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更好、更难、更快、更强的学习

2026年7月14日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

BHFS 研究（更好、更难、更快、更强）：新辅助化疗是否可以提高手术适应性？

本研究的目的是评估晚期卵巢癌和子宫内膜癌患者接受 3-4 个周期的新辅助化疗 (NACT) 后电子衰弱指数 (eFI) 评分的变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项观察研究旨在调查晚期卵巢癌和子宫内膜癌参与者接受 NACT 前后虚弱和认知功能的变化。

将使用 eFI 来测量虚弱和认知功能的变化，eFI 是一种基于 EMR 的自动化工具，结合临床经验、诊断代码、实验室检查和 Medicare 年度健康就诊数据作为虚弱状态的标记。

将联系患有卵巢/原发性腹膜/输卵管癌或子宫内膜癌的参与者，询问是否有兴趣参与本研究。

在第一次化疗前预约之前，将收集 eFI 以及 PRO（癌症治疗功能评估 - 认知功能 (FACT-Cog)、患者健康问卷 2 和 MoCA（蒙特利尔认知评估））和历史数据。

经过 3-4 轮 NACT、eFI、FACT-Cog 和 MoCA 将再次收集。 手术后将收集术中和术后并发症的数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

35

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Kuan-Celarier, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

55 岁或以上在诊所就诊的患有卵巢癌/原发性腹膜癌/输卵管癌或子宫内膜癌且计划接受 NACT 的患者

描述

纳入标准：

  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的知情同意书。
  • 注册时年龄 > 55 岁。
  • 新诊断的疑似任何组织学亚型的卵巢/原发性腹膜/输卵管癌，FIGO II-IV 期（每位招募研究者），或新诊断的疑似任何组织学亚型的子宫内膜癌（FIGO II-IV 期），每位招募研究者。
  • 计划进行 3 或 4 个周期的 NACT，随后计划进行间隔细胞减灭术。
  • 具有阅读、理解和书写英语的能力。
  • 由招募研究者确定，参与者在整个研究期间理解和遵守研究程序的能力。

排除标准：

  • 有脑转移病史。
  • 根据入组研究者的规定，精神疾病控制不佳的病史，定义为过去 3 个月内因精神疾病、创伤性脑损伤、脑血管事件或痴呆症住院。
  • 入组时使用抗淀粉样蛋白药物、胆碱酯酶抑制剂或谷氨酸调节剂。
  • 根据招募研究者的说法，视力障碍将妨碍研究评估的完成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
计划进行 NACT 的卵巢癌或子宫内膜癌参与者。
55 岁以上患有卵巢癌/原发性腹膜癌/输卵管癌或子宫内膜癌的参与者
其他：数据收集
PRO、历史和纵向数据收集以及 eFI 计算

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电子脆弱指数 (eFI) 的变化
大体时间：从新辅助化疗前（NACT；同意后不迟于 60 天）到 NACT 后（NACT 最后一个周期完成后不迟于 30 天）
eFI 是一种基于电子病历的自动化工具，基于虚弱缺陷累积模型，结合临床就诊、诊断代码、实验室检查和 Medicare 年度健康就诊数据作为虚弱状态的标记。
从新辅助化疗前（NACT；同意后不迟于 60 天）到 NACT 后（NACT 最后一个周期完成后不迟于 30 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康/虚弱前（eFI 分数 ≤ 0.21）与虚弱类别（eFi 分数 > 0.21）参与者比例的变化
大体时间：NACT 之前和之后 - 在第一次就诊时，不迟于同意后 60 天，不迟于 NACT 最后一个周期完成后 30 天。
eFI 分数使用 0.21 的分界点分为健康/虚弱前和虚弱类别
NACT 之前和之后 - 在第一次就诊时，不迟于同意后 60 天，不迟于 NACT 最后一个周期完成后 30 天。
认知功能障碍的患病率
大体时间：NACT 之前 - 第 1 次就诊时，不迟于同意后 60 天
MoCA 分数为 25 或更低用于定义认知功能障碍
NACT 之前 - 第 1 次就诊时，不迟于同意后 60 天
患者报告的认知功能障碍的患病率
大体时间：NACT 之前 - 第 1 次就诊时，不迟于同意后 60 天
FACT-Cog PCI 分数低于 54 分用于定义认知功能障碍
NACT 之前 - 第 1 次就诊时，不迟于同意后 60 天
MoCA 测量的认知功能变化
大体时间：NACT 之前 - 第一次就诊时，不迟于同意后 60 天；NACT 后 - 不迟于最后一个 NACT 周期完成后 30 天
认知功能的变化是根据 NACT 前后 MoCA 的变化来计算的
NACT 之前 - 第一次就诊时，不迟于同意后 60 天；NACT 后 - 不迟于最后一个 NACT 周期完成后 30 天
通过 FACT-Cog PCI 测量的认知功能变化
大体时间：NACT 之前 - 第一次就诊时，不迟于同意后 60 天；NACT 后 - 不迟于最后一个 NACT 周期完成后 30 天
认知功能的变化是根据 NACT 前后 FACT-Cog PCI 评分的变化来计算的
NACT 之前 - 第一次就诊时，不迟于同意后 60 天；NACT 后 - 不迟于最后一个 NACT 周期完成后 30 天
情绪障碍的患病率
大体时间：NACT 之前 - 第 1 次就诊时，不迟于同意后 60 天
定义为 PHQ-2 分数为 3 或更高
NACT 之前 - 第 1 次就诊时，不迟于同意后 60 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：NACT 后 - 不迟于 NACT 最后一个周期完成后 30 天
住院时间
NACT 后 - 不迟于 NACT 最后一个周期完成后 30 天
手术并发症
大体时间：NACT 后 - 不迟于 NACT 最后一个周期完成后 30 天
如果没有发生并发症，则手术并发症编码为 0；如果存在 NSQIP 手术并发症列表中列出的任何并发症，则手术并发症编码为 1 (https://cdn-links.lww.com/permalink/aa/d/aa_2020_05_21_freundlich_aa-d-19-02104r1_sdc1.pdf)。
NACT 后 - 不迟于 NACT 最后一个周期完成后 30 天
出院处置家庭与康复设施
大体时间：NACT 后 - 不迟于 NACT 最后一个周期完成后 30 天
指示出院处置的二元变量：家庭 (0) 与康复机构 (1)。
NACT 后 - 不迟于 NACT 最后一个周期完成后 30 天
筛选率
大体时间：筛选时
筛查率定义为根据 EMR 审查可能符合资格并愿意参加的个人占接受筛查的参与者总数的比例。
筛选时
保留率
大体时间：NACT 后 - 不迟于 NACT 最后一个周期完成后 30 天
保留率定义为完成所有必需研究程序的登记参与者占最初登记的参与者总数的比例。
NACT 后 - 不迟于 NACT 最后一个周期完成后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

Atrium Health Wake Forest Baptist

调查人员

  • 首席研究员：Anna Kuan-Celarier, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月28日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月22日

首次发布 (实际的)

2025年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00129176
  • ONC-GYN-2401 (其他标识符：Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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