Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jobb, nehezebb, gyorsabb, erősebb tanulmány

2026. július 14. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A BHFS-tanulmány (jobb, keményebb, gyorsabb, erősebb): javítja-e a neoadjuváns kemoterápia a sebészeti alkalmasságot?

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az elektronikus törékenységi index (eFI) pontszámában bekövetkezett változásokat 3-4 neoadjuváns kemoterápia (NACT) ciklus után előrehaladott petefészek- és méhnyálkahártyarákban szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a megfigyelési tanulmány a NACT előtt és után előrehaladott petefészek- és endometriumrákban szenvedő résztvevők törékenységének és kognitív funkcióinak változásait vizsgálja.

A törékenységben és a kognitív funkciókban bekövetkezett változásokat az eFI segítségével mérik, amely egy automatizált EMR-alapú eszköz, amely klinikai találkozások, diagnosztikai kódok, laboratóriumi vizsgálatok és a Medicare éves wellness-látogatás adatainak kombinációját használja a gyengeség állapotának jelzőjeként.

A petefészek/elsődleges peritoneális/petevezető karcinómában vagy méhnyálkahártya karcinómában szenvedő résztvevőket felkeresik a vizsgálatban való részvétel iránt.

Az első prekemoterápiás találkozó előtt összegyűjtik az eFI-t, valamint a PRO-kat (Functional Assessment of Cancer Therapy – Cognitive Function (FACT-Cog), Patient Health Questionnaire-2 and MoCA (Montreal Cognitive Assessment)) és történeti adatokat.

3-4 kör NACT után ismét begyűjtik az eFI-t, a FACT-Cog-ot és a MoCA-t. Az intraoperatív és posztoperatív szövődményekre vonatkozó adatokat a műtét után gyűjtik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Kuan-Celarier, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

