Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza, trudniejsza, szybsza i silniejsza nauka

22 października 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie BHFS (lepsze, trudniejsze, szybsze, silniejsze): czy chemioterapia neoadjuwantowa poprawia zdolność do operacji?

Celem tego badania jest ocena zmian w elektronicznym wskaźniku słabości (eFI) po 3-4 cyklach chemioterapii neoadjuwantowej (NACT) u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika i endometrium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie zmian w zakresie słabości i funkcji poznawczych u uczestniczek z zaawansowanym rakiem jajnika i endometrium przed i po przejściu NACT.

Zmiany w słabości i funkcjach poznawczych będą mierzone za pomocą eFI, które jest zautomatyzowanym narzędziem opartym na EMR i wykorzystuje kombinację spotkań klinicznych, kodów diagnostycznych, badań laboratoryjnych i danych z corocznych wizyt lekarskich Medicare jako markerów stanu słabości.

Do uczestniczek chorych na raka jajnika/pierwotnego raka otrzewnej/jajowodu lub raka endometrium zostanie zwrócona chęć udziału w tym badaniu.

Przed pierwszą wizytą przed chemioterapią zostaną zebrane dane eFI, PRO (Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – funkcje poznawcze (FACT-Cog), Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta-2 i MoCA (Montrealska ocena poznawcza)) oraz dane historyczne.

Po 3-4 rundach NACT ponownie zostaną zebrane eFI, FACT-Cog i MoCA. Po zabiegu zbierane będą dane dotyczące powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Kuan-Celarier, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 55 lat lub starsi przyjmowani do kliniki z rakiem jajnika/pierwotnym rakiem otrzewnej/jajowodu lub rakiem endometrium, u których planowane jest badanie NACT

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB.
  • Wiek > 55 lat w momencie rejestracji.
  • Nowo zdiagnozowany podejrzenie raka jajnika/pierwotnego raka otrzewnej/jajowodu dowolnego podtypu histologicznego, stopień II–IV FIGO, na każdego włączającego badacza lub nowo zdiagnozowany podejrzenie raka endometrium dowolnego podtypu histologicznego, stopień II–IV FIGO, na każdego włączającego badacza.
  • Planowane na 3 lub 4 cykle NACT, a następnie planowana interwałowa operacja cytoredukcyjna.
  • Umiejętność czytania, rozumienia i pisania w języku angielskim.
  • Według oceny włączającego badacza, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia przerzutów do mózgu.
  • Historia słabo kontrolowanych schorzeń psychicznych, zdefiniowanych jako hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu zaburzeń psychicznych, urazowego uszkodzenia mózgu, zdarzenia naczyniowo-mózgowego lub demencji, według włączającego badacza.
  • Stosowanie leków przeciwamyloidowych, inhibitorów cholinoesterazy lub regulatorów glutaminianu w momencie włączenia do badania.
  • Upośledzenie wzroku, które mogłoby utrudniać ukończenie oceny badania, na włączającego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z rakiem jajnika lub endometrium z planowanym NACT.
Uczestnicy w wieku powyżej 55 lat z rakiem jajnika/pierwotnym rakiem otrzewnej/jajowodu lub rakiem endometrium
Inny: zbieranie danych
PRO, gromadzenie danych historycznych i podłużnych oraz obliczanie eFI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika słabości elektronicznej (eFI)
Ramy czasowe: Od chemioterapii neoadjuwantowej (NACT; nie później niż 60 dni od wyrażenia zgody) do post-NACT (nie później niż 30 dni po zakończeniu ostatniego cyklu NACT)
eFI to zautomatyzowane narzędzie oparte na elektronicznej dokumentacji medycznej, oparte na modelu akumulacji deficytów w przypadku słabości, które wykorzystuje kombinację wizyt klinicznych, kodów diagnostycznych, badań laboratoryjnych i danych z corocznych wizyt lekarskich Medicare jako markerów stanu słabości.
Od chemioterapii neoadjuwantowej (NACT; nie później niż 60 dni od wyrażenia zgody) do post-NACT (nie później niż 30 dni po zakończeniu ostatniego cyklu NACT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana proporcji uczestników w kategorii sprawnej/przed słabym (wynik eFI ≤ 0,21) w porównaniu z kategorią słabą (wynik eFi > 0,21)
Ramy czasowe: Przed i po NACT - Podczas pierwszej wizyty, nie później niż 60 dni od wyrażenia zgody i nie później niż 30 dni od zakończenia ostatniego cyklu NACT.
Wyniki eFI są podzielone na kategorie sprawne/przed kruche i wątłe przy użyciu punktu odcięcia 0,21
Przed i po NACT - Podczas pierwszej wizyty, nie później niż 60 dni od wyrażenia zgody i nie później niż 30 dni od zakończenia ostatniego cyklu NACT.
Występowanie dysfunkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przed NACT – Podczas pierwszej wizyty, nie później niż 60 dni od wyrażenia zgody
Do określenia dysfunkcji poznawczych stosuje się wynik MoCA wynoszący 25 lub mniej
Przed NACT – Podczas pierwszej wizyty, nie później niż 60 dni od wyrażenia zgody
Częstość występowania zgłaszanych przez pacjentów zaburzeń funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przed NACT – Podczas pierwszej wizyty, nie później niż 60 dni od wyrażenia zgody
Do określenia dysfunkcji funkcji poznawczych stosuje się wynik FACT-Cog PCI mniejszy niż 54
Przed NACT – Podczas pierwszej wizyty, nie później niż 60 dni od wyrażenia zgody
Zmiany funkcji poznawczych mierzone metodą MoCA
Ramy czasowe: Przed NACT – Podczas I wizyty, nie później niż 60 dni od wyrażenia zgody oraz Po NACT – nie później niż 30 dni po zakończeniu ostatniego cyklu NACT
Zmiany funkcji poznawczych oblicza się na podstawie zmian MoCA przed i po NACT
Przed NACT – Podczas I wizyty, nie później niż 60 dni od wyrażenia zgody oraz Po NACT – nie później niż 30 dni po zakończeniu ostatniego cyklu NACT
Zmiany funkcji poznawczych mierzone metodą FACT-Cog PCI
Ramy czasowe: Przed NACT – Podczas I wizyty, nie później niż 60 dni od wyrażenia zgody oraz Po NACT – nie później niż 30 dni po zakończeniu ostatniego cyklu NACT
Zmiany w funkcjach poznawczych oblicza się na podstawie zmian w wyniku FACT-Cog PCI przed i po NACT
Przed NACT – Podczas I wizyty, nie później niż 60 dni od wyrażenia zgody oraz Po NACT – nie później niż 30 dni po zakończeniu ostatniego cyklu NACT
Występowanie zaburzeń nastroju
Ramy czasowe: Przed NACT – Podczas pierwszej wizyty, nie później niż 60 dni od wyrażenia zgody
Zdefiniowany jako wynik PHQ-2 wynoszący 3 lub więcej
Przed NACT – Podczas pierwszej wizyty, nie później niż 60 dni od wyrażenia zgody

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Post-NACT – nie później niż 30 dni po zakończeniu ostatniego cyklu NACT
Długość pobytu w szpitalu
Post-NACT – nie później niż 30 dni po zakończeniu ostatniego cyklu NACT
Powikłanie chirurgiczne
Ramy czasowe: Post-NACT – nie później niż 30 dni po zakończeniu ostatniego cyklu NACT
Powikłanie chirurgiczne jest kodowane jako 0, jeśli nie wystąpiły żadne powikłania, i 1, jeśli wystąpiło którekolwiek z powikłań wymienionych na liście powikłań chirurgicznych NSQIP (https://cdn-links.lww.com/permalink/aa/d/aa_2020_05_21_freundlich_aa-d-19-02104r1_sdc1.pdf).
Post-NACT – nie później niż 30 dni po zakończeniu ostatniego cyklu NACT
Dom wypisu a ośrodek rehabilitacyjny
Ramy czasowe: Post-NACT – nie później niż 30 dni po zakończeniu ostatniego cyklu NACT
Zmienna binarna wskazująca sposób wypisu: dom (0) vs ośrodek rehabilitacyjny (1).
Post-NACT – nie później niż 30 dni po zakończeniu ostatniego cyklu NACT
Wskaźnik przesiewania
Ramy czasowe: na seansie
Wskaźnik badań przesiewowych definiuje się jako odsetek osób, które zgodnie z oceną EMR potencjalnie kwalifikują się do badania i wyrażają chęć wzięcia udziału w badaniu, w stosunku do całkowitej liczby uczestników zaproszonych do badania przesiewowego.
na seansie
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Post-NACT – nie później niż 30 dni po zakończeniu ostatniego cyklu NACT
Wskaźnik zatrzymania zostanie zdefiniowany jako odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli wszystkie wymagane procedury badawcze, w stosunku do całkowitej liczby uczestników, którzy zostali początkowo zapisani.
Post-NACT – nie później niż 30 dni po zakończeniu ostatniego cyklu NACT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Atrium Health Wake Forest Baptist

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Kuan-Celarier, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00129176
  • ONC-GYN-2401 (Inny identyfikator: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj