送至 UCI 和克利夫兰诊所进行细菌 PCR、代谢组学分析、鸟枪法宏基因组测序、细菌孢子滴度评估和 IgA 检测。 所有样本（包括血液样本）将无限期保留在 Aimmune Therapeutics 的 -80C 冰箱中，以便根据现有生物银行协议 #20234092 进行研究。 干预中期和干预后调查将发送给参与者，以评估研究和奇亚籽的体验，并确定任何副作用或投诉。
匿名调查将提供给研究主办方并由研究主办方进行分析。
整个研究期间 IgA 水平较低的受试者。 为了发现未知的 IgA 降解细菌，研究人员将 IgA 低水平受试者的粪便样本铺在 CDC 厌氧血琼脂平板上，形成单菌落。 接下来，研究人员将通过划线在新的 CDC 血琼脂上继代培养所有菌落。 研究人员将每个继代培养菌落刮入无菌 PBS 缓冲液中，并汇集约 15 个单独的菌落，用于与 IgA 和 Pigr 进行体外培养。 37°C 过夜孵育后，WB 分析将用于评估 IgA 和 Pigr 的降解。 来自具有 IgA/Pigr 裂解活性的细菌库的菌落将再次与底物单独孵育，并通过免疫印迹进行分析。
评估 IgA 降解细菌的复杂性。 研究人员将在体外确定候选细菌的抗生素敏感性。 由于嗜免疫毛虫（小鼠 IgA 降解剂）的挑战，研究人员将评估菌落的复杂性（它们是否容易在纯培养物中生长，以及分离菌落内是否存在伴生细菌）。 如果候选 IgA 降解剂在培养物中生长缓慢，研究人员将评估该细菌的营养缺陷型，就像嗜免疫球菌一样。 研究人员将结合使用基因组和代谢工具来测试营养缺陷型。
研究结束时 IgA 高的受试者。 研究人员将用这些捐赠者的粪便样本给无菌小鼠接种，并在两周后评估这些小鼠的 IgA 水平（我们将 IgA 低的样本作为对照）。 对于IgA水平高的小鼠，研究人员会通过各种方法分离孢子并在无菌小鼠中进行测试。 研究人员将尽可能完善 IgA 刺激群落并测试其是否可培养。 目标是确定对饮食中的纤维有反应并改变所有肠道微生物 IgA 水平的人类肠道微生物。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Allison Nelson, NP
- 电话号码：267-405-1914
- 邮箱：allison.nelson@us.nestle.com
研究联系人备份
- 姓名：Nicole Delehanty, DNP
- 电话号码：267-405-1914
- 邮箱：Nicole.Delehanty@us.nestle.com
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Ambler、Pennsylvania、美国、19002
- 招聘中
- Aimmune Therapeutics Manufacturing
-
接触：
- Jason Goldsmith, MD, PhD
- 电话号码：267-405-1914
- 邮箱：Jason.Goldsmith@us.nestle.com
-
接触：
- Ketan Patel, MD
- 电话号码：267-405-1914
- 邮箱：Ketan.Patel@us.nestle.com
-
首席研究员：
- Jason Goldsmith, Md, PhD
-
Ambler、Pennsylvania、美国、19002
- 招聘中
- GoodNature Tempe
-
接触：
- Jason Goldsmith, MD, PhD
- 电话号码：267-405-1914
- 邮箱：Jason.Goldsmith@us.nestle.com
-
首席研究员：
- Jason Goldsmith, Md, PhD
-
接触：
- Elisha Ott
- 电话号码：470-306-5240
- 邮箱：Elisha.Ott@us.nestle.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 能够用英文签署知情同意书
- 愿意每周至少提供 3 个单独粪便样本并使用手动粪便采样工具的家庭（2 名或更多成人）或个人。 或者，在整个研究期间，参与者可以每周至少 3 天前往收集点并留下粪便样本。
- 总体健康
- 同意在饮食中添加奇亚籽
- 可以使用智能手机
排除标准：
- 未满 18 岁
- 50岁以上
- 每周无法提供至少 3 个粪便样本
- 商业产品的积极捐助者
- 任何以前制作过大量成品的人
- 被诊断患有消化系统、肠道或其他疾病，禁止每日食用奇亚籽（约 2.5 汤匙）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：基线饮食
参与者将遵循基线饮食 8 周
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实验性的：每日奇亚籽
参与者将连续 8 周每天食用 2.5 汤匙奇亚籽
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参与者将在 8 周内每天在饮食中添加 2.5 汤匙奇亚籽
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便 SCFU（孢子集落形成单位）
大体时间：8周
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评估增加膳食纤维（估计每天额外增加 10 克）对粪便 SCFU（孢子菌落形成单位）的影响。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便 SCFU（孢子集落形成单位）
大体时间：16周
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评估压力对健康捐献者生物样本中粪便 SCFU 的影响
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16周
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生物标志物和微生物组成
大体时间：16周
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将粪便细菌孢子滴度与粪便整体宏基因组测序结果和粪便 IgA 结果进行比较，以确定这些变量之间的相关性。
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16周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jason Goldsmith, MD, PhD、Nestle Health Science
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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