55 éves vagy idősebb betegek petefészek/primer peritoneális/petevezető karcinómában vagy endometrium karcinómában, akiknél NACT-kezelést terveznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az IRB által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulás megértésének képessége és aláírására való hajlandóság.
  • 55 év feletti életkor a beiratkozáskor.
  • Újonnan diagnosztizált petefészek/primer peritoneális/petevezető karcinóma gyanúja bármely szövettani altípusban, FIGO II-IV. stádium, beiratkozó vizsgálónként, vagy újonnan diagnosztizált feltételezett méhnyálkahártya-karcinóma bármely szövettani altípusból, FIGO II-IV. stádium, beiratkozó vizsgálónként.
  • 3 vagy 4 NACT ciklusra tervezték, ezt követően intervallum citoreduktív műtétet terveznek.
  • Képes az angol nyelv olvasására, megértésére és írására.
  • A beiratkozó vizsgáló meghatározása szerint a résztvevő képessége a vizsgálati eljárások megértésére és betartására a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Az agyi metasztázisok története.
  • Gyengén kontrollált pszichiátriai állapotok anamnézisében, amelyet pszichiátriai rendellenességek, traumás agysérülés, cerebrovaszkuláris esemény vagy demencia miatt az elmúlt 3 hónapon belüli kórházi kezelésként határoztak meg, a beiratkozó vizsgáló szerint.
  • Amiloidellenes szerek, kolinészteráz gátlók vagy glutamát szabályozók használata a beiratkozáskor.
  • Látáskárosodás, amely akadályozná a vizsgálati értékelések befejezését, beiratkozó vizsgálónként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A tervezett NACT-vel rendelkező petefészek- vagy endometrium karcinómában szenvedő résztvevők.
55 év feletti résztvevők petefészek/elsődleges peritoneális/petevezető karcinómában vagy endometrium karcinómában
Egyéb: adatgyűjtés
PRO-k, historikus és longitudinális adatgyűjtés és eFI számítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektronikus törékenységi index (eFI) változása
Időkeret: A pre-neoadjuváns kemoterápiától (NACT; legkésőbb 60 nappal a beleegyezés után) a NACT utániig (legkésőbb 30 nappal a NACT utolsó ciklusának befejezése után)
Az eFI egy automatizált elektronikus kórlap-alapú eszköz, amely a gyengeség hiányfelhalmozási modelljén alapul, és amely klinikai találkozások, diagnosztikai kódok, laboratóriumi vizsgálatok és a Medicare éves wellness-látogatás adatainak kombinációját használja a gyengeség állapotának jelzőjeként.
A pre-neoadjuváns kemoterápiától (NACT; legkésőbb 60 nappal a beleegyezés után) a NACT utániig (legkésőbb 30 nappal a NACT utolsó ciklusának befejezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a résztvevők arányában a fitt/pre-frail (eFI pontszám ≤ 0,21) és a gyenge kategória (eFi pontszám > 0,21) arányában
Időkeret: NACT előtt és után – Az 1. látogatáskor, legkésőbb 60 nappal a beleegyezés után és legkésőbb 30 nappal a NACT utolsó ciklusának befejezése után.
Az eFI-pontszámok fit/pre-frail és frail kategóriába sorolhatók a 0,21-es pont vágása szerint.
NACT előtt és után – Az 1. látogatáskor, legkésőbb 60 nappal a beleegyezés után és legkésőbb 30 nappal a NACT utolsó ciklusának befejezése után.
A kognitív diszfunkció prevalenciája
Időkeret: NACT előtt – Az 1. látogatáskor, legkésőbb 60 nappal a beleegyezés után
A kognitív diszfunkció meghatározására 25 vagy annál kisebb MoCA pontszámot használnak
NACT előtt – Az 1. látogatáskor, legkésőbb 60 nappal a beleegyezés után
A betegek által jelentett kognitív diszfunkció prevalenciája
Időkeret: NACT előtt – Az 1. látogatáskor, legkésőbb 60 nappal a beleegyezés után
54-nél kisebb FACT-Cog PCI pontszámot használnak a kognitív diszfunkció meghatározására
NACT előtt – Az 1. látogatáskor, legkésőbb 60 nappal a beleegyezés után
A kognitív funkciók változásai MoCA-val mérve
Időkeret: NACT előtt - Az 1. látogatáskor, legkésőbb 60 nappal a beleegyezés után és NACT után - legkésőbb 30 nappal a NACT utolsó ciklusának befejezése után
A kognitív funkciók változásait a MoCA NACT előtti és utáni változásai alapján számítják ki
NACT előtt - Az 1. látogatáskor, legkésőbb 60 nappal a beleegyezés után és NACT után - legkésőbb 30 nappal a NACT utolsó ciklusának befejezése után
A kognitív funkciók változásai a FACT-Cog PCI-vel mérve
Időkeret: NACT előtt - Az 1. látogatáskor, legkésőbb 60 nappal a beleegyezés után és NACT után - legkésőbb 30 nappal a NACT utolsó ciklusának befejezése után
A kognitív funkciók változásait a FACT-Cog PCI pontszám NACT előtti és utáni változásai alapján számítják ki
NACT előtt - Az 1. látogatáskor, legkésőbb 60 nappal a beleegyezés után és NACT után - legkésőbb 30 nappal a NACT utolsó ciklusának befejezése után
A hangulatzavar előfordulása
Időkeret: NACT előtt – Az 1. látogatáskor, legkésőbb 60 nappal a beleegyezés után
A PHQ-2 3-as vagy nagyobb pontszáma
NACT előtt – Az 1. látogatáskor, legkésőbb 60 nappal a beleegyezés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: NACT után – legkésőbb 30 nappal a NACT utolsó ciklusának befejezése után
A kórházi tartózkodás hossza
NACT után – legkésőbb 30 nappal a NACT utolsó ciklusának befejezése után
Sebészeti szövődmény
Időkeret: NACT után – legkésőbb 30 nappal a NACT utolsó ciklusának befejezése után
A műtéti szövődmény kódja 0, ha nem fordult elő szövődmény, és 1, ha az NSQIP sebészeti szövődménylistájában felsorolt ​​szövődmények bármelyike ​​jelen volt (https://cdn-links.lww.com/permalink/aa/d/aa_2020_05_21_freundlich_aa-d-c04r1_2s1).
NACT után – legkésőbb 30 nappal a NACT utolsó ciklusának befejezése után
Elbocsátás otthon vs. rehabilitációs intézmény
Időkeret: NACT után – legkésőbb 30 nappal a NACT utolsó ciklusának befejezése után
Egy bináris változó, amely az elbocsátási hajlandóságot jelzi: otthon (0) vs. rehabilitációs intézmény (1).
NACT után – legkésőbb 30 nappal a NACT utolsó ciklusának befejezése után
Szűrési arány
Időkeret: a vetítésen
A szűrési arány a potenciálisan jogosult személyek aránya az EMR-felülvizsgálatonként, és hajlandó beiratkozni a szűrésre megkeresett résztvevők teljes számához viszonyítva.
a vetítésen
Megtartási arány
Időkeret: NACT után – legkésőbb 30 nappal a NACT utolsó ciklusának befejezése után
A visszatartási arány az összes szükséges vizsgálati eljárást elvégző beiratkozott résztvevők aránya az eredetileg beiratkozott résztvevők teljes számához viszonyítva.
NACT után – legkésőbb 30 nappal a NACT utolsó ciklusának befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

Atrium Health Wake Forest Baptist

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Kuan-Celarier, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00129176
  • ONC-GYN-2401 (Egyéb azonosító: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel