Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jo bedre, hårdere, hurtigere, stærkere undersøgelse

22. oktober 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

BHFS-undersøgelsen (bedre, hårdere, hurtigere, stærkere): Forbedrer neoadjuverende kemoterapi fitness til kirurgi?

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i det elektroniske skrøbelighedsindeks (eFI) score efter 3-4 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi (NACT) hos deltagere med fremskreden ovarie- og endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsstudie er designet til at undersøge ændringer i skrøbelighed og kognitiv funktion hos deltagere med fremskreden ovarie- og endometriecancer før og efter at have gennemgået NACT.

Ændringer i skrøbelighed og kognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af eFI, som er et automatiseret EMR-baseret værktøj baseret, der bruger en kombination af kliniske møder, diagnosekoder, laboratorieundersøgelser og Medicare årlige wellness-besøgsdata som markører for skrøbelighedsstatus.

Deltagere med enten ovarie-/primært peritoneal-/æggelederkarcinom eller endometriecarcinom vil blive kontaktet for interesse for at deltage i denne undersøgelse.

Forud for den første prækemoterapi-aftale vil der blive indsamlet eFI samt PRO'er (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog), Patient Health Questionnaire-2 og MoCA (Montreal Cognitive Assessment)) og historiske data.

Efter 3-4 runder med NACT vil eFI, FACT-Cog og MoCA blive indsamlet igen. Data om intraoperative og postoperative komplikationer vil blive indsamlet efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Kuan-Celarier, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 55 eller ældre set i klinik med enten ovarie-/primært peritonealt/æggelederkarcinom eller endometriecarcinom, som er planlagt til NACT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykke.
  • Alder > 55 år på indskrivningstidspunktet.
  • Nydiagnosticeret mistænkt ovarie-/primært peritonealt/æggeledercarcinom af enhver histologisk undertype, FIGO Stage II-IV, pr. indrullerende investigator, eller nyligt diagnosticeret mistænkt endometriecarcinom af enhver histologisk undertype, FIGO Stage II-IV, pr. indrullerende investigator.
  • Planlagt for 3 eller 4 cyklusser af NACT, med interval cytoreduktiv kirurgi planlagt derefter.
  • Evne til at læse, forstå og skrive det engelske sprog.
  • Som bestemt af den tilmeldte investigator, deltagerens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne i hele undersøgelsens længde.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjernemetastaser.
  • Anamnese med dårligt kontrollerede psykiatriske tilstande, defineret som hospitalsindlæggelse inden for de foregående 3 måneder for psykiatriske lidelser, traumatisk hjerneskade, cerebrovaskulær hændelse eller demens, ifølge den tilmeldte investigator.
  • Brug af anti-amyloidmidler, cholinesterasehæmmere eller glutamatregulatorer på tidspunktet for indskrivning.
  • Synsforstyrrelser, der ville hindre færdiggørelse af undersøgelsesvurderinger, pr. tilmeldt investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med ovarie- eller endometriecarcinom med planlagt NACT.
Deltagere over 55 år med enten ovarie-/primært peritoneal-/æggelederkarcinom eller endometriecarcinom
Andet: dataindsamling
PRO'er, historisk og longitudinel dataindsamling og eFI-beregning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i elektronisk skrøbelighedsindeks (eFI)
Tidsramme: Fra præ-neoadjuverende kemoterapi (NACT; senest 60 dage efter samtykke) til post-NACT (senest 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af NACT)
eFI er et automatiseret elektronisk journalbaseret værktøj baseret på en deficitakkumuleringsmodel for skrøbelighed, der bruger en kombination af kliniske møder, diagnosekoder, laboratorieundersøgelser og Medicares årlige wellnessbesøgsdata som markører for skrøbelighedsstatus.
Fra præ-neoadjuverende kemoterapi (NACT; senest 60 dage efter samtykke) til post-NACT (senest 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af NACT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​deltagere i fit/pre-svage (eFI-score ≤ 0,21) versus svage kategorier (eFi-score > 0,21)
Tidsramme: Før og efter NACT - Ved besøg 1, senest 60 dage efter samtykke og senest 30 dage efter afslutning af sidste cyklus af NACT.
eFI-score er kategoriseret i kategorien fit/pre-frail og svagelig ved hjælp af snittet på punkt 0,21
Før og efter NACT - Ved besøg 1, senest 60 dage efter samtykke og senest 30 dage efter afslutning af sidste cyklus af NACT.
Forekomst af kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Før NACT - Ved besøg 1, senest 60 dage efter samtykke
En MoCA-score på 25 eller mindre bruges til at definere kognitiv dysfunktion
Før NACT - Ved besøg 1, senest 60 dage efter samtykke
Forekomst af patientrapporteret kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Før NACT - Ved besøg 1, senest 60 dage efter samtykke
En FACT-Cog PCI-score på mindre end 54 bruges til at definere kognitiv dysfunktion
Før NACT - Ved besøg 1, senest 60 dage efter samtykke
Ændringer i kognitiv funktion målt ved MoCA
Tidsramme: Før NACT - Ved besøg 1, senest 60 dage efter samtykke og Post-NACT - senest 30 dage efter afslutning af sidste cyklus af NACT
Ændringer i kognitiv funktion beregnes ud fra ændringer i MoCA før og efter NACT
Før NACT - Ved besøg 1, senest 60 dage efter samtykke og Post-NACT - senest 30 dage efter afslutning af sidste cyklus af NACT
Ændringer i kognitiv funktion målt ved FACT-Cog PCI
Tidsramme: Før NACT - Ved besøg 1, senest 60 dage efter samtykke og Post-NACT - senest 30 dage efter afslutning af sidste cyklus af NACT
Ændringer i kognitiv funktion beregnes ud fra ændringer i FACT-Cog PCI score før og efter NACT
Før NACT - Ved besøg 1, senest 60 dage efter samtykke og Post-NACT - senest 30 dage efter afslutning af sidste cyklus af NACT
Forekomst af humørforstyrrelser
Tidsramme: Før NACT - Ved besøg 1, senest 60 dage efter samtykke
Defineret som en PHQ-2-score på 3 eller højere
Før NACT - Ved besøg 1, senest 60 dage efter samtykke

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Post-NACT - senest 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af NACT
Længde af hospitalsophold
Post-NACT - senest 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af NACT
Kirurgisk komplikation
Tidsramme: Post-NACT - senest 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af NACT
Kirurgisk komplikation er kodet som 0, hvis der ikke opstod komplikationer, og 1, hvis nogen af ​​de komplikationer, der er anført i NSQIP kirurgiske komplikationsliste, var til stede (https://cdn-links.lww.com/permalink/aa/d/aa_2020_05_21_freundlich_aa_2d-19cd-19d-1000-1000-1000-1000-1000.
Post-NACT - senest 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af NACT
Udskriv dispositionshjem vs genoptræningsanlæg
Tidsramme: Post-NACT - senest 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af NACT
En binær variabel, der indikerer udledningsdisposition: hjemme (0) vs. rehabiliteringsfacilitet (1).
Post-NACT - senest 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af NACT
Screeningshastighed
Tidsramme: ved fremvisning
Screeningsrate er defineret som andelen af ​​personer, der er potentielt kvalificerede, pr. EMR-gennemgang og er villige til at blive tilmeldt, ud af det samlede antal deltagere, der henvendes til screening.
ved fremvisning
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Post-NACT - senest 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af NACT
Fastholdelsesprocenten vil blive defineret som andelen af ​​tilmeldte deltagere, der gennemførte alle nødvendige undersøgelsesprocedurer, ud af det samlede antal deltagere, der oprindeligt blev tilmeldt.
Post-NACT - senest 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af NACT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Atrium Health Wake Forest Baptist

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Kuan-Celarier, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

24. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00129176
  • ONC-GYN-2401 (Anden identifikator: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner