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Aimmune縦断連携研究 (FIBER-IMPACT)

2025年10月16日 更新者：Aimmune Therapeutics, Inc.

Aimmune Therapeutics Manufacturing, LLC の長期的共同研究: マイクロバイオームに対するライフスタイル要因の影響の評価

この研究には、カリフォルニア州アーバイン地域（従業員の地元ベース）、アリゾナ州テンペおよびペンシルベニア州フィラデルフィアの拠点周辺の健康な世帯が含まれ、毎日繊維サプリメント（チアシード大さじ2.5杯（1食分に相当する繊維量約10.3g））を2か月間摂取するよう指示されます。 参加者は便の採取を容易にするために便サンプリングツールを使用するか、研究施設に寄付することもできます。 参加者の半数は研究の初めにチアシードを食事に加え、研究の後半にはベースラインの食事に戻ります。参加者の半数は、研究の前半はベースラインの食事を維持し、研究の後半にはクロスオーバーデザインとしてチアシードを食事に追加しました。 世帯（世帯が参加していない場合は個々の参加者）がランダムに選ばれ、研究の前半と後半に誰が介入を実施するかを決定します。 メタボロミクスと便サンプルの配列決定、バイオバンキングのための血液サンプリング、便 IgA 分析、ストレスと食事の評価を含むデータ測定が、研究の最初と全体を通じて行われます。 食事調査、ストレス、またはうつ病のスクリーニングを含むがこれらに限定されないライフスタイルに関するアンケートは、電子フォームまたは電話で収集される場合があります。 登録中に、参加者は病歴、家族歴、食事歴、社会歴に焦点を当てたアンケートに記入するよう求められる場合があります。

研究の終了時に、研究全体を通してIgAが低い（検出不能）個人からのドナー微生物叢サンプルが、IgAを分解する可能性のある微生物の存在から評価されます。 研究者がこれに該当すると判断した場合、研究者は IgA を分解する可能性のある微生物をスクリーニングします。 持続的に高い糞便 IgA を示す個体、または IgA の大幅な改善を示す個体の場合、研究者は、微生物叢と病態生理の関係をさらに理解するために、糞便サンプルまたは糞便サンプルからの胞子を無菌マウスに移植します。 後者については、ペクチン誘導体で処理したマウスで起こるように、特定の種類の繊維への曝露によりマイクロバイオームが再プログラムされ、マイクロバイオーム全体に広くIgAを刺激するのではないかというのが研究者の仮説である。 研究者の目標は、繊維に反応して腸内腔内の IgA レベルを変化させる微生物を単離することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、事前にスクリーニングされ特定された候補者のプールから選ばれるか、Aimmune が運営する GoodNature プログラムを通じて研究への参加に関心を伝えた人のいずれかになります。 完成品を大量に作成したことがある、または作成する可能性のある参加者は参加できません。 参加に同意した人は、電子フォームまたは電話で健康事前スクリーニング調査に回答し、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に記入します。 ICF の完了後、参加者には一意の匿名の参加者 ID が割り当てられます。 研究スポンサーの選ばれた少数のメンバーだけが識別コードにアクセスできます。匿名化コードは協力者と共有されません。 これに続いて、参加者には、食事の実践、繊維の利点、およびサンプルの収集とサンプルのラベル付け、アンケートによる食事の追跡、提出された食事の写真などを含む研究の詳細に関する一般的な情報が与えられます。

参加者は研究会場に集合し、チアシード、手動の便サンプリングツール、および自宅でサンプルを採取する場合には事前にラベルが貼られた検体容器が提供されます。 このとき、参加者は血液検体を提供することもできます。

介入前の資料が完成すると、参加者 (60 人) は 16 週間の介入期間を開始します。クロスオーバーデザインとして、参加者の半数は研究の最初の8週間は毎日大さじ2.5のチアシードを追加し、次の8週間は通常の食事に戻します。参加者の半数は最初の8週間は通常の食事を維持し、次の8週間は毎日大さじ2.5のチアシードを追加します。 家族内の複数の人が参加できますが、SCFU および/または IgA レベルの伝播性を理解したいためです。

参加者はランダムに 2 つのグループに分けられますが、同じ世帯のメンバーは反対のグループに割り当てられます。

すべての参加者は、毎日の食事の写真の提供など、簡単な毎日のストレスに関する電子アンケートに回答するよう求められます。 毎日の調査には、患者健康質問票 (PHQ-4)、2 項目のうつ病尺度 (PHQ-2) と 2 項目の不安尺度 (GAD-2) で構成される簡単な検証済みのスクリーニング質問票が含まれます2。 PHQ-4 データはストレスを追跡するために使用されます。 毎日の食事の写真は、研究全体を通じて食事データを追跡するために使用されます。

PHQ-4 合計スコアの範囲は 0 ～ 12 で、心理的苦痛のカテゴリは次の 2 とおりです。

  • なし 0-2
  • マイルド 3-5
  • 中程度の 6 ～ 8
  • 深刻な 9-12

不安の下位尺度 = 毎日の調査フォームの項目 2 と 3 の合計 (スコア範囲 0 ～ 6) うつ病の下位尺度 = 毎日の調査フォームの項目 4 と 5 の合計 (スコア範囲 0 ～ 6) 各下位尺度で、3 以上のスコアがスクリーニング目的で陽性とみなされます。

参加者は、研究期間中、週に少なくとも 3 つの便サンプルを収集することも求められます。 自宅で便サンプルを収集する参加者は、サンプルを提供されたバイオハザード保存容器に入れて冷凍庫に保管し、サンプルは研究スタッフまたは宅配業者によって毎週引き取られます。 参加者全員が容器のQRコードをスキャンしてサンプル採取日時を記録し、採取日を容器に書き込みます。

1週目、8週目、16週目に、参加者はNIHの自動自己管理型24時間食事評価ツールを使用し、電子調査で詳細な食事データを収集するよう求められます。 便サンプルは研究スポンサーによって調製され、小分けされ、細菌 PCR、メタボローム解析、ショットガン メタゲノム シーケンス、細菌胞子力価評価、および IgA 検査のために UCI およびクリーブランド クリニックに送られます。 血液サンプルを含むすべてのサンプルは、既存のバイオバンク プロトコル #20234092 に従って研究のために Aimmune Therapeutics の -80C 冷凍庫に無期限に保管されます。 研究とチアシードの経験を評価し、副作用や苦情を特定するために、介入中および介入後のアンケートが参加者に送信されます。

匿名化されたアンケートは研究スポンサーに提供され、分析されます。

研究全体を通してIgAが低い被験者。 未知の IgA 分解細菌を発見するために、研究者らは IgA が低い被験者の糞便サンプルを CDC 嫌気性血液寒天プレート上に広げて単一コロニーを形成します。 次に、研究者はすべてのコロニーを新しい CDC 血液寒天上で画線培養することによって継代培養します。 研究者は、各継代コロニーを滅菌 PBS バッファーにかき集め、IgA および Pigr との in vitro インキュベーション用に約 15 個の個々のコロニーをプールします。 37 °C で一晩インキュベートした後、WB 分析を使用して IgA と Pigr の分解を評価します。 IgA/Pigr 切断活性を持つ細菌プールからのコロニーは、再度基質とともに個別にインキュベートされ、イムノブロッティングによって分析されます。

IgA 分解細菌の複雑さを評価します。 研究者らは、候補細菌の抗生物質感受性を試験管内で判定する予定である。 T. immunophilia (マウスの IgA 分解者) には課題があるため、研究者はコロニーの複雑性 (純粋培養で容易に増殖できるか、単離されたコロニー内にコンパニオン バクテリアが存在するか) を評価します。 候補 IgA 分解物質が培養下でゆっくりと増殖する場合、研究者は T. immunophila と同様に、その細菌の栄養要求性を評価します。 研究者は、ゲノムツールと代謝ツールを組み合わせて、栄養要求性をテストします。

研究終了時のIgA高値の被験者。 研究者は、これらのドナーからの便サンプルを無菌マウスに接種し、2週間後にこれらのマウスのIgAレベルを評価します（IgAの低いサンプルを対照として使用します）。 高レベルの IgA を持つマウスについては、研究者はさまざまな方法で胞子を分離し、無菌マウスでテストします。 研究者は、IgA刺激コミュニティを可能な限り改良し、それが培養可能かどうかをテストする予定です。 目標は、食事中の繊維に反応し、すべての腸内微生物の IgA レベルを変化させるヒトの腸内微生物を特定することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Ambler、Pennsylvania、アメリカ、19002
        • 募集
        • Aimmune Therapeutics Manufacturing
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Goldsmith, Md, PhD
      • Ambler、Pennsylvania、アメリカ、19002
        • 募集
        • GoodNature Tempe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Goldsmith, Md, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 英語でインフォームドコンセントに署名できること
  3. 世帯（大人 2 人以上）または週に少なくとも 3 回の別々の便サンプルを提供し、手動の便サンプル採取ツールを使用する意欲のある個人。 あるいは、研究期間中、採取場所に来て、週に少なくとも 3 日便サンプルを残すことができる参加者。
  4. 概して健康である
  5. チアシードを食事に加えることに同意する
  6. スマートフォンにアクセスできること

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 50歳以上
  3. 週に少なくとも 3 つの便サンプルを提供できない
  4. 商業製品に対する積極的な寄付者
  5. これまでに大量の完成品を作ったことがある人
  6. 消化器、腸、またはその他の疾患により、1 日あたり 1 回分（大さじ 2.5 杯）のチアシードを摂取することが禁忌であると診断された場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：ベースラインの食事
参加者はベースラインの食事を8週間摂取します
実験的：毎日のチアシード
参加者は毎日大さじ2.5杯のチアシードを8週間摂取します。
他の：チアシード
参加者は、毎日大さじ2.5杯のチアシードを8週間食事に加えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便 SCFU (胞子コロニー形成単位)
時間枠：8週間
食物繊維の増加（1 日当たり推定追加 10 g）が便 SCFU（胞子コロニー形成単位）に及ぼす影響を評価します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便 SCFU (胞子コロニー形成単位)
時間枠：16週間
健康なドナーから採取した生体サンプルの便 SCFU に対するストレスの影響を評価する
16週間
バイオマーカーとマイクロバイオームの構成
時間枠：16週間
便の細菌胞子力価を便全体のメタゲノム配列結果および便 IgA の結果と比較して、これらの変数間の相関関係を決定します。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aimmune Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jason Goldsmith, MD, PhD、Nestle Health Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月16日

最初の投稿 (推定)

2025年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月16日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MSRD001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

結果発表後 6 か月から 2 年で終了

IPD 共有アクセス基準

市販のポータルを通じて IPD とデータ分析を受けるには、提案書をスポンサーに提出する必要があります。 URL は現在利用できませんが、研究が公開された後に利用可能になる予定です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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