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Aimmune 종단적 협력 연구 (FIBER-IMPACT)

2025년 10월 16일 업데이트: Aimmune Therapeutics, Inc.

Aimmune Therapeutics Manufacturing, LLC 종단적 협력 연구: 생활 방식 요인이 미생물군집에 미치는 영향 평가

이 연구에는 캘리포니아주 어바인 지역(직원이 거주하는 지역)과 아리조나주 템피, 펜실베니아주 필라델피아 지역의 건강한 가정이 포함되며, 이들은 2개월 동안 매일 섬유질 보충제(2.5테이블스푼의 치아씨드[~10.3g의 섬유질], 1인분)를 섭취하도록 지시를 받습니다. 참가자는 대변 채취 도구를 사용하여 대변 수집을 용이하게 하거나 연구 현장에서 기증할 수 있습니다. 참가자 중 절반은 연구가 시작될 때 식단에 치아씨드를 추가한 다음 연구 후반부에는 기본 식단으로 돌아갑니다. 참가자 중 절반은 연구 전반기 동안 기본 식단을 유지하고 연구 후반기에는 교차 설계로 식단에 치아씨드를 추가했습니다. 가구(또는 가구가 참여하지 않는 경우 개별 참가자)를 무작위로 선택하여 연구 전반부와 후반부에 개입을 시행할 사람을 결정합니다. 대변 ​​샘플의 대사체학 및 서열 분석, 바이오뱅킹을 위한 혈액 샘플링, 대변 IgA 분석, 스트레스 및 식이 평가를 포함한 데이터 측정이 초기 및 연구 전반에 걸쳐 발생합니다. 식이요법 설문조사, 스트레스, 우울증 검사를 포함하되 이에 국한되지 않는 생활 양식 설문지는 전자 양식이나 전화를 통해 수집될 수 있습니다. 등록하는 동안 참가자는 의료, 가족, 식이 및 사회 역사에 초점을 맞춘 설문지를 작성하라는 요청을 받을 수 있습니다.

연구가 끝나면, 연구 전반에 걸쳐 IgA가 낮은(검출 불가능) 개인의 기증자 미생물군 샘플을 IgA를 분해할 수 있는 미생물의 존재 여부로부터 평가할 것입니다. 조사관이 이러한 사실을 발견하면 조사관은 IgA를 분해할 수 있는 미생물을 검사하게 됩니다. 지속적으로 높은 배설물 IgA를 보이거나 IgA가 실질적으로 개선되는 개인의 경우, 조사관은 배설물 샘플 또는 배설물 샘플의 포자를 무균 마우스에 이식하여 미생물군집과 병태생리학 관계를 더 깊이 이해할 것입니다. 후자의 경우, 연구자의 가설은 특정 유형의 섬유질 노출이 펙틴 유도체 처리된 마우스에서 발생하는 것처럼 미생물군집을 재프로그램하여 전체 미생물군집에 대해 IgA를 광범위하게 자극한다는 것입니다. 연구자의 목표는 장 내강의 IgA 수준을 변경하기 위해 섬유질에 반응하는 미생물을 분리하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 이전에 선별되고 식별된 후보자 풀에서 선택되거나 Aimmune이 운영하는 GoodNature 프로그램을 통해 연구 참여에 관심이 있는 사람 중에서 선택됩니다. 다수의 완성품을 만들었거나 만들 가능성이 있는 참가자는 참가할 수 없습니다. 참여에 동의한 사람은 전자 양식이나 전화 통화를 통해 건강 사전 검진 설문조사를 완료하고 사전 동의서(ICF)를 작성하게 됩니다. ICF가 완료된 후 참가자에게는 고유한 익명 참가자 ID가 할당됩니다. 연구 후원자 중 선택된 소수의 구성원만이 식별 코드에 접근할 수 있습니다. 비식별 코드는 공동작업자와 공유되지 않습니다. 그 후 참가자에게는 샘플 수집 및 샘플 라벨링, 설문 조사를 통한 다이어트 추적, 식사 제출 사진 등을 포함하여 다이어트 관행, 섬유질 혜택 및 연구 관련 세부 정보에 관한 일반 정보가 제공됩니다.

참가자들은 연구 현장에서 만나 집에서 샘플을 수집하는 경우 치아씨드, 수동 대변 샘플링 도구, 사전 라벨이 붙은 검체 용기를 제공받게 됩니다. 이때 참가자는 혈액 표본을 제공할 수도 있습니다.

사전 개입 자료가 완료되면 참가자(60명)는 16주간의 개입 기간을 시작합니다. 참가자의 절반은 연구의 첫 8주 동안 매일 2.5테이블스푼의 치아씨드를 추가하고 두 번째 8주 동안 정상적인 식단으로 돌아갈 것입니다. 참가자의 절반은 처음 8주 동안 정상적인 식단을 유지하고 크로스오버 설계로 두 번째 8주 동안 매일 2.5테이블스푼의 치아씨드를 추가합니다. 가족 중 여러 사람이 참여할 수 있지만 SCFU 및/또는 IgA 수준의 전염성을 이해하고 싶기 때문입니다.

참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘지만, 같은 가구의 구성원은 반대 그룹에 배정됩니다.

모든 참가자는 일일 식사 사진 제공을 포함하여 간단한 전자 일일 스트레스 설문 조사를 완료해야 합니다. 일일 설문조사에는 2항목 우울증 척도(PHQ-2)와 2항목 불안 척도(GAD-2)로 구성된 간략하고 검증된 선별 설문지인 환자 건강 설문지(PHQ-4)가 포함됩니다2. PHQ-4 데이터는 스트레스를 추적하는 데 사용됩니다. 일일 식사 사진은 연구 전반에 걸쳐 다이어트 데이터를 추적하는 데 사용됩니다.

PHQ-4 총점의 범위는 0~12이며, 심리적 고통의 범주는 다음과 같습니다2:

  • 없음 0-2
  • 약함 3-5
  • 보통 6-8
  • 심한 9-12

불안 하위 척도 = 일일 설문 조사 양식의 항목 2와 3의 합계(점수 범위 0~6) 우울증 하위 척도 = 일일 설문 조사 양식의 항목 4와 5의 합계(점수 범위 0~6) 각 하위 척도에서 3점 이상이면 선별 목적으로 양성으로 간주됩니다.

또한 참가자는 연구 기간 동안 주당 최소 3개의 대변 샘플을 수집해야 합니다. 집에서 대변 샘플을 수집하는 참가자는 제공된 생물학적 위험 보관 용기에 들어 있는 냉동고에 샘플을 보관하며 연구 직원이나 택배가 매주 샘플을 수거합니다. 모든 참가자는 용기에 있는 QR 코드를 스캔하여 검체 채취 날짜와 시간을 기록하고 용기에 채취 날짜를 적습니다.

1주차, 8주차, 16주차에 참가자들은 NIH 자동 자가 관리 24시간 식이 평가 도구를 사용하여 전자 설문조사를 통해 자세한 다이어트 데이터를 수집하도록 요청받게 됩니다. 대변 ​​샘플은 연구 후원자가 준비하고 분취하여 박테리아 PCR, 대사체 분석, Shotgun 메타게놈 서열 분석, 박테리아 포자 역가 평가 및 IgA 테스트를 위해 UCI 및 Cleveland Clinic으로 보냅니다. 혈액 샘플을 포함한 모든 샘플은 기존 Biobank 프로토콜 #20234092에 따라 연구를 위해 Aimmune Therapeutics의 -80C 냉동고에 무기한 보관됩니다. 연구 및 치아씨드에 대한 경험을 평가하고 부작용이나 불만 사항을 식별하기 위해 개입 중간 및 사후 설문 조사가 참가자에게 전송됩니다.

신원이 확인되지 않은 설문조사는 연구 후원자에게 제공되고 분석됩니다.

연구 전반에 걸쳐 IgA가 낮은 피험자. 알려지지 않은 IgA 분해 박테리아를 발견하기 위해 연구자들은 IgA-낮은 개체의 대변 샘플을 CDC 혐기성 혈액 한천 플레이트에 뿌려 단일 콜로니를 형성할 것입니다. 다음으로, 연구자들은 줄무늬를 만들어 새로운 CDC 혈액 한천에서 모든 콜로니를 계대배양할 것입니다. 연구자들은 각 계대배양 콜로니를 멸균 PBS 완충액에 긁어내고 IgA 및 Pigr과 함께 시험관 내 배양을 위해 ~15개의 개별 콜로니를 모을 것입니다. 37°C에서 밤새 배양한 후 IgA 및 Pigr의 분해를 평가하기 위해 WB 분석을 사용합니다. IgA/Pigr 절단 활성이 있는 박테리아 풀의 콜로니를 다시 기질과 함께 개별적으로 배양하고 면역블로팅으로 분석합니다.

IgA 분해 박테리아의 복잡성을 평가합니다. 연구자들은 시험관 내에서 후보 박테리아의 항생제 민감성을 결정할 것입니다. T. 면역성애증(생쥐의 IgA 분해자)에 대한 문제로 인해 연구자들은 콜로니의 복잡성을 평가할 것입니다(단리된 콜로니 내 동반 박테리아의 존재와 비교하여 순수 배양에서 쉽게 성장할 수 있는지). 후보 IgA 분해제가 배양에서 천천히 자라는 경우, 연구자들은 T.immunophila와 마찬가지로 박테리아의 영양요구성을 평가할 것입니다. 연구자들은 영양요구성을 테스트하기 위해 게놈 및 대사 도구를 함께 사용할 것입니다.

연구 종료 시 IgA가 높은 피험자. 연구자들은 무균 쥐에게 기증자의 대변 샘플을 접종하고 2주 후에 이 쥐의 IgA 수준을 평가할 것입니다(대조군으로 IgA 낮은 샘플을 사용하겠습니다). IgA 수치가 높은 생쥐의 경우, 연구자들은 다양한 방법으로 포자를 분리하고 무균 생쥐에서 테스트할 것입니다. 연구자들은 IgA 자극 커뮤니티를 최대한 개선하고 배양 가능한지 테스트할 것입니다. 목표는 식단의 섬유질에 반응하고 모든 장내 미생물의 IgA 수준을 변경하는 인간 장내 미생물을 식별하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Ambler, Pennsylvania, 미국, 19002
        • 모병
        • Aimmune Therapeutics Manufacturing
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Goldsmith, Md, PhD
      • Ambler, Pennsylvania, 미국, 19002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 사전동의서에 영어로 서명 가능
  3. 주당 최소 3개의 개별 대변 샘플을 제공하고 수동 대변 샘플링 도구를 활용하려는 가구(성인 2명 이상) 또는 개인. 또는 연구 기간 동안 일주일에 최소 3일 동안 수집 장소에 와서 대변 샘플을 남겨둘 수 있는 참가자.
  4. 일반적으로 건강하다
  5. 다이어트에 치아씨드를 추가하는 데 동의함
  6. 스마트폰에 접속 가능

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 50세 이상
  3. 주당 최소 3개의 대변 샘플을 제공할 수 없습니다.
  4. 상용 제품에 대한 적극적인 기부자
  5. 이전에 완제품을 많이 만들어본 사람
  6. 치아씨드(~2.5테이블스푼)의 일일 섭취량 섭취를 금하는 소화기, 장 또는 기타 질환으로 진단되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기준 다이어트
참가자는 8주 동안 기본 식단을 섭취합니다.
실험적: 치아씨드 매일
참가자들은 8주 동안 매일 2.5테이블스푼의 치아씨드를 섭취하게 됩니다.
다른: 치아 씨앗
참가자는 8주 동안 식단에 매일 치아씨드 2.5테이블스푼을 추가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​SCFU(포자 군집 형성 단위)
기간: 8주
대변 ​​SCFU(포자 집락 형성 단위)에 대한 식이섬유 증가(1일 추가 10g 추정)의 영향을 평가합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​SCFU(포자 군집 형성 단위)
기간: 16주
건강한 기증자로부터 수집한 생물학적 샘플에서 대변 SCFU에 대한 스트레스의 영향을 평가합니다.
16주
바이오마커 및 미생물군집 구성
기간: 16주
대변 ​​세균 포자 역가를 대변 전체 메타게놈 서열분석 결과 및 대변 IgA 결과와 비교하여 이들 변수 사이의 상관관계를 결정할 것입니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aimmune Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jason Goldsmith, MD, PhD, Nestle Health Science

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MSRD001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

결과 발표 후 6개월부터 2년까지

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 상업적으로 이용 가능한 포털을 통해 IPD 및 데이터 분석을 받기 위해 스폰서에게 제출되어야 합니다. URL은 현재 제공되지 않지만 연구가 발표된 후에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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